- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04811677
Vergleich eines SegNet-basierten Algorithmus zur Schätzung der epifaszialen Fibrose
Vergleich eines SegNet-basierten Algorithmus zur quantitativen Schätzung der epifaszialen Fibrose in dreidimensionalen Computertomographiebildern mit der klinischen Lymphödem-Grading-Methode
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Beim Lymphödem treten immer proinflammatorische Zytokin-vermittelte progressive Kaskaden auf, die zu einer makroskopischen Fibrose führen. Es sind jedoch praktisch keine Methoden verfügbar, um die lymphödeminduzierte Fibrose vor ihrer Verschlechterung zu messen. Technisch gesehen kann CT Fibrose an oberflächlichen und tiefen Stellen darstellen. Zur standardisierten Messung wurde eine Überprüfung der auf Deep Learning (DL) basierenden Erkennung durchgeführt. An einem Universitätsklinikum wurde ein Querschnitts-Beobachtungs-Kohortenversuch durchgeführt. Das Protokoll dieser Studie wurde vom University Hospital Institutional Review Board genehmigt und beim Protocol Registration and Results System (PRS), www. klinische Versuche. gov (NCT04811677: https://clinicaltrials. gov/ ct2/ show/ NCT04 811677? Term= NCT04 81167 7& Unentschieden= 2& Rang=1). Alle Methoden wurden in Übereinstimmung mit den einschlägigen Richtlinien und Vorschriften durchgeführt. Der Prozess entsprach den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Patienten wurden eingeschlossen, wenn bei ihnen klinisch ein einseitiges Lymphödem der Extremitäten diagnostiziert wurde und sie sich einer BEI-Analyse und einem CT-Scan unterzogen hatten. Die Probanden gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Veröffentlichung der Falldetails. Die Daten wurden so nah wie möglich am Datum des CT-Scans erhoben. Patienten, bei denen eine tiefe Venenthrombose, eine bilaterale Beteiligung der Gliedmaßen, eine Gefäßerkrankung oder eine lokale Infektion diagnostiziert wurden, wurden ausgeschlossen.
Nach Verengung der Fensterbreite der Absorptionswerte in CT-Bildern wurde SegNet-basiertes semantisches Segmentierungsmodell jedes Pixels in 5 Klassen (Luft, Haut, Muskel/Wasser, Fett und Fibrose) trainiert (65 %), validiert (15 %). , und getestet (20%). Dann wurden 4 Indizes formuliert und mit den Ergebnissen des standardisierten Umfangsdifferenzverhältnisses (SCDR) und der bioelektrischen Impedanz (BEI) verglichen. Insgesamt wurden 2138 CT-Bilder von 27 Patienten mit chronischem einseitigem Lymphödem analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sejong, Korea, Republik von, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten, bei denen klinisch ein einseitiges Lymphödem der Extremitäten diagnostiziert wurde und die sich einer multifrequenten bioelektrischen Impedanzanalyse (BEI) und einem CT-Scan unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten, bei denen eine tiefe Venenthrombose, eine bilaterale Beteiligung der Gliedmaßen, Gefäßerkrankungen oder eine lokale Infektion diagnostiziert wurden, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Richtigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach CT-Scan
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ein Verhältnis zwischen dem korrekt klassifizierten Pixel und allen klassifizierten Pixeln in einem Etikett.
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innerhalb von 1 Woche nach CT-Scan
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erster Index
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach CT-Scan
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(P_(Fett bei Betroffen)+P_(Fibrose bei Betroffen))/(P_(Fett bei Nichtbetroffen)+P_(Fibrose bei Nichtbetroffen) ) " "
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innerhalb von 1 Woche nach CT-Scan
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chang Ho Hwang, Chungnam National University Sejong Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UUH 2018-04-009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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