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Un trattamento online di una sessione di grandi gruppi per l'ansia di parlare in pubblico

26 aprile 2022 aggiornato da: Svenja Schaumburg, Ruhr University of Bochum

Parlare contro l'ansia: fattibilità ed efficacia di un trattamento online di una sessione di grandi gruppi per l'ansia di parlare in pubblico e il ruolo della violazione delle aspettative

Esistono diverse concettualizzazioni dell'ansia di parlare in pubblico per le quali può essere considerata un sottotipo qualitativamente distinto di fobia sociale o una forma quantitativamente meno grave di una fobia sociale generalizzata più invalidante. Tuttavia, la prevalenza della paura di parlare in pubblico può essere considerata elevata e vi sono prove considerevoli di interferenze con il lavoro o l'istruzione. Inoltre, l'ansia di parlare in pubblico può causare un marcato disagio, suggerendo che la menomazione, almeno in alcuni individui, è sufficientemente elevata da giustificare un trattamento professionale. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) si è rivelata un trattamento efficace per la fobia sociale in generale, ma anche per l'ansia di parlare in pubblico. Tuttavia, alcuni aspetti ostacolano il successo della consegna della CBT a individui ansiosi. Da un lato, le persone a volte sono incerte se la gravità dei loro sintomi e menomazione giustifichi un trattamento professionale. D'altra parte, i gruppi sono necessari per condurre interventi di esposizione.

Questo studio cerca di aggirare queste limitazioni abbassando l'accesso al trattamento e fornendo trattamento a un gruppo di individui ansiosi. I trattamenti di una sessione di grandi gruppi si sono dimostrati fattibili nel trattamento di fobie e paure specifiche e le indagini hanno rivelato le prime prove sulla loro efficacia.

La pandemia di COVID-19 rende impossibile condurre sessioni di gruppo faccia a faccia, quindi è stato scelto un ambiente online che utilizza uno strumento di videoconferenza.

In questo studio, i ricercatori hanno in programma di condurre un trattamento online di una sessione di grandi gruppi per ridurre l'ansia di parlare in pubblico comprendendo diverse tecniche cognitive e comportamentali. In primo luogo, l'ansia e la sua funzione in generale, così come i fattori che causano, definiscono e mantengono l'ansia di parlare in pubblico, vengono affrontati in una fase di psicoeducazione. In secondo luogo, vengono condotti diversi compiti di conversazione per esporre gli individui alla loro situazione temuta da un lato e per affrontare i processi cognitivi comuni che caratterizzano l'ansia di parlare in pubblico, ad es. attenzione focalizzata su se stessi, d'altra parte. Gli esercizi saranno condotti in piccoli gruppi.

I partecipanti saranno reclutati da un campione di comunità. Sono invitati a controllare da soli la loro ansia di parlare in pubblico per vedere se l'intervento è adatto a loro. L'unico criterio di esclusione è la mancanza dell'attrezzatura tecnica adeguata per la partecipazione a una videoconferenza.

L'ansia di parlare in pubblico così come gli aspetti cognitivi della fobia sociale saranno valutati due mesi prima del trattamento, due giorni prima e un giorno dopo il trattamento e dopo un mese e sei mesi per studiare gli effetti a lungo termine dell'intervento.

Oltre all'obiettivo di sostenere una generale fattibilità ed efficacia dell'intervento, lo studio si concentra sul ruolo della violazione delle aspettative. Recenti quadri teorici suggeriscono che la violazione dell'aspettativa è il meccanismo centrale alla base del successo della terapia dell'esposizione. Tuttavia, solo pochi studi fino ad oggi hanno manipolato sperimentalmente la violazione dell'aspettativa per confermarne l'importanza. Pertanto, i partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a due diverse condizioni di trattamento. Dopo il completamento del trattamento, metà dei partecipanti elaborerà un foglio di lavoro che affronti le informazioni di contenuto di base relative al trattamento senza uno specifico tentativo di evidenziare la discrepanza tra i risultati previsti e quelli effettivi. Ad esempio, ai partecipanti verrà chiesto come spiegherebbero l'ansia di parlare in pubblico e la terapia dell'esposizione a un amico e quali vantaggi vedono nel condurre trattamenti come questo in gruppo (compito BASIC). L'altro gruppo riceverà un foglio di lavoro con domande volte a migliorare l'elaborazione di quanto appreso durante il trattamento in termini di violazione dell'aspettativa. Ad esempio, viene chiesto loro se si è verificato ciò di cui erano più preoccupati e cosa è realmente accaduto rispetto a ciò che avevano previsto (compito EV).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Comprendendo entrambi i gruppi, gli investigatori si aspettano una riduzione dell'ansia di parlare in pubblico. Questo effetto dovrebbe essere presente confrontando l'ansia pre-trattamento con l'ansia riportata nei punti di valutazione subito dopo il trattamento, un mese dopo il trattamento e sei mesi dopo il trattamento. La variazione dell'ansia riportata tra i due punti temporali di valutazione prima del trattamento viene utilizzata come condizione di controllo in quanto non esiste un gruppo di controllo in lista d'attesa valutato ma non trattato. La riduzione dell'ansia di parlare in pubblico dovrebbe essere maggiore quando si confrontano le valutazioni prima e dopo il trattamento rispetto al periodo di controllo prima del trattamento. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i partecipanti beneficino dell'intervento in termini di altri costrutti, vale a dire cognizioni socialmente fobiche e paura di una valutazione negativa.

Oltre alle ipotesi sull'efficacia generale dell'intervento, i ricercatori si aspettano che la riduzione dell'ansia di parlare in pubblico nel gruppo EV sia maggiore rispetto al gruppo BASIC. Questa superiorità della condizione EV dovrebbe essere presente nei punti di valutazione subito dopo il trattamento, un mese dopo il trattamento e sei mesi dopo il trattamento.

Il campione in esame sarà un campione di individui ansiosi reclutati dalla comunità. Tutti i partecipanti possono accedere all'intervento gratuitamente e non è previsto alcun compenso per la partecipazione. Su un sito Web creato per il progetto, le parti interessate possono ricevere informazioni sul progetto e possono auto-schermare la loro ansia di parlare in pubblico e ansia sociale generalizzata. La partecipazione è raccomandata se l'ansia di parlare in pubblico è alta e se la fobia sociale generale è bassa. Dopo la registrazione allo studio, ai partecipanti viene chiesto di compilare un sondaggio attraverso un link inviato loro via e-mail. Questa indagine comprende tutte le misure di esito. La stessa procedura viene eseguita due giorni prima, un giorno dopo, un mese dopo e sei mesi dopo il trattamento.

La dimensione target del campione è di 100 partecipanti. La decisione per quel numero non si basa su calcoli di potenza in quanto non esisteva uno studio prima che conducesse un intervento online di una sessione di grandi gruppi per il trattamento dell'ansia di parlare in pubblico e quindi le stime della dimensione dell'effetto sarebbero casuali. Invece, la dimensione del campione target può essere attribuita a scopi organizzativi.

In termini di ipotesi di efficacia generale, la misura dell'esito primario sarà analizzata con un'ANOVA a misure ripetute che copre i punti temporali di valutazione dopo la registrazione, due giorni prima e un mese dopo il trattamento.

Per tutte le altre misure di esito, gli investigatori utilizzeranno un rmANOVA comprendente tutti e cinque i punti temporali di valutazione, ovvero dopo la registrazione, due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento. Inoltre, ci saranno confronti accoppiati tra i punteggi di ansia di parlare in pubblico in ciascuno dei punti temporali di valutazione.

Queste analisi saranno condotte non solo per l'ansia di parlare in pubblico, ma anche per le cognizioni fobiche sociali, la paura della valutazione negativa e altri costrutti psicologici come la salute mentale positiva.

Per quanto riguarda l'ipotesi di violazione dell'aspettativa, la misura dell'esito primario sarà analizzata con un'ANOVA di misure ripetute 2x3. Per tutte le altre misure di esito, gli investigatori utilizzeranno 2x5 tra misure ripetute ANOVA (rmANOVA) per analizzare i risultati. Il primo fattore è un fattore tra soggetti che comprende i due gruppi BASIC ed EV. Il secondo fattore è un fattore all'interno dei soggetti che riflette i cinque punti temporali di valutazione dopo la registrazione per lo studio, due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento. Questa analisi sarà condotta per l'ansia di parlare in pubblico, le cognizioni fobiche sociali e la paura della valutazione negativa. Inoltre, ci saranno confronti accoppiati tra i due gruppi per ciascuno dei punti temporali di valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bochum, Germania, 44801
        • Ruhr-University of Bochum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • i partecipanti autoschermano la loro ansia di parlare in pubblico e l'ansia sociale generalizzata; la partecipazione è raccomandata se l'ansia di parlare in pubblico è da moderata ad alta e se l'ansia sociale generalizzata è bassa (questo criterio non è esplicitamente verificato dallo sperimentatore in quanto vi è solo una raccomandazione e i partecipanti possono registrarsi anche se non ricevono una raccomandazione per la partecipazione)

Criteri di esclusione:

  • Non disporre dell'attrezzatura tecnica adeguata per la partecipazione a una videoconferenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento online di una sessione di grandi gruppi con esercizio post-trattamento mirato alla violazione dell'aspettativa
Il trattamento ha lo scopo di ridurre l'ansia di parlare in pubblico utilizzando tecniche cognitive e comportamentali. Dopo una fase di psicoeducazione, vengono svolti diversi compiti di parola per esporre gli individui alla loro situazione temuta da un lato e per affrontare i processi cognitivi comuni che caratterizzano l'ansia di parlare in pubblico, ad es. attenzione focalizzata su se stessi, d'altra parte. Gli esercizi saranno condotti in piccoli gruppi. Dopo il trattamento, i partecipanti ricevono un foglio di lavoro con domande volte a migliorare l'elaborazione di quanto appreso durante il trattamento in termini di violazione delle aspettative. Ad esempio, viene chiesto loro se è successo ciò che li preoccupava di più e cosa è realmente accaduto rispetto a quanto previsto. Ciò dovrebbe evidenziare la discrepanza tra i risultati previsti e quelli effettivi. L'intervento si svolge in modalità di gruppo online tramite videoconferenza della durata di circa 5 ore.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento online di una sessione di grandi gruppi con esercizio di controllo post-trattamento
Il trattamento ha lo scopo di ridurre l'ansia di parlare in pubblico utilizzando tecniche cognitive e comportamentali. Dopo una fase di psicoeducazione, vengono svolti diversi compiti di parola per esporre gli individui alla loro situazione temuta da un lato e per affrontare i processi cognitivi comuni che caratterizzano l'ansia di parlare in pubblico, ad es. attenzione focalizzata su se stessi, d'altra parte. Gli esercizi saranno condotti in piccoli gruppi. Dopo il trattamento, i partecipanti ricevono un foglio di lavoro che affronta le informazioni di contenuto di base relative al trattamento senza uno specifico tentativo di evidenziare la discrepanza tra i risultati previsti e quelli effettivi. Ad esempio, ai partecipanti verrà chiesto come spiegherebbero l'ansia di parlare in pubblico e la terapia dell'esposizione a un amico e quali vantaggi vedono nel condurre trattamenti come questo in gruppo. L'intervento si svolge in modalità di gruppo online tramite videoconferenza della durata di circa 5 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica delle dichiarazioni di sé durante la scala del parlare in pubblico (versione tedesca; Hofmann & Heinrichs, 2001)
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento [rispetto al cambiamento tra i tempi di valutazione dopo la registrazione e due giorni prima del trattamento]
10 item, scala Likert a 6 punti (0 - 5), un grande cambiamento in direzione negativa significa un risultato migliore
due giorni prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento [rispetto al cambiamento tra i tempi di valutazione dopo la registrazione e due giorni prima del trattamento]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica delle dichiarazioni di sé durante la scala del parlare in pubblico (versione tedesca; Hofmann & Heinrichs, 2001)
Lasso di tempo: dopo l'iscrizione allo studio, due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento (già specificato come misura di esito primario), sei mesi dopo l'intervento
10 item, scala Likert a 6 punti (0 - 5), un grande cambiamento in direzione negativa significa un risultato migliore
dopo l'iscrizione allo studio, due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento (già specificato come misura di esito primario), sei mesi dopo l'intervento
cambiamento sul questionario sulle cognizioni sociali (versione tedesca; Stangier, Heidenreich, Ehlers, & Clark, 1996)
Lasso di tempo: dopo l'iscrizione allo studio, due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
22 articoli, due domande per ogni articolo; 1°: frequenza dei pensieri, scala Likert a 5 punti (1 - 5), un grande cambiamento in una direzione negativa significa un risultato migliore; 2°: grado di confidenza, che il contenuto della cognizione è corretto, 0-100, un grande cambiamento in una direzione negativa significa un risultato migliore
dopo l'iscrizione allo studio, due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
cambiamento sulla paura della scala di valutazione negativa forma abbreviata (versione tedesca; Kemper, Lutz, & Neuser, 2011)
Lasso di tempo: dopo l'iscrizione allo studio, due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
5 item, scala Likert a 4 punti (1 - 4), un grande cambiamento in direzione negativa significa un risultato migliore
dopo l'iscrizione allo studio, due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento sulla scala della salute mentale positiva (versione tedesca; Lukat, Margraf, Lutz, van der Feld, & Becker, 2015)
Lasso di tempo: dopo l'iscrizione allo studio, due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
9 item, scala Likert a 4 punti (1 - 4), un grande cambiamento in una direzione positiva significa un risultato migliore
dopo l'iscrizione allo studio, due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
cambiamento sulla scala di autoefficacia generalizzata (versione tedesca; Schwarzer & Jerusalem, 1999)
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
10 item, scala Likert a 4 punti (1 - 4), un grande cambiamento in una direzione positiva significa un risultato migliore
due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
cambiamento sulla scala della soddisfazione per la vita (versione tedesca; Glaesmer, Grande, Braehler, & Roth, 2011)
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
5 item, scala Likert a 7 punti (1 - 7), un grande cambiamento in una direzione positiva significa un risultato migliore
due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
cambiamento sull'autoefficacia nella scala delle abilità di presentazione e moderazione, sottoscala della presentazione (versione tedesca; Ringeisen, Rohrmann, Bürgermeister, & Tibubos, 2019)
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
8 item, scala Likert a 5 punti (1 - 5), un grande cambiamento in una direzione positiva significa un risultato migliore
due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
cambiamento sulla scala dell'autostima di Rosenberg - rivisto (versione tedesca; Collani & Herzberg, 2003)
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
10 item, scala Likert a 4 punti (1 - 4), un grande cambiamento in una direzione positiva significa un risultato migliore
due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
cambiamento sulla scala dello stress da ansia da depressione (DASS-21; versione tedesca; Nilges & Essau, 2015)
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
21 item, scala Likert a 4 punti (0 - 3), 3 sottoscale analizzate separatamente (depressione, ansia, stress), un grande cambiamento in direzione negativa significa un risultato migliore
due giorni prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Svenja Schaumburg, M. Sc., Ruhr University of Bochum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prevede di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti alla pubblicazione dei risultati dello studio associato, tramite un archivio di dati pubblicamente disponibile come Open Science Framework. I dati resi disponibili saranno i dati di ricerca riportati nella pubblicazione, ad eccezione di qualsiasi dato che possa compromettere l'anonimato dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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