- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04913415
En undersøgelse til evaluering af rutinemæssig behandling af brystrør efter minimalt invasiv lungekirurgi
Undersøgelse for at evaluere en strategi for lavt sug (LS) versus standardsugning (SS) for patienter, der gennemgår minimalt invasiv lungeresektion ved hjælp af VATS eller robotmetode
Brystrør er rutinemæssigt påkrævet efter kirurgiske indgreb for lungekræft. Denne enhed er et fleksibelt plastikrør, der indsættes gennem brystvæggen for at fjerne luft eller væske fra omkring dine lunger efter operation for lungekræft. Der er to generelle strategier forbundet med den kliniske behandling af thoraxrør, aktiv og passiv sugning. Hvis sug sammenlignes med at køre bil, svarer aktiv sugning til at trykke på gaspedalen, mens passiv sugning er som at lade din bil bevæge sig af sig selv. Den sugetilgang, som kirurger tager, afhænger i høj grad af, hvordan de blev trænet, og nogle personlige skævheder og overbevisninger. Der er dog ingen generel konsensus om, hvilken strategi for håndtering af brystslange, der er bedst.
Denne forskning har til formål at sammenligne to indstillinger på et digitalt afløbssystem, en lav sugetilstand (LS) - passiv sugning - og standard sugetilstand (ss) - aktiv sugning. Ud fra de indsamlede data vil forskerne analysere, om LS eller SS vil føre til en bedre restitution efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er under lobektomi eller segmentektomi
- Patienter, der gennemgår kileresektion for at diagnosticere, eller som endelig terapi for en lungeknude/kræft.
- Kunne forstå og underskrive samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår pneumonektomi eller bilobektomi
- Patienter, der gennemgår resektion for inflammatoriske tilstande såsom aspergillose
- Patienter, der gennemgår diagnostisk kileresektion for interstitiel lungesygdom
- Patienter, der gennemgår redo-VATS eller torakotomi på samme side som aktuel planlagt resektion
- Patienter viste sig at have en "frossen brystkasse" på operationstidspunktet, hvilket kræver omfattende adhæsiolyse,
- Patienter, der under operationen opdages at have metastaserende sygdom, så resektion ikke længere er indiceret.
- Patienter, hvor der er truffet en klinisk beslutning om at placere mere end én brystsonde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lavt sugestrategi for brystrørstyring
|
Et digitalt brystrør vil blive indstillet til en lavtrykstilstand (-8 mmHg) under genopretning efter minimalt invasiv lungeresektion.
|
|
Andet: Standard sugestrategi for brystrørstyring
|
Et digitalt brystrør vil være til standard sugetilstand (-20 mmHg) under genopretning efter minimalt invasiv lungeresektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af luftlækage
Tidsramme: Når forsøgspersonen ankommer til opvågningsrummet direkte efter operationen, derefter hver 24. time, mens han er indlagt på hospitalet, indtil luftlækagen er forsvundet (i gennemsnit op til 4 dage)
|
Dage
|
Når forsøgspersonen ankommer til opvågningsrummet direkte efter operationen, derefter hver 24. time, mens han er indlagt på hospitalet, indtil luftlækagen er forsvundet (i gennemsnit op til 4 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage fra operation til fjernelse af brystsonden
Tidsramme: brystslangeplacering til fjernelse af brystslange i gennemsnit op til 4 dage
|
Dage
|
brystslangeplacering til fjernelse af brystslange i gennemsnit op til 4 dage
|
|
Forekomst af langvarig luftlækage
Tidsramme: Kategorivariabel: Til stede eller ej. Bestemmelse af kategori måles fra start af luftlækage til luftlækageopløsning eller 5 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
Hyppighed af forsøgspersoner, der oplever en luftlækage, der varer i 5 eller flere dage
|
Kategorivariabel: Til stede eller ej. Bestemmelse af kategori måles fra start af luftlækage til luftlækageopløsning eller 5 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Operationsdato til udskrivelsesdato (op til 5 dage i gennemsnit)
|
Dage/timer
|
Operationsdato til udskrivelsesdato (op til 5 dage i gennemsnit)
|
|
Indvirkning af sugestrategi på patienter med høj forlænget luftlækagescore
Tidsramme: varighed af studiedeltagelse, som er indtil brystsonden er fjernet, varighed af hospitalsophold eller 30 dage fra operation, alt efter hvad der er længst
|
Forekomst af PAL baseret sugestrategi
|
varighed af studiedeltagelse, som er indtil brystsonden er fjernet, varighed af hospitalsophold eller 30 dage fra operation, alt efter hvad der er længst
|
|
Definer afskæringsværdien for luftlækage, hvor der er sandsynlighed for, at langvarig luftlækage vil forekomme, eller standard sugestrategi er at foretrække
Tidsramme: varigheden af studiedeltagelsen, hvilket er indtil brystsonden er fjernet, varigheden af det indledende hospitalsophold eller 30 dage fra operationen, alt efter hvad der er længst
|
ml/minut
|
varigheden af studiedeltagelsen, hvilket er indtil brystsonden er fjernet, varigheden af det indledende hospitalsophold eller 30 dage fra operationen, alt efter hvad der er længst
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hiran Fernando, M.D., Allegheny Health Network
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mayor MA, Khandhar SJ, Chandy J, Fernando HC. Implementing a thoracic enhanced recovery with ambulation after surgery program: key aspects and challenges. J Thorac Dis. 2018 Nov;10(Suppl 32):S3809-S3814. doi: 10.21037/jtd.2018.10.106.
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Cerfolio RJ, Bass C, Katholi CR. Prospective randomized trial compares suction versus water seal for air leaks. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1613-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02474-2.
- Marshall MB, Deeb ME, Bleier JI, Kucharczuk JC, Friedberg JS, Kaiser LR, Shrager JB. Suction vs water seal after pulmonary resection: a randomized prospective study. Chest. 2002 Mar;121(3):831-5. doi: 10.1378/chest.121.3.831.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. The benefits of continuous and digital air leak assessment after elective pulmonary resection: a prospective study. Ann Thorac Surg. 2008 Aug;86(2):396-401. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.04.016.
- Pompili C, Detterbeck F, Papagiannopoulos K, Sihoe A, Vachlas K, Maxfield MW, Lim HC, Brunelli A. Multicenter international randomized comparison of objective and subjective outcomes between electronic and traditional chest drainage systems. Ann Thorac Surg. 2014 Aug;98(2):490-6; discussion 496-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.043. Epub 2014 Jun 4.
- Brunelli A, Salati M, Pompili C, Refai M, Sabbatini A. Regulated tailored suction vs regulated seal: a prospective randomized trial on air leak duration. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 May;43(5):899-904. doi: 10.1093/ejcts/ezs518. Epub 2012 Sep 28.
- Lijkendijk M, Licht PB, Neckelmann K. The Influence of Suction on Chest Drain Duration After Lobectomy Using Electronic Chest Drainage. Ann Thorac Surg. 2019 Jun;107(6):1621-1625. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.12.059. Epub 2019 Feb 8.
- Holbek BL, Christensen M, Hansen HJ, Kehlet H, Petersen RH. The effects of low suction on digital drainage devices after lobectomy using video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized controlled trialdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):673-681. doi: 10.1093/ejcts/ezy361.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .