- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04811677
Srovnání algoritmu založeného na SegNet odhadující epifasciální fibrózu
Srovnání algoritmu založeného na SegNet, který kvantitativně odhaduje epifasciální fibrózu v trojrozměrných obrazech počítačové tomografie s metodou klinického hodnocení lymfedému
Přehled studie
Detailní popis
U lymfedému se vždy objevují prozánětlivé cytokiny zprostředkované progresivní kaskády, které vedou k makroskopické fibróze. Pro měření lymfedémem indukované fibrózy před jejím zhoršením však nejsou prakticky dostupné žádné metody. Technicky může CT zobrazit fibrózu v povrchových a hlubokých místech. Pro standardizované měření bylo provedeno ověření rozpoznávání založeného na hlubokém učení (DL). Průřezová, observační kohortová studie byla provedena ve fakultní fakultní nemocnici. Protokol této studie byl schválen Institutional Review Board Fakultní nemocnice a byl registrován v Protocol Registration and Results System (PRS), www. klinické testy. gov (NCT04811677: https:// clini caltr ials. gov/ ct2/ show/ NCT04 811677? termín= NCT04 81167 7& remíza= 2& pořadí=1). Všechny metody byly provedeny v souladu s příslušnými směrnicemi a předpisy. Soud byl v souladu s principy Helsinské deklarace. Do studie byli zařazeni pacienti, u nichž byl klinicky diagnostikován jednostranný lymfedém končetiny a podstoupili analýzu BEI a CT vyšetření. Subjekty poskytly písemný informovaný souhlas se zveřejněním podrobností případu. Data byla sbírána co nejblíže k datu CT vyšetření. Pacienti, u kterých byla diagnostikována hluboká žilní trombóza, bilaterální postižení končetiny, cévní onemocnění nebo lokální infekce, byli vyloučeni.
Po zúžení šířky okna absorpčních hodnot v CT obrazech byl trénován (65 %), ověřen (15 %) sémantický segmentační model každého pixelu založený na SegNetu do 5 tříd (vzduch, kůže, svaly/voda, tuk a fibróza). a testováno (20 %). Poté byly formulovány 4 indexy a porovnány s výsledky standardizovaného poměru obvodového rozdílu (SCDR) a bioelektrické impedance (BEI). Celkem bylo analyzováno 2138 CT snímků 27 pacientů s chronickým jednostranným lymfedémem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sejong, Korejská republika, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byl klinicky diagnostikován jednostranný lymfedém končetiny a kteří podstoupili multifrekvenční analýzu bioelektrické impedance (BEI) a CT vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Byli vyloučeni pacienti, u kterých byla diagnostikována hluboká žilní trombóza, oboustranné postižení končetin, cévní onemocnění nebo lokální infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přesnost
Časové okno: do 1 týdne po CT vyšetření
|
poměr mezi správně klasifikovaným pixelem a všemi klasifikovanými pixely v jednom štítku.
|
do 1 týdne po CT vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
První index
Časové okno: do 1 týdne po CT vyšetření
|
(P_(Tuk u postižených)+P_(Fibróza u postižených))/(P_(Tuk u nepostižených)+P_(Fibróza u nepostižených) ) " "
|
do 1 týdne po CT vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chang Ho Hwang, Chungnam National University Sejong Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UUH 2018-04-009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na radiologie
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.H. Lundbeck A/SDokončenoZávislost na alkoholuJaponsko
-
Baxalta now part of ShireDokončeno
-
ShireStaženoChronická obstrukční plicní nemoc | Nedostatek alfa1-antitrypsinu
-
Gilead SciencesDokončenoHIV-1 infekceŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království, Švýcarsko, Německo, Kanada, Francie, Belgie, Portoriko
-
St Stephens Aids TrustDokončenoHIV infekce | HIV infekceSpojené království
-
Rush University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCStaženoInfekce HIV-1Spojené státy