- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04651218
Adfærdsmekanisme for energikompensation med motion
Fødevareforstærkning, opmærksomhedsforstyrrelse og hæmmende kontrol som mekanismer til energikompensation med træning
Over 70% af amerikanerne er enten overvægtige eller fede, hvilket sætter dem i fare for mange kroniske sygdomme, herunder diabetes. Motion er almindeligvis brugt som en vægttabs- og vægttabsvedligeholdelsesstrategi. Men træningsinduceret vægttab er ofte meget mindre end forventet, da individer kompenserer for en stor del af den energi, der bruges gennem træning, og modstår opretholdelse af den negative energibalance, der er nødvendig for vægttab. Vores tidligere forskning peger efter aftale med andre på stigninger i energiindtag som den primære kompenserende reaktion, når man træner for vægttab; mekanismer, der fremmer denne adfærd, er dog endnu ikke fuldt belyst. Med fedme- og diabetesprævalensen konstant stigende, er der behov for innovativ forskning for at identificere nye mekanismer, der fremmer energikompensation med træning. Det langsigtede mål med dette forslag er at reducere forekomsten og forbedre resultaterne af fedme-relaterede sygdomme ved at udvikle interventioner, der vil dæmpe kompensationen for den energi, der bruges gennem træning og dermed forbedre det indledende vægttab og vægttabsvedligeholdelse. Nærværende forslag vil tage de nødvendige første skridt mod vores langsigtede mål ved at identificere nye mekanismer, der fremmer energiindtag, når man træner for at tabe sig.
Ens forstærkende værdi af mad, opmærksomhedsforstyrrelser og hæmmende kontrol for madsignaler spiller en vigtig rolle i fodringsadfærd, uafhængig af sult. Disse adfærd er i høj grad et produkt af det centrale dopaminbelønningssystem, som også er i spil med træningsadfærd. Dette giver mekanistisk støtte til vores centrale hypotese, at træning fremkalder stigninger i fødevareforstærkning, opmærksomhedsforstyrrelser og sænker hæmmende kontrol for fødevaresignaler for at fremme større energiindtag i bestræbelserne på at opretholde energihomeostase. Begrundelsen for dette projekt er ved at belyse de mekanismer, der medierer energikompensation, at fremtidige interventioner kan designes, der dæmper denne reaktion for at forbedre nytten af træning som en vægttabsintervention til at forebygge og håndtere T2DM. Det overordnede mål med det nuværende forslag er at demonstrere en akut anfald af motion, der ændrer fødevareforstærkning, opmærksomhedsforstyrrelser og hæmmende kontrol for fødevaresignaler. Efter afslutningen vil vi have en større forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for kompenserende stigninger i energiindtaget, når vi træner. Disse resultater vil bane vejen for fremtidige kliniske forsøg, der tester denne hypotese i sammenhæng med en langsigtet træningsintervention. Dette bidrag er betydeligt, da identifikationen af nye mekanismer, der påvirker energikompensation med træning, er nødvendig for at yde stærk støtte til udviklingen af nye, evidensbaserede interventioner for at dæmpe denne kompensatoriske reaktion på træning og forbedre dens effektivitet til vægtkontrol og kronisk sygdomsbehandling. .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 70 % af voksne i USA er overvægtige eller fede, hvilket sætter dem i fare for en lang række følgesygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme, hypertension, diabetes, dyslipidæmi, metabolisk syndrom og visse kræftformer. Større dødelighedsrater med fedme har estimeret forventet levetid reduceret med 6-7 år med op til 300.000 dødsfald tilskrevet fedme årligt i USA. Fedmebehandling er derfor opstået som et primært fokus i sundhedsvæsenet.
Øget fysisk aktivitet og energiforbrug er en universel anbefaling til vægtkontrol, hvor træning bliver den mest udbredte, økonomiske og sundhedsfremmende behandlingsmulighed for fedme.
Desværre er vægttab fra et træningsprogram ofte skuffende, og større mængder motion kan ikke altid fremme yderligere vægttab. Et stigende antal beviser tyder på, at enkeltpersoners samordnede indsats for at opnå vægttab gennem motion forhindres af et koordineret sæt kompenserende reaktioner, der arbejder på at opretholde energibalancen og spare energi for at sikre, at vitale organers energetiske behov bliver opfyldt. Den primære kompensatoriske reaktion, der arbejder for at opretholde energihomeostase og dermed modvirke vægttab fra et træningsinduceret energiunderskud, er en øget drift for større energiindtag. Dette er ofte uafhængigt af sult, da enkelte anfald af træning typisk ikke resulterer i ændringer i appetit, madindtag eller appetitregulerende hormoner, mens langvarig træning faktisk kan forbedre mæthedsresponsen på et måltid. De motiverende aspekter af spisning, kaldet den forstærkende værdi af mad, er en stærk forudsigelse for kropsvægt og energiindtag uafhængigt af sult, selvom de ikke tidligere er undersøgt som en vigtig faktor i energikompensation med træning. Fødevareforstærkning udvikles ved at sætte gang i en større opmærksomhedsforarbejdning mod mad, kaldet opmærksomhedsbias. Disse adfærdsmæssige konstruktioner styres af det centrale dopaminsystem, som formidler de givende aspekter af forstærkende adfærd (såsom spisning) og er en mere kraftfuld drivkraft for adfærd end affektive reaktioner. Overspisning opstår, når det motiverende behov for mad overstiger kapaciteten til hæmmende kontrol til at spise. Som sådan er individer med lavere hæmmende kontrol mere modtagelige for de forstærkende aspekter af mad og mere tilbøjelige til at overforbruge stærkt forstærkende, energitætte fødevarer. Med yderligere beviser, at spise- og motionsadfærd deler lignende neuroadfærdsveje, hvilket muligvis forklarer, hvorfor motion kan fremme fodring i dyremodeller, ville det være af stor interesse at bestemme, hvilken indflydelse motion kan have på fødevareforstærkning, opmærksomhedsforstyrrelser og hæmmende kontrol for fødevaresignaler hos mennesker.
Vores langsigtede mål er at reducere forekomsten og forbedre resultaterne af fedme ved at udvikle interventioner til at dæmpe kompensation for den energi, der forbruges gennem træning, og derved forbedre træning som en vedligeholdelsesstrategi for vægttab og vægttab. De overordnede mål med det nuværende forslag er at 1) evaluere, om et akut anfald af motion ændrer fødevareforstærkning, opmærksomhedsforstyrrelser og hæmmende kontrol for madsignaler, og 2) vurdere en potentiel kønseffekt i denne reaktion. Vores centrale hypotese er, at træningstræning vil fremkalde større fødevareforstærkning og opmærksomhedsskævhed for madsignaler, samtidig med at den reducerer hæmmende kontrol som en mekanisme til at fremme større energiindtag i bestræbelserne på at opretholde energihomeostase. Vores hypotese er blevet formuleret på baggrund af vores foreløbige data, der viser en stor (~1.000 kcal pr. uge) kompenserende respons på en 12-ugers træningsintervention, der ikke kunne forklares ved ændringer i hvileenergiforbrug, fysisk aktivitet uden for træningsinterventionen eller hormonelle formidlere af appetit. Denne kompensatoriske respons blev observeret på tværs af to forskellige undersøgelser med forskellige træningsdoser, hvilket indikerer en bemærkelsesværdig konsistens i denne kompensatoriske respons. Tidligere forskning i dyremodeller har vist, at motion letter spisningen, med beviser på delte neuroadfærdsmæssige veje mellem spisning og træningsbelønning, der kan forklare denne sammenhæng. Disse adfærdsmæssige konstruktioner, der påvirker energiindtaget, er ikke blevet betragtet som mekanismer til energikompensation og bidrager sandsynligvis til den uforklarede kompensatoriske reaktion, vi tidligere har observeret. Begrundelsen for dette projekt er, at med større viden om mekanismerne bag energikompensation, kan fremtidige interventioner designes, der dæmper denne reaktion for at forbedre træningens nytte som en vægttabsstrategi. For at nå de overordnede mål, vil vi forfølge følgende specifikke mål og undersøgende mål hos overvægtige, stillesiddende individer, den befolkning, der har størst behov for effektiv vægttabsbehandling: Specifikt mål: Demonstrere ændringer i fødevareforstærkning, opmærksomhedsforstyrrelser og hæmmende kontrol for fødevaresignaler efter en akut træning. Baseret på vores foreløbige data og tidligere litteratur, der viser, at motion kan øge madbelønningen, er vores arbejdshypotese, at et akut anfald af motion vil få mad til at være mere forstærkende, øge opmærksomhedsbias for mad-signaler og mindske hæmmende kontrol for mad-signaler.
Udforskende mål: Vi vil undersøge, om sex modererer disse reaktioner. Andre har påvist kønsforskelle i fødevareforstærkning, selvom den rolle køn spiller i denne reaktion på træning er ukendt.
Ved afslutningen af den foreslåede forskning skal de forventede resultater have identificeret nye mekanismer, der bidrager til energikompensation under et træningsprogram. Disse resultater vil have en vedvarende effekt, da de vil give et stærkt evidensbaseret principbevis for udvikling af nye interventioner, der dæmper den kompenserende reaktion på træning og forbedrer dens effektivitet til vægtkontrol.
Betydning Vigtigheden af det problem, der skal løses. Mere end 70 % af amerikanske voksne er enten fede (BMI > 30) eller overvægtige (BMI 25-29,9). Dårlige kostvaner og fysisk inaktivitet er de vigtigste årsager til denne epidemi. Over 90 % af amerikanske voksne opfylder ikke anbefalingerne om fysisk aktivitet, når de vurderes objektivt, mens over 95 % ikke opfylder anbefalingerne for fast fedt og tilsat sukkerindtag [5]. Indvirkningen af fedme på samfundet er realiseret i dets tilknyttede følgesygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme, hypertension, diabetes, dyslipidæmi, metabolisk syndrom, galdesten, slidgigt, søvnapnø, for tidlig død og mange kræftformer såsom bryst, lever og tyktarm. Den økonomiske virkning af fedme er opsigtsvækkende, med årlige sundhedsudgifter mellem $92-117 milliarder, hvilket gør fedme til blandt de dyreste sundhedsproblemer i USA [8].
Den konstant eskalerende fedmeepidemi tyder på, at flertallet af individer ikke er i stand til at opfylde deres behov for vægttab. Evolutionært bevarede mekanismer, der forsvarer sig mod en negativ energibalance, er til dels skylden [9]. Disse mekanismer omfatter metaboliske og adfærdsmæssige reaktioner på et energiunderskud, der fungerer til at spare energi ved enten at reducere energiforbruget eller fremme energiindtaget. Metaboliske tilpasninger reducerer hvilende og ikke-hvilende energiforbrug til at udgøre ca. 120 kcal/dag gennem mekanismer relateret til skjoldbruskkirtelfunktion, skeletmuskulaturglukoseoxidation og aktivitet i det sympatiske nervesystem. Adfærdsreaktioner på et energiunderskud kan på den anden side tegne sig for langt mere end 120 kcal/dag og omfatter stigninger i energiindtag og fald i fysisk aktivitet. Mange er enige om, at den mest virkningsfulde kompenserende reaktion, der arbejder for at modstå et træningsinduceret energiunderskud, er stigninger i energiindtaget, da hastigheden af energiindtag langt overstiger satsen for energiforbrug. De mekanismer, der ligger til grund for denne kompenserende reaktion, er dårligt forstået.
Motion er den mest almindelige vægttabsstrategi med en prævalensrate på 65 % blandt dem, der forsøger at reducere kropsvægten. Faktisk har de fleste mennesker kapaciteten til at øge deres energiforbrug for at fremme negativ energibalance, hvorimod træningsintensiteter, afhængigt af en persons aerobe kondition, kan opretholdes i længere perioder på 2- til 16 gange højere end hvilehastigheden for energiforbrug. Som sådan kan 250 til 2500 kcal forbruges i løbet af en enkelt træningssession, hvilket resulterer i et akut energiunderskud, der kan gentages på tværs af dage. Dette har fået American College of Sports Medicine til at udstede separate anbefalinger til enten at opretholde sundhed eller støtte vægttab gennem træning. Motion er også en af de primære komponenter i Diabetes Prevention Program (DPP) og et nøgleaspekt i det klassiske Look AHEAD-forsøg, primært på grund af den rolle, træning menes at spille i vægttab og vægttabsvedligeholdelse. Reduktioner i kropsvægt fra træning er dog ofte mindre end forventet på grund af de kompensatoriske reaktioner, der arbejder for at opretholde energibalancen nævnt ovenfor.
Vores foreløbige data peger efter aftale med andre på, at stigninger i energiindtag er den primære kompenserende reaktion på et energiunderskud forårsaget af træning. Andre påståede kompenserende reaktioner omfatter fald i hvileenergiforbrug (REE), forbedret effektivitet i skeletmuskulaturen og nedsat sædvanlig fysisk aktivitet uden for træningsprogrammet [9]. Vi har to gange påvist ikke-signifikante ændringer i REE, samlet energiforbrug og sædvanlig fysisk aktivitet uden for træningsinterventionen på trods af en kompensatorisk respons på cirka 1.000 kcal/uge. Dette understøtter den forudsætning, at stigninger i energiindtag i vid udstrækning er ansvarlige for denne kompenserende reaktion på træning, selvom mekanismerne bag denne reaktion forbliver ukendte. At identificere mekanismerne for denne kompenserende respons er det nødvendige første skridt i udviklingen af interventioner, der sigter mod at dæmpe de kompenserende stigninger i energiindtaget, der følger med et træningsprogram. Sådanne indgreb ville i høj grad forbedre træning som en vægtkontrolstrategi.
En ofte undersøgt mekanisme, der er ansvarlig for større energiindtag med træning, er øget sult, vurderet af hormonelle mediatorer af appetit, laboratoriebaseret fødeindtagelse og sult/mæthedsskalaer [28-32]. Især kan forhøjede koncentrationer af det orexigeniske hormon ghrelin og reduktioner i mæthedsinducerende signaler såsom peptid YY (PYY), glukagon-lignende peptid en (GLP-1), pancreaspolypeptid (PP), cholecystokinin (CCK) og leptin alt sammen ændres for at fremme større energiindtag, når man deltager i træningstræning. Enkelte anfald af træning resulterer dog typisk ikke i de forventede kompenserende stigninger i appetit. Omvendt fortsætter større opfattelser af mæthed 24 timer efter træning, og langvarig træning kan faktisk forbedre mæthedsresponsen på et måltid. Således er andre mekanismer sandsynligvis involveret, hvilket nødvendiggør ny og innovativ forskning for bedre at forstå mekanismerne bag denne kompenserende reaktion på træning.
Centrale dopamin (DA) systemer er afgørende for at opleve belønning (dvs. DA hypotese om belønning), hvor tilpasninger i dette system oprindeligt blev foreslået for at forklare stofafhængighed. Interessant nok er både træning og spiseadfærd i høj grad drevet af dette centrale DA-system, da genetiske polymorfier, der kontrollerer DA-optagelse og transport, er blevet forbundet med motion og spisebelønning. Dette giver mulighed for en neuroadfærdsmæssig krydstale mellem disse adfærdsmønstre, der forklarer, hvorfor personer, der træner for at tabe sig ofte har forvrænget portionskontrol, søger belønning ved at træne i form af mad og får større glæde af højt fedtindhold, højt -sukker, energitæt mad uafhængig af sult. Der er beviser for en sådan direkte krydstale mellem spisning og træningsbelønning hos rotter, hvor hjulløb, der producerer en lav-niveau dopaminerg respons, letter spisningen. Hos mennesker peger beviser på, at motion fremmer en større lyst til at spise blandt individer, der overkompenserer (spiser mere energi, end de bruger) på grund af, at motion potentielt har en sensibiliserende handling, der forbedrer madbelønningen for at øge energiindtaget. En lignende neuroadfærdsmæssig krydstale mellem de forstærkende virkninger af forskellige lægemidler er også kendt, som specifikt involverer endogene opioid- og cannabinoidsystemer, hvorimod administration af den ene øger den forstærkende værdi af den anden. Muligheden for motion for at øge de givende aspekter af mad og dermed energiindtag er derfor et sandsynligt scenarie, selvom dette ikke er fuldt ud evalueret hos mennesker.
De givende aspekter af spisning er vigtige frivillige adfærdsmæssige reaktioner, der påvirker energiindtaget, vurderet ved at definere ens forstærkende værdi af mad. Fødevareforstærkning er et mål for, hvor meget et individ ønsker at engagere sig i en bestemt spiseadfærd, da en person, der finder mad stærkt forstærkende, i højere grad "ønsker" mad. Fødevareforstærkning er en mere robust forudsigelse af fødeindtagelse end den hedoniske værdi (dvs. at kunne lide) og er en stærk prædiktor for kropsvægt. Madmangel, der resulterer i energiunderskud, øger fødevareforstærkningen og dermed muligt, at et træningsinduceret energiunderskud vil øge fødevareforstærkningen som en mekanisme til at fremme fodringsadfærd og opretholde energibalancen. Der er ikke udført nogen undersøgelse, der karakteriserer og tester denne adfærdsmæssige reaktion på motion hos mennesker.
Forøgelse af den forstærkende værdi af en adfærd opnås gennem "incitamentsensibilisering". Incitamentsensibilisering er en adfærdsmæssig proces, hvor gentagne eksponeringer øger fremtræden af en stimulus i miljøet for at frembringe en opmærksomhedsbias. Dette producerer neurotilpasninger, der øger den motiverende eller forstærkende værdi af adfærden. Opmærksom bias over for madsignaler er derfor en yderligere relevant og vigtig konstruktion at overveje, når man belyser de motiverende implikationer af spisning. Øget opmærksomhedsskævhed for madsignaler forudsiger tendensen til overspisning og vægtstatus, hvor overvægtige individer har større opmærksomhedsbias over for madsignaler, især for energitætte velsmagende fødevarer. Overspisning opstår, når det motiverende behov for mad overstiger kapaciteten til hæmmende kontrol til spisning, som sådan kan en øget bevidsthed/opmærksomhedsbias af mad eller fødevareforstærkning føre til overspisning hos dem med reduceret hæmmende kontrol. Dette giver personer med dårlig hæmmende kontrol en større modtagelighed for fødevarers givende virkninger, øger energiindtaget og fremmer vægtøgning. Denne sammenhæng er ikke blevet vurderet sammen med træning, og træningsmedierede stigninger i fødevareforstærkning og opmærksomhedsbias kan følge andre mønstre end tidligere observerede tværsnitsdata, som primært har brugt stillesiddende personer. Baseret på vores seneste foreløbige data, der viser, at 38/44 deltagere udviste en form for positiv kompensation efter en 12-ugers træningsintervention, kan træning enten sænke hæmmende kontrol som en ekstra mekanisme til at fremme energiindtag, eller fødevareforstærkning og opmærksomhedsforstyrrelser for fødevarer. kan øges større end hvad der kan afbødes af ens hæmmende kontrol.
Betydningen af det foreslåede forskningsbidrag Det forventede bidrag er en øget forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for energikompensation til træning. Dette bidrag vil være betydeligt, da dette vil give den nødvendige information til at udvikle fremtidige forsøg og behandlinger for at lette et mere vellykket og vedvarende vægttab over tid fra et træningsprogram, hvilket reducerer antallet af fedme og relaterede komplikationer. Disse resultater har til formål både at forbedre den videnskabelige viden og direkte informere klinisk praksis, hvad angår fedmebehandling og forebyggelse. I øjeblikket betragtes adfærdskompenserende reaktioner ikke almindeligvis som en modificerbar barriere for træningsinduceret vægttab, muligvis på grund af den ukendte karakter af mekanismerne bag dem, eller hvordan de kan modificeres. Nye mekanismer skal identificeres, da det ser ud til, at forskning i traditionelle mediatorer af energiindtag (sult/mæthed) ikke giver en endelig konklusion. Identifikation af den rolle, fødevareforstærkning, opmærksomhedsbias og hæmmende kontrol for madsignaler spiller i de træningsinducerede stigninger i energiindtaget, vil føre til fremtidig forskning, der målretter mod disse mekanismer for at forbedre effektiviteten af træning til vægtkontrol.
Innovation Status quo, hvad angår fedmebehandling, er ineffektiv med den konstant eskalerende fedmeepidemi, der tjener som bevis. Træningsprogrammer til fedmebehandling betragter ofte ikke energikompensation som et integreret aspekt af vægttab. Vores foreløbige data og andre har bekræftet den kompenserende reaktion på træning, og at større energiindtag er den største kilde til kompensation. Der er dog lidt kendt om de mekanismer, der medierer denne kompenserende reaktion.
Den foreslåede forskning er innovativ, fordi den udfordrer nuværende fedmeforskningsparadigmer ved at fokusere på de underliggende mekanismer for energikompensation med træning. Specifikt er fødevareforstærkning, opmærksomhedsforstyrrelser og hæmmende kontrol for madsignaler frivillige adfærdsreaktioner, der vil blive evalueret som vigtige mediatorer i den kompenserende reaktion på træning. Disse konstruktioner er stærke forudsigere for vægtstatus og energiindtag, men er endnu ikke blevet evalueret i forbindelse med træning. Med beviser for, at motion kan påvirke de neuroadfærdsmæssige processer, der ligger til grund for fødevareforstærkning, opmærksomhedsforstyrrelser og hæmmende kontrol for fødevaresignaler, er denne undersøgelses hypoteser ikke kun meget nye, men også meget sandsynlige. Undersøgelsesholdet af Dr. Kyle Flack (PI, en erfaren ernæringsekspert, trænings- og adfærdsfysiolog) sammen med Dr. Craig R. Rush (Co-I, en erfaren adfærdsforsker med ekspertise i opmærksomhedsbias og hæmmende kontrol) er en yderligere roman aspekt og unikt egnet til at udføre dette forslag. Succesfuld afslutning vil åbne nye horisonter for fedmebehandling, herunder nye interventioner, der fokuserer på at dæmpe træningsinducerede ændringer i fødevareforstærkning, opmærksomhedsforstyrrelser og hæmmende kontrol for fødevaresignaler.
Fremgangsmåde foreløbige data. Vores foreløbige undersøgelser af energikompensation ved træning har indikeret ikke-signifikante ændringer i hvileenergiforbrug (kcal/24 timer) og ikke-motions fysisk aktivitet på trods af en kompenserende respons på cirka 1.000 kcal om ugen uanset træningsenergiforbrug (1500 vs. 3000 kcal) /uge) eller træningsfrekvens (2 mod 6 sessioner/uge). Dette demonstrerer den overordnede størrelse af energikompensation, som stillesiddende personer udviser, når de deltager i en 12-ugers træningsintervention, der ikke indeholdt diætrestriktioner. Vigtigt er det, at manglen på præ-post ændringer i REE og ikke-motions fysisk aktivitet indikerer, at ændringer i energiindtag er de primært ansvarlige for denne kompenserende respons på 1.000 kcal/uge. Derudover var ændringer i de hormonelle mediatorer af appetit og mæthed ikke relateret til dette kompenserende respons. Af denne grund er forskning fokuseret på at identificere nye mekanismer, der fremmer stigninger i energiindtag, når træning for vægttab er nødvendig for at udvikle interventioner, der arbejder for at afbøde denne reaktion og dermed forbedre vægttabsresultater. Den forstærkende værdi af mad, opmærksomhedsforstyrrelser og hæmmende kontrol for madsignaler er adfærdsmæssige konstruktioner, der vides at spille en stor rolle i spiseadfærd og vægtstatus. Som vi har bemærket, er der en stærk rationel for at undersøge, hvordan disse adfærdsmæssige konstruktioner er unikt påvirket af træning, centreret om de delte neuro-adfærdsmæssige veje i DA-belønningssystemet, der kan forbinde træning og spiseadfærd. Dette er blevet observeret hos gnavere, hvor motion, der forårsager en dopaminerg reaktion fremmer spisning, men endnu ikke er fuldt ud undersøgt hos mennesker.
Forskningsdesign. Denne pilotundersøgelse vil bruge et modbalanceret cross-over-design til at vurdere de akutte virkninger af en enkelt omgang træning og en enkelt omgang stillesiddende aktivitet på fødevareforstærkning, opmærksomhedsforstyrrelser og hæmmende kontrol for fødevaresignaler blandt overvægtige til fede, stillesiddende voksne (n) =60, 30 mænd, 30 kvinder). Forskelle i fødevareforstærkning, opmærksomhedsforstyrrelser og hæmmende kontrol for madsignaler vil blive bestemt mellem tilstande (anfald af træning vs. stillesiddende aktivitet), tid (før træning vs. efter) og køn (mand vs. kvinde). Dette vil give os mulighed for at bestemme, hvordan træning påvirker de adfærdsmæssige mediatorer af energiindtag sammenlignet med både en tilstand uden træningskontrol og en tilstand før træning.
Indstilling. Alle undersøgelsesaktiviteter vil blive udført på University of Kentucky (UK) Center for Clinical and Translational Science (CCTS), Laboratory of Human Behavioral Pharmacology (LHBP) og Nutrition Assessment Laboratory (NAL), alle placeret i Lexington Kentucky, på eller omkring det britiske campus.
Deltagere, rekruttering og screening. Rekruttering vil omfatte 72 lokalsamfundsboende overvægtige til fede (BMI 25-45 kg/m2) mænd (n=36) og kvinder (n=36) i alderen 18-45 år, som i øjeblikket ikke er involveret i motion eller vægttabsaktiviteter, ej heller har tabt eller taget på over 5 % af deres nuværende kropsvægt inden for de foregående 12 måneder. Kvalificerede deltagere vil også være (1) fri for hjerte-, lunge- eller stofskiftesygdomme, (2) i stand til sikkert at dyrke motion, (3) ikke tage nogen medicin eller kosttilskud, som kan påvirke energiforbrug eller -indtag og (4 ) ikke er blevet diagnosticeret med en spiseforstyrrelse, klinisk depression eller en angstlidelse og (5) deltager i mindre end 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen (vurderet ved hjælp af accelerometri ved baseline). Kvindelige deltagere skal desuden være præmenopausale og ikke gravide eller ammende. Evnen til sikkert at deltage i træning vil blive bestemt ved hjælp af en helbredshistorie og fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q+) og gennemgået af undersøgelseslægen. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Lexington, KY-området ved at bruge en kombination af print- og onlinemediemetoder. Interesserede personer vil blive screenet for grundlæggende inklusionskriterier (alder, aktivitetsniveau, BMI) og, hvis de anses for at være kvalificerede, inviteres til et screeningsbesøg for yderligere at vurdere egnethed. Baseret på vores tidligere 12-ugers træningsintervention udført på University of Kentucky vil vi forvente en samlet retentionsrate på 85 %, hvilket efterlader n=60 ved at gennemføre begge vurderingsbesøg.
Procedurer Besøg 1 (uge 1). Studiekoordinatoren vil mødes med hver deltager til en 30-minutters orienteringssession. På dette tidspunkt vil deltagerne få forklaret undersøgelsen, besvaret spørgsmål, udfylde de nødvendige screeningsspørgeskemaer (sundhedshistorie, PAR-Q+), udfylde en Accu-Check blodsukkertest og, hvis det anses for kvalificeret og interesseret, underskrive det informerede samtykke. Ved tilmelding vil deltagerne også udfylde et spørgeskema med madfrekvens (DHQ-3), blive vurderet for kropssammensætning (BodPod) og få målt taljeomkreds. Deltagerne vil også få udleveret et ActiGraph accelerometer til objektivt at vurdere fysisk aktivitet i de næste syv dage og planlagt til besøg 2 mindst otte dage senere. Deltagerne vil blive instrueret i ikke med vilje at ændre kostadfærd, mens de er tilmeldt undersøgelsen (dvs. begynde at slankekur).
Besøg 2 og 3 (uge 2 og 3). På dagen for besøg 2 vil deltagerne registrere de specifikke fødevarer, mængder og tidspunkt på dagen, de indtog dem før deres testbesøg. Deltagerne vil blive instrueret i at spise den samme mad på samme tidspunkt på dagen før besøg 3, som de gjorde før besøg 2. Besøg 2 og 3 vil blive planlagt på samme tidspunkt på dagen på samme dag i ugen, hvor deltagerne vil være i stand til at praktisere "sædvanlig" kostadfærd, altså ikke på en ferie eller en særlig lejlighed. Når deltagerne ankommer til LHBP præcis fire timer efter måltidet om eftermiddagen, vil deltagerne gennemføre vurderinger for fødevareforstærkning, opmærksomhedsforstyrrelser og hæmmende kontrol for madsignaler før og to gange efter et akut anfald af enten træning eller stillesiddende aktivitet, med ét besøg med træning og det andet besøg byder på en stillesiddende aktivitet. Rækkefølgen af besøgene vil blive opvejet. Visuelle analoge skalaer (VAS) vil blive udført for sult og træningsnydelse forud for hvert sæt vurderinger. For kvindelige deltagere vil disse besøg finde sted, mens de er i follikulær fase, som vil blive vurderet ved hjælp af et menural cyklus spørgeskema. Deltagerne vil bære accelerometeret for at registrere fysisk aktivitet i udvaskningsperioden mellem vurderingsbesøg og blive instrueret i at forblive stillesiddende.
Akut anfald af motion. Deltagerne vil gennemføre vurderinger af fødevareforstærkning, opmærksomhedsforstyrrelser og hæmmende kontrol før og efter et akut anfald af træning under besøg 2 eller besøg 3 (afhængigt af afbalanceret rækkefølge). Deltagerne vil få udleveret en Polar A-300 pulsmåler med smart-cal™-teknologi, der tager hensyn til individets køn, alder, vægt, aktivitetsniveau og puls for at producere et estimat af den samlede energi i kilokalorier (kcal) brugt under træningen session, med forbrugt kcal vist i realtid. Deltagerne vil dyrke motion på et elliptisk ergometer (Octane Fitness ZR8) i den tid, det tager dem at bruge 500 kcal under opsyn af en forsker i laboratoriet. Deltagerne vil træne med en selvvalgt intensitet på mindst 65 % pulsreserve (HRR), en intensitet, der almindeligvis ordineres til stillesiddende personer, der begynder på et træningsprogram. Baseret på tidligere undersøgelser udført i vores laboratorium, er 500 kcal energiforbrug opnåeligt for selv den mest stillesiddende person med træningssessioner, der varer mellem 30 og 70 minutter afhængigt af kropsmasse og træningsintensitet. At ordinere træningskampen på energiforbrug frem for varighed eller intensitet vil standardisere mængden af det samlede arbejde, der udføres på tværs af alle deltagere. Mens både intensiteten og varigheden af træningen kunne kontrolleres, vil enten træningstiden eller det samlede arbejde stadig variere på grund af forskelle i kropsmasse hos deltagerne. Et energiforbrug på 500 kcal bruges specifikt til at sikre, at træningsperioden har tilstrækkelig volumen (intensitet * tid) til at producere vægttab, hvis det er inkluderet i et langsigtet program, og til at fremkalde en dopaminerg reaktion. Deltagerne får lov til at drikke 0,5 l vand under og efter træningskampen. Deltagerne vil tage en kort 15-minutters hvile efter at have afsluttet træningssessionen, før de gentager vurderinger for fødevareforstærkning, opmærksomhedsbias og hæmmende kontrol for madsignaler (efter træningsvurdering 1). Deltagerne vil gentage disse vurderinger 60 minutter efter ophør med træningen og stillesiddende aktivitet (efter træningsvurdering 2).
Akut anfald af stillesiddende aktivitet. Deltagerne vil gennemføre vurderinger af fødevareforstærkning, opmærksomhedsbias og hæmmende kontrol før og efter et akut anfald af stillesiddende aktivitet (TV). Deltagerne vil se tv i 60 minutter og vælge mellem en række forskellige tv-sitcoms (DVD) uden kommercielle reklamer, der kan indeholde mad. Deltagerne vil have adgang til 0,5 l drikkevand under og efter testkampen med tv-kiggeri.
Statistisk analyse Lineære blandede modeller vil blive tilpasset med træning og tid som tilfældige effekter for at tage højde for gentagne målinger og køn som en fast effekt. Responsvariabler vil blive transformeret, hvis det er relevant. Med binære forklaringsvariable vil en ustruktureret kovariansmatrix for de tilfældige effekter antages, men alternativer vil blive overvejet om nødvendigt. VAS-skalavurderinger af sult/mæthed og træningsglæde vil blive vurderet og inkluderet til justering efter behov. Effektanalyse: På grund af vores tre responsvariable vil vi bruge en Bonferroni-korrigeret type I fejlrate på 0,05/3 = 0,017 til vores regressionsmodeller. I en lineær regressionsmodel med n = 60, 30 mænd og 30 kvinder, modvægtet til at starte med og uden træning og derefter krydse over til den anden behandling, vil vi have 80 % kraft til at detektere modeller med R i anden kvadrat på 20,4 % eller mere ( nQuery 8.5.1). Vores blandede modeller vil forbedre modeltilpasning og mindske variansestimater sammenlignet med lineær regression, og dermed øge styrke eller faldende R-kvadrat-typemål, der kan detekteres.
Udforskende mål: Ved at inkludere sex som en fast effekt i vores lineære blandede model-tilgang, er vores undersøgelse designet og drevet til at bestemme den rolle, sex kan spille i de hypotese, træningsinducerede ændringer af de adfærdsmæssige mediatorer af energiindtag vurderet. Tidligere arbejde med dyr har identificeret en kønseffekt i at spise belønning/forstærkning, hvor hunner har større neuroadfærdsmæssig drift til at indtage mad. Det er dog uvist, om sex kan spille en rolle i reaktionen på træning, hvilket berettiger denne udforskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- University of Kentucky- Nutrition Assessment Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægtig til fedme (BMI 25-45 kg/m2)
- ikke i øjeblikket engageret i motion eller vægttabsaktiviteter
- fri for hjerte-, lunge- eller stofskiftesygdomme
- være i stand til sikkert at dyrke motion
- kvindelige deltagere skal være præmenopausale og ikke gravide eller ammende.
Ekskluderingskriterier:
- Tabte eller tog på over 5 % af deres nuværende kropsvægt i de foregående 12 måneder.
- tager medicin eller kosttilskud, som kan påvirke energiforbruget eller -indtaget
- ikke er blevet diagnosticeret med en spiseforstyrrelse, klinisk depression eller en angstlidelse
- deltage i mindre end 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen (vurderet ved accelerometri ved baseline)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
stillesiddende kontrolgruppe ser tv mellem at blive vurderet for resultatmål
|
|
|
Eksperimentel: dyrke motion
træningsbehandling udfører træning mellem at blive vurderet for resultatmål
|
deltagerne udfører aerob træning, indtil de bruger 500 kcal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opmærksom bias
Tidsramme: Umiddelbart før træningskampen den dag, deltageren gennemførte træningsarmen
|
Den visuelle probe-procedure involverer eye-tracking-teknologi, der registrerer mængden af tid (ms) deltagere bruger fikseret på billeder projiceret på en computerskærm [80-82].
Kritiske opgavestimuli (20 billeder af forskellige fødevarer) matches med 10 neutrale billeder (ikke-fødevarerelaterede) på en computerskærm.
Disse billeder vil blive præsenteret i 1.000 ms, og en visuel sonde vil derefter vises på hver side af skærmen i stedet for et af de tidligere præsenterede billeder.
Deltagerne vil svare så hurtigt som muligt for at angive, hvilken side sonden vises ved at trykke på en tilsvarende computertast.
Resultatmål: procentdel af tid, der er fikseret på mad-signaler
|
Umiddelbart før træningskampen den dag, deltageren gennemførte træningsarmen
|
|
Opmærksom bias
Tidsramme: Umiddelbart før tv-kiggeri på den dag, hvor deltageren fuldførte ikke-motions-/kontrolarmen
|
Den visuelle probe-procedure involverer eye-tracking-teknologi, der registrerer mængden af tid (ms) deltagere bruger fikseret på billeder projiceret på en computerskærm [80-82].
Kritiske opgavestimuli (20 billeder af forskellige fødevarer) matches med 10 neutrale billeder (ikke-fødevarerelaterede) på en computerskærm.
Disse billeder vil blive præsenteret i 1.000 ms, og en visuel sonde vil derefter vises på hver side af skærmen i stedet for et af de tidligere præsenterede billeder.
Deltagerne vil svare så hurtigt som muligt for at angive, hvilken side sonden vises ved at trykke på en tilsvarende computertast.
Resultatmål: procentdel af tid, der er fikseret på mad-signaler.
|
Umiddelbart før tv-kiggeri på den dag, hvor deltageren fuldførte ikke-motions-/kontrolarmen
|
|
Opmærksom bias
Tidsramme: 15 minutter efter anfaldet af tv-kiggeri på dagen, hvor deltageren fuldførte ikke-træningen/kontrolarmen
|
Den visuelle probe-procedure involverer eye-tracking-teknologi, der registrerer mængden af tid (ms) deltagere bruger fikseret på billeder projiceret på en computerskærm [80-82].
Kritiske opgavestimuli (20 billeder af forskellige fødevarer) matches med 10 neutrale billeder (ikke-fødevarerelaterede) på en computerskærm.
Disse billeder vil blive præsenteret i 1.000 ms, og en visuel sonde vil derefter vises på hver side af skærmen i stedet for et af de tidligere præsenterede billeder.
Deltagerne vil svare så hurtigt som muligt for at angive, hvilken side sonden vises ved at trykke på en tilsvarende computertast.
Resultatmål: procentdel af tid, der er fikseret på mad-signaler.
|
15 minutter efter anfaldet af tv-kiggeri på dagen, hvor deltageren fuldførte ikke-træningen/kontrolarmen
|
|
Opmærksom bias
Tidsramme: 15 minutter efter træningskampen på dagen, hvor deltageren gennemførte træningsarmen
|
Den visuelle probe-procedure involverer eye-tracking-teknologi, der registrerer mængden af tid (ms) deltagere bruger fikseret på billeder projiceret på en computerskærm [80-82].
Kritiske opgavestimuli (20 billeder af forskellige fødevarer) matches med 10 neutrale billeder (ikke-fødevarerelaterede) på en computerskærm.
Disse billeder vil blive præsenteret i 1.000 ms, og en visuel sonde vil derefter vises på hver side af skærmen i stedet for et af de tidligere præsenterede billeder.
Deltagerne vil svare så hurtigt som muligt for at angive, hvilken side sonden vises ved at trykke på en tilsvarende computertast.
Primært resultatmål: procentdel af tid, der er fikseret på madsignaler.
|
15 minutter efter træningskampen på dagen, hvor deltageren gennemførte træningsarmen
|
|
Inhibitorisk kontrol
Tidsramme: Umiddelbart før træningskampen den dag, deltageren gennemførte træningsarmen
|
Deltagerne skal svare på madrelaterede billeder eller neutrale (non-food) billeder.
Fødevarerelaterede billeder vil omfatte en blanding af fødevarer med høj og lav energitæthed og yderligere opdelt i fødevarer med højt kulhydrat, højt fedtindhold og højt proteinindhold.
Neutrale billeder vil være, hvis de ikke er forbundet med spisning, såsom kontorartikler eller andet tilbehør.
Efter cue-billedet er præsenteret, bliver det enten grønt (go) eller blåt (no-go).
Deltagerne reagerer ved at trykke på den relevante tastaturknap, når det grønne mål vises, og tilbageholder at svare, når det blå mål vises.
Undladelse af at tilbageholde at reagere (blåt) på et madrelateret billede er et tegn på dårlig hæmmende kontrol for madsignaler.
Hovedresultatmål: procentdel af hæmmende fejl (tryk på knappen, når den præsenteres med en blå cue, efter at et madbillede er præsenteret)
|
Umiddelbart før træningskampen den dag, deltageren gennemførte træningsarmen
|
|
Inhibitorisk kontrol
Tidsramme: Umiddelbart før tv-kiggeri på den dag, hvor deltageren fuldførte ikke-motions-/kontrolarmen
|
Deltagerne skal svare på madrelaterede billeder eller neutrale (non-food) billeder.
Fødevarerelaterede billeder vil omfatte en blanding af fødevarer med høj og lav energitæthed og yderligere opdelt i fødevarer med højt kulhydratindhold, højt fedtindhold og højt proteinindhold.
Neutrale billeder vil være, hvis de ikke er forbundet med spisning, såsom kontorartikler eller andet tilbehør.
Efter cue-billedet er præsenteret, bliver det enten grønt (go) eller blåt (no-go).
Deltagerne reagerer ved at trykke på den relevante tastaturknap, når det grønne mål vises, og tilbageholder at svare, når det blå mål vises.
Undladelse af at tilbageholde at reagere (blåt) på et madrelateret billede er et tegn på dårlig hæmmende kontrol for madsignaler.
Hovedresultatmål: procentdel af hæmmende fejl (tryk på knappen, når den præsenteres med en blå cue, efter at et madbillede er præsenteret)
|
Umiddelbart før tv-kiggeri på den dag, hvor deltageren fuldførte ikke-motions-/kontrolarmen
|
|
Inhibitorisk kontrol
Tidsramme: 15 minutter efter træningskampen på dagen, hvor deltageren gennemførte træningsarmen
|
Deltagerne skal svare på madrelaterede billeder eller neutrale (non-food) billeder.
Fødevarerelaterede billeder vil omfatte en blanding af fødevarer med høj og lav energitæthed og yderligere opdelt i fødevarer med højt kulhydratindhold, højt fedtindhold og højt proteinindhold.
Neutrale billeder vil være, hvis de ikke er forbundet med spisning, såsom kontorartikler eller andet tilbehør.
Efter cue-billedet er præsenteret, bliver det enten grønt (go) eller blåt (no-go).
Deltagerne reagerer ved at trykke på den relevante tastaturknap, når det grønne mål vises, og tilbageholder at svare, når det blå mål vises.
Undladelse af at tilbageholde at reagere (blåt) på et madrelateret billede er et tegn på dårlig hæmmende kontrol for madsignaler.
Hovedresultatmål: procentdel af hæmmende fejl (tryk på knappen, når den præsenteres med en blå cue, efter at et madbillede er præsenteret)
|
15 minutter efter træningskampen på dagen, hvor deltageren gennemførte træningsarmen
|
|
Inhibitorisk kontrol
Tidsramme: 15 minutter efter anfaldet af tv-kiggeri på dagen, hvor deltageren fuldførte ikke-træningen/kontrolarmen
|
Deltagerne skal svare på madrelaterede billeder eller neutrale (non-food) billeder.
Fødevarerelaterede billeder vil omfatte en blanding af fødevarer med høj og lav energitæthed og yderligere opdelt i fødevarer med højt kulhydratindhold, højt fedtindhold og højt proteinindhold.
Neutrale billeder vil være, hvis de ikke er forbundet med spisning, såsom kontorartikler eller andet tilbehør.
Efter cue-billedet er præsenteret, bliver det enten grønt (go) eller blåt (no-go).
Deltagerne reagerer ved at trykke på den relevante tastaturknap, når det grønne mål vises, og tilbageholder at svare, når det blå mål vises.
Undladelse af at tilbageholde at reagere (blåt) på et madrelateret billede er et tegn på dårlig hæmmende kontrol for madsignaler.
Hovedresultatmål: procentdel af hæmmende fejl (tryk på knappen, når den præsenteres med en blå cue, efter at et madbillede er præsenteret)
|
15 minutter efter anfaldet af tv-kiggeri på dagen, hvor deltageren fuldførte ikke-træningen/kontrolarmen
|
|
Fødevareforstærkning
Tidsramme: Umiddelbart før træningskampen den dag, deltageren gennemførte træningsarmen
|
Becker-deGroot-Marshak Auktionsopgave (BDM). BDM måler betalingsvillighed (WTP) for en genstand "på auktion". Deltagerne får en sum penge (f. $5) og se billeder af velkendte madvarer og får at vide, at de skal byde mod computeren for at vinde maden. Efter færdiggørelsen af opgaven bliver de informeret om, at et af forsøgene er udvalgt tilfældigt, og hvis de vandt det forsøg, vil de blive forsynet med maden. Hvis ikke, skal de vente et stykke tid i sulten tilstand (f.eks. 30 min), før de kan forlade laboratoriet. Da mængden af penge er begrænset, er den optimale strategi at byde efter, hvor meget maden er værdsat |
Umiddelbart før træningskampen den dag, deltageren gennemførte træningsarmen
|
|
Fødevareforstærkning
Tidsramme: Umiddelbart før tv-kiggeri på den dag, hvor deltageren fuldførte ikke-motions-/kontrolarmen
|
Becker-deGroot-Marshak Auktionsopgave (BDM). BDM måler betalingsvillighed (WTP) for en genstand "på auktion". Deltagerne får en sum penge (f. $5) og se billeder af velkendte madvarer og får at vide, at de skal byde mod computeren for at vinde maden. Efter færdiggørelsen af opgaven bliver de informeret om, at et af forsøgene er udvalgt tilfældigt, og hvis de vandt det forsøg, vil de blive forsynet med maden. Hvis ikke, skal de vente et stykke tid i sulten tilstand (f.eks. 30 min), før de kan forlade laboratoriet. Da mængden af penge er begrænset, er den optimale strategi at byde efter, hvor meget maden er værdsat |
Umiddelbart før tv-kiggeri på den dag, hvor deltageren fuldførte ikke-motions-/kontrolarmen
|
|
Fødevareforstærkning
Tidsramme: 15 minutter efter træningskampen på dagen, hvor deltageren gennemførte træningsarmen
|
Becker-deGroot-Marshak Auktionsopgave (BDM). BDM måler betalingsvillighed (WTP) for en genstand "på auktion". Deltagerne får en sum penge (f. $5) og se billeder af velkendte madvarer og får at vide, at de skal byde mod computeren for at vinde maden. Efter færdiggørelsen af opgaven bliver de informeret om, at et af forsøgene er udvalgt tilfældigt, og hvis de vandt det forsøg, vil de blive forsynet med maden. Hvis ikke, skal de vente et stykke tid i sulten tilstand (f.eks. 30 min), før de kan forlade laboratoriet. Da mængden af penge er begrænset, er den optimale strategi at byde efter, hvor meget maden er værdsat |
15 minutter efter træningskampen på dagen, hvor deltageren gennemførte træningsarmen
|
|
Fødevareforstærkning
Tidsramme: 15 minutter efter anfaldet af tv-kiggeri på dagen, hvor deltageren fuldførte ikke-træningen/kontrolarmen
|
Becker-deGroot-Marshak Auktionsopgave (BDM). BDM måler betalingsvillighed (WTP) for en genstand "på auktion". Deltagerne får en sum penge (f. $5) og se billeder af velkendte madvarer og får at vide, at de skal byde mod computeren for at vinde maden. Efter færdiggørelsen af opgaven bliver de informeret om, at et af forsøgene er udvalgt tilfældigt, og hvis de vandt det forsøg, vil de blive forsynet med maden. Hvis ikke, skal de vente et stykke tid i sulten tilstand (f.eks. 30 min), før de kan forlade laboratoriet. Da mængden af penge er begrænset, er den optimale strategi at byde efter, hvor meget maden er værdsat |
15 minutter efter anfaldet af tv-kiggeri på dagen, hvor deltageren fuldførte ikke-træningen/kontrolarmen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 52127
- P30GM127211 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .