- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04790864
En online behandling med én session i stor gruppe for taleangst
At tale ud mod angst: Gennemførlighed og effektivitet af en online behandling i stor gruppe på én session for taleangst og rollen som forventningsbrud
Der eksisterer forskellige konceptualiseringer af offentlig taleangst, som enten kan betragtes som en kvalitativt særskilt undertype af social fobi eller en kvantitativt mindre alvorlig form for en mere svækkende generaliseret social fobi. Forekomsten af frygt for offentlige taler kan dog betragtes som høj, og der er betydelige beviser for indblanding i arbejde eller uddannelse. Derudover kan angst for offentlig tale forårsage markant angst, hvilket tyder på, at funktionsnedsættelsen, i det mindste hos nogle individer, er høj nok til at berettige professionel behandling. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at være en effektiv behandling for social fobi generelt, men også mod offentlig taleangst. Ikke desto mindre hindrer nogle aspekter en vellykket levering af CBT til angste individer. På den ene side er individer nogle gange usikre på, om sværhedsgraden af deres symptomer og svækkelse berettiger professionel behandling. På den anden side kræves der grupper for at udføre eksponeringsinterventioner.
Denne undersøgelse forsøger at omgå disse begrænsninger ved at sænke adgangen til behandling og ved at give behandling til en gruppe af ængstelige individer. En-sessionsbehandlinger i store grupper har vist sig at være gennemførlige i behandlingen af specifikke fobier og frygt, og undersøgelser afslørede første bevis for deres effektivitet.
COVID-19-pandemien gør det umuligt at afholde ansigt-til-ansigt gruppesessioner, så en online indstilling, der gør brug af et videokonferenceværktøj, er blevet valgt.
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at gennemføre en online behandling med en enkelt session i store grupper for at reducere angst for offentlig tale, omfattende forskellige kognitive og adfærdsmæssige teknikker. For det første behandles angst og dens funktion generelt samt faktorer, der forårsager, definerer og opretholder taleangst i en psykoedukationsfase. For det andet udføres forskellige taleopgaver for på den ene side at udsætte individerne for deres frygtede situation og for at adressere almindelige kognitive processer, der karakteriserer taleangst, f.eks. selvfokuseret opmærksomhed derimod. Øvelserne vil blive gennemført i mindre grupper.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra en fællesskabsprøve. De inviteres til selv at screene deres angst for at tale offentligt for at se, om interventionen er egnet for dem. Det eneste udelukkelseskriterium er ikke at have det passende tekniske udstyr til deltagelse i en videokonference.
Offentlig taleangst samt kognitive facetter af social fobi vil blive vurderet to måneder før behandling, to dage før og en dag efter behandling og efter en måned og seks måneders opfølgning for at undersøge langsigtede effekter af interventionen.
Udover målet om at understøtte en generel gennemførlighed og effektivitet af interventionen fokuserer undersøgelsen på rollen som forventningskrænkelse. Nyere teoretiske rammer tyder på, at forventningsbrud er kernemekanismen bag vellykket eksponeringsterapi. Ikke desto mindre har kun få undersøgelser til dato manipuleret forventningskrænkelse eksperimentelt for at bekræfte dets betydning. Deltagerne i denne undersøgelse vil således blive tilfældigt allokeret til to forskellige behandlingsbetingelser. Efter endt behandling vil halvdelen af deltagerne udarbejde et arbejdsark, der omhandler grundlæggende indholdsmæssig information om behandlingen uden et specifikt forsøg på at fremhæve uoverensstemmelsen mellem forventede og faktiske resultater. For eksempel vil deltagerne blive spurgt, hvordan de vil forklare offentlig taleangst og eksponeringsterapi til en ven, og hvilke fordele de ser ved at udføre behandlinger som denne i grupper (BASIC-opgave). Den anden gruppe vil modtage et arbejdsark med spørgsmål, der har til formål at forbedre bearbejdningen af det, der blev lært under behandlingen, hvad angår forventningsbrud. For eksempel bliver de spurgt, om det, de var mest bekymrede for, skete, og hvad der faktisk skete i forhold til det, de forudsagde ville ske (EV-opgave).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bestående af begge grupper forventer efterforskerne en reduktion af angst for at tale offentligt. Denne effekt bør være til stede ved at sammenligne angst før behandling med angst rapporteret på vurderingspunkterne direkte efter behandling, en måned efter behandling og seks måneder efter behandling. Ændringen i indberettet angst mellem de to vurderingstidspunkter før behandling bruges som kontrolbetingelse, da der ikke er nogen ventelistekontrolgruppe, der vurderes, men ikke behandles. Reduktionen af taleangst forventes at være større, når man sammenligner vurderingerne før og efter behandling end i kontrolperioden før behandling. Endvidere antager efterforskerne, at deltagerne drager fordel af interventionen i form af andre konstruktioner, nemlig socialfobiske erkendelser og frygt for negativ evaluering.
Udover hypoteserne vedrørende den generelle effektivitet af interventionen forventer efterforskerne, at reduktionen i offentlig taleangst i EV-gruppen er større end i BASIC-gruppen. Denne overlegenhed af EV-tilstanden bør være til stede ved vurderingspunkterne direkte efter behandlingen, en måned efter behandlingen og seks måneder efter behandlingen.
Stikprøven, der undersøges, vil være en prøve af ængstelige personer, der er rekrutteret fra samfundet. Alle deltagere kan opnå interventionen gratis, og der er ingen betaling for deltagelse. På en hjemmeside, der er oprettet til projektet, kan interesserede få information om projektet og selv screene deres taleangst og generaliserede sociale angst. Deltagelse anbefales, hvis taleangst er høj, og hvis generel social fobi er lav. Efter tilmelding til undersøgelsen bliver deltagerne bedt om at udfylde en undersøgelse via et link, der sendes til dem via e-mail. Denne undersøgelse omfatter alle resultatmål. Den samme procedure udføres to dage før, en dag efter, en måned efter og seks måneder efter behandlingen.
Målprøvestørrelsen er 100 deltagere. Beslutningen om dette tal er ikke baseret på effektberegninger, da der ikke var nogen undersøgelse før, der gennemførte en online-intervention i stor gruppe én session til behandling af offentlig taleangst, og derfor ville effektstørrelsesestimater være tilfældige. I stedet kan målprøvestørrelsen tilskrives organisatoriske formål.
I forhold til den generelle effekthypotese vil det primære udfaldsmål blive analyseret med en gentagne målinger ANOVA, der dækker vurderingstidspunkterne efter registrering, to dage før og en måned efter behandling.
For alle andre resultatmål vil investigatorerne bruge en rmANOVA, der omfatter alle fem vurderingstidspunkter, dvs. efter registrering, to dage før interventionen, en dag efter interventionen, en måned efter interventionen og seks måneder efter interventionen. Desuden vil der være parvise sammenligninger mellem de offentlige taler angstscorer på hvert af vurderingstidspunkterne.
Disse analyser vil blive udført ikke kun for offentlig taleangst, men også for socialfobiske erkendelser, frygt for negativ evaluering og andre psykologiske konstruktioner såsom positiv mental sundhed.
Med hensyn til hypotesen om overtrædelse af forventningen, vil det primære resultatmål blive analyseret med en 2x3 gentagne mål ANOVA. For alle andre resultatmål vil efterforskerne bruge 2x5 mellem-inden for gentagne mål ANOVA'er (rmANOVA) til at analysere resultaterne. Den første faktor er en mellem-fagsfaktor, der omfatter de to grupper BASIC og EV. Den anden faktor er en inden for forsøgspersoners faktor, der afspejler de fem vurderingstidspunkter efter registrering til undersøgelsen, to dage før interventionen, en dag efter interventionen, en måned efter interventionen og seks måneder efter interventionen. Denne analyse vil blive udført for offentlig taleangst, socialfobiske erkendelser og frygt for negativ evaluering. Desuden vil der være parvise sammenligninger mellem de to grupper for hvert af vurderingstidspunkterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44801
- Ruhr-University of Bochum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 år eller derover
- deltagere selv-screener deres offentlige taleangst og generaliserede sociale angst; deltagelse anbefales, hvis taleangst er moderat til høj, og hvis generaliseret social angst er lav (dette kriterium er ikke eksplicit kontrolleret af investigator, da der kun er en anbefaling, og deltagere kan tilmelde sig, selvom de ikke modtager en anbefaling om deltagelse)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at have det passende tekniske udstyr til deltagelse i en videokonference
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Online behandling i store grupper på én session med træning efter behandling rettet mod forventningsbrud
|
Behandlingen er rettet mod at reducere taleangst ved at bruge kognitive og adfærdsmæssige teknikker.
Efter en psykoedukationsfase udføres forskellige taleopgaver for på den ene side at udsætte individerne for deres frygtede situation og for at adressere almindelige kognitive processer, der karakteriserer taleangst, f.eks.
selvfokuseret opmærksomhed derimod.
Øvelserne vil blive gennemført i mindre grupper.
Efter behandlingen modtager deltagerne et arbejdsark med spørgsmål, der har til formål at forbedre bearbejdningen af, hvad der blev lært under behandlingen i form af forventningsbrud.
For eksempel bliver de spurgt, om det, de var mest bekymrede for, skete, og hvad der faktisk skete i forhold til det, de forudsagde ville ske.
Dette bør fremhæve uoverensstemmelsen mellem forventede og faktiske resultater.
Interventionen gennemføres i et online gruppeformat via videokonference med en varighed på cirka 5 timer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Online behandling i stor gruppe én session med kontroløvelse efter behandling
|
Behandlingen er rettet mod at reducere taleangst ved at bruge kognitive og adfærdsmæssige teknikker.
Efter en psykoedukationsfase udføres forskellige taleopgaver for på den ene side at udsætte individerne for deres frygtede situation og for at adressere almindelige kognitive processer, der karakteriserer taleangst, f.eks.
selvfokuseret opmærksomhed derimod.
Øvelserne vil blive gennemført i mindre grupper.
Efter behandlingen modtager deltagerne et arbejdsark, der omhandler grundlæggende indholdsmæssig information om behandlingen uden et specifikt forsøg på at fremhæve uoverensstemmelsen mellem forventede og faktiske resultater.
For eksempel vil deltagerne blive spurgt om, hvordan de vil forklare angst og eksponeringsterapi ved offentlig tale til en ven, og hvilke fordele de ser ved at udføre behandlinger som denne i grupper.
Interventionen gennemføres i et online gruppeformat via videokonference med en varighed på cirka 5 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af selvudsagn under offentlig taleskala (tysk version; Hofmann & Heinrichs, 2001)
Tidsramme: to dage før interventionen og en måned efter interventionen [sammenlignet med ændringen mellem vurderingstidspunkterne efter registrering og to dage før behandlingen]
|
10 punkter, 6-punkts Likert-skala (0 - 5), stor ændring i negativ retning betyder bedre resultat
|
to dage før interventionen og en måned efter interventionen [sammenlignet med ændringen mellem vurderingstidspunkterne efter registrering og to dage før behandlingen]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af selvudsagn under offentlig taleskala (tysk version; Hofmann & Heinrichs, 2001)
Tidsramme: efter registrering til undersøgelsen, to dage før interventionen, en dag efter interventionen, en måned efter interventionen (allerede angivet som primært resultatmål), seks måneder efter interventionen
|
10 punkter, 6-punkts Likert-skala (0 - 5), stor ændring i negativ retning betyder bedre resultat
|
efter registrering til undersøgelsen, to dage før interventionen, en dag efter interventionen, en måned efter interventionen (allerede angivet som primært resultatmål), seks måneder efter interventionen
|
|
ændring af sociale kognition spørgeskema (tysk version; Stangier, Heidenreich, Ehlers, & Clark, 1996)
Tidsramme: efter registrering til undersøgelsen, to dage før interventionen, en dag efter interventionen, en måned efter interventionen, seks måneder efter interventionen
|
22 punkter, to spørgsmål vedrørende hvert emne; 1.: hyppighed af tanker, 5-punkts Likert skala (1 - 5), stor ændring i negativ retning betyder bedre resultat; 2.: grad af tillid, at indholdet af erkendelsen er korrekt, 0-100, stor ændring i negativ retning betyder bedre resultat
|
efter registrering til undersøgelsen, to dage før interventionen, en dag efter interventionen, en måned efter interventionen, seks måneder efter interventionen
|
|
ændring på frygt for negativ evalueringsskala kort form (tysk version; Kemper, Lutz, & Neuser, 2011)
Tidsramme: efter registrering til undersøgelsen, to dage før interventionen, en dag efter interventionen, en måned efter interventionen, seks måneder efter interventionen
|
5 punkter, 4-punkts Likert-skala (1 - 4), stor ændring i negativ retning betyder bedre resultat
|
efter registrering til undersøgelsen, to dage før interventionen, en dag efter interventionen, en måned efter interventionen, seks måneder efter interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring på positiv mental sundhed skala (tysk version; Lukat, Margraf, Lutz, van der Feld, & Becker, 2015)
Tidsramme: efter registrering til undersøgelsen, to dage før interventionen, en dag efter interventionen, en måned efter interventionen, seks måneder efter interventionen
|
9 punkter, 4-punkts Likert-skala (1 - 4), stor ændring i positiv retning betyder bedre resultat
|
efter registrering til undersøgelsen, to dage før interventionen, en dag efter interventionen, en måned efter interventionen, seks måneder efter interventionen
|
|
ændring på generaliseret selveffektivitetsskala (tysk version; Schwarzer & Jerusalem, 1999)
Tidsramme: to dage før interventionen, en dag efter interventionen, en måned efter interventionen, seks måneder efter interventionen
|
10 punkter, 4-punkts Likert-skala (1 - 4), stor ændring i positiv retning betyder bedre resultat
|
to dage før interventionen, en dag efter interventionen, en måned efter interventionen, seks måneder efter interventionen
|
|
ændring i tilfredshed med livsskala (tysk version; Glaesmer, Grande, Braehler, & Roth, 2011)
Tidsramme: to dage før interventionen, en dag efter interventionen, en måned efter interventionen, seks måneder efter interventionen
|
5 punkter, 7-punkts Likert-skala (1 - 7), stor ændring i positiv retning betyder bedre resultat
|
to dage før interventionen, en dag efter interventionen, en måned efter interventionen, seks måneder efter interventionen
|
|
ændring af self-efficacy i præsentations- og moderationsevneskala, præsentationsunderskala (tysk version; Ringeisen, Rohrmann, Bürgermeister, & Tibubos, 2019)
Tidsramme: to dage før interventionen, en dag efter interventionen, en måned efter interventionen, seks måneder efter interventionen
|
8 punkter, 5-punkts Likert-skala (1 - 5), stor ændring i positiv retning betyder bedre resultat
|
to dage før interventionen, en dag efter interventionen, en måned efter interventionen, seks måneder efter interventionen
|
|
ændring på Rosenbergs selvværdsskala - revideret (tysk version; Collani & Herzberg, 2003)
Tidsramme: to dage før interventionen, en dag efter interventionen, en måned efter interventionen, seks måneder efter interventionen
|
10 punkter, 4-punkts Likert-skala (1 - 4), stor ændring i positiv retning betyder bedre resultat
|
to dage før interventionen, en dag efter interventionen, en måned efter interventionen, seks måneder efter interventionen
|
|
ændring på depression angst stress skala (DASS-21; tysk version; Nilges & Essau, 2015)
Tidsramme: to dage før indgrebet, en måned efter indgrebet, seks måneder efter indgrebet
|
21 punkter, 4-punkts Likert-skala (0 - 3), 3 underskalaer, der analyseres separat (depression, angst, stress), stor ændring i negativ retning betyder bedre resultat
|
to dage før indgrebet, en måned efter indgrebet, seks måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Svenja Schaumburg, M. Sc., Ruhr University of Bochum
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 684
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .