- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04790864
Eine Online-Einzelbehandlung für große Gruppen bei Angst vor öffentlichem Reden
Sich gegen Angst aussprechen: Machbarkeit und Wirksamkeit einer Online-Einzelsitzungsbehandlung für große Gruppen bei Angst vor öffentlichem Reden und die Rolle der Erwartungsverletzung
Es gibt verschiedene Konzeptualisierungen der Redeangst, die entweder als qualitativ eigenständiger Subtyp der sozialen Phobie oder als quantitativ weniger schwere Form einer stärker beeinträchtigenden generalisierten sozialen Phobie angesehen werden können. Die Prävalenz der Angst vor öffentlichem Reden kann jedoch als hoch angesehen werden, und es gibt erhebliche Hinweise auf eine Beeinträchtigung von Arbeit oder Bildung. Darüber hinaus kann Angst vor öffentlichem Reden zu deutlichem Stress führen, was darauf hindeutet, dass die Beeinträchtigung zumindest bei einigen Personen hoch genug ist, um eine professionelle Behandlung zu rechtfertigen. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) hat sich als wirksame Behandlung von sozialer Phobie im Allgemeinen, aber auch von Redeangst erwiesen. Dennoch behindern einige Aspekte die erfolgreiche Durchführung von CBT bei ängstlichen Personen. Einerseits sind Betroffene manchmal unsicher, ob die Schwere ihrer Beschwerden und Beeinträchtigungen eine professionelle Behandlung rechtfertigen. Andererseits sind Gruppen für die Durchführung von Expositionsinterventionen erforderlich.
Diese Studie versucht, diese Einschränkungen zu umgehen, indem sie den Zugang zur Behandlung verringert und eine Behandlung in einer Gruppe von ängstlichen Personen anbietet. Großgruppen-Einsitzungsbehandlungen haben sich bei der Behandlung spezifischer Phobien und Ängste als praktikabel erwiesen und Untersuchungen ergaben erste Hinweise auf ihre Wirksamkeit.
Die COVID-19-Pandemie macht es unmöglich, persönliche Gruppensitzungen durchzuführen, daher wurde eine Online-Umgebung unter Verwendung eines Videokonferenz-Tools gewählt.
In dieser Studie planen die Forscher die Durchführung einer Online-Einzelsitzungsbehandlung für große Gruppen, um die Angst vor öffentlichem Reden zu reduzieren, die verschiedene kognitive und Verhaltenstechniken umfasst. Zunächst werden in einer Psychoedukationsphase Angst und ihre Funktion im Allgemeinen sowie Faktoren, die Redeangst verursachen, definieren und aufrechterhalten, thematisiert. Zweitens werden verschiedene Sprechaufgaben durchgeführt, um einerseits die Personen ihrer gefürchteten Situation auszusetzen und andererseits gemeinsame kognitive Prozesse anzusprechen, die die Redeangst charakterisieren, z. andererseits die selbstbezogene Aufmerksamkeit. Die Übungen werden in kleineren Gruppen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden aus einer Community-Stichprobe rekrutiert. Sie werden eingeladen, ihre Angst vor öffentlichem Reden selbst zu überprüfen, um zu sehen, ob die Intervention für sie geeignet ist. Einziges Ausschlusskriterium ist die fehlende technische Ausstattung zur Teilnahme an einer Videokonferenz.
Redeangst sowie kognitive Facetten der sozialen Phobie werden zwei Monate vor der Behandlung, zwei Tage vor und einen Tag nach der Behandlung und nach einem Monat und sechs Monaten nachbeobachtet, um die langfristigen Auswirkungen der Intervention zu untersuchen.
Neben dem Ziel, eine allgemeine Machbarkeit und Wirksamkeit der Intervention zu unterstützen, konzentriert sich die Studie auf die Rolle der Erwartungsverletzung. Neuere theoretische Rahmen legen nahe, dass die Erwartungsverletzung der Kernmechanismus hinter einer erfolgreichen Expositionstherapie ist. Trotzdem manipulierten bisher nur wenige Studien die Erwartungsverletzung experimentell, um ihre Bedeutung zu bestätigen. Daher werden die Teilnehmer dieser Studie nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Behandlungsbedingungen zugeteilt. Nach Abschluss der Behandlung wird die Hälfte der Teilnehmer ein Arbeitsblatt ausarbeiten, das grundlegende inhaltliche Informationen zur Behandlung enthält, ohne gezielt zu versuchen, die Diskrepanz zwischen erwarteten und tatsächlichen Ergebnissen aufzuzeigen. Zum Beispiel werden die Teilnehmer gefragt, wie sie einem Freund die Angst- und Konfrontationstherapie in der Öffentlichkeit erklären würden und welche Vorteile sie darin sehen, solche Behandlungen in Gruppen durchzuführen (BASIC-Aufgabe). Die andere Gruppe erhält ein Arbeitsblatt mit Fragen, die darauf abzielen, das in der Behandlung Gelernte im Hinblick auf die Erwartungsverletzung besser zu verarbeiten. Sie werden zum Beispiel gefragt, ob das eingetreten ist, worüber sie sich am meisten Sorgen gemacht haben, und was im Vergleich zu dem, was sie vorhergesagt haben, tatsächlich eingetreten ist (EV-Aufgabe).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bezogen auf beide Gruppen erwarten die Ermittler eine Verringerung der Angst vor öffentlichem Reden. Dieser Effekt sollte vorhanden sein, wenn die Angst vor der Behandlung mit der Angst verglichen wird, die an den Bewertungspunkten direkt nach der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung und sechs Monate nach der Behandlung berichtet wurde. Die Änderung der berichteten Angst zwischen den beiden Bewertungszeitpunkten vor der Behandlung wird als Kontrollbedingung verwendet, da es keine Kontrollgruppe auf der Warteliste gibt, die bewertet, aber nicht behandelt wird. Es wird erwartet, dass die Verringerung der Angst vor öffentlichem Reden größer ist, wenn die Bewertungen vor und nach der Behandlung verglichen werden, als in der Kontrollperiode vor der Behandlung. Darüber hinaus vermuten die Forscher, dass die Teilnehmer von der Intervention in Bezug auf andere Konstrukte profitieren, nämlich sozialphobische Kognitionen und Angst vor negativer Bewertung.
Neben den Hypothesen zur allgemeinen Wirksamkeit der Intervention erwarten die Forscher, dass die Reduktion der Angst vor öffentlichem Reden in der EV-Gruppe größer sein wird als in der BASIC-Gruppe. Diese Überlegenheit der EV-Bedingung sollte an den Bewertungspunkten direkt nach der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung und sechs Monate nach der Behandlung vorhanden sein.
Bei der untersuchten Stichprobe handelt es sich um eine Stichprobe von ängstlichen Personen, die aus der Gemeinde rekrutiert wurden. Alle Teilnehmer können die Intervention kostenlos erhalten und es gibt keine Teilnahmegebühr. Auf einer für das Projekt erstellten Website können sich Interessierte über das Projekt informieren und ihre Angst vor öffentlichem Reden und ihre allgemeine soziale Angst selbst überprüfen. Die Teilnahme wird empfohlen, wenn die Redeangst hoch und die allgemeine soziale Phobie gering ist. Nach der Registrierung für die Studie werden die Teilnehmer gebeten, eine Umfrage über einen Link auszufüllen, der ihnen per E-Mail zugesandt wird. Diese Erhebung umfasst alle Ergebnismaße. Das gleiche Verfahren wird zwei Tage vor, einen Tag nach, einen Monat nach und sechs Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100 Teilnehmer. Die Entscheidung für diese Zahl basiert nicht auf Power-Berechnungen, da es zuvor keine Studie gab, die eine Online-Ein-Sitzung-Intervention in einer großen Gruppe zur Behandlung von Angst vor öffentlichem Reden durchführte, und daher wären Schätzungen der Effektgröße zufällig. Stattdessen kann die angestrebte Stichprobengröße organisatorischen Zwecken zugeschrieben werden.
In Bezug auf die allgemeine Wirksamkeitshypothese wird das primäre Ergebnismaß mit einer ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert, die die Bewertungszeitpunkte nach der Registrierung, zwei Tage vor und einen Monat nach der Behandlung abdeckt.
Für alle anderen Ergebnismaße verwenden die Ermittler eine rmANOVA, die alle fünf Bewertungszeitpunkte umfasst, d. h. nach der Registrierung, zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff und sechs Monate nach dem Eingriff. Darüber hinaus werden zu jedem Bewertungszeitpunkt paarweise Vergleiche zwischen den Bewertungen der Angst vor öffentlichem Reden durchgeführt.
Diese Analysen werden nicht nur für Redeangst durchgeführt, sondern auch für sozialphobische Kognitionen, Angst vor negativer Bewertung und andere psychologische Konstrukte wie positive psychische Gesundheit.
In Bezug auf die Erwartungsverletzungshypothese wird das primäre Ergebnismaß mit einer 2x3-ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert. Für alle anderen Ergebnismessungen verwenden die Ermittler 2x5-ANOVAe zwischen und innerhalb von wiederholten Messungen (rmANOVA), um die Ergebnisse zu analysieren. Der erste Faktor ist ein Zwischensubjektfaktor, der die beiden Gruppen BASIC und EV umfasst. Der zweite Faktor ist ein Within-Subjects-Faktor, der die fünf Erhebungszeitpunkte nach Anmeldung zur Studie, zwei Tage vor der Intervention, einen Tag nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention widerspiegelt. Diese Analyse wird für Redeangst, sozialphobische Kognitionen und Angst vor negativer Bewertung durchgeführt. Darüber hinaus werden zu jedem Bewertungszeitpunkt paarweise Vergleiche zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bochum, Deutschland, 44801
- Ruhr-University of Bochum
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- die Teilnehmer überprüfen ihre Angst vor öffentlichem Reden und ihre allgemeine soziale Angst selbst; Teilnahme wird empfohlen bei mittlerer bis hoher Redeangst und geringer generalisierter sozialer Angst (dieses Kriterium wird vom Untersucher nicht explizit geprüft, da nur eine Empfehlung vorliegt und Teilnehmer sich anmelden können, obwohl sie keine Teilnahmeempfehlung erhalten)
Ausschlusskriterien:
- Nicht über die entsprechende technische Ausstattung für die Teilnahme an einer Videokonferenz verfügen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Online-Einzelsitzungsbehandlung für große Gruppen mit Nachbehandlungsübungen zur Erwartungsverletzung
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Die Behandlung zielt darauf ab, die Angst vor öffentlichem Reden durch den Einsatz von kognitiven und Verhaltenstechniken zu reduzieren.
Im Anschluss an eine Psychoedukationsphase werden verschiedene Sprechaufgaben durchgeführt, um die Betroffenen einerseits ihrer gefürchteten Situation auszusetzen und andererseits gemeinsame kognitive Prozesse anzusprechen, die Redeangst charakterisieren, z.
andererseits die selbstbezogene Aufmerksamkeit.
Die Übungen werden in kleineren Gruppen durchgeführt.
Nach der Behandlung erhalten die Teilnehmer ein Arbeitsblatt mit Fragen, die darauf abzielen, die Verarbeitung des während der Behandlung Gelernten in Bezug auf die Erwartungsverletzung zu verbessern.
Sie werden zum Beispiel gefragt, ob das eingetreten ist, worüber sie sich am meisten Sorgen gemacht haben, und was im Vergleich zu dem, was sie vorhergesagt haben, tatsächlich eingetreten ist.
Dies sollte die Diskrepanz zwischen erwarteten und tatsächlichen Ergebnissen hervorheben.
Die Intervention wird im Online-Gruppenformat per Videokonferenz mit einer Dauer von ca. 5 Stunden durchgeführt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Online-Einzelsitzungsbehandlung für große Gruppen mit Kontrollübungen nach der Behandlung
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Verhalten: Online-Einzelsitzungsbehandlung für große Gruppen mit Kontrollübungen nach der Behandlung
Die Behandlung zielt darauf ab, die Angst vor öffentlichem Reden durch den Einsatz von kognitiven und Verhaltenstechniken zu reduzieren.
Im Anschluss an eine Psychoedukationsphase werden verschiedene Sprechaufgaben durchgeführt, um die Betroffenen einerseits ihrer gefürchteten Situation auszusetzen und andererseits gemeinsame kognitive Prozesse anzusprechen, die Redeangst charakterisieren, z.
andererseits die selbstbezogene Aufmerksamkeit.
Die Übungen werden in kleineren Gruppen durchgeführt.
Nach der Behandlung erhalten die Teilnehmer ein Arbeitsblatt, das grundlegende inhaltliche Informationen zur Behandlung enthält, ohne einen konkreten Versuch, die Diskrepanz zwischen erwarteten und tatsächlichen Ergebnissen hervorzuheben.
Zum Beispiel werden die Teilnehmer gefragt, wie sie einem Freund die Angst- und Konfrontationstherapie in der Öffentlichkeit erklären würden und welche Vorteile sie darin sehen, solche Behandlungen in Gruppen durchzuführen.
Die Intervention wird im Online-Gruppenformat per Videokonferenz mit einer Dauer von ca. 5 Stunden durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Selbstaussagen während des öffentlichen Redens Skala (deutsche Version; Hofmann & Heinrichs, 2001)
Zeitfenster: zwei Tage vor dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff [im Vergleich zur Veränderung zwischen den Erhebungszeitpunkten nach Anmeldung und zwei Tagen vor Behandlung]
|
10 Items, 6-Punkte-Likert-Skala (0 - 5), große Veränderung in eine negative Richtung bedeutet besseres Ergebnis
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zwei Tage vor dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff [im Vergleich zur Veränderung zwischen den Erhebungszeitpunkten nach Anmeldung und zwei Tagen vor Behandlung]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Selbstaussagen während des öffentlichen Redens Skala (deutsche Version; Hofmann & Heinrichs, 2001)
Zeitfenster: nach Anmeldung zur Studie, zwei Tage vor der Intervention, einen Tag nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention (bereits als primärer Endpunkt festgelegt), sechs Monate nach der Intervention
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10 Items, 6-Punkte-Likert-Skala (0 - 5), große Veränderung in eine negative Richtung bedeutet besseres Ergebnis
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nach Anmeldung zur Studie, zwei Tage vor der Intervention, einen Tag nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention (bereits als primärer Endpunkt festgelegt), sechs Monate nach der Intervention
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Change on Social Cognitions Questionnaire (deutsche Version; Stangier, Heidenreich, Ehlers, & Clark, 1996)
Zeitfenster: nach Anmeldung zur Studie, zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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22 Items, zwei Fragen zu jedem Item; 1.: Häufigkeit der Gedanken, 5-Punkte-Likert-Skala (1 - 5), große Änderung in eine negative Richtung bedeutet besseres Ergebnis; 2. Grad der Zuversicht, dass der Inhalt der Erkenntnis korrekt ist, 0-100, große Veränderung in eine negative Richtung bedeutet besseres Ergebnis
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nach Anmeldung zur Studie, zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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Wechsel zur Angst vor negativer Bewertungsskala Kurzform (deutsche Version; Kemper, Lutz, & Neuser, 2011)
Zeitfenster: nach Anmeldung zur Studie, zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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5 Items, 4-Punkte-Likert-Skala (1 - 4), große Veränderung in eine negative Richtung bedeutet besseres Ergebnis
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nach Anmeldung zur Studie, zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung auf positiver psychischer Gesundheitsskala (deutsche Version; Lukat, Margraf, Lutz, van der Feld, & Becker, 2015)
Zeitfenster: nach Anmeldung zur Studie, zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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9 Items, 4-Punkte-Likert-Skala (1 - 4), große Veränderung in eine positive Richtung bedeutet besseres Ergebnis
|
nach Anmeldung zur Studie, zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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Veränderung auf generalisierter Selbstwirksamkeitsskala (deutsche Version; Schwarzer & Jerusalem, 1999)
Zeitfenster: zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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10 Items, 4-Punkte-Likert-Skala (1 - 4), große Veränderung in eine positive Richtung bedeutet besseres Ergebnis
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zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
|
Veränderung der Lebenszufriedenheitsskala (deutsche Version; Glaesmer, Grande, Braehler, & Roth, 2011)
Zeitfenster: zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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5 Items, 7-Punkte-Likert-Skala (1 - 7), große Veränderung in eine positive Richtung bedeutet besseres Ergebnis
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zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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Veränderung Selbstwirksamkeit in Präsentations- und Moderationsskala, Subskala Präsentation (deutsche Version; Ringeisen, Rohrmann, Bürgermeister, & Tibubos, 2019)
Zeitfenster: zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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8 Items, 5-Punkte-Likert-Skala (1 - 5), große Veränderung in eine positive Richtung bedeutet besseres Ergebnis
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zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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Veränderung auf der Rosenberg-Selbstwertskala - überarbeitet (deutsche Version; Collani & Herzberg, 2003)
Zeitfenster: zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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10 Items, 4-Punkte-Likert-Skala (1 - 4), große Veränderung in eine positive Richtung bedeutet besseres Ergebnis
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zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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Veränderung auf der Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-21; deutsche Version; Nilges & Essau, 2015)
Zeitfenster: zwei Tage vor dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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21 Items, 4-Punkte-Likert-Skala (0 - 3), 3 Subskalen, die separat analysiert werden (Depression, Angst, Stress), große Veränderung in eine negative Richtung bedeutet besseres Ergebnis
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zwei Tage vor dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Svenja Schaumburg, M. Sc., Ruhr University of Bochum
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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