Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) med eller uden Pertuzumab versus Taxane, Trastuzumab og Pertuzumab ved HER2-positiv metastatisk brystkræft (DESTINY-Breast09)
29. juli 2026 opdateret af: AstraZeneca
Fase III-studie af Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) med eller uden Pertuzumab versus Taxane, Trastuzumab og Pertuzumab i HER2-positiv, førstelinjemetastatisk brystkræft (DESTINY-Breast09)
Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af trastuzumab deruxtecan (også kendt som T-DXd, DS-8201a), enten alene eller i kombination med pertuzumab, til behandling af patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv brystkræft som en første behandlingslinje.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede deltagere vil være dem, der er diagnosticeret med HER2-positiv (IHC 3+ eller ISH+), metastatisk brystkræft, som ikke har modtaget tidligere kemoterapi eller HER2-målrettet behandling for fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Studiet har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af trastuzumab deruxtecan, alene eller sammen med pertuzumab, sammenlignet med standardbehandlingen (taxane [docetaxel eller paclitaxel], trastuzumab og pertuzumab). Denne undersøgelse har til formål at se, om trastuzumab deruxtecan tillader patienter at leve længere, uden at kræften bliver værre, eller blot at leve længere, sammenlignet med patienter, der får standardbehandling kemoterapi. Denne undersøgelse søger også at se, hvordan behandlingen og kræften påvirker patienternes livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1157
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Research Site
-
CABA, Argentina, 1414
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1118AAT
- Research Site
-
Capital Federal, Argentina, C1417DTB
- Research Site
-
Cipolletti, Argentina, 8234
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Research Site
-
San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 1160
- Research Site
-
Charleroi, Belgien, 6060
- Research Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Research Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Research Site
-
Namur, Belgien, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- Research Site
-
Goiânia, Brasilien, 74000-000
- Research Site
-
Londrina, Brasilien, 86015-520
- Research Site
-
Natal, Brasilien, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14015-130
- Research Site
-
Sorocaba, Brasilien, 18030-005
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 03102-002
- Research Site
-
Vitória, Brasilien, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Research Site
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Research Site
-
North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- Research Site
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen O, Danmark, 2100
- Research Site
-
Sønderborg, Danmark, 6400
- Research Site
-
Vejle, Danmark, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Research Site
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7WG
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Research Site
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
- Research Site
-
Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
-
Baguio City, Filippinerne, 2600
- Research Site
-
Cebu City, Filippinerne, 6000
- Research Site
-
Davao City, Filippinerne, 8000
- Research Site
-
Iloilo City, Filippinerne, 5000
- Research Site
-
Manila, Filippinerne, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerne, 1112
- Research Site
-
San Juan City, Filippinerne, 1500
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
- Research Site
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Research Site
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Research Site
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Research Site
-
Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32909
- Research Site
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Research Site
-
Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Research Site
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77380
- Research Site
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrig, 84000
- Research Site
-
Besançon, Frankrig, 25000
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrig, 33030
- Research Site
-
Caen, Frankrig, 14076
- Research Site
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Research Site
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Research Site
-
Montpellier, Frankrig, 34070
- Research Site
-
Nice, Frankrig, 06189
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75005
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Research Site
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Research Site
-
Saint-Cloud, Frankrig, 92210
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Research Site
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380060
- Research Site
-
Bangalore, Indien, 560027
- Research Site
-
Bengaluru, Indien, 560099
- Research Site
-
Calicut, Indien, 673601
- Research Site
-
Gurgaon, Indien, 122001
- Research Site
-
Mysuru, Indien, 570017
- Research Site
-
Nashik, Indien, 422009
- Research Site
-
Nashik, Indien, 422011
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 110075
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 110085
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Research Site
-
Candiolo, Italien, 10060
- Research Site
-
Genova, Italien, 16132
- Research Site
-
Livorno, Italien, 57100
- Research Site
-
Milan, Italien, 20141
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Research Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Research Site
-
Udine, Italien, 33100
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 673-8558
- Research Site
-
Aomori, Japan, 030-8553
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Research Site
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Research Site
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Ota-shi, Japan, 373-8550
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Shizuoka, Japan, 420-8527
- Research Site
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100039
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400016
- Research Site
-
Dalian, Kina, 116011
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150049
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330009
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210008
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266100
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110001
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518036
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430060
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710004
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
Alc. Cuauhtémoc, Mexico, 06700
- Research Site
-
Estado de México, Mexico, 50080
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44680
- Research Site
-
Metepec, Mexico, 52140
- Research Site
-
Nuevo León, Mexico, 66278
- Research Site
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, AREQUIPA01
- Research Site
-
Lima, Peru, 15033
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 011461
- Research Site
-
Floreşti, Rumænien, 407280
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 121205
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 129090
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 143442
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 190020
- Research Site
-
Yaroslavl, Rusland, 150054
- Research Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi Arabien, 31444
- Research Site
-
Jeddah, Saudi Arabien, 22384
- Research Site
-
Jeddah, Saudi Arabien, 23214
- Research Site
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11426
- Research Site
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11211
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Research Site
-
Vaxjo, Sverige, 35185
- Research Site
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7570
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
- Research Site
-
George, Sydafrika, 6529
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2196
- Research Site
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0081
- Research Site
-
Rondebosch, Sydafrika, 7700
- Research Site
-
Soweto, Sydafrika, 2013
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheonan-si, Sydkorea, 31151
- Research Site
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Research Site
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40443
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01330
- Research Site
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
- Research Site
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Cordaleo, Tyrkiet (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
- Research Site
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
Paderborn, Tyskland, 33161
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Research Site
-
Győr, Ungarn, 9024
- Research Site
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Research Site
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Patienter skal være ≥18 år
Patologisk dokumenteret brystkræft, der:
- er fremskreden eller metastatisk
- er lokalt vurderet og prospektivt centralt bekræftet som HER2-positiv (IHC3+ eller ISH+)
- er dokumenteret ved lokal test som hormonreceptor (HR)-positiv eller HR-negativ sygdom i metastaserende omgivelser
- Ingen tidligere kemoterapi eller HER2-målrettet behandling for fremskreden eller metastatisk brystkræft eller kun 1 tidligere linje af endokrin behandling i metastaserende omgivelser. Deltagere, der har modtaget kemoterapi eller HER2-målrettet behandling i neo-adjuverende eller adjuverende omgivelser, er kvalificerede, hvis > 6 måneder fra behandling til metastatisk diagnose.
- Har protokoldefineret tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
Nøgleekskluderingskriterier:
- Ikke berettiget til nogen af agenterne i undersøgelsen.
- Ethvert stofmisbrug eller andre medicinske tilstande, der efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse eller undersøgelsesresultater
- Patienter med rygmarvskompression eller klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet. Deltagere med klinisk inaktive hjernemetastaser eller behandlede hjernemetastaser, der ikke længere er symptomatiske, kan inkluderes i undersøgelsen.
- Aktiv eller tidligere dokumenteret interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis eller formodet ILD/pneumonitis, som ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening
- Forudgående randomisering eller behandling i et tidligere trastuzumab deruxtecan-studie uanset tildeling af behandlingsarm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) plus pertuzumab-matchende placebo
|
Indgives ved intravenøs infusion
Andre navne:
Indgives ved intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Arm B
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) plus pertuzumab
|
Indgives ved intravenøs infusion
Andre navne:
Indgives ved intravenøs infusion
|
|
Aktiv komparator: Arm C
Standardbehandling (Taxane (paclitaxel eller docetaxel), trastuzumab og pertuzumab)
|
Indgives ved intravenøs infusion
Undersøgerens valg af docetaxel eller paclitaxel indgivet ved intravenøs infusion
Indgives ved intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved Blinded Independent Central Review (BICR) vurdering
Tidsramme: Indtil progression eller død, vurderet op til ca. 60 måneder
|
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv radiologisk sygdomsprogression ifølge Blinded Independent Central Review (BICR) ved brug af RECIST 1.1 eller død af enhver årsag.
|
Indtil progression eller død, vurderet op til ca. 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Indtil progression eller død, vurderet op til ca. 60 måneder
|
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv radiologisk sygdomsprogression ifølge Investigator ved brug af RECIST 1.1 eller død af enhver årsag.
|
Indtil progression eller død, vurderet op til ca. 60 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil død, vurderet op til cirka 104 måneder
|
OS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Indtil død, vurderet op til cirka 104 måneder
|
|
Objective Response Rate (ORR) ved BICR og Investigator vurdering
Tidsramme: Indtil progression eller død (i fravær af progression), vurderet op til ca. 60 måneder
|
ORR er defineret som Andelen af deltagere, der har et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) baseret på BICR og investigators vurdering ved hjælp af RECIST 1.1.
|
Indtil progression eller død (i fravær af progression), vurderet op til ca. 60 måneder
|
|
Varighed af respons (DoR) ved BICR og Investigator Assessment
Tidsramme: Indtil progression eller død (i fravær af progression), vurderet op til ca. 60 måneder
|
DoR er defineret som tiden fra datoen for første påvisning af objektiv respons indtil datoen for objektiv radiologisk sygdomsprogression i henhold til BICR og investigators vurdering ved hjælp af RECIST 1.1 eller død i fravær af progression.
|
Indtil progression eller død (i fravær af progression), vurderet op til ca. 60 måneder
|
|
Tid til anden progression eller død (PFS2) ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Vurderet op til cirka 104 måneder
|
PFS2 er defineret som tiden fra randomisering til datoen for tumorprogression på næste-linjebehandling (den tidligste af progressionshændelsen efter første efterfølgende anticancerbehandling efter den første progression) eller død af enhver årsag; anden progression vil blive defineret i henhold til lokal standard klinisk praksis.
|
Vurderet op til cirka 104 måneder
|
|
At vurdere effekten af T-DXd ± pertuzumab i forhold til THP i form af patientrapporteret smerte hos deltagere med HER2-positiv, førstelinje-mBC'.
Tidsramme: Vurderet op til cirka 60 måneder
|
Smerteprogression: Tid til vedvarende forværring af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Pain Scale.
Score varierer fra 0-100 baseret på 2 elementer med svar fra 1-4.
En lavere score ville betyde bedre resultat.
|
Vurderet op til cirka 60 måneder
|
|
At vurdere patientrapporteret behandlingstolerabilitet
Tidsramme: Vurderet op til cirka 60 måneder
|
Andel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede symptomer målt ved udvalgte emner fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer, generelt cancermodul (EORTC QLQ-C30), score på 1-4.
En lavere score ville betyde bedre resultat.
|
Vurderet op til cirka 60 måneder
|
|
At vurdere patientrapporteret behandlingstolerabilitet
Tidsramme: Vurderet op til cirka 60 måneder
|
Andel af patienter, der rapporterer forskellige niveauer af overordnet tolerabilitet målt ved Patient Global Impression of Treatment Tolerability (PGI-TT), score på 0-4.
En lavere score ville betyde et bedre resultat.
|
Vurderet op til cirka 60 måneder
|
|
At vurdere patientrapporteret behandlingstolerabilitet
Tidsramme: Vurderet op til cirka 60 måneder
|
Andel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede symptomer målt ved udvalgte elementer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer, brystkræftmodul (EORTC QLQ-BR45), score på 1-4.
En lavere score ville betyde bedre resultat.
|
Vurderet op til cirka 60 måneder
|
|
At vurdere patientrapporteret behandlingstolerabilitet
Tidsramme: Vurderet op til cirka 60 måneder
|
Andel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede symptomer målt ved udvalgte elementer fra Patient-Reported Outcomes- Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
PRO-CTCAE-svar scores fra 0 til 4 (eller 0/1 for fraværende/til stede).
En lavere score ville betyde et bedre resultat.
|
Vurderet op til cirka 60 måneder
|
|
At vurdere patientrapporteret behandlingstolerabilitet
Tidsramme: Vurderet op til cirka 60 måneder
|
Andelen af deltagere med opretholdt eller forbedret fysisk funktion under behandling, baseret på EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsskala.
Score varierer fra 0-100, baseret på 5 punkter med svar fra 1-4.
En højere score ville betyde et bedre resultat.
|
Vurderet op til cirka 60 måneder
|
|
Serumkoncentration af trastuzumab deruxtecan og pertuzumab
Tidsramme: Op til cyklus 6, cirka uge 18; hver cyklus er 21 dage
|
Bestemmelse af koncentrationer af trastuzumab deruxtecan og pertuzumab i serum.
|
Op til cyklus 6, cirka uge 18; hver cyklus er 21 dage
|
|
Immunogenicitet af trastuzumab deruxtecan.
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 60 måneder
|
Antal og procentdel af deltagere, der udvikler anti-lægemiddel-antistof (ADA) for trastuzumab deruxtecan.
|
Op til opfølgningsperiode, cirka 60 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af trastuzumab deruxtecan, alene eller sammen med pertuzumab
Tidsramme: Vurderet op til cirka 60 måneder
|
Antal AE'er i henhold til NCI-CTCAE version 5.0 pr. hver behandlingsarm
|
Vurderet op til cirka 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
11. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Hudsygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Brystsygdomme
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Trastuzumab
- Pertuzumab
- Taxan
- Trastuzumab Deruxtecan
Andre undersøgelses-id-numre
- D967UC00001
- 2020-004074-21 (EudraCT nummer)
- 2023-507904-30-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .