Online léčba úzkosti z mluvení na veřejnosti o jednom sezení ve velké skupině
Vyjádřit se proti úzkosti: proveditelnost a účinnost online léčby úzkosti z veřejného vyjadřování a role porušování očekávání na jednom sezení ve velké skupině
Existují různé konceptualizace úzkosti z veřejného mluvení, které lze považovat buď za kvalitativně odlišný podtyp sociální fobie, nebo za kvantitativně méně závažnou formu více narušující generalizované sociální fobie. Prevalenci strachu z mluvení na veřejnosti lze však považovat za vysokou a existují značné důkazy o zasahování do práce nebo vzdělávání. Úzkost z mluvení na veřejnosti může navíc způsobit značný strach, což naznačuje, že postižení, alespoň u některých jedinců, je dostatečně vysoké, aby zaručovalo profesionální léčbu. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) se ukázala jako účinná léčba sociální fobie obecně, ale také úzkosti z veřejného mluvení. Nicméně některé aspekty brání úspěšnému podání CBT úzkostným jedincům. Na jedné straně si jednotlivci někdy nejsou jisti, zda závažnost jejich příznaků a postižení opravňuje k odborné léčbě. Na druhé straně jsou nutné skupiny pro provádění expozičních intervencí.
Tato studie se snaží tato omezení obejít omezením přístupu k léčbě a poskytováním léčby ve skupině úzkostných jedinců. Bylo prokázáno, že jednosezení ve velké skupině je proveditelné při léčbě specifických fobií a strachů a výzkumy odhalily první důkazy týkající se jejich účinnosti.
Pandemie COVID-19 znemožňuje vést skupinová setkání tváří v tvář, proto bylo zvoleno online prostředí využívající nástroj videokonference.
V této studii vyšetřovatelé plánují provést online jednosezení ve velké skupině, aby se snížila úzkost z veřejného mluvení, která zahrnuje různé kognitivní a behaviorální techniky. Za prvé, úzkost a její funkce obecně, stejně jako faktory způsobující, definující a udržující úzkost z veřejného mluvení jsou řešeny ve fázi psychoedukace. Za druhé, jsou prováděny různé úkoly spojené s mluvením, aby se jednotlivci na jedné straně vystavili jejich obávané situaci a aby se řešily běžné kognitivní procesy charakterizující úzkost z mluvení na veřejnosti, např. na druhé straně pozornost zaměřená na sebe. Cvičení budou probíhat v menších skupinách.
Účastníci budou vybráni ze vzorku komunity. Jsou vyzváni, aby si sami prověřili svou úzkost z veřejného mluvení, aby zjistili, zda je pro ně intervence vhodná. Jediným vylučovacím kritériem je neexistence vhodného technického vybavení pro účast na videokonferenci.
Úzkost z mluvení na veřejnosti a také kognitivní aspekty sociální fobie budou hodnoceny dva měsíce před léčbou, dva dny před a jeden den po léčbě a jeden měsíc a šest měsíců následného sledování, aby se prozkoumaly dlouhodobé účinky intervence.
Kromě cíle podpory obecné proveditelnosti a účinnosti intervence se studie zaměřuje na roli porušení očekávání. Nedávné teoretické rámce naznačují, že porušení očekávání je hlavním mechanismem úspěšné expoziční terapie. Nicméně jen několik studií dosud experimentálně manipulovalo s porušením očekávání, aby potvrdilo jeho důležitost. Účastníci této studie budou tedy náhodně rozděleni do dvou různých podmínek léčby. Po ukončení léčby polovina účastníků vypracuje pracovní list, který se zabývá základními obsahovými informacemi týkajícími se léčby, aniž by se konkrétně snažil upozornit na rozpor mezi očekávanými a skutečnými výsledky. Účastníci budou například dotázáni, jak by vysvětlili svému příteli terapii úzkosti a expozice z mluvení na veřejnosti a jaké výhody vidí v provádění takové léčby ve skupinách (základní úkol). Druhá skupina obdrží pracovní list s otázkami zaměřenými na zlepšení zpracování toho, co se naučili během léčby z hlediska porušení očekávání. Například jsou dotázáni, zda se stalo to, z čeho měli největší obavy, a co se skutečně stalo v porovnání s tím, co předpovídali (úloha EV).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U obou skupin vyšetřovatelé očekávají snížení úzkosti z mluvení na veřejnosti. Tento účinek by měl být přítomen při srovnání úzkosti před léčbou s úzkostí hlášenou v bodech hodnocení bezprostředně po léčbě, jeden měsíc po léčbě a šest měsíců po léčbě. Změna hlášené úzkosti mezi dvěma časovými body hodnocení před léčbou se používá jako kontrolní stav, protože neexistuje žádná kontrolní skupina na pořadníku, která by byla hodnocena, ale nebyla léčena. Očekává se, že snížení úzkosti z mluvení na veřejnosti bude větší při srovnání hodnocení před a po léčbě než v kontrolním období před léčbou. Dále vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci budou mít z intervence prospěch z hlediska dalších konstruktů, konkrétně sociálně fobických kognitivních funkcí a strachu z negativního hodnocení.
Kromě hypotéz týkajících se obecné účinnosti intervence vyšetřovatelé očekávají, že snížení úzkosti z mluvení na veřejnosti ve skupině EV bude větší než ve skupině BASIC. Tato nadřazenost stavu EV by měla být přítomna v hodnotících bodech bezprostředně po léčbě, jeden měsíc po léčbě a šest měsíců po léčbě.
Zkoumaný vzorek bude vzorkem úzkostných jedinců rekrutovaných z komunity. Všichni účastníci mohou dosáhnout intervence zdarma a za účast se neplatí. Na webové stránce vytvořené pro projekt mohou zainteresované strany získat informace o projektu a mohou si sami prověřit svou úzkost z veřejného mluvení a obecnou sociální úzkost. Účast se doporučuje, pokud je úzkost z veřejného mluvení vysoká a pokud je obecná sociální fobie nízká. Po registraci do studie jsou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku prostřednictvím odkazu, který jim byl zaslán e-mailem. Tento průzkum zahrnuje všechna výstupní měření. Stejný postup se provádí dva dny před, jeden den po, jeden měsíc po a šest měsíců po léčbě.
Cílová velikost vzorku je 100 účastníků. Rozhodnutí pro toto číslo není založeno na výpočtech síly, protože předtím neexistovala žádná studie, která by prováděla online intervenci ve velké skupině s jedním sezením pro léčbu úzkosti z veřejného mluvení, a proto by odhady velikosti účinku byly náhodné. Místo toho lze cílovou velikost vzorku připsat organizačním účelům.
Pokud jde o obecnou hypotézu účinnosti, primární výsledná míra bude analyzována pomocí ANOVA s opakovanými měřeními pokrývající časové body hodnocení po registraci, dva dny před a jeden měsíc po léčbě.
Pro všechna ostatní výsledná měření budou vyšetřovatelé používat rmANOVA zahrnující všech pět časových bodů hodnocení, tj. po registraci, dva dny před intervencí, jeden den po intervenci, jeden měsíc po intervenci a šest měsíců po intervenci. Kromě toho zde budou párová srovnání mezi skóre úzkosti z veřejného mluvení v každém z časových bodů hodnocení.
Tyto analýzy budou provedeny nejen pro úzkost z mluvení na veřejnosti, ale také pro sociálně fobické kognice, strach z negativního hodnocení a další psychologické konstrukty, jako je pozitivní duševní zdraví.
Pokud jde o hypotézu porušení očekávání, primární výsledná míra bude analyzována pomocí ANOVA 2x3 opakovaných měření. Pro všechna ostatní výsledná měření použijí vyšetřovatelé k analýze výsledků 2x5 mezi-v rámci opakovaných měření ANOVA (rmANOVA). Prvním faktorem je mezipředmětový faktor, který zahrnuje dvě skupiny BASIC a EV. Druhým faktorem je faktor v rámci subjektu odrážející pět časových bodů hodnocení po registraci do studie, dva dny před intervencí, jeden den po intervenci, jeden měsíc po intervenci a šest měsíců po intervenci. Tato analýza bude provedena pro úzkost z mluvení na veřejnosti, sociálně fobické kognice a strach z negativního hodnocení. Kromě toho budou provedena párová srovnání mezi oběma skupinami pro každý z časových bodů hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bochum, Německo, 44801
- Ruhr-University of Bochum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více
- účastníci si sami prověřují svou úzkost z veřejného mluvení a obecnou sociální úzkost; účast se doporučuje, pokud je úzkost z veřejného mluvení střední až vysoká a pokud je generalizovaná sociální úzkost nízká (toto kritérium není výzkumníkem výslovně kontrolováno, protože existuje pouze doporučení a účastníci se mohou zaregistrovat, i když doporučení k účasti nedostanou)
Kritéria vyloučení:
- Nemít vhodné technické vybavení pro účast na videokonferenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online léčba ve velké skupině v jednom sezení s cvičením po léčbě zaměřeným na porušení očekávání
|
Léčba je zaměřena na snížení úzkosti z mluvení na veřejnosti pomocí kognitivních a behaviorálních technik.
Po psychoedukační fázi jsou vedeny různé úkoly spojené s mluvením, aby se jednotlivci na jedné straně vystavili jejich obávané situaci a aby se řešily běžné kognitivní procesy charakterizující úzkost z mluvení na veřejnosti, např.
na druhé straně pozornost zaměřená na sebe.
Cvičení budou probíhat v menších skupinách.
Po ošetření dostanou účastníci pracovní list s otázkami zaměřenými na zlepšení zpracování toho, co se naučili během léčby z hlediska porušení očekávání.
Například jsou dotázáni, zda se stalo to, z čeho měli největší obavy, a co se skutečně stalo v porovnání s tím, co předpovídali, že se stane.
To by mělo upozornit na rozpor mezi očekávanými a skutečnými výsledky.
Intervence je vedena online skupinovou formou prostřednictvím videokonference v délce přibližně 5 hodin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Online léčba velké skupiny v jednom sezení s kontrolním cvičením po léčbě
|
Léčba je zaměřena na snížení úzkosti z mluvení na veřejnosti pomocí kognitivních a behaviorálních technik.
Po psychoedukační fázi jsou vedeny různé úkoly spojené s mluvením, aby se jednotlivci na jedné straně vystavili jejich obávané situaci a aby se řešily běžné kognitivní procesy charakterizující úzkost z mluvení na veřejnosti, např.
na druhé straně pozornost zaměřená na sebe.
Cvičení budou probíhat v menších skupinách.
Po léčbě dostanou účastníci pracovní list, který se zabývá základními obsahovými informacemi týkajícími se léčby, aniž by se konkrétně pokoušeli zdůraznit rozpor mezi očekávanými a skutečnými výsledky.
Účastníci budou například dotázáni, jak by vysvětlili terapii úzkosti a expozice z mluvení na veřejnosti příteli a jaké výhody vidí v provádění takové léčby ve skupinách.
Intervence je vedena online skupinovou formou prostřednictvím videokonference v délce přibližně 5 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna sebevyjádření během veřejného vystupování (německá verze; Hofmann & Heinrichs, 2001)
Časové okno: dva dny před intervencí a jeden měsíc po intervenci [ve srovnání se změnou mezi časovými body hodnocení po registraci a dva dny před léčbou]
|
10 položek, 6bodová Likertova škála (0 - 5), velká změna v negativním směru znamená lepší výsledek
|
dva dny před intervencí a jeden měsíc po intervenci [ve srovnání se změnou mezi časovými body hodnocení po registraci a dva dny před léčbou]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna sebevyjádření během veřejného vystupování (německá verze; Hofmann & Heinrichs, 2001)
Časové okno: po registraci do studie, dva dny před intervencí, jeden den po intervenci, jeden měsíc po intervenci (již specifikováno jako primární výsledné opatření), šest měsíců po intervenci
|
10 položek, 6bodová Likertova škála (0 - 5), velká změna v negativním směru znamená lepší výsledek
|
po registraci do studie, dva dny před intervencí, jeden den po intervenci, jeden měsíc po intervenci (již specifikováno jako primární výsledné opatření), šest měsíců po intervenci
|
|
změna v dotazníku o sociálních kognicích (německá verze; Stangier, Heidenreich, Ehlers, & Clark, 1996)
Časové okno: po registraci do studie, dva dny před intervencí, jeden den po intervenci, jeden měsíc po intervenci, šest měsíců po intervenci
|
22 položek, dvě otázky týkající se každé položky; 1.: frekvence myšlenek, 5bodová Likertova škála (1 - 5), velká změna v negativním směru znamená lepší výsledek; 2.: míra jistoty, že obsah poznání je správný, 0-100, velká změna v negativním směru znamená lepší výsledek
|
po registraci do studie, dva dny před intervencí, jeden den po intervenci, jeden měsíc po intervenci, šest měsíců po intervenci
|
|
změna na strachu z negativního hodnocení škála krátká forma (německá verze; Kemper, Lutz, & Neuser, 2011)
Časové okno: po registraci do studie, dva dny před intervencí, jeden den po intervenci, jeden měsíc po intervenci, šest měsíců po intervenci
|
5 položek, 4bodová Likertova škála (1 - 4), velká změna v negativním směru znamená lepší výsledek
|
po registraci do studie, dva dny před intervencí, jeden den po intervenci, jeden měsíc po intervenci, šest měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna na pozitivní škále duševního zdraví (německá verze; Lukat, Margraf, Lutz, van der Feld a Becker, 2015)
Časové okno: po registraci do studie, dva dny před intervencí, jeden den po intervenci, jeden měsíc po intervenci, šest měsíců po intervenci
|
9 položek, 4bodová Likertova škála (1 - 4), velká změna pozitivním směrem znamená lepší výsledek
|
po registraci do studie, dva dny před intervencí, jeden den po intervenci, jeden měsíc po intervenci, šest měsíců po intervenci
|
|
změna na obecné stupnici vlastní účinnosti (německá verze; Schwarzer & Jerusalem, 1999)
Časové okno: dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
10 položek, 4bodová Likertova škála (1 - 4), velká změna pozitivním směrem znamená lepší výsledek
|
dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
|
změna na stupnici spokojenosti se životem (německá verze; Glaesmer, Grande, Braehler, & Roth, 2011)
Časové okno: dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
5 položek, 7bodová Likertova škála (1 - 7), velká změna pozitivním směrem znamená lepší výsledek
|
dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
|
změna self-efficacy ve škále prezentačních a moderátorských dovedností, prezentační subškála (německá verze; Ringeisen, Rohrmann, Bürgermeister, & Tibubos, 2019)
Časové okno: dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
8 položek, 5bodová Likertova škála (1 - 5), velká změna pozitivním směrem znamená lepší výsledek
|
dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
|
změna na Rosenbergově stupnici sebeúcty – revidována (německá verze; Collani & Herzberg, 2003)
Časové okno: dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
10 položek, 4bodová Likertova škála (1 - 4), velká změna pozitivním směrem znamená lepší výsledek
|
dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
|
změna na stupnici deprese, úzkosti a stresu (DASS-21; německá verze; Nilges & Essau, 2015)
Časové okno: dva dny před intervencí, jeden měsíc po intervenci, šest měsíců po intervenci
|
21 položek, 4bodová Likertova škála (0 - 3), 3 subškály, které jsou analyzovány samostatně (deprese, úzkost, stres), velká změna negativním směrem znamená lepší výsledek
|
dva dny před intervencí, jeden měsíc po intervenci, šest měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Svenja Schaumburg, M. Sc., Ruhr University of Bochum
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 684
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .