Исследование по оценке рутинного лечения плевральной дренажной трубки после минимально инвазивной хирургии легких
24 апреля 2024 г. обновлено: Hiran Fernando, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Исследование по оценке стратегии низкой аспирации (LS) по сравнению со стандартной аспирацией (SS) у пациентов, перенесших минимально инвазивную резекцию легкого с помощью VATS или роботизированного подхода
Дренажная трубка обычно требуется после хирургических вмешательств по поводу рака легких. Это устройство представляет собой гибкую пластиковую трубку, которая вводится через грудную стенку для удаления воздуха или жидкости из легких после операции по поводу рака легких. Существуют две основные стратегии, связанные с клиническим ведением плевральной дренажной трубки: активная и пассивная аспирация. Если всасывание сравнить с вождением автомобиля, то активное всасывание похоже на нажатие педали газа, а пассивное всасывание — на то, чтобы ваш автомобиль двигался сам по себе. Метод отсасывания, используемый хирургами, во многом зависит от того, как они были обучены, а также от некоторых личных предубеждений и убеждений. Однако нет единого мнения о том, какая стратегия управления плевральной дренажной трубкой является наилучшей.
Это исследование направлено на сравнение двух настроек цифровой дренажной системы: режим низкой аспирации (LS) — пассивная аспирация — и режим стандартной аспирации (ss) — активная аспирация. На основе собранных данных исследователи проанализируют, приведет ли LS или SS к лучшему восстановлению после операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие лобэктомию или сегментэктомию
- Пациенты, перенесшие клиновидную резекцию для диагностики или в качестве радикальной терапии легочного узла/рака.
- Способен понять и подписать согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие пневмонэктомию или билобэктомию
- Пациенты, перенесшие резекцию по поводу воспалительных состояний, таких как аспергиллез
- Пациенты, перенесшие диагностическую клиновидную резекцию по поводу интерстициального заболевания легких
- Пациенты, перенесшие повторную ВАТС или торакотомию на той же стороне, что и текущая запланированная резекция.
- Пациенты, у которых во время операции обнаружена «замороженная грудная клетка», требующая обширного расслоения спаек,
- Пациенты, у которых во время операции обнаруживаются метастазы, поэтому резекция больше не показана.
- Пациенты, которым принято клиническое решение об установке более одной плевральной дренажной трубки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стратегия низкого всасывания при управлении плевральной дренажной трубкой
|
Цифровая плевральная дренажная трубка будет настроена на режим низкого давления (-8 мм рт.ст.) во время восстановления после минимально инвазивной резекции легкого.
|
|
Другой: Стандартная стратегия аспирации плевральной дренажной трубки
|
Цифровая плевральная дренажная трубка будет работать в стандартном режиме аспирации (-20 мм рт.ст.) во время восстановления после минимально инвазивной резекции легкого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность утечки воздуха
Временное ограничение: Когда субъект поступает в послеоперационную палату сразу после операции, затем каждые 24 часа при поступлении в больницу до устранения утечки воздуха (в среднем до 4 дней)
|
Дни
|
Когда субъект поступает в послеоперационную палату сразу после операции, затем каждые 24 часа при поступлении в больницу до устранения утечки воздуха (в среднем до 4 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дней от операции до удаления плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: установка плевральной дренажной трубки до удаления плевральной дренажной трубки в среднем до 4 дней
|
Дни
|
установка плевральной дренажной трубки до удаления плевральной дренажной трубки в среднем до 4 дней
|
|
Случаи длительной утечки воздуха
Временное ограничение: Категориальная переменная: присутствует или нет. Определение категории измеряется от начала утечки воздуха до разрешения утечки воздуха или через 5 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Количество субъектов, которые испытывают утечку воздуха, которая длится 5 или более дней
|
Категориальная переменная: присутствует или нет. Определение категории измеряется от начала утечки воздуха до разрешения утечки воздуха или через 5 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Дата операции до даты выписки (в среднем до 5 дней)
|
Дни/Часы
|
Дата операции до даты выписки (в среднем до 5 дней)
|
|
Влияние стратегии аспирации на пациентов с высокой оценкой длительной утечки воздуха
Временное ограничение: продолжительность участия в исследовании до удаления плевральной дренажной трубки, продолжительность пребывания в больнице или 30 дней после операции, в зависимости от того, что дольше
|
Распространенность стратегии всасывания на основе PAL
|
продолжительность участия в исследовании до удаления плевральной дренажной трубки, продолжительность пребывания в больнице или 30 дней после операции, в зависимости от того, что дольше
|
|
Определите пороговое значение утечки воздуха, когда вероятна продолжительная утечка воздуха, или предпочтительна стандартная стратегия всасывания.
Временное ограничение: продолжительность участия в исследовании, то есть до удаления плевральной дренажной трубки, продолжительность первоначального пребывания в больнице или 30 дней после операции, в зависимости от того, что дольше
|
мл/мин
|
продолжительность участия в исследовании, то есть до удаления плевральной дренажной трубки, продолжительность первоначального пребывания в больнице или 30 дней после операции, в зависимости от того, что дольше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hiran Fernando, M.D., Allegheny Health Network
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mayor MA, Khandhar SJ, Chandy J, Fernando HC. Implementing a thoracic enhanced recovery with ambulation after surgery program: key aspects and challenges. J Thorac Dis. 2018 Nov;10(Suppl 32):S3809-S3814. doi: 10.21037/jtd.2018.10.106.
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Cerfolio RJ, Bass C, Katholi CR. Prospective randomized trial compares suction versus water seal for air leaks. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1613-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02474-2.
- Marshall MB, Deeb ME, Bleier JI, Kucharczuk JC, Friedberg JS, Kaiser LR, Shrager JB. Suction vs water seal after pulmonary resection: a randomized prospective study. Chest. 2002 Mar;121(3):831-5. doi: 10.1378/chest.121.3.831.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. The benefits of continuous and digital air leak assessment after elective pulmonary resection: a prospective study. Ann Thorac Surg. 2008 Aug;86(2):396-401. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.04.016.
- Pompili C, Detterbeck F, Papagiannopoulos K, Sihoe A, Vachlas K, Maxfield MW, Lim HC, Brunelli A. Multicenter international randomized comparison of objective and subjective outcomes between electronic and traditional chest drainage systems. Ann Thorac Surg. 2014 Aug;98(2):490-6; discussion 496-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.043. Epub 2014 Jun 4.
- Brunelli A, Salati M, Pompili C, Refai M, Sabbatini A. Regulated tailored suction vs regulated seal: a prospective randomized trial on air leak duration. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 May;43(5):899-904. doi: 10.1093/ejcts/ezs518. Epub 2012 Sep 28.
- Lijkendijk M, Licht PB, Neckelmann K. The Influence of Suction on Chest Drain Duration After Lobectomy Using Electronic Chest Drainage. Ann Thorac Surg. 2019 Jun;107(6):1621-1625. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.12.059. Epub 2019 Feb 8.
- Holbek BL, Christensen M, Hansen HJ, Kehlet H, Petersen RH. The effects of low suction on digital drainage devices after lobectomy using video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized controlled trialdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):673-681. doi: 10.1093/ejcts/ezy361.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .