Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) met of zonder pertuzumab versus taxane, trastuzumab en pertuzumab bij HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker (DESTINY-Breast09)

21 februari 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Fase III-studie van Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) met of zonder Pertuzumab versus Taxane, Trastuzumab en Pertuzumab bij HER2-positieve eerstelijns gemetastaseerde borstkanker (DESTINY-Breast09)

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van trastuzumab deruxtecan (ook bekend als T-DXd, DS-8201a), alleen of in combinatie met pertuzumab, bij de behandeling van patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve borstkanker als een eerstelijnsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers zijn diegenen die gediagnosticeerd zijn met HER2-positieve (IHC 3+ of ISH+), gemetastaseerde borstkanker, die geen eerdere chemotherapie of HER2-gerichte therapie voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker hebben gekregen.

De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab deruxtecan, alleen of met pertuzumab, te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling (taxaan [docetaxel of paclitaxel], trastuzumab en pertuzumab). Deze studie heeft tot doel te zien of trastuzumab deruxtecan patiënten in staat stelt langer te leven zonder dat de kanker erger wordt, of gewoon langer te leven, in vergelijking met patiënten die standaardchemotherapie krijgen. In deze studie wordt ook gekeken hoe de behandeling en de kanker de levenskwaliteit van patiënten beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1156

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
        • Research Site
      • Caba, Argentinië, C1012AAR
        • Research Site
      • Caba, Argentinië, 1414
        • Research Site
      • Caba, Argentinië, C1118AAT
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentinië, C1417DTB
        • Research Site
      • Cipolletti, Argentinië, 8234
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Research Site
      • La Plata, Argentinië, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinië, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, S2000DEJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, S2002KDS
        • Research Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentinië, 4600
        • Research Site
  • België
      • Brussels, België, 1160
        • Research Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, België, 6000
        • Research Site
      • Edegem, België, 2650
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Research Site
      • Namur, België, 5000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Florianópolis, Brazilië, 88034-000
        • Research Site
      • Goiânia, Brazilië, 74000-000
        • Research Site
      • Londrina, Brazilië, 86015-520
        • Research Site
      • Natal, Brazilië, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14015-130
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazilië, 18030-005
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 03102-002
        • Research Site
      • Vitoria, Brazilië, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Beijing, China, 100039
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Research Site
      • Dalian, China, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266100
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Wu Han, China, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710004
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Denemarken
      • Copenhagen O, Denemarken, 2100
        • Research Site
      • Sønderborg, Denemarken, 6400
        • Research Site
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60431
        • Research Site
      • Freiburg, Duitsland, 79110
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20357
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Research Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Research Site
      • Paderborn, Duitsland, 33161
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Baguio City, Filippijnen, 2600
        • Research Site
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippijnen, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1112
        • Research Site
      • San Juan, Filippijnen, 1500
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Research Site
      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33030
        • Research Site
      • Caen Cedex, Frankrijk, 14076
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Research Site
      • Nice Cedex 2, Frankrijk, 06189
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Research Site
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92210
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54519
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Research Site
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Research Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380060
        • Research Site
      • Bangalore, Indië, 560027
        • Research Site
      • Bengaluru, Indië, 560099
        • Research Site
      • Calicut, Indië, 673601
        • Research Site
      • Gurgaon, Indië, 122001
        • Research Site
      • Mysuru, Indië, 570017
        • Research Site
      • Nashik, Indië, 422009
        • Research Site
      • Nashik, Indië, 422011
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110085
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Research Site
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Research Site
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Italië, 57100
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Research Site
      • Udine, Italië, 33100
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Aomori-shi, Japan, 030-8553
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 467-0001
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Kalkoen
        • Research Site
      • Ankara, Kalkoen, 06520
        • Research Site
      • Karsiyaka, Kalkoen, 35575
        • Research Site
      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • Research Site
      • Samsun, Kalkoen
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Cheonan-si, Korea, republiek van, 31151
        • Research Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Research Site
  • Mexico
      • Alc. Cuauhtémoc, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Estado de México, Mexico, 50080
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44680
        • Research Site
      • Metepec, Mexico, 52140
        • Research Site
      • Nuevo Leon, Mexico, 66278
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 011461
        • Research Site
      • Floresti, Roemenië, 407280
        • Research Site
      • Timisoara, Roemenië, 300239
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 129090
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 143442
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190020
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
        • Research Site
  • Saoedi-Arabië
      • Dammam, Saoedi-Arabië, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 22384
        • Research Site
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 23214
        • Research Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • Research Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Buckhurst Hill, Verenigd Koninkrijk, IG9 5HX
        • Research Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Research Site
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7WG
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Research Site
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Research Site
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Research Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Research Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32909
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39213
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
      • Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Research Site
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76201
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Research Site
      • George, Zuid-Afrika, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
        • Research Site
      • Parktown, Zuid-Afrika, 2193
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0081
        • Research Site
      • Rondebosch, Zuid-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Soweto, Zuid-Afrika, 2013
        • Research Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Research Site
      • Växjö, Zweden, 35185
        • Research Site
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn

  • Pathologisch gedocumenteerde borstkanker die:

    1. is gevorderd of metastatisch
    2. wordt lokaal beoordeeld en prospectief centraal bevestigd als HER2-positief (IHC3+ of ISH+)
    3. is gedocumenteerd door lokale testen als hormoonreceptor (HR)-positieve of HR-negatieve ziekte in de gemetastaseerde setting
  • Geen eerdere chemotherapie of HER2-gerichte therapie voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker of slechts 1 eerdere lijn van endocriene therapie in de gemetastaseerde setting. Deelnemers die chemotherapie of HER2-gerichte therapie hebben gekregen in de neo-adjuvante of adjuvante setting komen in aanmerking als er > 6 maanden zijn verstreken tussen behandeling en gemetastaseerde diagnose.
  • Heeft een in het protocol gedefinieerde adequate orgaan- en beenmergfunctie
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Komt niet in aanmerking voor een van de agenten in het onderzoek.
  • Elk middelenmisbruik of andere medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname of studieresultaten van de proefpersoon kunnen verstoren
  • Patiënten met compressie van het ruggenmerg of klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel. Deelnemers met klinisch inactieve hersenmetastasen of behandelde hersenmetastasen die niet meer symptomatisch zijn, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
  • Actieve of eerder gedocumenteerde interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis of vermoedelijke ILD/pneumonitis die niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening
  • Eerdere randomisatie of behandeling in een eerder trastuzumab deruxtecan-onderzoek, ongeacht de toewijzing van de behandelingsarm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) plus met pertuzumab overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
Toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • DS-8201a; T-DXd
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend via intraveneuze infusie
Experimenteel: Arm B
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) plus pertuzumab
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
Toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • DS-8201a; T-DXd
Geneesmiddel: Pertuzumab
Toegediend via intraveneuze infusie
Actieve vergelijker: Arm C
Zorgstandaard (Taxane (paclitaxel of docetaxel), trastuzumab en pertuzumab)
Geneesmiddel: Pertuzumab
Toegediend via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Taxaan
Keuze van de onderzoeker van docetaxel of paclitaxel toegediend via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Trastuzumab
Toegediend via intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
Tijdsspanne: Tot progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve radiologische ziekteprogressie volgens Blinded Independent Central Review (BICR) met behulp van RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve radiologische ziekteprogressie volgens de onderzoeker die RECIST 1.1 gebruikt of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot overlijden, geschat tot ongeveer 104 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot overlijden, geschat tot ongeveer 104 maanden
Objectief responspercentage (ORR) door BICR en onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Tot progressie of overlijden (bij afwezigheid van progressie), beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of partiële respons (PR) op basis van BICR en beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1.
Tot progressie of overlijden (bij afwezigheid van progressie), beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
Duration of Response (DoR) door BICR en Investigator Assessment
Tijdsspanne: Tot progressie of overlijden (bij afwezigheid van progressie), beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste detectie van objectieve respons tot de datum van objectieve radiologische ziekteprogressie volgens BICR en beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1 of overlijden bij afwezigheid van progressie.
Tot progressie of overlijden (bij afwezigheid van progressie), beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
Tijd tot tweede progressie of overlijden (PFS2) door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Beoordeeld tot ongeveer 104 maanden
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van tumorprogressie bij de volgendelijnsbehandeling (de vroegste progressiegebeurtenis na de eerste daaropvolgende antikankertherapie na de eerste progressie) of overlijden door welke oorzaak dan ook; tweede progressie zal worden gedefinieerd volgens de lokale standaard klinische praktijk.
Beoordeeld tot ongeveer 104 maanden
Om het effect van T-DXd ± pertuzumab ten opzichte van THP te beoordelen in termen van door de patiënt gerapporteerde pijn bij deelnemers met HER2-positieve, eerstelijns mBC'.
Tijdsspanne: Beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
Pijnprogressie: tijd tot aanhoudende verslechtering van de QLQ-C30 pijnschaal van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC). Scores variëren van 0-100 op basis van 2 items met antwoorden variërend van 1-4. Een lagere score zou een beter resultaat betekenen.
Beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
Om de door de patiënt gerapporteerde verdraagbaarheid van de behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: Beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
Percentage deelnemers dat behandelingsgerelateerde symptomen ervaart zoals gemeten door geselecteerde items van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, algemene kankermodule (EORTC QLQ-C30), score van 1-4. Een lagere score zou een beter resultaat betekenen.
Beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
Om de door de patiënt gerapporteerde verdraagbaarheid van de behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: Beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
Percentage patiënten dat verschillende niveaus van algehele verdraagbaarheid meldt, zoals gemeten door de Patient Global Impression of Treatment Tolerability (PGI-TT), score van 0-4. Een lagere score betekent een beter resultaat.
Beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
Om de door de patiënt gerapporteerde verdraagbaarheid van de behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: Beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
Percentage deelnemers dat behandelingsgerelateerde symptomen ervaart, zoals gemeten door geselecteerde items van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, borstkankermodule (EORTC QLQ-BR45), score van 1-4. Een lagere score zou een beter resultaat betekenen.
Beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
Om de door de patiënt gerapporteerde verdraagbaarheid van de behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: Beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
Percentage deelnemers dat behandelingsgerelateerde symptomen ervaart, zoals gemeten aan de hand van geselecteerde items uit de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten - Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). PRO-CTCAE-responsen worden gescoord van 0 tot 4 (of 0/1 voor afwezig/aanwezig). Een lagere score betekent een beter resultaat.
Beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
Om de door de patiënt gerapporteerde verdraagbaarheid van de behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: Beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
Het percentage deelnemers met een behouden of verbeterde fysieke functie tijdens de behandeling, gebaseerd op de EORTC QLQ-C30 Physical Functioning-schaal. Scores variëren van 0-100, gebaseerd op 5 items met antwoorden variërend van 1-4. Een hogere score zou een beter resultaat betekenen.
Beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
Serumconcentratie van trastuzumab deruxtecan en pertuzumab
Tijdsspanne: Tot cyclus 6, ongeveer week 18; elke cyclus is 21 dagen
Bepaling van trastuzumab deruxtecan- en pertuzumab-concentraties in serum.
Tot cyclus 6, ongeveer week 18; elke cyclus is 21 dagen
Immunogeniciteit van trastuzumab deruxtecan.
Tijdsspanne: Tot aan de follow-up periode, ongeveer 60 maanden
Aantal en percentage deelnemers dat anti-drug antilichaam (ADA) voor trastuzumab deruxtecan ontwikkelt.
Tot aan de follow-up periode, ongeveer 60 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van trastuzumab deruxtecan, alleen of met pertuzumab
Tijdsspanne: Beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
Aantal bijwerkingen volgens NCI-CTCAE versie 5.0 per behandelarm
Beoordeeld tot ongeveer 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Daiichi Sankyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D967UC00001
  • 2020-004074-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker; HER2-positief; Metastatisch

Klinische onderzoeken op Trastuzumab deruxtecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren