Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení rutinní léčby hrudní trubice po minimálně invazivní operaci plic

Studie k vyhodnocení strategie nízkého sání (LS) versus standardního sání (SS) u pacientů podstupujících minimálně invazivní resekci plic pomocí VATS nebo robotického přístupu

Hrudní trubice jsou běžně vyžadovány po chirurgických zákrocích u rakoviny plic. Toto zařízení je flexibilní plastová trubice, která se vkládá skrz hrudní stěnu k odstranění vzduchu nebo tekutiny z okolí vašich plic po operaci rakoviny plic. S klinickou léčbou hrudních trubic jsou spojeny dvě obecné strategie, aktivní a pasivní sání. Pokud je sání přirovnáváno k řízení auta, aktivní sání je podobné sešlápnutí plynového pedálu, zatímco pasivní sání je jako nechat auto pohybovat se samo. Přístup chirurgů k odsávání do značné míry závisí na tom, jak byli vyškoleni, a na některých osobních předsudcích a přesvědčeních. Neexistuje však obecný konsenzus o tom, která strategie vedení hrudní trubice je nejlepší.

Tento výzkum si klade za cíl porovnat dvě nastavení digitálního drenážního systému, režim nízkého sání (LS) – pasivní sání – a režim standardního sání (ss) – aktivní sání. Ze shromážděných dat vědci analyzují, zda LS nebo SS povede k lepšímu zotavení po operaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstupují lobektomii nebo segmentektomii
  2. Pacienti podstupující klínovou resekci k diagnostice nebo jako definitivní terapii plicního uzlu/rakoviny.
  3. Umět porozumět a podepsat souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující pneumonektomii nebo bilobektomii
  2. Pacienti podstupující resekci pro zánětlivé stavy, jako je aspergilóza
  3. Pacienti podstupující diagnostickou klínovou resekci pro intersticiální plicní onemocnění
  4. Pacienti podstupující redo-VATS nebo torakotomii na stejné straně jako aktuálně plánovaná resekce
  5. Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají v době operace „zmrzlý hrudník“, vyžadující rozsáhlou adheziolýzu,
  6. Pacienti, u kterých se během operace zjistí metastatické onemocnění, takže resekce již není indikována.
  7. Pacienti, u kterých je učiněno klinické rozhodnutí umístit více než jednu hrudní trubici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Strategie nízkého sání řízení hrudní trubice
Digitální hrudní trubice bude nastavena na režim nízkého tlaku (-8 mmHg) během zotavování po minimálně invazivní resekci plic.
Jiný: Standardní sací strategie managementu hrudní trubice
Digitální hrudní trubice bude během zotavování po minimálně invazivní resekci plic ve standardním sacím režimu (-20 mmHg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba úniku vzduchu
Časové okno: Když subjekt dorazí do zotavovací místnosti přímo po operaci, pak každých 24 hodin při přijetí do nemocnice, dokud se únik vzduchu nevyřeší (v průměru až 4 dny)
Dny
Když subjekt dorazí do zotavovací místnosti přímo po operaci, pak každých 24 hodin při přijetí do nemocnice, dokud se únik vzduchu nevyřeší (v průměru až 4 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny od operace do odstranění hrudní trubice
Časové okno: umístění hrudní trubice do odstranění hrudní trubice v průměru až 4 dny
Dny
umístění hrudní trubice do odstranění hrudní trubice v průměru až 4 dny
Výskyt dlouhodobého úniku vzduchu
Časové okno: Kategoriální proměnná: Přítomná nebo ne. Určení kategorie se měří od začátku úniku vzduchu do vyřešení úniku vzduchu nebo 5 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Podíl subjektů, u kterých došlo k úniku vzduchu, který trvá 5 nebo více dní
Kategoriální proměnná: Přítomná nebo ne. Určení kategorie se měří od začátku úniku vzduchu do vyřešení úniku vzduchu nebo 5 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Datum operace do data propuštění (v průměru do 5 dnů)
Dny/hodiny
Datum operace do data propuštění (v průměru do 5 dnů)
Vliv strategie sání na pacienty s vysokým skóre dlouhodobého úniku vzduchu
Časové okno: délka účasti ve studii, která trvá do odstranění hrudní trubice, doba hospitalizace nebo 30 dní od operace, podle toho, co je delší
Výskyt sací strategie založené na PAL
délka účasti ve studii, která trvá do odstranění hrudní trubice, doba hospitalizace nebo 30 dní od operace, podle toho, co je delší
Definujte mezní hodnotu úniku vzduchu tam, kde je pravděpodobné, že dojde k dlouhodobému úniku vzduchu, nebo je výhodnější standardní strategie sání
Časové okno: trvání účasti ve studii, což je do odstranění hrudní trubice, délka počátečního pobytu v nemocnici nebo 30 dní od operace, podle toho, co je delší
ml/minutu
trvání účasti ve studii, což je do odstranění hrudní trubice, délka počátečního pobytu v nemocnici nebo 30 dní od operace, podle toho, co je delší

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hiran Fernando, M.D., Allegheny Health Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

3
Předplatit