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Vergleich eines SegNet-basierten Algorithmus zur Schätzung der epifaszialen Fibrose

16. Dezember 2022 aktualisiert von: Chang Ho Hwang, MD, PhD., Chungnam National University Sejong Hospital

Vergleich eines SegNet-basierten Algorithmus zur quantitativen Schätzung der epifaszialen Fibrose in dreidimensionalen Computertomographiebildern mit der klinischen Lymphödem-Grading-Methode

Zur Zulassung zum Nachweis von Lymphödemfibrose vor ihrem Fortschreiten wurde die Überprüfung der CT-basierten Quantifizierung der suprafaszialen mikroskopischen Fibrose versucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Lymphödem treten immer proinflammatorische Zytokin-vermittelte progressive Kaskaden auf, die zu einer makroskopischen Fibrose führen. Es sind jedoch praktisch keine Methoden verfügbar, um die lymphödeminduzierte Fibrose vor ihrer Verschlechterung zu messen. Technisch gesehen kann CT Fibrose an oberflächlichen und tiefen Stellen darstellen. Zur standardisierten Messung wurde eine Überprüfung der auf Deep Learning (DL) basierenden Erkennung durchgeführt. An einem Universitätsklinikum wurde ein Querschnitts-Beobachtungs-Kohortenversuch durchgeführt. Das Protokoll dieser Studie wurde vom University Hospital Institutional Review Board genehmigt und beim Protocol Registration and Results System (PRS), www. klinische Versuche. gov (NCT04811677: https://clinicaltrials. gov/ ct2/ show/ NCT04 811677? Term= NCT04 81167 7& Unentschieden= 2& Rang=1). Alle Methoden wurden in Übereinstimmung mit den einschlägigen Richtlinien und Vorschriften durchgeführt. Der Prozess entsprach den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Patienten wurden eingeschlossen, wenn bei ihnen klinisch ein einseitiges Lymphödem der Extremitäten diagnostiziert wurde und sie sich einer BEI-Analyse und einem CT-Scan unterzogen hatten. Die Probanden gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Veröffentlichung der Falldetails. Die Daten wurden so nah wie möglich am Datum des CT-Scans erhoben. Patienten, bei denen eine tiefe Venenthrombose, eine bilaterale Beteiligung der Gliedmaßen, eine Gefäßerkrankung oder eine lokale Infektion diagnostiziert wurden, wurden ausgeschlossen.

Nach Verengung der Fensterbreite der Absorptionswerte in CT-Bildern wurde SegNet-basiertes semantisches Segmentierungsmodell jedes Pixels in 5 Klassen (Luft, Haut, Muskel/Wasser, Fett und Fibrose) trainiert (65 %), validiert (15 %). , und getestet (20%). Dann wurden 4 Indizes formuliert und mit den Ergebnissen des standardisierten Umfangsdifferenzverhältnisses (SCDR) und der bioelektrischen Impedanz (BEI) verglichen. Insgesamt wurden 2138 CT-Bilder von 27 Patienten mit chronischem einseitigem Lymphödem analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sejong, Korea, Republik von, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, bei denen klinisch ein Extremitäten-Lymphödem diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, bei denen klinisch ein einseitiges Lymphödem der Extremitäten diagnostiziert wurde und die sich einer multifrequenten bioelektrischen Impedanzanalyse (BEI) und einem CT-Scan unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten, bei denen eine tiefe Venenthrombose, eine bilaterale Beteiligung der Gliedmaßen, Gefäßerkrankungen oder eine lokale Infektion diagnostiziert wurden, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richtigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach CT-Scan
ein Verhältnis zwischen dem korrekt klassifizierten Pixel und allen klassifizierten Pixeln in einem Etikett.
innerhalb von 1 Woche nach CT-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Index
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach CT-Scan
(P_(Fett bei Betroffen)+P_(Fibrose bei Betroffen))/(P_(Fett bei Nichtbetroffen)+P_(Fibrose bei Nichtbetroffen) ) " "
innerhalb von 1 Woche nach CT-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang Ho Hwang, Chungnam National University Sejong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UUH 2018-04-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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