Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af rutinemæssig behandling af brystrør efter minimalt invasiv lungekirurgi

Undersøgelse for at evaluere en strategi for lavt sug (LS) versus standardsugning (SS) for patienter, der gennemgår minimalt invasiv lungeresektion ved hjælp af VATS eller robotmetode

Brystrør er rutinemæssigt påkrævet efter kirurgiske indgreb for lungekræft. Denne enhed er et fleksibelt plastikrør, der indsættes gennem brystvæggen for at fjerne luft eller væske fra omkring dine lunger efter operation for lungekræft. Der er to generelle strategier forbundet med den kliniske behandling af thoraxrør, aktiv og passiv sugning. Hvis sug sammenlignes med at køre bil, svarer aktiv sugning til at trykke på gaspedalen, mens passiv sugning er som at lade din bil bevæge sig af sig selv. Den sugetilgang, som kirurger tager, afhænger i høj grad af, hvordan de blev trænet, og nogle personlige skævheder og overbevisninger. Der er dog ingen generel konsensus om, hvilken strategi for håndtering af brystslange, der er bedst.

Denne forskning har til formål at sammenligne to indstillinger på et digitalt afløbssystem, en lav sugetilstand (LS) - passiv sugning - og standard sugetilstand (ss) - aktiv sugning. Ud fra de indsamlede data vil forskerne analysere, om LS eller SS vil føre til en bedre restitution efter operationen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er under lobektomi eller segmentektomi
  2. Patienter, der gennemgår kileresektion for at diagnosticere, eller som endelig terapi for en lungeknude/kræft.
  3. Kunne forstå og underskrive samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår pneumonektomi eller bilobektomi
  2. Patienter, der gennemgår resektion for inflammatoriske tilstande såsom aspergillose
  3. Patienter, der gennemgår diagnostisk kileresektion for interstitiel lungesygdom
  4. Patienter, der gennemgår redo-VATS eller torakotomi på samme side som aktuel planlagt resektion
  5. Patienter viste sig at have en "frossen brystkasse" på operationstidspunktet, hvilket kræver omfattende adhæsiolyse,
  6. Patienter, der under operationen opdages at have metastaserende sygdom, så resektion ikke længere er indiceret.
  7. Patienter, hvor der er truffet en klinisk beslutning om at placere mere end én brystsonde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lavt sugestrategi for brystrørstyring
Et digitalt brystrør vil blive indstillet til en lavtrykstilstand (-8 mmHg) under genopretning efter minimalt invasiv lungeresektion.
Andet: Standard sugestrategi for brystrørstyring
Et digitalt brystrør vil være til standard sugetilstand (-20 mmHg) under genopretning efter minimalt invasiv lungeresektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af luftlækage
Tidsramme: Når forsøgspersonen ankommer til opvågningsrummet direkte efter operationen, derefter hver 24. time, mens han er indlagt på hospitalet, indtil luftlækagen er forsvundet (i gennemsnit op til 4 dage)
Dage
Når forsøgspersonen ankommer til opvågningsrummet direkte efter operationen, derefter hver 24. time, mens han er indlagt på hospitalet, indtil luftlækagen er forsvundet (i gennemsnit op til 4 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage fra operation til fjernelse af brystsonden
Tidsramme: brystslangeplacering til fjernelse af brystslange i gennemsnit op til 4 dage
Dage
brystslangeplacering til fjernelse af brystslange i gennemsnit op til 4 dage
Forekomst af langvarig luftlækage
Tidsramme: Kategorivariabel: Til stede eller ej. Bestemmelse af kategori måles fra start af luftlækage til luftlækageopløsning eller 5 dage, alt efter hvad der kommer først.
Hyppighed af forsøgspersoner, der oplever en luftlækage, der varer i 5 eller flere dage
Kategorivariabel: Til stede eller ej. Bestemmelse af kategori måles fra start af luftlækage til luftlækageopløsning eller 5 dage, alt efter hvad der kommer først.
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Operationsdato til udskrivelsesdato (op til 5 dage i gennemsnit)
Dage/timer
Operationsdato til udskrivelsesdato (op til 5 dage i gennemsnit)
Indvirkning af sugestrategi på patienter med høj forlænget luftlækagescore
Tidsramme: varighed af studiedeltagelse, som er indtil brystsonden er fjernet, varighed af hospitalsophold eller 30 dage fra operation, alt efter hvad der er længst
Forekomst af PAL baseret sugestrategi
varighed af studiedeltagelse, som er indtil brystsonden er fjernet, varighed af hospitalsophold eller 30 dage fra operation, alt efter hvad der er længst
Definer afskæringsværdien for luftlækage, hvor der er sandsynlighed for, at langvarig luftlækage vil forekomme, eller standard sugestrategi er at foretrække
Tidsramme: varigheden af ​​studiedeltagelsen, hvilket er indtil brystsonden er fjernet, varigheden af ​​det indledende hospitalsophold eller 30 dage fra operationen, alt efter hvad der er længst
ml/minut
varigheden af ​​studiedeltagelsen, hvilket er indtil brystsonden er fjernet, varigheden af ​​det indledende hospitalsophold eller 30 dage fra operationen, alt efter hvad der er længst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiran Fernando, M.D., Allegheny Health Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner