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의심되는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에서 야간 산소 매개변수의 가변성 (VARIOUS)

2021년 10월 1일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

의심되는 폐쇄성 수면 무호흡증에서 야간 산소 매개변수의 가변성

조사관은 집에서 7일 밤 동안 산소(및 PPG) 매개변수의 변동성을 평가하고자 합니다. 산소(및 PPG) 매개변수도 병원에서 1박 동안 평가됩니다(수면다원검사 진단).

현재 개발된 알고리즘을 기반으로 대리 무호흡-저호흡 지수(AHI), 심혈관 상태 및 이러한 매개변수의 변동성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 주요 목적은 집에서 연속 7일 밤 동안 야간 산소(및 PPG) 매개변수의 변동성을 평가하고 OSA가 의심되는 환자의 변동성에 대한 임상적 예측 인자를 식별하는 것입니다.

수면 자세, 알코올 섭취 및 수면 시간에 관한 데이터가 평가됩니다(이러한 매개변수는 가변성을 설명하는 데 중요할 수 있음).

추가 목표는 집에서 측정된 매개변수를 병원 내 수면다원검사 동안 측정된 매개변수와 비교하는 것입니다.

조사관은 또한 가정에서의 측정을 기반으로 그룹에서 설명하는 대리 AHI의 가변성을 평가하고 최근에 개발된 mICS 알고리즘에 대한 산소(및 PPG) 매개변수의 여러 밤 평가의 영향을 조사할 것입니다.

이 연구는 심혈관 또는 정신 기능 문제와 관련된 OSA의 부담을 정의하기 위한 추가(다중 사이트) 작업을 위한 첫 번째 탐색적 접근 방식입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • University Hospitals Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수면다원검사를 수행하기 위한 임상 적응증이 있는 OSA가 의심되는 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 시각적, 지적 또는 언어적 문제로 인해 연구 목적에 따른 사전 동의 내용을 읽거나 이해할 수 없는 환자
  • 저환기가 의심되는 신경근질환 또는 흉벽질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 7일 밤 홈 옥시메트리
환자는 산소 측정과 함께 7일 밤의 가정 모니터링을 받게 됩니다.
진단 검사: 산소 측정
CE 의료 승인 폴리그래피 장치(Dreamscan 2 - Medatec)를 사용하여 산소 측정(및 PPG) 데이터를 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 불포화 지수의 변동성 3%
기간: 7박

CE 의료 승인 폴리그래피 장치(Dreamscan 2 - Medatec)를 사용하여 불포화가 3% 이상인 산소 불포화 이벤트 수의 변동성을 평가합니다.

평균 +/- SD 또는 중앙값(사분위수 범위)은 7일 밤 데이터가 가우시안 분포를 나타내는지 여부와 변동 계수(CV)를 나타냅니다.
7박
산소 불포화 지수의 변동성 4%
기간: 7박

CE 의료 승인 폴리그래피 장치(Dreamscan 2 - Medatec)를 사용하여 불포화가 4% 이상인 산소 불포화 이벤트 수의 변동성을 평가합니다.

평균 +/- SD 또는 중앙값(사분위수 범위)은 7일 밤 데이터가 가우시안 분포를 나타내는지 여부와 변동 계수(CV)를 나타냅니다.
7박
평균 산소 포화도의 변동성
기간: 7박

CE 의료 승인 폴리그래피 장치(Dreamscan 2 - Medatec)를 사용하여 집에서 연속 7일 밤 평균 야간 산소 포화도의 변동성을 평가합니다.

평균 +/- SD 또는 중앙값(사분위수 범위)은 7일 밤 데이터가 가우시안 분포를 나타내는지 여부와 변동 계수(CV)를 나타냅니다.
7박
최소 산소 포화도의 변동성
기간: 7박

CE 의료 승인 폴리그래피 장치(Dreamscan 2 - Medatec)를 사용하여 집에서 연속 7일 밤 평균 야간 산소 포화도의 변동성을 평가합니다.

평균 +/- SD 또는 중앙값(사분위수 범위)은 7일 밤 데이터가 가우시안 분포를 나타내는지 여부와 변동 계수(CV)를 나타냅니다.
7박
시간 산소 포화도 비율의 가변성 < 90%
기간: 7박

CE 의료 승인 폴리그래피 장치(Dreamscan 2 - Medatec)를 사용하여 집에서 연속 7일 밤 평균 야간 산소 포화도의 변동성을 평가합니다.

평균 +/- SD 또는 중앙값(사분위수 범위)은 7일 밤 데이터가 가우시안 분포를 나타내는지 여부와 변동 계수(CV)를 나타냅니다.
7박
시간 산소 포화도 비율의 가변성 < 88%
기간: 7박

CE 의료 승인 폴리그래피 장치(Dreamscan 2 - Medatec)를 사용하여 집에서 연속 7일 밤 평균 야간 산소 포화도의 변동성을 평가합니다.

평균 +/- SD 또는 중앙값(사분위수 범위)은 7일 밤 데이터가 가우시안 분포를 나타내는지 여부와 변동 계수(CV)를 나타냅니다.
7박
시간 산소 포화도 비율의 가변성 < 80%
기간: 7박

CE 의료 승인 폴리그래피 장치(Dreamscan 2 - Medatec)를 사용하여 집에서 연속 7일 밤 평균 야간 산소 포화도의 변동성을 평가합니다.

평균 +/- SD 또는 중앙값(사분위수 범위)은 7일 밤 데이터가 가우시안 분포를 나타내는지 여부와 변동 계수(CV)를 나타냅니다.
7박

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 가변성의 임상적 예측인자(알코올 섭취량, 수면 시간)의 평가.
기간: 7박
수면 일지를 기반으로 알코올 섭취 및/또는 수면 시간과 야간 산소 매개변수의 변동성 사이의 상관관계를 평가합니다.
7박
이 가변성의 임상 예측인자(신체 위치)의 평가.
기간: 7박
McRoberts Move 모니터의 데이터를 기반으로 신체 위치와 야간 산소 매개변수의 변동성 사이의 상관관계를 평가합니다.
7박
집에서 측정한 야간 산소(및 PPG) 매개변수와 병원에서 진단 수면다원검사 중에 비교합니다.
기간: 8박(집에서 7박, 병원에서 1박)
집에서 7일 밤과 병원에서 1일 밤 동안 평가된 다양한 산소 매개변수의 비교
8박(집에서 7박, 병원에서 1박)
대리 AHI의 가변성
기간: 7박
이전에 개발된 알고리즘, 산소 측정법(PPG 포함)을 기반으로 대리 AHI를 계산할 수 있습니다. 7일 밤 동안 대리 AHI의 변동성을 평가합니다.
7박
심혈관 합병증의 가변성
기간: 7박
이전에 개발된 알고리즘을 기반으로 산소측정(PPG 포함)을 기반으로 심혈관 동반이환을 추정할 수 있습니다. 7일 밤 동안 이 알고리즘의 가변성을 평가합니다.
7박

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Bertien Buyse, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • s64296

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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