- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04811677
Sammenligning af en SegNet-baseret algoritme, der estimerer epifascial fibrose
Sammenligning af en SegNet-baseret algoritme, der kvantitativt estimerer epifascial fibrose i tredimensionelle computertomografibilleder med den kliniske lymfødem-graderingsmetode
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ved lymfødem forekommer der altid proinflammatoriske cytokin-medierede progressive kaskader, hvilket fører til makroskopisk fibrose. Der er imidlertid ingen praktisk tilgængelige metoder til at måle lymfødem-induceret fibrose før dens forværring. Teknisk kan CT visualisere fibrose på overfladiske og dybe steder. Til standardiseret måling blev der udført verifikation af deep learning (DL)-baseret genkendelse. Et tværsnits, observationelt kohorteforsøg blev udført på et undervisende universitetshospital. Protokollen for denne undersøgelse blev godkendt af University Hospital Institutional Review Board og blev registreret på Protocol Registration and Results System (PRS), www. kliniske forsøg. gov (NCT04811677: https:// clini caltrials. gov/ ct2/ show/ NCT04 811677? term= NCT04 81167 7& draw= 2& rank=1). Alle metoder blev udført i overensstemmelse med de relevante retningslinjer og forskrifter. Retssagen var i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Patienter blev inkluderet, hvis de var klinisk diagnosticeret med unilateralt lymfødem i lemmer og havde gennemgået BEI-analyse og CT-scanning. Forsøgspersonerne gav skriftligt informeret samtykke til offentliggørelse af sagsdetaljerne. Data blev indsamlet så tæt på CT-scanningsdatoen som muligt. Patienter, der blev diagnosticeret med dyb venetrombose, bilateral lemmerpåvirkning, vaskulær sygdom eller lokal infektion blev udelukket.
Efter indsnævring af vinduesbredden af de absorberende værdier i CT-billeder, blev SegNet-baseret semantisk segmenteringsmodel af hver pixel i 5 klasser (luft, hud, muskel/vand, fedt og fibrose) trænet (65 %), valideret (15 %) og testet (20%). Derefter blev 4 indekser formuleret og sammenlignet med resultaterne af standardiseret omkredsforskelforhold (SCDR) og bioelektrisk impedans (BEI). I alt blev 2138 CT-billeder af 27 kroniske unilaterale lymfødempatienter analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sejong, Korea, Republikken, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De patienter, som var klinisk diagnosticeret med unilateralt limb-lymfødem, og som gennemgik multi-frequency bio-electric impedance (BEI) analyse og CT-scanning.
Ekskluderingskriterier:
- De patienter, der blev diagnosticeret med dyb venetrombose, involvering af bilaterale lemmer, vaskulære sygdomme eller lokal infektion blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøjagtighed
Tidsramme: inden for 1 uge efter CT-scanning
|
et forhold mellem den korrekt klassificerede pixel og alle de klassificerede pixel i én etiket.
|
inden for 1 uge efter CT-scanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første indeks
Tidsramme: inden for 1 uge efter CT-scanning
|
(P_(Fedt i påvirket)+P_(Fibrose i berørt))/(P_(Fedt i upåvirket)+P_(Fibrose i upåvirket) ) " "
|
inden for 1 uge efter CT-scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chang Ho Hwang, Chungnam National University Sejong Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UUH 2018-04-009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .