Variabilita parametrů nočního kyslíku u suspektní obstrukční spánkové apnoe (OSA) (VARIOUS)
Variabilita v parametrech nočního kyslíku u suspektní obstrukční spánkové apnoe
Vyšetřovatelé by rádi vyhodnotili variabilitu parametrů kyslíku (a PPG) během 7 nocí doma. Parametry kyslíku (a PPG) budou také hodnoceny během 1 noci v nemocnici (diagnostická polysomnografie).
Na základě aktuálně vyvinutých algoritmů bude hodnocen náhradní index apnoe-hypopnoe (AHI), kardiovaskulární stav a variabilita těchto parametrů.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit variabilitu parametrů nočního kyslíku (a PPG) během 7 po sobě jdoucích nocí doma a identifikovat klinické prediktory variability u pacientů s podezřením na OSA.
Budou vyhodnocena data týkající se spánkové polohy, příjmu alkoholu a délky spánku (tyto parametry mohou být důležité pro vysvětlení variability).
Dalším cílem je porovnat parametry naměřené doma s parametry naměřenými během polysomnografie v nemocnici.
Vyšetřovatelé také vyhodnotí variabilitu náhradního AHI popsaného skupinou na základě domácích měření a bude zkoumán vliv vícenočního hodnocení parametrů kyslíku (a PPG) na nedávno vyvinutý algoritmus mICS.
Tato studie je prvním explorativním přístupem pro další (multi-site) práci s cílem definovat zátěž OSA spojenou s kardiovaskulárními nebo psychofunkčními problémy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bertien Buyse, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 16 342522
- E-mail: Bertien.Buyse@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dries Testelmans, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 16 342522
- E-mail: Dries.Testelmans@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospitals Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na OSA s klinickou indikací k provedení polysomnografie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti nejsou schopni číst nebo rozumět obsahu informovaného souhlasu o účelu studie kvůli vizuálním, intelektuálním nebo jazykovým problémům
- Pacienti s nervosvalovým onemocněním nebo onemocněním hrudní stěny s podezřením na hypoventilaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 7 noční domácí oxymetrie
Pacienti podstoupí 7 nocí domácího sledování s oxymetrií.
|
K získání oxymetrických (a PPG) dat bude použito lékařské polygrafické zařízení schválené CE (Dreamscan 2 - Medatec).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita indexu desaturace kyslíkem 3 procenta
Časové okno: 7 nocí
|
Pomocí CE lékařského polygrafického zařízení (Dreamscan 2 - Medatec) se vyhodnocuje variabilita v počtu událostí desaturace kyslíkem s desaturací vyšší nebo rovnou 3 %. Průměr +/- SD nebo medián (interkvartilní rozmezí) v závislosti na tom, zda data za 7 nocí představují Gaussovo rozdělení, a variační koeficient (CV). |
7 nocí
|
|
Variabilita indexu desaturace kyslíkem 4 procenta
Časové okno: 7 nocí
|
Pomocí CE lékařského polygrafického zařízení (Dreamscan 2 - Medatec) se vyhodnocuje variabilita v počtu událostí desaturace kyslíkem s desaturací vyšší nebo rovnou 4 %. Průměr +/- SD nebo medián (interkvartilní rozmezí) v závislosti na tom, zda data za 7 nocí představují Gaussovo rozdělení, a variační koeficient (CV). |
7 nocí
|
|
Variabilita střední saturace kyslíkem
Časové okno: 7 nocí
|
Pomocí CE lékařského polygrafického zařízení (Dreamscan 2 - Medatec) se hodnotí variabilita střední noční saturace kyslíkem během 7 po sobě jdoucích nocí doma. Průměr +/- SD nebo medián (interkvartilní rozmezí) v závislosti na tom, zda data za 7 nocí představují Gaussovo rozdělení, a variační koeficient (CV). |
7 nocí
|
|
Variabilita minimálního nasycení kyslíkem
Časové okno: 7 nocí
|
Pomocí CE lékařského polygrafického zařízení (Dreamscan 2 - Medatec) se hodnotí variabilita střední noční saturace kyslíkem během 7 po sobě jdoucích nocí doma. Průměr +/- SD nebo medián (interkvartilní rozmezí) v závislosti na tom, zda data za 7 nocí představují Gaussovo rozdělení, a variační koeficient (CV). |
7 nocí
|
|
Variabilita v procentech doby nasycení kyslíkem < 90 procent
Časové okno: 7 nocí
|
Pomocí CE lékařského polygrafického zařízení (Dreamscan 2 - Medatec) se hodnotí variabilita střední noční saturace kyslíkem během 7 po sobě jdoucích nocí doma. Průměr +/- SD nebo medián (interkvartilní rozmezí) v závislosti na tom, zda data za 7 nocí představují Gaussovo rozdělení, a variační koeficient (CV). |
7 nocí
|
|
Variabilita v procentech doby nasycení kyslíkem < 88 procent
Časové okno: 7 nocí
|
Pomocí CE lékařského polygrafického zařízení (Dreamscan 2 - Medatec) se hodnotí variabilita střední noční saturace kyslíkem během 7 po sobě jdoucích nocí doma. Průměr +/- SD nebo medián (interkvartilní rozmezí) v závislosti na tom, zda data za 7 nocí představují Gaussovo rozdělení, a variační koeficient (CV). |
7 nocí
|
|
Variabilita v procentech doby nasycení kyslíkem < 80 procent
Časové okno: 7 nocí
|
Pomocí CE lékařského polygrafického zařízení (Dreamscan 2 - Medatec) se hodnotí variabilita střední noční saturace kyslíkem během 7 po sobě jdoucích nocí doma. Průměr +/- SD nebo medián (interkvartilní rozmezí) v závislosti na tom, zda data za 7 nocí představují Gaussovo rozdělení, a variační koeficient (CV). |
7 nocí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení klinických prediktorů (příjem alkoholu, délka spánku) této variability.
Časové okno: 7 nocí
|
Na základě spánkových deníků je hodnocena korelace mezi příjmem alkoholu a/nebo délkou spánku a variabilitou nočních parametrů kyslíku.
|
7 nocí
|
|
Hodnocení klinických prediktorů (pozice těla) této variability.
Časové okno: 7 nocí
|
Na základě dat monitoru McRoberts Move je hodnocena korelace mezi polohou těla a variabilitou nočních parametrů kyslíku.
|
7 nocí
|
|
Porovnat parametry nočního kyslíku (a PPG) měřené doma a při diagnostické polysomnografii v nemocnici.
Časové okno: 8 nocí (7 nocí doma a 1 noc v nemocnici)
|
Porovnání různých parametrů kyslíku hodnocených během 7 nocí doma a během 1 noci v nemocnici
|
8 nocí (7 nocí doma a 1 noc v nemocnici)
|
|
Variabilita v náhradním AHI
Časové okno: 7 nocí
|
Na základě dříve vyvinutého algoritmu založeného na oxymetrii (včetně PPG) lze vypočítat náhradní AHI.
Hodnotí se variabilita v náhradním AHI během 7 nocí.
|
7 nocí
|
|
Variabilita kardiovaskulární komorbidity
Časové okno: 7 nocí
|
Na základě dříve vyvinutého algoritmu založeného na oxymetrii (včetně PPG) lze odhadnout kardiovaskulární komorbiditu.
Hodnotí se variabilita v tomto algoritmu během 7 nocí.
|
7 nocí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertien Buyse, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s64296
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na oxymetrie
-
Antalya Training and Research HospitalDokončeno