- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04913415
Studie k vyhodnocení rutinní léčby hrudní trubice po minimálně invazivní operaci plic
Studie k vyhodnocení strategie nízkého sání (LS) versus standardního sání (SS) u pacientů podstupujících minimálně invazivní resekci plic pomocí VATS nebo robotického přístupu
Hrudní trubice jsou běžně vyžadovány po chirurgických zákrocích u rakoviny plic. Toto zařízení je flexibilní plastová trubice, která se vkládá skrz hrudní stěnu k odstranění vzduchu nebo tekutiny z okolí vašich plic po operaci rakoviny plic. S klinickou léčbou hrudních trubic jsou spojeny dvě obecné strategie, aktivní a pasivní sání. Pokud je sání přirovnáváno k řízení auta, aktivní sání je podobné sešlápnutí plynového pedálu, zatímco pasivní sání je jako nechat auto pohybovat se samo. Přístup chirurgů k odsávání do značné míry závisí na tom, jak byli vyškoleni, a na některých osobních předsudcích a přesvědčeních. Neexistuje však obecný konsenzus o tom, která strategie vedení hrudní trubice je nejlepší.
Tento výzkum si klade za cíl porovnat dvě nastavení digitálního drenážního systému, režim nízkého sání (LS) – pasivní sání – a režim standardního sání (ss) – aktivní sání. Ze shromážděných dat vědci analyzují, zda LS nebo SS povede k lepšímu zotavení po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Paskewicz, M.A.
- Telefonní číslo: 412-578-1449
- E-mail: michael.paskewicz@ahn.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hiran Fernando, M.D.
- Telefonní číslo: 412-359-6137
- E-mail: hiran.fernando@ahn.org
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstupují lobektomii nebo segmentektomii
- Pacienti podstupující klínovou resekci k diagnostice nebo jako definitivní terapii plicního uzlu/rakoviny.
- Umět porozumět a podepsat souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující pneumonektomii nebo bilobektomii
- Pacienti podstupující resekci pro zánětlivé stavy, jako je aspergilóza
- Pacienti podstupující diagnostickou klínovou resekci pro intersticiální plicní onemocnění
- Pacienti podstupující redo-VATS nebo torakotomii na stejné straně jako aktuálně plánovaná resekce
- Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají v době operace „zmrzlý hrudník“, vyžadující rozsáhlou adheziolýzu,
- Pacienti, u kterých se během operace zjistí metastatické onemocnění, takže resekce již není indikována.
- Pacienti, u kterých je učiněno klinické rozhodnutí umístit více než jednu hrudní trubici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Strategie nízkého sání řízení hrudní trubice
|
Digitální hrudní trubice bude nastavena na režim nízkého tlaku (-8 mmHg) během zotavování po minimálně invazivní resekci plic.
|
Jiný: Standardní sací strategie managementu hrudní trubice
|
Digitální hrudní trubice bude během zotavování po minimálně invazivní resekci plic ve standardním sacím režimu (-20 mmHg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba úniku vzduchu
Časové okno: Když subjekt dorazí do zotavovací místnosti přímo po operaci, pak každých 24 hodin při přijetí do nemocnice, dokud se únik vzduchu nevyřeší (v průměru až 4 dny)
|
Dny
|
Když subjekt dorazí do zotavovací místnosti přímo po operaci, pak každých 24 hodin při přijetí do nemocnice, dokud se únik vzduchu nevyřeší (v průměru až 4 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dny od operace do odstranění hrudní trubice
Časové okno: umístění hrudní trubice do odstranění hrudní trubice v průměru až 4 dny
|
Dny
|
umístění hrudní trubice do odstranění hrudní trubice v průměru až 4 dny
|
Výskyt dlouhodobého úniku vzduchu
Časové okno: Kategoriální proměnná: Přítomná nebo ne. Určení kategorie se měří od začátku úniku vzduchu do vyřešení úniku vzduchu nebo 5 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Podíl subjektů, u kterých došlo k úniku vzduchu, který trvá 5 nebo více dní
|
Kategoriální proměnná: Přítomná nebo ne. Určení kategorie se měří od začátku úniku vzduchu do vyřešení úniku vzduchu nebo 5 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Datum operace do data propuštění (v průměru do 5 dnů)
|
Dny/hodiny
|
Datum operace do data propuštění (v průměru do 5 dnů)
|
Vliv strategie sání na pacienty s vysokým skóre dlouhodobého úniku vzduchu
Časové okno: délka účasti ve studii, která trvá do odstranění hrudní trubice, doba hospitalizace nebo 30 dní od operace, podle toho, co je delší
|
Výskyt sací strategie založené na PAL
|
délka účasti ve studii, která trvá do odstranění hrudní trubice, doba hospitalizace nebo 30 dní od operace, podle toho, co je delší
|
Definujte mezní hodnotu úniku vzduchu tam, kde je pravděpodobné, že dojde k dlouhodobému úniku vzduchu, nebo je výhodnější standardní strategie sání
Časové okno: trvání účasti ve studii, což je do odstranění hrudní trubice, délka počátečního pobytu v nemocnici nebo 30 dní od operace, podle toho, co je delší
|
ml/minutu
|
trvání účasti ve studii, což je do odstranění hrudní trubice, délka počátečního pobytu v nemocnici nebo 30 dní od operace, podle toho, co je delší
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hiran Fernando, M.D., Allegheny Health Network
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mayor MA, Khandhar SJ, Chandy J, Fernando HC. Implementing a thoracic enhanced recovery with ambulation after surgery program: key aspects and challenges. J Thorac Dis. 2018 Nov;10(Suppl 32):S3809-S3814. doi: 10.21037/jtd.2018.10.106.
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Cerfolio RJ, Bass C, Katholi CR. Prospective randomized trial compares suction versus water seal for air leaks. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1613-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02474-2.
- Marshall MB, Deeb ME, Bleier JI, Kucharczuk JC, Friedberg JS, Kaiser LR, Shrager JB. Suction vs water seal after pulmonary resection: a randomized prospective study. Chest. 2002 Mar;121(3):831-5. doi: 10.1378/chest.121.3.831.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. The benefits of continuous and digital air leak assessment after elective pulmonary resection: a prospective study. Ann Thorac Surg. 2008 Aug;86(2):396-401. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.04.016.
- Pompili C, Detterbeck F, Papagiannopoulos K, Sihoe A, Vachlas K, Maxfield MW, Lim HC, Brunelli A. Multicenter international randomized comparison of objective and subjective outcomes between electronic and traditional chest drainage systems. Ann Thorac Surg. 2014 Aug;98(2):490-6; discussion 496-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.043. Epub 2014 Jun 4.
- Brunelli A, Salati M, Pompili C, Refai M, Sabbatini A. Regulated tailored suction vs regulated seal: a prospective randomized trial on air leak duration. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 May;43(5):899-904. doi: 10.1093/ejcts/ezs518. Epub 2012 Sep 28.
- Lijkendijk M, Licht PB, Neckelmann K. The Influence of Suction on Chest Drain Duration After Lobectomy Using Electronic Chest Drainage. Ann Thorac Surg. 2019 Jun;107(6):1621-1625. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.12.059. Epub 2019 Feb 8.
- Holbek BL, Christensen M, Hansen HJ, Kehlet H, Petersen RH. The effects of low suction on digital drainage devices after lobectomy using video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized controlled trialdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):673-681. doi: 10.1093/ejcts/ezy361.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína