Uno studio per valutare la gestione di routine del tubo toracico dopo chirurgia polmonare minimamente invasiva
24 aprile 2024 aggiornato da: Hiran Fernando, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Studio per valutare una strategia di aspirazione bassa (LS) rispetto a aspirazione standard (SS) per i pazienti sottoposti a resezione polmonare minimamente invasiva mediante VATS o approccio robotico
I tubi toracici sono regolarmente richiesti dopo le procedure chirurgiche per il cancro ai polmoni. Questo dispositivo è un tubo di plastica flessibile che viene inserito attraverso la parete toracica per rimuovere l'aria o il fluido dai polmoni dopo l'intervento chirurgico per il cancro ai polmoni. Esistono due strategie generali associate alla gestione clinica dei tubi toracici, aspirazione attiva e passiva. Se l'aspirazione viene paragonata alla guida di un'auto, l'aspirazione attiva è simile alla pressione del pedale dell'acceleratore mentre l'aspirazione passiva è come lasciare che la tua auto si muova da sola. L'approccio di aspirazione adottato dai chirurghi dipende in gran parte da come sono stati addestrati e da alcuni pregiudizi e convinzioni personali. Tuttavia non vi è consenso generale su quale strategia di gestione del tubo toracico sia la migliore.
Questa ricerca mira a confrontare due impostazioni su un sistema di drenaggio digitale, una modalità di aspirazione bassa (LS) - aspirazione passiva - e una modalità di aspirazione standard (ss) - aspirazione attiva. Dai dati raccolti, i ricercatori analizzeranno se LS o SS porteranno a un migliore recupero dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a lobectomia o segmentectomia
- Pazienti sottoposti a resezione a cuneo per diagnosticare o come terapia definitiva per un nodulo polmonare/cancro.
- In grado di comprendere e firmare il consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a pneumonectomia o bilobectomia
- Pazienti sottoposti a resezione per condizioni infiammatorie come l'aspergillosi
- Pazienti sottoposti a resezione diagnostica a cuneo per malattia polmonare interstiziale
- Pazienti sottoposti a redo-VATS o toracotomia dallo stesso lato dell'attuale resezione pianificata
- Pazienti trovati ad avere un "torace congelato" al momento dell'intervento chirurgico, che richiedono un'estesa adesiolisi,
- Pazienti che hanno scoperto di avere una malattia metastatica durante l'operazione, quindi la resezione non è più indicata.
- Pazienti in cui viene presa la decisione clinica di posizionare più di un tubo toracico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Strategia di bassa aspirazione della gestione del tubo toracico
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Un tubo toracico digitale verrà impostato su una modalità a bassa pressione (-8 mmHg) durante il recupero dopo resezione polmonare minimamente invasiva.
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Altro: Strategia di aspirazione standard per la gestione del tubo toracico
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Un tubo toracico digitale sarà alla modalità di aspirazione standard (-20 mmHg) durante il recupero dopo resezione polmonare minimamente invasiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della perdita d'aria
Lasso di tempo: Quando il soggetto arriva in sala risveglio subito dopo l'intervento, quindi ogni 24 ore durante il ricovero in ospedale fino alla risoluzione della perdita d'aria (in media, fino a 4 giorni)
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Giorni
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Quando il soggetto arriva in sala risveglio subito dopo l'intervento, quindi ogni 24 ore durante il ricovero in ospedale fino alla risoluzione della perdita d'aria (in media, fino a 4 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni dall'operazione alla rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: posizionamento del tubo toracico alla rimozione del tubo toracico in media fino a 4 giorni
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Giorni
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posizionamento del tubo toracico alla rimozione del tubo toracico in media fino a 4 giorni
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Incidenza di perdite d'aria prolungate
Lasso di tempo: Variabile categoriale: presente o meno. La determinazione della categoria viene misurata dall'inizio della perdita d'aria alla risoluzione della perdita d'aria o 5 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Tasso di soggetti che subiscono una perdita d'aria che dura per 5 o più giorni
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Variabile categoriale: presente o meno. La determinazione della categoria viene misurata dall'inizio della perdita d'aria alla risoluzione della perdita d'aria o 5 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Data dell'intervento alla data di dimissione (fino a 5 giorni in media)
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Giorni/Ore
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Data dell'intervento alla data di dimissione (fino a 5 giorni in media)
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Impatto della strategia di aspirazione su pazienti con punteggio elevato di perdita d'aria prolungata
Lasso di tempo: durata della partecipazione allo studio fino alla rimozione del tubo toracico, durata della degenza ospedaliera o 30 giorni dall'intervento, a seconda di quale sia il periodo più lungo
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Incidenza della strategia di aspirazione basata su PAL
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durata della partecipazione allo studio fino alla rimozione del tubo toracico, durata della degenza ospedaliera o 30 giorni dall'intervento, a seconda di quale sia il periodo più lungo
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Definire il valore limite di perdita d'aria in cui è probabile che si verifichi una perdita d'aria prolungata oppure è preferibile una strategia di aspirazione standard
Lasso di tempo: durata della partecipazione allo studio, che è fino alla rimozione del tubo toracico, durata della degenza ospedaliera iniziale o 30 giorni dall'operazione, a seconda di quale sia il più lungo
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ml/minuto
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durata della partecipazione allo studio, che è fino alla rimozione del tubo toracico, durata della degenza ospedaliera iniziale o 30 giorni dall'operazione, a seconda di quale sia il più lungo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hiran Fernando, M.D., Allegheny Health Network
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mayor MA, Khandhar SJ, Chandy J, Fernando HC. Implementing a thoracic enhanced recovery with ambulation after surgery program: key aspects and challenges. J Thorac Dis. 2018 Nov;10(Suppl 32):S3809-S3814. doi: 10.21037/jtd.2018.10.106.
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Cerfolio RJ, Bass C, Katholi CR. Prospective randomized trial compares suction versus water seal for air leaks. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1613-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02474-2.
- Marshall MB, Deeb ME, Bleier JI, Kucharczuk JC, Friedberg JS, Kaiser LR, Shrager JB. Suction vs water seal after pulmonary resection: a randomized prospective study. Chest. 2002 Mar;121(3):831-5. doi: 10.1378/chest.121.3.831.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. The benefits of continuous and digital air leak assessment after elective pulmonary resection: a prospective study. Ann Thorac Surg. 2008 Aug;86(2):396-401. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.04.016.
- Pompili C, Detterbeck F, Papagiannopoulos K, Sihoe A, Vachlas K, Maxfield MW, Lim HC, Brunelli A. Multicenter international randomized comparison of objective and subjective outcomes between electronic and traditional chest drainage systems. Ann Thorac Surg. 2014 Aug;98(2):490-6; discussion 496-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.043. Epub 2014 Jun 4.
- Brunelli A, Salati M, Pompili C, Refai M, Sabbatini A. Regulated tailored suction vs regulated seal: a prospective randomized trial on air leak duration. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 May;43(5):899-904. doi: 10.1093/ejcts/ezs518. Epub 2012 Sep 28.
- Lijkendijk M, Licht PB, Neckelmann K. The Influence of Suction on Chest Drain Duration After Lobectomy Using Electronic Chest Drainage. Ann Thorac Surg. 2019 Jun;107(6):1621-1625. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.12.059. Epub 2019 Feb 8.
- Holbek BL, Christensen M, Hansen HJ, Kehlet H, Petersen RH. The effects of low suction on digital drainage devices after lobectomy using video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized controlled trialdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):673-681. doi: 10.1093/ejcts/ezy361.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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