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Eine Studie zur Bewertung der routinemäßigen Thoraxdrainage nach minimalinvasiven Lungenoperationen

24. April 2024 aktualisiert von: Hiran Fernando, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Studie zur Bewertung einer Strategie mit geringer Absaugung (LS) im Vergleich zu einer Strategie mit Standardabsaugung (SS) für Patienten, die sich einer minimalinvasiven Lungenresektion durch VATS oder einen Roboteransatz unterziehen

Nach chirurgischen Eingriffen bei Lungenkrebs sind routinemäßig Thoraxdrainagen erforderlich. Bei diesem Gerät handelt es sich um einen flexiblen Kunststoffschlauch, der durch die Brustwand eingeführt wird, um nach einer Lungenkrebsoperation Luft oder Flüssigkeit aus der Umgebung Ihrer Lunge zu entfernen. Es gibt zwei allgemeine Strategien im Zusammenhang mit der klinischen Behandlung von Thoraxdrainagen: aktive und passive Absaugung. Wenn man das Saugen mit dem Fahren eines Autos vergleicht, ähnelt das aktive Saugen dem Betätigen des Gaspedals, während das passive Saugen so ist, als würde man das Auto selbstständig fahren lassen. Der Saugansatz von Chirurgen hängt weitgehend von ihrer Ausbildung sowie einigen persönlichen Vorurteilen und Überzeugungen ab. Es besteht jedoch kein allgemeiner Konsens darüber, welche Strategie zur Thoraxdrainage-Behandlung die beste ist.

Diese Untersuchung zielt darauf ab, zwei Einstellungen eines digitalen Drainagesystems zu vergleichen, einen Low-Saug-Modus (LS) – passive Absaugung – und einen Standard-Saugmodus (SS) – aktive Absaugung. Anhand der gesammelten Daten werden die Forscher analysieren, ob LS oder SS zu einer besseren Genesung nach der Operation führen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Lobektomie oder Segmentektomie unterziehen
  2. Patienten, die sich einer Keilresektion zur Diagnose oder als endgültige Therapie eines Lungenknotens/Krebs unterziehen.
  3. Kann Einwilligungen verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Pneumonektomie oder Bilobektomie unterziehen
  2. Patienten, die sich einer Resektion wegen entzündlicher Erkrankungen wie Aspergillose unterziehen
  3. Patienten, die sich einer diagnostischen Keilresektion wegen einer interstitiellen Lungenerkrankung unterziehen
  4. Patienten, die sich einer erneuten VATS oder Thorakotomie auf derselben Seite wie der derzeit geplanten Resektion unterziehen
  5. Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Operation eine „gefrorene Brust“ festgestellt wurde, die eine umfassende Adhäsiolyse erforderte,
  6. Patienten, bei denen während der Operation eine Metastasierung festgestellt wird, so dass eine Resektion nicht mehr indiziert ist.
  7. Patienten, bei denen die klinische Entscheidung getroffen wurde, mehr als eine Thoraxdrainage zu legen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Low-Saug-Strategie des Thoraxdrainagemanagements
Sonstiges: Low-Saug-Strategie des Thoraxdrainagemanagements
Während der Genesung nach einer minimalinvasiven Lungenresektion wird eine digitale Thoraxdrainage auf einen Niederdruckmodus (-8 mmHg) eingestellt.
Sonstiges: Standard-Absaugstrategie des Thoraxdrainage-Managements
Sonstiges: Standard-Absaugstrategie des Thoraxdrainage-Managements
Während der Genesung nach einer minimalinvasiven Lungenresektion wird eine digitale Thoraxdrainage im Standard-Saugmodus (-20 mmHg) betrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Luftlecks
Zeitfenster: Wenn der Proband direkt nach der Operation im Aufwachraum ankommt, dann alle 24 Stunden während der Einlieferung ins Krankenhaus, bis das Luftleck behoben ist (im Durchschnitt bis zu 4 Tage).
Tage
Wenn der Proband direkt nach der Operation im Aufwachraum ankommt, dann alle 24 Stunden während der Einlieferung ins Krankenhaus, bis das Luftleck behoben ist (im Durchschnitt bis zu 4 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage von der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Von der Platzierung der Thoraxdrainage bis zur Entfernung der Thoraxdrainage dauert es durchschnittlich bis zu 4 Tage
Tage
Von der Platzierung der Thoraxdrainage bis zur Entfernung der Thoraxdrainage dauert es durchschnittlich bis zu 4 Tage
Vorkommen eines längeren Luftlecks
Zeitfenster: Kategoriale Variable: Vorhanden oder nicht. Die Bestimmung der Kategorie erfolgt vom Beginn des Luftlecks bis zur Beseitigung des Luftlecks oder 5 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Rate der Probanden, bei denen ein Luftleck auftritt, das 5 oder mehr Tage anhält
Kategoriale Variable: Vorhanden oder nicht. Die Bestimmung der Kategorie erfolgt vom Beginn des Luftlecks bis zur Beseitigung des Luftlecks oder 5 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung (durchschnittlich bis zu 5 Tage)
Tage/Stunden
Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung (durchschnittlich bis zu 5 Tage)
Auswirkungen der Absaugstrategie auf Patienten mit hohem Prolonged Air-Leak Score
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme, d. h. bis zur Entfernung der Thoraxdrainage, Dauer des Krankenhausaufenthalts oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Inzidenz einer PAL-basierten Saugstrategie
Dauer der Studienteilnahme, d. h. bis zur Entfernung der Thoraxdrainage, Dauer des Krankenhausaufenthalts oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Definieren Sie den Grenzwert für die Luftleckage, wenn eine längere Luftleckage wahrscheinlich ist oder eine Standard-Saugstrategie vorzuziehen ist
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme, d. h. bis zur Entfernung der Thoraxdrainage, Dauer des ersten Krankenhausaufenthalts oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
ml/Minute
Dauer der Studienteilnahme, d. h. bis zur Entfernung der Thoraxdrainage, Dauer des ersten Krankenhausaufenthalts oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiran Fernando, M.D., Allegheny Health Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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