Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky sloučeniny CPL207280 u zdravých dobrovolníků.

17. srpna 2021 aktualizováno: Celon Pharma SA

Jedno centrum, jedna vzestupná dávka a dvojitě zaslepená vícenásobná vzestupná dávka, studie bezpečnosti a farmakokinetiky I. fáze sloučeniny CPL207280 u zdravých dobrovolníků.

Plánovaná studie má určit bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti sloučeniny CPL207280 po jednorázovém a opakovaném (dvou týdnech) podávání zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto má být dvoudílná dvoudílná studie sloučeniny CPL207280 s jednou vzestupnou dávkou a dvojitě zaslepená s vícenásobnou vzestupnou dávkou u zdravých dobrovolníků. ČÁST A je jednodávková, otevřená část se sloučeninou CPL207280 podávanou s eskalací dávky mezi kohortami. V další kohortě se má provést další hodnocení účinku potravy a účinku metforminu na biologickou dostupnost CPL207280. ČÁST B je vícenásobná, dvojitě zaslepená část se sloučeninou CPL207280 podávanou po dobu 14 dnů s eskalací dávky mezi kohortami. Účastníci této části mají být randomizováni tak, aby dostávali Investigational Medicinal Product (IMP) nebo placebo v poměru 3:1. Bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti sloučeniny CPL207280 mají být stanoveny po různých dávkách při jednotlivém perorálním podání IMP v ČÁSTI A a různých dávkách IMP podávaných perorálně po dobu dvou týdnů v ČÁSTI B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Nadarzyn
      • Kajetany, Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • BioResearch Group sp. z o.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazská žena nebo muž
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥ 18,5 kg/m² a < 29,9 kg/m²,
  • Fyzikální vyšetření bez jakékoli klinicky relevantní abnormality,
  • Klinické laboratorní výsledky v hematologii nebo renálním/jaterním testu a klinické laboratorní výsledky v jiných testech bez jakýchkoli klinicky relevantních abnormalit, jak je vyhodnotil zkoušející,
  • nekuřák a neuživatel tabákových výrobků minimálně 3 měsíce před screeningem,
  • Subjekt schopný poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co obdrží informace o hodnocení,
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný a datovaný před hodnocením Screeningu,
  • Schopnost a ochota splnit požadavky protokolu studie,
  • Dobrovolník (nebo jeho partner/ka) v plodném věku ochota používat přijatelné formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie, přecitlivělost, intolerance nebo kontraindikace na jiná léčiva podobnou strukturou nebo třídou jako sloučenina CPL207280 nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku,
  • Jakékoli známé závažné aktuální nebo minulé akutní nebo chronické onemocnění nebo stav: oběhového, dýchacího, krvetvorného, ​​endokrinního, nervového a muskuloskeletálního systému, trávicího a močového ústrojí, alergického onemocnění, genetické nebo psychiatrické poruchy, které by mohly ovlivnit současný celkový zdravotní stav, při podle uvážení vyšetřovatele,
  • Syndrom analýzy dlouhého QT intervalu (v rozhovoru) nebo je léčen antiarytmiky,
  • Současné onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin, které může ovlivnit absorpci, distribuci a/nebo eliminaci studovaného léčiva, jak bylo hodnoceno zkoušejícím a dokumentováno v anamnéze,
  • Zdravotní stav, který vyžaduje podávání jiných léků nebo použití jakéhokoli léku během 4 týdnů před prvním podáním IMP a během celé studie. Léky běžně používané s rychlým metabolismem mohou být podávány a záleží na uvážení zkoušejícího (tj. léky proti bolesti),
  • Účast v jiných klinických studiích, kde byla podána alespoň jedna dávka studovaného léku, během 90 dnů před fází screeningu,
  • Krev odebraná do 30 dnů před zařazením do této studie (více nebo rovno 300 ml),
  • Pozitivní výsledky těhotenského testu u dobrovolnic,
  • Kojení u dobrovolnic,
  • Hypotenze nebo hypertenze v anamnéze,
  • Závislost nebo zneužívání narkotik a alkoholu,
  • Pozitivní výsledky testů HBsAg, anti-HCV nebo anti-HIV,
  • Pozitivní dechové testy na drogy nebo alkohol,
  • Subjekty, které dodržují speciální dietu (např. nízkokalorické, vegetariánské atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CPL207280

ČÁST A: 8 kohort má dostat jednu dávku IMP. Každý účastník má užít jednu dávku IMP. Mezi kohortami musí být eskalace dávek.

ČÁST B: 4 kohorty mají dostat více dávek IMP. Každý účastník má užívat IMP jednou denně po dobu 14 dnů. Mezi kohortami musí být eskalace dávek.
Lék: CPL207280
IMP je tableta s CPL207280 jako aktivní farmaceutickou složkou (API).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ČÁST B: 2 účastníci z každé ze 4 kohort (celkem 8 účastníků) dostanou maskovací placebo tabletu jednou denně po dobu 14 dnů. Mezi kohortami musí být eskalace dávek. Účastníci mají být náhodně vybráni v rámci kohort.
Lék: Placebo
odpovídající placebo tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: CPL207280 120 mg + Metformin 750 mg
1 kohorta (celkem 12 účastníků) má dostat jednorázovou dávku IMP ve stavu po jídle a nalačno, IMP s metforminem a samotný metformin k posouzení účinku potravy a metforminu na biologickou dostupnost CPL207280. Mezi čtyřmi léčebnými obdobími pro tuto kohortu musí být jeden týden vymývání.
Lék: CPL207280
IMP je tableta s CPL207280 jako aktivní farmaceutickou složkou (API).
Lék: Metformin hydrochlorid 750 mg
IMP je tableta s metformin hydrochloridem jako aktivní farmaceutickou složkou (API).
Ostatní jména:
  • Glucophage XR 750 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo podání maximální dávky uvedené v protokolu po jednorázovém a opakovaném perorálním podání IMP.
Časové okno: do 48 hodin po jednorázovém podání IMP v ČÁSTI A a do 48 hodin po posledním podání IMP v ČÁSTI B
MTD je definována jako nejvyšší dávka, pro kterou ne více než 1 ze 6 léčených dobrovolníků (méně než 1/3) vykazuje dávku limitující toxicitu (DLT).
do 48 hodin po jednorázovém podání IMP v ČÁSTI A a do 48 hodin po posledním podání IMP v ČÁSTI B
Bezpečnost a snášenlivost IMP po jednorázovém a opakovaném perorálním podání
Časové okno: až 14 dní v ČÁSTI A a až 28 dní v ČÁSTI B studie
Účastníci během hospitalizace musí být pečlivě sledováni, aby byla zajištěna maximální bezpečnost a shromažďovány všechny nežádoucí příhody. Pro sledování všech účastníků studie je třeba telefonovat s žádostí o informace o jejich zdravotním stavu.
až 14 dní v ČÁSTI A a až 28 dní v ČÁSTI B studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax - maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: do 48 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 24 hodin po podání IMP stanoveného v Den 1, 8 v ČÁSTI B a do 48 hodin po posledním podání IMP v Den 14 v ČÁSTI B
Maximální koncentrace sloučeniny CPL207280 v plazmě po podání IMP, získaná přímo z naměřených koncentrací.
do 48 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 24 hodin po podání IMP stanoveného v Den 1, 8 v ČÁSTI B a do 48 hodin po posledním podání IMP v Den 14 v ČÁSTI B
AUC(0-48) - plocha pod plazmatickou koncentrací - časová křivka od času 0 do 48 hodin po podání IMP
Časové okno: do 48 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a po podání IMP stanoveném 14. den v ČÁSTI B
AUC(0-48) je míra celkové plazmatické expozice léku od časového bodu nula do 48 hodin po podání IMP
do 48 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a po podání IMP stanoveném 14. den v ČÁSTI B
AUC(0-24) - plocha pod plazmatickou koncentrací - časová křivka od času 0 do 24 hodin po podání IMP
Časové okno: do 24 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 24 hodin po podání IMP stanovené v den 1 a 8 v ČÁSTI B
AUC(0-24) je mírou celkové plazmatické expozice léku od časového bodu nula do 24 hodin po IMP
do 24 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 24 hodin po podání IMP stanovené v den 1 a 8 v ČÁSTI B
AUC(0-inf) - plocha pod plazmatickou koncentrací - časová křivka od času 0 do nekonečna času
Časové okno: do 48 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 24 hodin po podání IMP stanoveného v Den 1, 8 v ČÁSTI B a do 48 hodin po posledním podání IMP v Den 14 v ČÁSTI B
AUC(0-inf) je mírou celkové plazmatické expozice léku od časového bodu nula extrapolovaného do nekonečna.
do 48 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 24 hodin po podání IMP stanoveného v Den 1, 8 v ČÁSTI B a do 48 hodin po posledním podání IMP v Den 14 v ČÁSTI B
Tmax - čas k dosažení maximální koncentrace
Časové okno: do 48 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 24 hodin po podání IMP stanoveného v Den 1, 8 v ČÁSTI B a do 48 hodin po posledním podání IMP v Den 14 v ČÁSTI B
Tmax je čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax), získaný přímo ze skutečných časů odběru vzorků.
do 48 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 24 hodin po podání IMP stanoveného v Den 1, 8 v ČÁSTI B a do 48 hodin po posledním podání IMP v Den 14 v ČÁSTI B
Kel - konečná rychlostní konstanta eliminace
Časové okno: do 48 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 24 hodin po podání IMP stanoveného v Den 1, 8 v ČÁSTI B a do 48 hodin po posledním podání IMP v Den 14 v ČÁSTI B
Kel se odhaduje pomocí lineární regrese času proti logaritmu koncentrace.
do 48 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 24 hodin po podání IMP stanoveného v Den 1, 8 v ČÁSTI B a do 48 hodin po posledním podání IMP v Den 14 v ČÁSTI B
T1/2 - Poločas eliminace z plazmy
Časové okno: do 48 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 24 hodin po podání IMP stanoveného v Den 1, 8 v ČÁSTI B a do 48 hodin po posledním podání IMP v Den 14 v ČÁSTI B
T1/2 se má vypočítat jako 0,693/Kel.
do 48 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 24 hodin po podání IMP stanoveného v Den 1, 8 v ČÁSTI B a do 48 hodin po posledním podání IMP v Den 14 v ČÁSTI B
C (1,t) - koncentrace CPL207280
Časové okno: Určeno v den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12 a 13 v ČÁSTI B
Koncentrace CPL207280 v den t před podáním produktu.
Určeno v den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12 a 13 v ČÁSTI B
C (Tmax, t) - koncentrace CPL207280
Časové okno: Určeno v den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12 a 13 v ČÁSTI B
Koncentrace v den t měřená v čase Tmax, který byl vypočten v ČÁSTI A studie.
Určeno v den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12 a 13 v ČÁSTI B
Plocha AUEC glukózy pod křivkou účinku-čas po podání IMP
Časové okno: do 6 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 6 hodin po podání IMP stanoveného v den 1, 8,14 v ČÁSTI B
AUEC je míra celkové koncentrace glukózy od časového bodu nula do 6 hodin po IMP
do 6 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 6 hodin po podání IMP stanoveného v den 1, 8,14 v ČÁSTI B
Plocha AUEC inzulínu pod křivkou účinku-čas po podání IMP
Časové okno: do 6 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 6 hodin po podání IMP stanoveného v den 1, 8,14 v ČÁSTI B
AUEC je míra celkové koncentrace inzulínu od časového bodu nula do 6 hodin po IMP
do 6 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 6 hodin po podání IMP stanoveného v den 1, 8,14 v ČÁSTI B
Proinzulin AUEC - plocha pod křivkou účinku-čas po podání IMP
Časové okno: do 6 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 6 hodin po podání IMP stanoveného v den 1, 8,14 v ČÁSTI B
AUEC je míra celkové koncentrace proinzulinu od časového bodu nula do 6 hodin po IMP
do 6 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 6 hodin po podání IMP stanoveného v den 1, 8,14 v ČÁSTI B
C-peptid AUEC - plocha pod křivkou účinku-čas po podání IMP
Časové okno: do 6 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 6 hodin po podání IMP stanoveného v den 1, 8,14 v ČÁSTI B
AUEC je míra celkové koncentrace c-peptidu od časového bodu nula do 6 hodin po IMP
do 6 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 6 hodin po podání IMP stanoveného v den 1, 8,14 v ČÁSTI B
Plocha AUEC glukagonu pod křivkou účinku-čas po podání IMP
Časové okno: do 6 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 6 hodin po podání IMP stanoveného v den 1, 8,14 v ČÁSTI B
AUEC je míra celkové koncentrace glukagonu od časového bodu nula do 6 hodin po IMP
do 6 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 6 hodin po podání IMP stanoveného v den 1, 8,14 v ČÁSTI B
AUC(0-tau, t)- plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs čas, od časového bodu nula do času 24h v den t
Časové okno: do 24 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 24 hodin po podání IMP stanovené v den 1, 8 a 14 v ČÁSTI B
AUC(0-tau, t) bude vypočítána podle lineárního lichoběžníkového pravidla
do 24 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 24 hodin po podání IMP stanovené v den 1, 8 a 14 v ČÁSTI B
Cav,t, průměrná koncentrace IMP v den t
Časové okno: do 24 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 24 hodin po podání IMP stanovené v den 1, 8 a 14 v ČÁSTI B
Cav,t se vypočítá jako AUC(0-tau, t)/24h.
do 24 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 24 hodin po podání IMP stanovené v den 1, 8 a 14 v ČÁSTI B
Kolísání
Časové okno: do 24 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 24 hodin po podání IMP stanovené v den 1, 8 a 14 v ČÁSTI B
Fluktuace bude vypočítána jako rozdíl mezi C(Tmax,t) a C(1,t) vzhledem k Cav,t, vypočteno jako (C(Tmax,t)-C(1,t))/Cav,t x 100 %.
do 24 hodin po podání IMP v ČÁSTI A a do 24 hodin po podání IMP stanovené v den 1, 8 a 14 v ČÁSTI B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celon Pharma SA

Spolupracovníci

National Center for Research and Development, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01GPR2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit