- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04790864
Un trattamento online di una sessione di grandi gruppi per l'ansia di parlare in pubblico
Parlare contro l'ansia: fattibilità ed efficacia di un trattamento online di una sessione di grandi gruppi per l'ansia di parlare in pubblico e il ruolo della violazione delle aspettative
Esistono diverse concettualizzazioni dell'ansia di parlare in pubblico per le quali può essere considerata un sottotipo qualitativamente distinto di fobia sociale o una forma quantitativamente meno grave di una fobia sociale generalizzata più invalidante. Tuttavia, la prevalenza della paura di parlare in pubblico può essere considerata elevata e vi sono prove considerevoli di interferenze con il lavoro o l'istruzione. Inoltre, l'ansia di parlare in pubblico può causare un marcato disagio, suggerendo che la menomazione, almeno in alcuni individui, è sufficientemente elevata da giustificare un trattamento professionale. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) si è rivelata un trattamento efficace per la fobia sociale in generale, ma anche per l'ansia di parlare in pubblico. Tuttavia, alcuni aspetti ostacolano il successo della consegna della CBT a individui ansiosi. Da un lato, le persone a volte sono incerte se la gravità dei loro sintomi e menomazione giustifichi un trattamento professionale. D'altra parte, i gruppi sono necessari per condurre interventi di esposizione.
Questo studio cerca di aggirare queste limitazioni abbassando l'accesso al trattamento e fornendo trattamento a un gruppo di individui ansiosi. I trattamenti di una sessione di grandi gruppi si sono dimostrati fattibili nel trattamento di fobie e paure specifiche e le indagini hanno rivelato le prime prove sulla loro efficacia.
La pandemia di COVID-19 rende impossibile condurre sessioni di gruppo faccia a faccia, quindi è stato scelto un ambiente online che utilizza uno strumento di videoconferenza.
In questo studio, i ricercatori hanno in programma di condurre un trattamento online di una sessione di grandi gruppi per ridurre l'ansia di parlare in pubblico comprendendo diverse tecniche cognitive e comportamentali. In primo luogo, l'ansia e la sua funzione in generale, così come i fattori che causano, definiscono e mantengono l'ansia di parlare in pubblico, vengono affrontati in una fase di psicoeducazione. In secondo luogo, vengono condotti diversi compiti di conversazione per esporre gli individui alla loro situazione temuta da un lato e per affrontare i processi cognitivi comuni che caratterizzano l'ansia di parlare in pubblico, ad es. attenzione focalizzata su se stessi, d'altra parte. Gli esercizi saranno condotti in piccoli gruppi.
I partecipanti saranno reclutati da un campione di comunità. Sono invitati a controllare da soli la loro ansia di parlare in pubblico per vedere se l'intervento è adatto a loro. L'unico criterio di esclusione è la mancanza dell'attrezzatura tecnica adeguata per la partecipazione a una videoconferenza.
L'ansia di parlare in pubblico così come gli aspetti cognitivi della fobia sociale saranno valutati due mesi prima del trattamento, due giorni prima e un giorno dopo il trattamento e dopo un mese e sei mesi per studiare gli effetti a lungo termine dell'intervento.
Oltre all'obiettivo di sostenere una generale fattibilità ed efficacia dell'intervento, lo studio si concentra sul ruolo della violazione delle aspettative. Recenti quadri teorici suggeriscono che la violazione dell'aspettativa è il meccanismo centrale alla base del successo della terapia dell'esposizione. Tuttavia, solo pochi studi fino ad oggi hanno manipolato sperimentalmente la violazione dell'aspettativa per confermarne l'importanza. Pertanto, i partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a due diverse condizioni di trattamento. Dopo il completamento del trattamento, metà dei partecipanti elaborerà un foglio di lavoro che affronti le informazioni di contenuto di base relative al trattamento senza uno specifico tentativo di evidenziare la discrepanza tra i risultati previsti e quelli effettivi. Ad esempio, ai partecipanti verrà chiesto come spiegherebbero l'ansia di parlare in pubblico e la terapia dell'esposizione a un amico e quali vantaggi vedono nel condurre trattamenti come questo in gruppo (compito BASIC). L'altro gruppo riceverà un foglio di lavoro con domande volte a migliorare l'elaborazione di quanto appreso durante il trattamento in termini di violazione dell'aspettativa. Ad esempio, viene chiesto loro se si è verificato ciò di cui erano più preoccupati e cosa è realmente accaduto rispetto a ciò che avevano previsto (compito EV).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Comprendendo entrambi i gruppi, gli investigatori si aspettano una riduzione dell'ansia di parlare in pubblico. Questo effetto dovrebbe essere presente confrontando l'ansia pre-trattamento con l'ansia riportata nei punti di valutazione subito dopo il trattamento, un mese dopo il trattamento e sei mesi dopo il trattamento. La variazione dell'ansia riportata tra i due punti temporali di valutazione prima del trattamento viene utilizzata come condizione di controllo in quanto non esiste un gruppo di controllo in lista d'attesa valutato ma non trattato. La riduzione dell'ansia di parlare in pubblico dovrebbe essere maggiore quando si confrontano le valutazioni prima e dopo il trattamento rispetto al periodo di controllo prima del trattamento. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i partecipanti beneficino dell'intervento in termini di altri costrutti, vale a dire cognizioni socialmente fobiche e paura di una valutazione negativa.
Oltre alle ipotesi sull'efficacia generale dell'intervento, i ricercatori si aspettano che la riduzione dell'ansia di parlare in pubblico nel gruppo EV sia maggiore rispetto al gruppo BASIC. Questa superiorità della condizione EV dovrebbe essere presente nei punti di valutazione subito dopo il trattamento, un mese dopo il trattamento e sei mesi dopo il trattamento.
Il campione in esame sarà un campione di individui ansiosi reclutati dalla comunità. Tutti i partecipanti possono accedere all'intervento gratuitamente e non è previsto alcun compenso per la partecipazione. Su un sito Web creato per il progetto, le parti interessate possono ricevere informazioni sul progetto e possono auto-schermare la loro ansia di parlare in pubblico e ansia sociale generalizzata. La partecipazione è raccomandata se l'ansia di parlare in pubblico è alta e se la fobia sociale generale è bassa. Dopo la registrazione allo studio, ai partecipanti viene chiesto di compilare un sondaggio attraverso un link inviato loro via e-mail. Questa indagine comprende tutte le misure di esito. La stessa procedura viene eseguita due giorni prima, un giorno dopo, un mese dopo e sei mesi dopo il trattamento.
La dimensione target del campione è di 100 partecipanti. La decisione per quel numero non si basa su calcoli di potenza in quanto non esisteva uno studio prima che conducesse un intervento online di una sessione di grandi gruppi per il trattamento dell'ansia di parlare in pubblico e quindi le stime della dimensione dell'effetto sarebbero casuali. Invece, la dimensione del campione target può essere attribuita a scopi organizzativi.
In termini di ipotesi di efficacia generale, la misura dell'esito primario sarà analizzata con un'ANOVA a misure ripetute che copre i punti temporali di valutazione dopo la registrazione, due giorni prima e un mese dopo il trattamento.
Per tutte le altre misure di esito, gli investigatori utilizzeranno un rmANOVA comprendente tutti e cinque i punti temporali di valutazione, ovvero dopo la registrazione, due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento. Inoltre, ci saranno confronti accoppiati tra i punteggi di ansia di parlare in pubblico in ciascuno dei punti temporali di valutazione.
Queste analisi saranno condotte non solo per l'ansia di parlare in pubblico, ma anche per le cognizioni fobiche sociali, la paura della valutazione negativa e altri costrutti psicologici come la salute mentale positiva.
Per quanto riguarda l'ipotesi di violazione dell'aspettativa, la misura dell'esito primario sarà analizzata con un'ANOVA di misure ripetute 2x3. Per tutte le altre misure di esito, gli investigatori utilizzeranno 2x5 tra misure ripetute ANOVA (rmANOVA) per analizzare i risultati. Il primo fattore è un fattore tra soggetti che comprende i due gruppi BASIC ed EV. Il secondo fattore è un fattore all'interno dei soggetti che riflette i cinque punti temporali di valutazione dopo la registrazione per lo studio, due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento. Questa analisi sarà condotta per l'ansia di parlare in pubblico, le cognizioni fobiche sociali e la paura della valutazione negativa. Inoltre, ci saranno confronti accoppiati tra i due gruppi per ciascuno dei punti temporali di valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bochum, Germania, 44801
- Ruhr-University of Bochum
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni di età
- i partecipanti autoschermano la loro ansia di parlare in pubblico e l'ansia sociale generalizzata; la partecipazione è raccomandata se l'ansia di parlare in pubblico è da moderata ad alta e se l'ansia sociale generalizzata è bassa (questo criterio non è esplicitamente verificato dallo sperimentatore in quanto vi è solo una raccomandazione e i partecipanti possono registrarsi anche se non ricevono una raccomandazione per la partecipazione)
Criteri di esclusione:
- Non disporre dell'attrezzatura tecnica adeguata per la partecipazione a una videoconferenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento online di una sessione di grandi gruppi con esercizio post-trattamento mirato alla violazione dell'aspettativa
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Il trattamento ha lo scopo di ridurre l'ansia di parlare in pubblico utilizzando tecniche cognitive e comportamentali.
Dopo una fase di psicoeducazione, vengono svolti diversi compiti di parola per esporre gli individui alla loro situazione temuta da un lato e per affrontare i processi cognitivi comuni che caratterizzano l'ansia di parlare in pubblico, ad es.
attenzione focalizzata su se stessi, d'altra parte.
Gli esercizi saranno condotti in piccoli gruppi.
Dopo il trattamento, i partecipanti ricevono un foglio di lavoro con domande volte a migliorare l'elaborazione di quanto appreso durante il trattamento in termini di violazione delle aspettative.
Ad esempio, viene chiesto loro se è successo ciò che li preoccupava di più e cosa è realmente accaduto rispetto a quanto previsto.
Ciò dovrebbe evidenziare la discrepanza tra i risultati previsti e quelli effettivi.
L'intervento si svolge in modalità di gruppo online tramite videoconferenza della durata di circa 5 ore.
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento online di una sessione di grandi gruppi con esercizio di controllo post-trattamento
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Il trattamento ha lo scopo di ridurre l'ansia di parlare in pubblico utilizzando tecniche cognitive e comportamentali.
Dopo una fase di psicoeducazione, vengono svolti diversi compiti di parola per esporre gli individui alla loro situazione temuta da un lato e per affrontare i processi cognitivi comuni che caratterizzano l'ansia di parlare in pubblico, ad es.
attenzione focalizzata su se stessi, d'altra parte.
Gli esercizi saranno condotti in piccoli gruppi.
Dopo il trattamento, i partecipanti ricevono un foglio di lavoro che affronta le informazioni di contenuto di base relative al trattamento senza uno specifico tentativo di evidenziare la discrepanza tra i risultati previsti e quelli effettivi.
Ad esempio, ai partecipanti verrà chiesto come spiegherebbero l'ansia di parlare in pubblico e la terapia dell'esposizione a un amico e quali vantaggi vedono nel condurre trattamenti come questo in gruppo.
L'intervento si svolge in modalità di gruppo online tramite videoconferenza della durata di circa 5 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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modifica delle dichiarazioni di sé durante la scala del parlare in pubblico (versione tedesca; Hofmann & Heinrichs, 2001)
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento [rispetto al cambiamento tra i tempi di valutazione dopo la registrazione e due giorni prima del trattamento]
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10 item, scala Likert a 6 punti (0 - 5), un grande cambiamento in direzione negativa significa un risultato migliore
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due giorni prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento [rispetto al cambiamento tra i tempi di valutazione dopo la registrazione e due giorni prima del trattamento]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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modifica delle dichiarazioni di sé durante la scala del parlare in pubblico (versione tedesca; Hofmann & Heinrichs, 2001)
Lasso di tempo: dopo l'iscrizione allo studio, due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento (già specificato come misura di esito primario), sei mesi dopo l'intervento
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10 item, scala Likert a 6 punti (0 - 5), un grande cambiamento in direzione negativa significa un risultato migliore
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dopo l'iscrizione allo studio, due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento (già specificato come misura di esito primario), sei mesi dopo l'intervento
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cambiamento sul questionario sulle cognizioni sociali (versione tedesca; Stangier, Heidenreich, Ehlers, & Clark, 1996)
Lasso di tempo: dopo l'iscrizione allo studio, due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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22 articoli, due domande per ogni articolo; 1°: frequenza dei pensieri, scala Likert a 5 punti (1 - 5), un grande cambiamento in una direzione negativa significa un risultato migliore; 2°: grado di confidenza, che il contenuto della cognizione è corretto, 0-100, un grande cambiamento in una direzione negativa significa un risultato migliore
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dopo l'iscrizione allo studio, due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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cambiamento sulla paura della scala di valutazione negativa forma abbreviata (versione tedesca; Kemper, Lutz, & Neuser, 2011)
Lasso di tempo: dopo l'iscrizione allo studio, due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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5 item, scala Likert a 4 punti (1 - 4), un grande cambiamento in direzione negativa significa un risultato migliore
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dopo l'iscrizione allo studio, due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento sulla scala della salute mentale positiva (versione tedesca; Lukat, Margraf, Lutz, van der Feld, & Becker, 2015)
Lasso di tempo: dopo l'iscrizione allo studio, due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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9 item, scala Likert a 4 punti (1 - 4), un grande cambiamento in una direzione positiva significa un risultato migliore
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dopo l'iscrizione allo studio, due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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cambiamento sulla scala di autoefficacia generalizzata (versione tedesca; Schwarzer & Jerusalem, 1999)
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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10 item, scala Likert a 4 punti (1 - 4), un grande cambiamento in una direzione positiva significa un risultato migliore
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due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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cambiamento sulla scala della soddisfazione per la vita (versione tedesca; Glaesmer, Grande, Braehler, & Roth, 2011)
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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5 item, scala Likert a 7 punti (1 - 7), un grande cambiamento in una direzione positiva significa un risultato migliore
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due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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cambiamento sull'autoefficacia nella scala delle abilità di presentazione e moderazione, sottoscala della presentazione (versione tedesca; Ringeisen, Rohrmann, Bürgermeister, & Tibubos, 2019)
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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8 item, scala Likert a 5 punti (1 - 5), un grande cambiamento in una direzione positiva significa un risultato migliore
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due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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cambiamento sulla scala dell'autostima di Rosenberg - rivisto (versione tedesca; Collani & Herzberg, 2003)
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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10 item, scala Likert a 4 punti (1 - 4), un grande cambiamento in una direzione positiva significa un risultato migliore
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due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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cambiamento sulla scala dello stress da ansia da depressione (DASS-21; versione tedesca; Nilges & Essau, 2015)
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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21 item, scala Likert a 4 punti (0 - 3), 3 sottoscale analizzate separatamente (depressione, ansia, stress), un grande cambiamento in direzione negativa significa un risultato migliore
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due giorni prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Svenja Schaumburg, M. Sc., Ruhr University of Bochum
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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