Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) con o senza pertuzumab rispetto a taxano, trastuzumab e pertuzumab nel carcinoma mammario metastatico HER2-positivo (DESTINY-Breast09)
29 luglio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Studio di fase III su trastuzumab deruxtecan (T-DXd) con o senza pertuzumab rispetto a taxano, trastuzumab e pertuzumab nel carcinoma mammario metastatico di prima linea HER2-positivo (DESTINY-Breast09)
Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab deruxtecan (noto anche come T-DXd, DS-8201a), da solo o in combinazione con pertuzumab, nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) come una prima linea di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti idonei saranno quelli con diagnosi di carcinoma mammario metastatico HER2-positivo (IHC 3+ o ISH+), che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o terapia mirata a HER2 per carcinoma mammario avanzato o metastatico.
Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab deruxtecan, da solo o con pertuzumab, rispetto al trattamento standard di cura (taxano [docetaxel o paclitaxel], trastuzumab e pertuzumab). Questo studio mira a vedere se trastuzumab deruxtecan consente ai pazienti di vivere più a lungo senza che il cancro peggiori, o semplicemente di vivere più a lungo, rispetto ai pazienti che ricevono la chemioterapia standard di cura. Questo studio sta anche cercando di vedere come il trattamento e il cancro influenzano la qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1157
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dammam, Arabia Saudita, 31444
- Research Site
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Jeddah, Arabia Saudita, 22384
- Research Site
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Jeddah, Arabia Saudita, 23214
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Research Site
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CABA, Argentina, 1414
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1118AAT
- Research Site
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Capital Federal, Argentina, C1417DTB
- Research Site
-
Cipolletti, Argentina, 8234
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
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La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Research Site
-
San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
- Research Site
-
-
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Brussels, Belgio, 1200
- Research Site
-
Brussels, Belgio, 1160
- Research Site
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Charleroi, Belgio, 6060
- Research Site
-
Edegem, Belgio, 2650
- Research Site
-
Ghent, Belgio, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgio, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgio, 4000
- Research Site
-
Namur, Belgio, 5000
- Research Site
-
-
-
-
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Florianópolis, Brasile, 88034-000
- Research Site
-
Goiânia, Brasile, 74000-000
- Research Site
-
Londrina, Brasile, 86015-520
- Research Site
-
Natal, Brasile, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90035-003
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasile, 14015-130
- Research Site
-
Sorocaba, Brasile, 18030-005
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 03102-002
- Research Site
-
Vitória, Brasile, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Research Site
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Research Site
-
North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- Research Site
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100044
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100191
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100039
- Research Site
-
Changchun, Cina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410013
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Cina, 400030
- Research Site
-
Chongqing, Cina, 400016
- Research Site
-
Dalian, Cina, 116011
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310003
- Research Site
-
Harbin, Cina, 150049
- Research Site
-
Kunming, Cina, 650118
- Research Site
-
Nanchang, Cina, 330009
- Research Site
-
Nanjing, Cina, 210029
- Research Site
-
Nanjing, Cina, 210008
- Research Site
-
Nanning, Cina, 530021
- Research Site
-
Qingdao, Cina, 266100
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200025
- Research Site
-
Shenyang, Cina, 110001
- Research Site
-
Shenzhen, Cina, 518036
- Research Site
-
Tianjin, Cina, 300060
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430030
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430060
- Research Site
-
Xi'an, Cina, 710061
- Research Site
-
Xi'an, Cina, 710004
- Research Site
-
Yinchuan, Cina, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Cina, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheonan-si, Corea del Sud, 31151
- Research Site
-
Daegu, Corea del Sud, 41404
- Research Site
-
Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 08308
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 06273
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen O, Danimarca, 2100
- Research Site
-
Sønderborg, Danimarca, 6400
- Research Site
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Baguio City, Filippine, 2600
- Research Site
-
Cebu City, Filippine, 6000
- Research Site
-
Davao City, Filippine, 8000
- Research Site
-
Iloilo City, Filippine, 5000
- Research Site
-
Manila, Filippine, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filippine, 1112
- Research Site
-
San Juan City, Filippine, 1500
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Francia, 84000
- Research Site
-
Besançon, Francia, 25000
- Research Site
-
Bordeaux, Francia, 33030
- Research Site
-
Caen, Francia, 14076
- Research Site
-
Le Mans, Francia, 72000
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34298
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34070
- Research Site
-
Nice, Francia, 06189
- Research Site
-
Paris, Francia, 75005
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Research Site
-
Rennes, Francia, 35042
- Research Site
-
Saint-Cloud, Francia, 92210
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Research Site
-
Dresden, Germania, 1307
- Research Site
-
Erlangen, Germania, 91054
- Research Site
-
Essen, Germania, 45136
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Germania, 60431
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Germania, 79110
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 20357
- Research Site
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04103
- Research Site
-
Münster, Germania, 48149
- Research Site
-
Paderborn, Germania, 33161
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Giappone, 673-8558
- Research Site
-
Aomori, Giappone, 030-8553
- Research Site
-
Bunkyō City, Giappone, 113-8431
- Research Site
-
Chiba, Giappone, 260-8717
- Research Site
-
Chūōku, Giappone, 104-0045
- Research Site
-
Fukushima, Giappone, 960-1295
- Research Site
-
Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
- Research Site
-
Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Research Site
-
Hiroshima, Giappone, 730-8518
- Research Site
-
Isehara-shi, Giappone, 259-1193
- Research Site
-
Kagoshima, Giappone, 892-0833
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Giappone, 216-8511
- Research Site
-
Kobe, Giappone, 650-0047
- Research Site
-
Kurume-shi, Giappone, 830-0011
- Research Site
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Giappone, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Giappone, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Giappone, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya, Giappone, 467-8602
- Research Site
-
Niigata, Giappone, 951-8566
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Giappone, 663-8501
- Research Site
-
Okayama, Giappone, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Research Site
-
Ota-shi, Giappone, 373-8550
- Research Site
-
Sapporo, Giappone, 003-0804
- Research Site
-
Sendai, Giappone, 980-8574
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
- Research Site
-
Shizuoka, Giappone, 420-8527
- Research Site
-
Tsu, Giappone, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Giappone, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380060
- Research Site
-
Bangalore, India, 560027
- Research Site
-
Bengaluru, India, 560099
- Research Site
-
Calicut, India, 673601
- Research Site
-
Gurgaon, India, 122001
- Research Site
-
Mysuru, India, 570017
- Research Site
-
Nashik, India, 422009
- Research Site
-
Nashik, India, 422011
- Research Site
-
New Delhi, India, 110075
- Research Site
-
New Delhi, India, 110085
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Research Site
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Israele, 5266202
- Research Site
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
-
Candiolo, Italia, 10060
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Livorno, Italia, 57100
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
-
Udine, Italia, 33100
- Research Site
-
-
-
-
-
Alc. Cuauhtémoc, Messico, 06700
- Research Site
-
Estado de México, Messico, 50080
- Research Site
-
Guadalajara, Messico, 44680
- Research Site
-
Metepec, Messico, 52140
- Research Site
-
Nuevo León, Messico, 66278
- Research Site
-
Veracruz, Messico, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Perù, AREQUIPA01
- Research Site
-
Lima, Perù, 15033
- Research Site
-
Lima, Perù, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Perù, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Perù, 15036
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Research Site
-
Guildford, Regno Unito, GU2 7WG
- Research Site
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Regno Unito, NW1 2PG
- Research Site
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Research Site
-
Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
- Research Site
-
Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011461
- Research Site
-
Floreşti, Romania, 407280
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russia, 121205
- Research Site
-
Moscow, Russia, 129090
- Research Site
-
Moscow, Russia, 143442
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russia, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russia, 190020
- Research Site
-
Yaroslavl, Russia, 150054
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spagna, 03010
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Research Site
-
Majadahonda, Spagna, 28222
- Research Site
-
Seville, Spagna, 41009
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
- Research Site
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Research Site
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Research Site
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Research Site
-
Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32909
- Research Site
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Research Site
-
Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Research Site
-
Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77380
- Research Site
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7570
- Research Site
-
Cape Town, Sud Africa, 7925
- Research Site
-
George, Sud Africa, 6529
- Research Site
-
Johannesburg, Sud Africa, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Sud Africa, 2196
- Research Site
-
Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
- Research Site
-
Pretoria, Sud Africa, 0081
- Research Site
-
Rondebosch, Sud Africa, 7700
- Research Site
-
Soweto, Sud Africa, 2013
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 413 45
- Research Site
-
Stockholm, Svezia, 118 83
- Research Site
-
Uppsala, Svezia, 75185
- Research Site
-
Vaxjo, Svezia, 35185
- Research Site
-
Örebro, Svezia, 701 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40443
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01330
- Research Site
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
- Research Site
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Cordaleo, Turchia (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
- Research Site
-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1115
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1145
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1062
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1082
- Research Site
-
Győr, Ungheria, 9024
- Research Site
-
Kecskemét, Ungheria, 6000
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Research Site
-
Szolnok, Ungheria, 5000
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- I pazienti devono avere ≥18 anni di età
Carcinoma mammario patologicamente documentato che:
- è avanzato o metastatico
- è valutato localmente e confermato centralmente in modo prospettico come HER2-positivo (IHC3+ o ISH+)
- è documentata dai test locali come malattia positiva o negativa per il recettore ormonale (HR) nel contesto metastatico
- Nessuna precedente chemioterapia o terapia mirata a HER2 per carcinoma mammario avanzato o metastatico o solo 1 precedente linea di terapia endocrina nel setting metastatico. I partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia o terapia mirata a HER2 nel contesto neo-adiuvante o adiuvante sono idonei se> 6 mesi dal trattamento alla diagnosi metastatica.
- Avere un'adeguata funzione degli organi e del midollo osseo definita dal protocollo
- Performance status ECOG 0 o 1
Criteri chiave di esclusione:
- Non idoneo per nessuno degli agenti nello studio.
- Qualsiasi abuso di sostanze o altre condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la partecipazione del soggetto o con i risultati dello studio
- Pazienti con compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive. I partecipanti con metastasi cerebrali clinicamente inattive o metastasi cerebrali trattate che non sono più sintomatiche possono essere inclusi nello studio.
- Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite attiva o precedentemente documentata o sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa mediante imaging allo screening
- Precedente randomizzazione o trattamento in un precedente studio con trastuzumab deruxtecan indipendentemente dall'assegnazione del braccio di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) più placebo corrispondente a pertuzumab
|
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per infusione endovenosa
|
|
Sperimentale: Braccio B
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) più pertuzumab
|
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per infusione endovenosa
|
|
Comparatore attivo: Braccio C
Standard di cura (Taxane (paclitaxel o docetaxel), trastuzumab e pertuzumab)
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Somministrato per infusione endovenosa
Docetaxel o paclitaxel a scelta dello sperimentatore somministrati per infusione endovenosa
Somministrato per infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante valutazione in cieco della revisione centrale indipendente (BICR).
Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 60 mesi
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Definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia radiologica secondo Blinded Independent Central Review (BICR) utilizzando RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa.
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Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 60 mesi
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Definito come tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia radiologica secondo lo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa.
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Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 60 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino alla morte, valutata fino a circa 104 mesi
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L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
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Fino alla morte, valutata fino a circa 104 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo il BICR e la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a progressione o morte (in assenza di progressione), valutata fino a circa 60 mesi
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) sulla base del BICR e della valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST 1.1.
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Fino a progressione o morte (in assenza di progressione), valutata fino a circa 60 mesi
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Durata della risposta (DoR) da parte del BICR e della valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a progressione o morte (in assenza di progressione), valutata fino a circa 60 mesi
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DoR è definito come il tempo dalla data del primo rilevamento della risposta obiettiva fino alla data della progressione obiettiva della malattia radiologica secondo il BICR e la valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST 1.1 o il decesso in assenza di progressione.
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Fino a progressione o morte (in assenza di progressione), valutata fino a circa 60 mesi
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Tempo alla seconda progressione o morte (PFS2) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 104 mesi
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La PFS2 è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della progressione del tumore nel trattamento di linea successiva (il primo evento di progressione successivo alla prima terapia antitumorale successiva dopo la prima progressione) o il decesso per qualsiasi causa; la seconda progressione sarà definita secondo la pratica clinica standard locale.
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Valutato fino a circa 104 mesi
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Per valutare l'effetto di T-DXd ± pertuzumab rispetto a THP in termini di dolore riferito dal paziente nei partecipanti con mBC di prima linea HER2 positivo'.
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 60 mesi
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Progressione del dolore: tempo di deterioramento prolungato della scala del dolore QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
I punteggi vanno da 0 a 100 in base a 2 elementi con risposte che vanno da 1 a 4.
Un punteggio inferiore significherebbe un risultato migliore.
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Valutato fino a circa 60 mesi
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Valutare la tollerabilità del trattamento riferita dal paziente
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 60 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato sintomi correlati al trattamento misurati da elementi selezionati dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, modulo oncologico generale (EORTC QLQ-C30), punteggio da 1 a 4.
Un punteggio inferiore significherebbe un risultato migliore.
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Valutato fino a circa 60 mesi
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Valutare la tollerabilità del trattamento riferita dal paziente
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 60 mesi
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Percentuale di pazienti che riportano diversi livelli di tollerabilità complessiva misurata dal Patient Global Impression of Treatment Tolerability (PGI-TT), punteggio compreso tra 0 e 4.
Un punteggio inferiore significherebbe un risultato migliore.
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Valutato fino a circa 60 mesi
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Valutare la tollerabilità del trattamento riferita dal paziente
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 60 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato sintomi correlati al trattamento misurati da elementi selezionati dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, modulo sul cancro al seno (EORTC QLQ-BR45), punteggio da 1 a 4.
Un punteggio inferiore significherebbe un risultato migliore.
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Valutato fino a circa 60 mesi
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Valutare la tollerabilità del trattamento riferita dal paziente
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 60 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato sintomi correlati al trattamento misurati da elementi selezionati dai risultati riportati dai pazienti - Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE).
Le risposte PRO-CTCAE sono valutate da 0 a 4 (o 0/1 per assente/presente).
Un punteggio inferiore significherebbe un risultato migliore.
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Valutato fino a circa 60 mesi
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Valutare la tollerabilità del trattamento riferita dal paziente
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 60 mesi
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La percentuale di partecipanti con funzionalità fisica mantenuta o migliorata durante il trattamento, basata sulla scala EORTC QLQ-C30 Physical Functioning.
I punteggi vanno da 0 a 100, basati su 5 item con risposte che vanno da 1 a 4.
Un punteggio più alto significherebbe un risultato migliore.
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Valutato fino a circa 60 mesi
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Concentrazione sierica di trastuzumab deruxtecan e pertuzumab
Lasso di tempo: Fino al ciclo 6, approssimativamente alla settimana 18; ogni ciclo è di 21 giorni
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Determinazione delle concentrazioni di trastuzumab deruxtecan e pertuzumab nel siero.
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Fino al ciclo 6, approssimativamente alla settimana 18; ogni ciclo è di 21 giorni
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Immunogenicità di trastuzumab deruxtecan.
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 60 mesi
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Numero e percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA) per trastuzumab deruxtecan.
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Fino al periodo di follow-up, circa 60 mesi
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Sicurezza e tollerabilità di trastuzumab deruxtecan, da solo o con pertuzumab
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 60 mesi
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Numero di eventi avversi secondo NCI-CTCAE versione 5.0 per ciascun braccio di trattamento
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Valutato fino a circa 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
11 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Processi neoplastici
- Malattie della pelle
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Metastasi neoplastica
- Malattie del seno
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Trastuzumab
- pertuzumab
- taxano
- trastuzumab deruxtecan
Altri numeri di identificazione dello studio
- D967UC00001
- 2020-004074-21 (Numero EudraCT)
- 2023-507904-30-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .