Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) redningsresultater efter amisulpridbehandling (PROMPT)

Deidentified Electronic Health Record (EHR) information relateret til behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive indsamlet fra akademiske og lokale hospitaler i hele USA. Afidentificerede EPJ'er for patienter, der modtager behandling for PONV, vil blive høstet i to kohorter:

Kohorte 1, Redningsbehandling i henhold til standarden for pleje (SOC) på hvert undersøgelsessted før introduktionen af ​​IV amisulprid i klinisk praksis

Kohorte 2, Redningsbehandling IV amisulprid.

Der er intet planlagt forsøgsmiddel, ordineret behandlingsregime eller påbudt intervention, og behandlende klinikere vil bestemme terapi for PONV i henhold til klinisk vurdering. Den forventede inklusion i løbet af denne observationsundersøgelse er at indskrive i alt 20.000+ EPJ-patienter ligeligt fordelt på dem, der modtog SOC- og amisulprid-behandling. Effektivitet og sikkerhedsresultater vil blive analyseret ved hjælp af standard statistiske metoder til observationsstudier. Sammenligning af afidentificerede patient-EPJ'er i kohorte 1 og kohorte 2, inklusive svarfrekvenser, vil blive kompileret og analyseret af et uafhængigt medicinsk dataanalysefirma.

Med hensyn til en kvalitetssikringsplan (QA), der omhandler datavalidering og registreringsprocedurer, inklusive eventuelle planer for overvågning og revision af websteder, udfører ArborMetrix QA som en del af den almindelige forretning. QA involverer både automatiseringstest og manuelle teststrategier, herunder Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), grænsetest og eksplorativ test. Overvågning og revision sker i tråd med deres fortsatte arbejde hen imod HITRUST Compliance.

Med hensyn til datatjek for at sammenligne data indtastet i registreringsdatabasen mod foruddefinerede regler for rækkevidde eller overensstemmelse med andre datafelter i registreringsdatabasen, er datavalidering indbygget i registerkonfigurationen baseret på foruddefinerede regler som en del af dataanalysen og måludviklingen. Ved modtagelse af data i en batch kontrolleres juridiske værdier, juridiske relationer, primærnøgler, begrænsninger, dubletter, rækkevidde, format, længde, datatype, forældre-underordnede forhold, variabelnavn ved både import og iscenesættelse. Den analytiske proces kontrollerer navngivning, billetnummer, enhedstest (Statistical Analysis System (SAS), Structure Query Language (SQL)), integration, regler, rækkevidde, konsistens, outliers, manglende og distribution. Som en del af risiko- og pålidelighedsjusteringen (RR) kontrollerer ArborMetrix manglende, unikke værdier, observeret til forventet (OE)-forhold, C-statistik, R-kvadrat og justeret R-kvadret. Rapportvalidering i UI (User Interface), som i dette tilfælde betyder registreringsdatabasen, sammenligner rapporteringsordbog med analytisk definition.

Med hensyn til kildedataverifikation og vurdering af registreringsdatas nøjagtighed, fuldstændighed eller repræsentativitet, trækkes data for PROMPT direkte fra EMR-systemet (dvs. eksterne datakilder) ind i registreringsdatabasen. Der vil ikke blive udført verifikation af kildedata.

Med hensyn til standarddriftsprocedurer til at adressere registeroperationer og analyseaktiviteter, såsom patientrekruttering, dataindsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hændelser og ændringshåndtering - er der ingen patientrekruttering til PROMPT. Det er et observationsstudie. Oplysninger om dataindsamling/styring/analyse besvares i andre spørgsmål. Ændringsstyringssystemet involverer en Change Management Board, Change Management Request-formular, der beskriver hændelse, der ansporer ændringen, anmodet dato/tid, tildelte ingeniører, enheder og/eller systemer, der ændres, en beskrivelse af ændringen, herunder tekniske detaljer, indvirkning, risikovalideringsmetode og backout-plan. Anmodningen er peer reviewet og godkendt af ledelsen og teknisk personale før implementering.

Planlæg manglende data for at løse situationer, hvor variabler rapporteres som manglende, utilgængelige, ikke-rapporterede, ufortolkelige eller anses for manglende på grund af datainkonsistens eller resultater uden for rækkevidde - Som en del af dataintegrationsprocessen, hvis variabler er nødvendige for at opfylde målekriterier anses for ikke tilgængelige, vil Acacia bestemme de næste trin (dvs. fjerne mål, ændre målekriterier osv.).