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Variabilität der nächtlichen Sauerstoffparameter bei Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) (VARIOUS)

1. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Variabilität der nächtlichen Sauerstoffparameter bei Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe

Die Forscher möchten die Variabilität der Sauerstoff- (und PPG-)Parameter während 7 Nächten zu Hause bewerten. Sauerstoff- (und PPG-)Parameter werden auch während einer Nacht im Krankenhaus ausgewertet (diagnostische Polysomnographie).

Basierend auf aktuell entwickelten Algorithmen werden der Surrogat-Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), der kardiovaskuläre Status und die Variabilität dieser Parameter bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Variabilität der nächtlichen Sauerstoff- (und PPG-)Parameter während 7 aufeinanderfolgenden Nächten zu Hause zu bewerten und klinische Prädiktoren für die Variabilität bei Patienten mit Verdacht auf OSA zu identifizieren.

Daten zu Schlafposition, Alkoholkonsum und Schlafdauer werden ausgewertet (diese Parameter könnten wichtig sein, um die Variabilität zu erklären).

Weitere Ziele sind der Vergleich der zu Hause gemessenen Parameter mit den während einer Polysomnographie im Krankenhaus gemessenen Parametern.

Die Forscher werden auch die Variabilität des von der Gruppe beschriebenen Ersatz-AHI anhand der Messungen zu Hause bewerten und den Einfluss der mehrnächtlichen Auswertung von Sauerstoff- (und PPG-)Parametern auf den kürzlich entwickelten mICS-Algorithmus untersuchen.

Diese Studie ist ein erster explorativer Ansatz für weitere (standortübergreifende) Arbeiten zur Definition der Belastung durch OSA im Zusammenhang mit kardiovaskulären oder psychofunktionellen Problemen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf OSA und klinischer Indikation zur Durchführung einer Polysomnographie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten sind aufgrund visueller, intellektueller oder sprachlicher Probleme nicht in der Lage, den Inhalt der Einwilligungserklärung zum Zweck der Studie zu lesen oder zu verstehen
  • Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung oder Brustwanderkrankung mit Verdacht auf Hypoventilation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 7 Nächte Heimoximetrie
Die Patienten werden 7 Nächte lang einer Heimüberwachung mit Oxymetrie unterzogen.
Diagnosetest: Oximetrie
Ein CE-medizinisch zugelassenes Polygraphiegerät (Dreamscan 2 – Medatec) wird verwendet, um Oximetrie- (und PPG-)Daten zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität des Sauerstoffentsättigungsindex 3 Prozent
Zeitfenster: 7 Nächte

Unter Verwendung eines CE-medizinisch zugelassenen Polygraphiegeräts (Dreamscan 2 – Medatec) wird die Variabilität der Anzahl von Sauerstoffentsättigungsereignissen mit einer Entsättigung von mindestens 3 % bewertet.

Mittelwert +/- SD oder Median (Interquartilbereich), abhängig davon, ob die 7-Nächte-Daten eine Gauß-Verteilung aufweisen oder nicht, und vom Variationskoeffizienten (CV).
7 Nächte
Variabilität des Sauerstoffentsättigungsindex 4 Prozent
Zeitfenster: 7 Nächte

Unter Verwendung eines CE-medizinisch zugelassenen Polygraphiegeräts (Dreamscan 2 – Medatec) wird die Variabilität der Anzahl von Sauerstoffentsättigungsereignissen mit einer Entsättigung von mindestens 4 % bewertet.

Mittelwert +/- SD oder Median (Interquartilbereich), abhängig davon, ob die 7-Nächte-Daten eine Gauß-Verteilung aufweisen oder nicht, und vom Variationskoeffizienten (CV).
7 Nächte
Variabilität der mittleren Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 7 Nächte

Unter Verwendung eines CE-medizinisch zugelassenen Polygraphiegeräts (Dreamscan 2 – Medatec) wird die Variabilität der mittleren nächtlichen Sauerstoffsättigung während 7 aufeinanderfolgenden Nächten zu Hause bewertet.

Mittelwert +/- SD oder Median (Interquartilbereich), abhängig davon, ob die 7-Nächte-Daten eine Gauß-Verteilung aufweisen oder nicht, und vom Variationskoeffizienten (CV).
7 Nächte
Variabilität der minimalen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 7 Nächte

Unter Verwendung eines CE-medizinisch zugelassenen Polygraphiegeräts (Dreamscan 2 – Medatec) wird die Variabilität der mittleren nächtlichen Sauerstoffsättigung während 7 aufeinanderfolgenden Nächten zu Hause bewertet.

Mittelwert +/- SD oder Median (Interquartilbereich), abhängig davon, ob die 7-Nächte-Daten eine Gauß-Verteilung aufweisen oder nicht, und vom Variationskoeffizienten (CV).
7 Nächte
Variabilität im Prozentsatz der Zeit, in der die Sauerstoffsättigung < 90 Prozent beträgt
Zeitfenster: 7 Nächte

Unter Verwendung eines CE-medizinisch zugelassenen Polygraphiegeräts (Dreamscan 2 – Medatec) wird die Variabilität der mittleren nächtlichen Sauerstoffsättigung während 7 aufeinanderfolgenden Nächten zu Hause bewertet.

Mittelwert +/- SD oder Median (Interquartilbereich), abhängig davon, ob die 7-Nächte-Daten eine Gauß-Verteilung aufweisen oder nicht, und vom Variationskoeffizienten (CV).
7 Nächte
Variabilität im Prozentsatz der Sauerstoffsättigung < 88 Prozent
Zeitfenster: 7 Nächte

Unter Verwendung eines CE-medizinisch zugelassenen Polygraphiegeräts (Dreamscan 2 – Medatec) wird die Variabilität der mittleren nächtlichen Sauerstoffsättigung während 7 aufeinanderfolgenden Nächten zu Hause bewertet.

Mittelwert +/- SD oder Median (Interquartilbereich), abhängig davon, ob die 7-Nächte-Daten eine Gauß-Verteilung aufweisen oder nicht, und vom Variationskoeffizienten (CV).
7 Nächte
Variabilität im Prozentsatz der Zeit, in der die Sauerstoffsättigung < 80 Prozent beträgt
Zeitfenster: 7 Nächte

Unter Verwendung eines CE-medizinisch zugelassenen Polygraphiegeräts (Dreamscan 2 – Medatec) wird die Variabilität der mittleren nächtlichen Sauerstoffsättigung während 7 aufeinanderfolgenden Nächten zu Hause bewertet.

Mittelwert +/- SD oder Median (Interquartilbereich), abhängig davon, ob die 7-Nächte-Daten eine Gauß-Verteilung aufweisen oder nicht, und vom Variationskoeffizienten (CV).
7 Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung klinischer Prädiktoren (Alkoholkonsum, Schlafdauer) dieser Variabilität.
Zeitfenster: 7 Nächte
Anhand von Schlaftagebüchern wird der Zusammenhang zwischen Alkoholkonsum und/oder Schlafdauer und der Variabilität nächtlicher Sauerstoffparameter bewertet.
7 Nächte
Bewertung klinischer Prädiktoren (Körperposition) dieser Variabilität.
Zeitfenster: 7 Nächte
Basierend auf Daten des McRoberts Move Monitors wird der Zusammenhang zwischen Körperposition und der Variabilität nächtlicher Sauerstoffparameter bewertet.
7 Nächte
Vergleich der nächtlichen Sauerstoff- (und PPG-)Parameter, die zu Hause und während einer diagnostischen Polysomnographie im Krankenhaus gemessen wurden.
Zeitfenster: 8 Nächte (7 Nächte zu Hause und 1 Nacht im Krankenhaus)
Vergleich der verschiedenen Sauerstoffparameter, die während 7 Nächten zu Hause und während einer Nacht im Krankenhaus ausgewertet wurden
8 Nächte (7 Nächte zu Hause und 1 Nacht im Krankenhaus)
Variabilität des Ersatz-AHI
Zeitfenster: 7 Nächte
Basierend auf einem zuvor entwickelten Algorithmus, der auf Oximetrie (einschließlich PPG) basiert, kann ein Ersatz-AHI berechnet werden. Die Variabilität des Ersatz-AHI während 7 Nächten wird bewertet.
7 Nächte
Variabilität der kardiovaskulären Komorbidität
Zeitfenster: 7 Nächte
Basierend auf einem zuvor entwickelten Algorithmus, der auf Oximetrie (einschließlich PPG) basiert, kann die kardiovaskuläre Komorbidität abgeschätzt werden. Die Variabilität dieses Algorithmus während 7 Nächten wird ausgewertet.
7 Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertien Buyse, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s64296

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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