Variabilidade nos parâmetros noturnos de oxigênio na suspeita de apneia obstrutiva do sono (AOS) (VARIOUS)
Variabilidade nos parâmetros noturnos de oxigênio na suspeita de apneia obstrutiva do sono
Os investigadores gostariam de avaliar a variabilidade dos parâmetros de oxigênio (e PPG) durante 7 noites em casa. Parâmetros de oxigênio (e PPG) também serão avaliados durante 1 noite no hospital (polissonografia diagnóstica).
Com base nos algoritmos atualmente desenvolvidos, serão avaliados o índice substituto de apnéia-hipopnéia (IAH), o estado cardiovascular e a variabilidade desses parâmetros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar a variabilidade nos parâmetros noturnos de oxigênio (e PPG) durante 7 noites consecutivas em casa e identificar preditores clínicos de variabilidade em pacientes com suspeita de AOS.
Serão avaliados dados relativos à posição de dormir, consumo de álcool e duração do sono (esses parâmetros podem ser importantes para explicar a variabilidade).
Objetivos adicionais são comparar os parâmetros medidos em casa com os parâmetros medidos durante uma polissonografia intra-hospitalar.
Os investigadores também avaliarão a variabilidade no IAH substituto descrito pelo grupo com base nas medições em casa e será explorado o impacto da avaliação multi-noite dos parâmetros de oxigênio (e PPG) no algoritmo mICS recentemente desenvolvido.
Este estudo é uma primeira abordagem exploratória para trabalhos adicionais (em vários locais) para definir a carga da AOS associada a problemas cardiovasculares ou psicofuncionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bertien Buyse, MD, PhD
- Número de telefone: +32 16 342522
- E-mail: Bertien.Buyse@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Dries Testelmans, MD, PhD
- Número de telefone: +32 16 342522
- E-mail: Dries.Testelmans@uzleuven.be
Locais de estudo
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-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de AOS com indicação clínica para realização de polissonografia
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes incapazes de ler ou entender o conteúdo do consentimento informado sobre o objetivo do estudo, devido a problemas visuais, intelectuais ou de linguagem
- Pacientes com doença neuromuscular ou doença da parede torácica com suspeita de hipoventilação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oximetria domiciliar de 7 noites
Os pacientes passarão por 7 noites de monitoramento domiciliar com oximetria.
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Um dispositivo de poligrafia aprovado pela CE (Dreamscan 2 - Medatec) será usado para obter dados de oximetria (e PPG)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade no índice de dessaturação de oxigênio 3 por cento
Prazo: 7 noites
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Usando um dispositivo de poligrafia aprovado pela CE (Dreamscan 2 - Medatec), avalia-se a variabilidade no número de eventos de dessaturação de oxigênio com dessaturação maior ou igual a 3%. Média +/- DP ou mediana (faixa interquartil) dependendo se os dados de 7 noites apresentam ou não uma distribuição Gaussiana, e o coeficiente de variação (CV). |
7 noites
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Variabilidade no índice de dessaturação de oxigênio 4 por cento
Prazo: 7 noites
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Usando um dispositivo de poligrafia aprovado pela CE (Dreamscan 2 - Medatec), avalia-se a variabilidade no número de eventos de dessaturação de oxigênio com dessaturação maior ou igual a 4%. Média +/- DP ou mediana (faixa interquartil) dependendo se os dados de 7 noites apresentam ou não uma distribuição Gaussiana, e o coeficiente de variação (CV). |
7 noites
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Variabilidade na saturação média de oxigênio
Prazo: 7 noites
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Usando um dispositivo de poligrafia aprovado pela CE (Dreamscan 2 - Medatec), a variabilidade na saturação noturna média de oxigênio durante 7 noites consecutivas em casa é avaliada. Média +/- DP ou mediana (faixa interquartil) dependendo se os dados de 7 noites apresentam ou não uma distribuição Gaussiana, e o coeficiente de variação (CV). |
7 noites
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Variabilidade na saturação mínima de oxigênio
Prazo: 7 noites
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Usando um dispositivo de poligrafia aprovado pela CE (Dreamscan 2 - Medatec), a variabilidade na saturação noturna média de oxigênio durante 7 noites consecutivas em casa é avaliada. Média +/- DP ou mediana (faixa interquartil) dependendo se os dados de 7 noites apresentam ou não uma distribuição Gaussiana, e o coeficiente de variação (CV). |
7 noites
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Variabilidade na porcentagem de tempo de saturação de oxigênio < 90 por cento
Prazo: 7 noites
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Usando um dispositivo de poligrafia aprovado pela CE (Dreamscan 2 - Medatec), a variabilidade na saturação noturna média de oxigênio durante 7 noites consecutivas em casa é avaliada. Média +/- DP ou mediana (faixa interquartil) dependendo se os dados de 7 noites apresentam ou não uma distribuição Gaussiana, e o coeficiente de variação (CV). |
7 noites
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Variabilidade na porcentagem de tempo de saturação de oxigênio < 88 por cento
Prazo: 7 noites
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Usando um dispositivo de poligrafia aprovado pela CE (Dreamscan 2 - Medatec), a variabilidade na saturação noturna média de oxigênio durante 7 noites consecutivas em casa é avaliada. Média +/- DP ou mediana (faixa interquartil) dependendo se os dados de 7 noites apresentam ou não uma distribuição Gaussiana, e o coeficiente de variação (CV). |
7 noites
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Variabilidade na porcentagem de tempo de saturação de oxigênio < 80 por cento
Prazo: 7 noites
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Usando um dispositivo de poligrafia aprovado pela CE (Dreamscan 2 - Medatec), a variabilidade na saturação noturna média de oxigênio durante 7 noites consecutivas em casa é avaliada. Média +/- DP ou mediana (faixa interquartil) dependendo se os dados de 7 noites apresentam ou não uma distribuição Gaussiana, e o coeficiente de variação (CV). |
7 noites
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de preditores clínicos (ingestão de álcool, duração do sono) dessa variabilidade.
Prazo: 7 noites
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Com base em diários de sono, avalia-se a correlação entre ingestão de álcool e/ou duração do sono e a variabilidade dos parâmetros noturnos de oxigênio.
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7 noites
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Avaliação de preditores clínicos (posição corporal) dessa variabilidade.
Prazo: 7 noites
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Com base nos dados do monitor McRoberts Move, avalia-se a correlação entre a posição do corpo e a variabilidade dos parâmetros noturnos de oxigênio.
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7 noites
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Comparar os parâmetros noturnos de oxigênio (e PPG) medidos em casa e durante uma polissonografia diagnóstica no hospital.
Prazo: 8 noites (7 noites em casa e 1 noite no hospital)
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Comparação dos diferentes parâmetros de oxigênio avaliados durante 7 noites em casa e durante 1 noite no hospital
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8 noites (7 noites em casa e 1 noite no hospital)
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Variabilidade no AHI substituto
Prazo: 7 noites
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Com base em um algoritmo previamente desenvolvido, baseado em oximetria (incluindo PPG), um IAH substituto pode ser calculado.
A variabilidade no IAH substituto durante 7 noites é avaliada.
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7 noites
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Variabilidade na comorbidade cardiovascular
Prazo: 7 noites
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Com base em um algoritmo previamente desenvolvido, baseado em oximetria (incluindo PPG), a comorbidade cardiovascular pode ser estimada.
A variabilidade neste algoritmo durante 7 noites é avaliada.
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7 noites
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertien Buyse, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s64296
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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