- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04811677
Confronto di un algoritmo basato su SegNet che stima la fibrosi epifasciale
Confronto di un algoritmo basato su SegNet che stima quantitativamente la fibrosi epifasciale nelle immagini della tomografia computerizzata tridimensionale con il metodo di classificazione del linfedema clinico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nel linfedema si verificano sempre cascate progressive mediate da citochine proinfiammatorie, che portano alla fibrosi macroscopica. Tuttavia, non sono praticamente disponibili metodi per misurare la fibrosi indotta dal linfedema prima del suo deterioramento. Tecnicamente, la TC può visualizzare la fibrosi in sedi superficiali e profonde. Per la misurazione standardizzata, è stata eseguita la verifica del riconoscimento basato sul deep learning (DL). Uno studio di coorte osservazionale trasversale è stato condotto presso un ospedale universitario universitario. Il protocollo di questo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board dell'ospedale universitario ed è stato registrato presso il Protocol Registration and Results System (PRS), www. test clinici. gov (NCT04811677: https://clini caltr ials. gov/ ct2/ mostra/ NCT04 811677? term= NCT04 81167 7& draw= 2& rank=1). Tutti i metodi sono stati eseguiti in conformità con le linee guida e i regolamenti pertinenti. Il processo è conforme ai principi della Dichiarazione di Helsinki. I pazienti sono stati inclusi se erano stati diagnosticati clinicamente con linfedema unilaterale degli arti ed erano stati sottoposti ad analisi BEI e scansione TC. I soggetti hanno fornito il consenso informato scritto per la pubblicazione dei dettagli del caso. I dati sono stati raccolti il più vicino possibile alla data della scansione CT. Sono stati esclusi i pazienti con diagnosi di trombosi venosa profonda, coinvolgimento bilaterale degli arti, malattia vascolare o infezione locale.
Dopo aver ridotto la larghezza della finestra dei valori di assorbimento nelle immagini CT, il modello di segmentazione semantica basato su SegNet di ogni pixel in 5 classi (aria, pelle, muscoli/acqua, grasso e fibrosi) è stato addestrato (65%), convalidato (15%) e testato (20%). Quindi, sono stati formulati 4 indici e confrontati con i risultati del rapporto di differenza di circonferenza standardizzato (SCDR) e dell'impedenza bioelettrica (BEI). In totale, sono state analizzate 2138 immagini TC di 27 pazienti con linfedema monolaterale cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sejong, Corea, Repubblica di, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti a cui è stato diagnosticato clinicamente un linfedema unilaterale degli arti e che sono stati sottoposti a analisi di impedenza bioelettrica multifrequenza (BEI) e scansione TC.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con diagnosi di trombosi venosa profonda, coinvolgimento bilaterale degli arti, malattie vascolari o infezione locale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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precisione
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla scansione TC
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un rapporto tra il pixel correttamente classificato e tutti i pixel classificati in un'etichetta.
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entro 1 settimana dalla scansione TC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Primo indice
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla scansione TC
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(P_(Grasso nei soggetti affetti)+P_(Fibrosi nei soggetti affetti))/(P_(Grasso nei soggetti non affetti)+P_(Fibrosi nei soggetti non affetti) ) " "
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entro 1 settimana dalla scansione TC
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chang Ho Hwang, Chungnam National University Sejong Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UUH 2018-04-009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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