Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) z pertuzumabem lub bez pertuzumabu w porównaniu z taksanem, trastuzumabem i pertuzumabem w HER2-dodatnim raku piersi z przerzutami (DESTINY-Breast09)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy III trastuzumabu Deruxtecan (T-DXd) z pertuzumabem lub bez pertuzumabu w porównaniu z taksanem, trastuzumabem i pertuzumabem w HER2-dodatnim raku piersi z przerzutami pierwszego rzutu (DESTINY-Breast09)

W badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumabu derukstekanu (znanego również jako T-DXd, DS-8201a), samego lub w skojarzeniu z pertuzumabem, w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatnim, jak pierwsza linia leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikującymi się uczestnikami będą osoby, u których zdiagnozowano HER2-dodatniego (IHC 3+ lub ISH+) raka piersi z przerzutami, które nie otrzymywały wcześniej chemioterapii ani terapii ukierunkowanej na HER2 z powodu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu derukstekanu, samego lub z pertuzumabem, w porównaniu ze standardowym leczeniem (taksan [docetaksel lub paklitaksel], trastuzumab i pertuzumab). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy trastuzumab deruxtecan pozwala pacjentom żyć dłużej bez pogorszenia się nowotworu lub po prostu żyć dłużej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową chemioterapię. Badanie to ma również na celu sprawdzenie, w jaki sposób leczenie i rak wpływają na jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1157

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Research Site
      • George, Afryka Południowa, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0081
        • Research Site
      • Rondebosch, Afryka Południowa, 7700
        • Research Site
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • Research Site
  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 22384
        • Research Site
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 23214
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1012AAR
        • Research Site
      • Caba, Argentyna, C1118AAT
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentyna, C1417DTB
        • Research Site
      • Cipolletti, Argentyna, 8234
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000DEJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2002KDS
        • Research Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentyna, 4600
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1160
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
  • Brazylia
      • Florianópolis, Brazylia, 88034-000
        • Research Site
      • Goiânia, Brazylia, 74000-000
        • Research Site
      • Londrina, Brazylia, 86015-520
        • Research Site
      • Natal, Brazylia, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14015-130
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazylia, 18030-005
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 03102-002
        • Research Site
      • Vitória, Brazylia, 29043-260
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Research Site
      • Dalian, Chiny, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150049
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650118
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny, 266100
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518036
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Research Site
      • Yinchuan, Chiny, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
  • Dania
      • Copenhagen O, Dania, 2100
        • Research Site
      • Sønderborg, Dania, 6400
        • Research Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Research Site
  • Filipiny
      • Baguio City, Filipiny, 2600
        • Research Site
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Filipiny, 1500
        • Research Site
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84000
        • Research Site
      • Besançon, Francja, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33030
        • Research Site
      • Caen, Francja, 14076
        • Research Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Research Site
      • Nice, Francja, 06189
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75005
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35042
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380060
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560027
        • Research Site
      • Bengaluru, Indie, 560099
        • Research Site
      • Calicut, Indie, 673601
        • Research Site
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Research Site
      • Mysuru, Indie, 570017
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422009
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422011
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
  • Japonia
      • Akashi-shi, Japonia, 673-8558
        • Research Site
      • Aomori, Japonia, 030-8553
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japonia, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonia, 216-8511
        • Research Site
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonia, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Research Site
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonia, 663-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japonia, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonia, 420-8527
        • Research Site
      • Tsu, Japonia, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Cheonan-si, Korea Południowa, 31151
        • Research Site
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Research Site
  • Meksyk
      • Alc. Cuauhtémoc, Meksyk, 06700
        • Research Site
      • Estado de México, Meksyk, 50080
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44680
        • Research Site
      • Metepec, Meksyk, 52140
        • Research Site
      • Nuevo León, Meksyk, 66278
        • Research Site
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79110
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20357
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Research Site
      • Paderborn, Niemcy, 33161
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 129090
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 143442
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 190020
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rosja, 150054
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011461
        • Research Site
      • Floreşti, Rumunia, 407280
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Research Site
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Research Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Research Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32909
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Research Site
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Research Site
      • Vaxjo, Szwecja, 35185
        • Research Site
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40443
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01330
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Cordaleo, Turcja (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • Research Site
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Research Site
      • Győr, Węgry, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Research Site
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Research Site
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Włochy, 57100
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Research Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Research Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7WG
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Research Site
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą być w wieku ≥18 lat

  • Patologicznie udokumentowany rak piersi, który:

    1. jest zaawansowany lub przerzutowy
    2. został oceniony lokalnie i prospektywnie potwierdzony centralnie jako HER2-dodatni (IHC3+ lub ISH+)
    3. jest udokumentowana lokalnymi testami jako choroba z dodatnim lub ujemnym wynikiem receptora hormonalnego (HR) w warunkach przerzutowych
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub terapii ukierunkowanej na HER2 w przypadku zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi lub tylko 1 poprzednia linia terapii hormonalnej w przypadku przerzutów. Uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię lub terapię ukierunkowaną na HER2 w ramach leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego, kwalifikują się, jeśli > 6 miesięcy od leczenia do rozpoznania przerzutów.
  • Ma zdefiniowaną w protokole odpowiednią funkcję narządu i szpiku kostnego
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nie kwalifikuje się do żadnego z agentów biorących udział w badaniu.
  • Jakiekolwiek nadużywanie substancji lub inne schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać udział uczestnika lub wyniki badania
  • Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego lub klinicznie czynnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy z klinicznie nieaktywnymi przerzutami do mózgu lub leczonymi przerzutami do mózgu, które nie dają już objawów.
  • Czynna lub wcześniej udokumentowana śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc lub podejrzenie śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc, których nie można wykluczyć za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych
  • Wcześniejsza randomizacja lub leczenie we wcześniejszym badaniu dotyczącym trastuzumabu derukstekanu, niezależnie od przydziału do ramienia leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) plus placebo pasujące do pertuzumabu
Lek: Trastuzumab derukstekan
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • DS-8201a; T-DXd
Lek: Placebo
Podawany we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Ramię B
Trastuzumab derukstekan (T-DXd) plus pertuzumab
Lek: Trastuzumab derukstekan
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • DS-8201a; T-DXd
Lek: Pertuzumab
Podawany we wlewie dożylnym
Aktywny komparator: Ramię C
Standard opieki (Taxane (paklitaksel lub docetaksel), trastuzumab i pertuzumab)
Lek: Pertuzumab
Podawany we wlewie dożylnym
Lek: Taksan
Docetaksel lub paklitaksel do wyboru badacza podawane we wlewie dożylnym
Lek: Trastuzumab
Podawany we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny Blinded Independent Central Review (BICR).
Ramy czasowe: Do czasu progresji lub śmierci, oceniany do około 60 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby zgodnie z Blinded Independent Central Review (BICR) przy użyciu RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do czasu progresji lub śmierci, oceniany do około 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do czasu progresji lub śmierci, oceniany do około 60 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby według badacza na podstawie RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do czasu progresji lub śmierci, oceniany do około 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do śmierci oceniano do około 104 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do śmierci oceniano do około 104 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według BICR i oceny badacza
Ramy czasowe: Do czasu progresji lub zgonu (w przypadku braku progresji), oceniany do około 60 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie BICR i oceny badacza przy użyciu RECIST 1.1.
Do czasu progresji lub zgonu (w przypadku braku progresji), oceniany do około 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według BICR i oceny badacza
Ramy czasowe: Do czasu progresji lub zgonu (w przypadku braku progresji), oceniany do około 60 miesięcy
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszego wykrycia obiektywnej odpowiedzi do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby według BICR i oceny badacza przy użyciu RECIST 1.1 lub zgonu przy braku progresji.
Do czasu progresji lub zgonu (w przypadku braku progresji), oceniany do około 60 miesięcy
Czas do drugiej progresji lub zgonu (PFS2) według oceny badacza
Ramy czasowe: Oceniany do około 104 miesięcy
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do daty progresji guza w leczeniu następnej linii (najwcześniejsze zdarzenie progresji następujące po pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po pierwszej progresji) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; druga progresja zostanie określona zgodnie z lokalną standardową praktyką kliniczną.
Oceniany do około 104 miesięcy
Ocena wpływu T-DXd ± pertuzumabu w stosunku do THP pod względem bólu zgłaszanego przez pacjentów u uczestników z HER2-dodatnim, pierwszym rzutem mBC”.
Ramy czasowe: Szacowany do około 60 miesięcy
Progresja bólu: Czas do trwałego pogorszenia według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30 Pain Scale. Wyniki wahają się od 0-100 na podstawie 2 pozycji z odpowiedziami w zakresie od 1-4. Niższy wynik oznaczałby lepszy wynik.
Szacowany do około 60 miesięcy
Ocena tolerancji leczenia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Szacowany do około 60 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły objawy związane z leczeniem, mierzony wybranymi pozycjami Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów, ogólny moduł onkologiczny (EORTC QLQ-C30), wynik 1-4. Niższy wynik oznaczałby lepszy wynik.
Szacowany do około 60 miesięcy
Ocena tolerancji leczenia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Szacowany do około 60 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających różne poziomy ogólnej tolerancji mierzonej na podstawie ogólnego wrażenia tolerancji leczenia przez pacjenta (PGI-TT), punktacja 0-4. Niższy wynik oznaczałby lepszy wynik.
Szacowany do około 60 miesięcy
Ocena tolerancji leczenia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Szacowany do około 60 miesięcy
Odsetek uczestniczek, u których wystąpiły objawy związane z leczeniem, mierzony wybranymi pozycjami Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, moduł dotyczący raka piersi (EORTC QLQ-BR45), wynik 1-4. Niższy wynik oznaczałby lepszy wynik.
Szacowany do około 60 miesięcy
Ocena tolerancji leczenia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Szacowany do około 60 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły objawy związane z leczeniem, mierzony wybranymi pozycjami z raportu „Wyniki zgłaszane przez pacjentów – wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych” (PRO-CTCAE). Odpowiedzi PRO-CTCAE są punktowane od 0 do 4 (lub 0/1 dla nieobecności/obecności). Niższy wynik oznaczałby lepszy wynik.
Szacowany do około 60 miesięcy
Ocena tolerancji leczenia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Szacowany do około 60 miesięcy
Odsetek uczestników z zachowaną lub poprawioną funkcją fizyczną podczas leczenia, na podstawie skali EORTC QLQ-C30 Fizyczne funkcjonowanie. Wyniki wahają się od 0-100, w oparciu o 5 pozycji z odpowiedziami w zakresie od 1-4. Wyższy wynik oznaczałby lepszy wynik.
Szacowany do około 60 miesięcy
Stężenie trastuzumabu derukstekanu i pertuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do cyklu 6, około 18 tygodnia; każdy cykl trwa 21 dni
Oznaczanie stężeń trastuzumabu derukstekanu i pertuzumabu w surowicy.
Do cyklu 6, około 18 tygodnia; każdy cykl trwa 21 dni
Immunogenność trastuzumabu derukstekanu.
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji około 60 miesięcy
Liczba i odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) dla trastuzumabu derukstekanu.
Do okresu obserwacji około 60 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja trastuzumabu derukstekanu, samego lub z pertuzumabem
Ramy czasowe: Szacowany do około 60 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych zgodnie z wersją 5.0 NCI-CTCAE na każde ramię leczenia
Szacowany do około 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Daiichi Sankyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D967UC00001
  • 2020-004074-21 (Numer EudraCT)
  • 2023-507904-30-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj