Variabilitet i natlige iltparametre ved mistanke om obstruktiv søvnapnø (OSA) (VARIOUS)
Variabilitet i natlige iltparametre ved mistanke om obstruktiv søvnapnø
Efterforskerne vil gerne evaluere variabiliteten af oxygen (og PPG) parametre i løbet af 7 nætter hjemme. Oxygen (og PPG) parametre vil også blive evalueret i løbet af 1 nat på hospitalet (diagnostisk polysomnografi).
Baseret på aktuelt udviklede algoritmer vil surrogat apnø-hypopnø-indeks (AHI), kardiovaskulær status og variabiliteten af disse parametre blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere variabiliteten i natlige iltparametre (og PPG) i løbet af 7 på hinanden følgende nætter i hjemmet og at identificere kliniske prædiktorer for variabilitet hos patienter med mistanke om OSA.
Data vedrørende søvnposition, alkoholindtag og søvnvarighed vil blive evalueret (disse parametre kan være vigtige for at forklare variabiliteten).
Yderligere formål er at sammenligne parametrene målt i hjemmet med parametrene målt under en polysomnografi på hospitalet.
Efterforskerne vil også evaluere variabiliteten i surrogat-AHI beskrevet af gruppen baseret på målingerne derhjemme, og virkningen af multi-night evaluering af oxygen (og PPG) parametre på den nyligt udviklede mICS algoritme vil blive udforsket.
Denne undersøgelse er en første udforskende tilgang til yderligere (multi-site) arbejde med at definere byrden af OSA forbundet med kardiovaskulære eller psykofunktionelle problemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bertien Buyse, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 16 342522
- E-mail: Bertien.Buyse@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dries Testelmans, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 16 342522
- E-mail: Dries.Testelmans@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Dries Testelmans, MD, PhD
- Telefonnummer: 00 32 16 34 25 22
- E-mail: dries.testelmans@uzleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mistanke om OSA med en klinisk indikation for at udføre en polysomnografi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke er i stand til at læse eller forstå indholdet af informeret samtykke om formålet med undersøgelsen på grund af visuelle, intellektuelle eller sproglige problemer
- Patienter med neuromuskulær sygdom eller brystvægssygdom med mistanke om hypoventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 7 nætters hjemmeoximetri
Patienterne vil gennemgå 7 nætters hjemmemonitorering med oximetri.
|
En CE medicinsk godkendt polygrafi-enhed (Dreamscan 2 - Medatec) vil blive brugt til at opnå oximetri (og PPG) data
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabilitet i iltdesatureringsindeks 3 procent
Tidsramme: 7 nætter
|
Ved hjælp af en CE-medicinsk godkendt polygrafianordning (Dreamscan 2 - Medatec) evalueres variabiliteten i antallet af oxygendesaturationshændelser med desaturation højere eller lig med 3%. Middel +/- SD eller median (interkvartilområde) afhængigt af, om 7 nætters data viser en Gauss-fordeling og variationskoefficienten (CV). |
7 nætter
|
|
Variabilitet i iltdesatureringsindeks 4 procent
Tidsramme: 7 nætter
|
Ved hjælp af en CE medicinsk godkendt polygrafianordning (Dreamscan 2 - Medatec) evalueres variationen i antallet af oxygendesaturationshændelser med desaturation højere eller lig med 4 %. Middel +/- SD eller median (interkvartilområde) afhængigt af, om 7 nætters data viser en Gauss-fordeling og variationskoefficienten (CV). |
7 nætter
|
|
Variation i middel iltmætning
Tidsramme: 7 nætter
|
Ved hjælp af et medicinsk godkendt CE-polygrafiapparat (Dreamscan 2 - Medatec) evalueres variabiliteten i den gennemsnitlige natlige iltmætning i løbet af 7 på hinanden følgende nætter i hjemmet. Middel +/- SD eller median (interkvartilområde) afhængigt af, om 7 nætters data viser en Gauss-fordeling og variationskoefficienten (CV). |
7 nætter
|
|
Variation i minimal iltmætning
Tidsramme: 7 nætter
|
Ved hjælp af et medicinsk godkendt CE-polygrafiapparat (Dreamscan 2 - Medatec) evalueres variabiliteten i den gennemsnitlige natlige iltmætning i løbet af 7 på hinanden følgende nætter i hjemmet. Middel +/- SD eller median (interkvartilområde) afhængigt af, om 7 nætters data viser en Gauss-fordeling og variationskoefficienten (CV). |
7 nætter
|
|
Variation i procent af tidens iltmætning < 90 procent
Tidsramme: 7 nætter
|
Ved hjælp af et medicinsk godkendt CE-polygrafiapparat (Dreamscan 2 - Medatec) evalueres variabiliteten i den gennemsnitlige natlige iltmætning i løbet af 7 på hinanden følgende nætter i hjemmet. Middel +/- SD eller median (interkvartilområde) afhængigt af, om 7 nætters data viser en Gauss-fordeling og variationskoefficienten (CV). |
7 nætter
|
|
Variation i procent af tidens iltmætning < 88 procent
Tidsramme: 7 nætter
|
Ved hjælp af et medicinsk godkendt CE-polygrafiapparat (Dreamscan 2 - Medatec) evalueres variabiliteten i den gennemsnitlige natlige iltmætning i løbet af 7 på hinanden følgende nætter i hjemmet. Middel +/- SD eller median (interkvartilområde) afhængigt af, om 7 nætters data viser en Gauss-fordeling og variationskoefficienten (CV). |
7 nætter
|
|
Variation i procent af tidens iltmætning < 80 procent
Tidsramme: 7 nætter
|
Ved hjælp af et medicinsk godkendt CE-polygrafiapparat (Dreamscan 2 - Medatec) evalueres variabiliteten i den gennemsnitlige natlige iltmætning i løbet af 7 på hinanden følgende nætter i hjemmet. Middel +/- SD eller median (interkvartilområde) afhængigt af, om 7 nætters data viser en Gauss-fordeling og variationskoefficienten (CV). |
7 nætter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af kliniske prædiktorer (alkoholindtag, søvnvarighed) af denne variabilitet.
Tidsramme: 7 nætter
|
Baseret på søvndagbøger vurderes sammenhængen mellem alkoholindtagelse og/eller søvnvarighed og variabiliteten af natlige iltparametre.
|
7 nætter
|
|
Evaluering af kliniske prædiktorer (kropsposition) af denne variabilitet.
Tidsramme: 7 nætter
|
Baseret på data fra McRoberts Move-monitoren evalueres sammenhængen mellem kropsposition og variabiliteten af natlige iltparametre.
|
7 nætter
|
|
At sammenligne natlige oxygen (og PPG) parametre målt i hjemmet og under en diagnostisk polysomnografi på hospitalet.
Tidsramme: 8 nætter (7 nætter hjemme og 1 nat på hospitalet)
|
Sammenligning af de forskellige iltparametre vurderet i løbet af 7 nætter i hjemmet og i løbet af 1 nat på hospitalet
|
8 nætter (7 nætter hjemme og 1 nat på hospitalet)
|
|
Variabilitet i surrogat AHI
Tidsramme: 7 nætter
|
Baseret på en tidligere udviklet algoritme, baseret på oximetri (inklusive PPG), kan en surrogat AHI beregnes.
Variabiliteten i surrogat-AHI i løbet af 7 nætter evalueres.
|
7 nætter
|
|
Variation i kardiovaskulær komorbiditet
Tidsramme: 7 nætter
|
Baseret på en tidligere udviklet algoritme, baseret på oximetri (inklusive PPG), kan den kardiovaskulære komorbiditet estimeres.
Variabiliteten i denne algoritme i løbet af 7 nætter evalueres.
|
7 nætter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bertien Buyse, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s64296
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .