Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) redningsresultater etter amisulpridbehandling (PROMPT)

Informasjon om avidentifisert elektronisk helsejournal (EHR) relatert til behandling av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli samlet inn fra akademiske og samfunnssykehus i hele USA. Avidentifiserte EPJer for pasienter som mottar behandling for PONV vil bli høstet i to kohorter:

Kohort 1, Redningsbehandling i henhold til standarden for omsorg (SOC) på hvert studiested før introduksjon av IV amisulprid i klinisk praksis

Kohort 2, Redningsbehandling IV amisulprid.

Det er ingen planlagt undersøkelsesmiddel, foreskrevet behandlingsregime eller mandat intervensjon, og behandlende klinikere vil bestemme terapi for PONV i henhold til klinisk vurdering. Den anslåtte inkluderingen i løpet av denne observasjonsstudien er å registrere totalt 20 000+ EPJ-er jevnt fordelt på de som mottok SOC- og amisulpridbehandling. Effektivitet og sikkerhetsresultater vil bli analysert ved bruk av standard statistiske metoder for observasjonsstudier. Sammenligning av avidentifiserte pasient-EPJer i kohort 1 og kohort 2, inkludert svarfrekvenser, vil bli kompilert og analysert av et uavhengig medisinsk dataanalyseselskap.

Når det gjelder en kvalitetssikringsplan (QA) som tar for seg datavalidering og registerprosedyrer, inkludert eventuelle planer for stedsovervåking og revisjon, utfører ArborMetrix QA som en del av vanlig virksomhet. QA involverer både automatiseringstesting og manuelle teststrategier, inkludert Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), grensetesting og utforskende testing. Overvåking og revisjon gjøres i tråd med deres fortsatte arbeid mot HITRUST Compliance.

Når det gjelder datasjekker for å sammenligne data som er lagt inn i registeret mot forhåndsdefinerte regler for rekkevidde eller konsistens med andre datafelt i registeret, er datavalidering innebygd i registerkonfigurasjonen basert på forhåndsdefinerte regler som en del av dataanalysen og målutviklingen. Når du mottar data i en batch, kontrolleres juridiske verdier, juridiske forhold, primærnøkler, begrensninger, duplikater, område, format, lengde, datatype, overordnet-underordnet forhold, variabelnavn både ved import og iscenesettelse. Den analytiske prosessen kontrollerer navngivning, billettnummer, enhetstest (Statistical Analysis System (SAS), Structure Query Language (SQL)), integrasjon, regler, rekkevidde, konsistens, uteliggere, mangler og distribusjon. Som en del av risiko- og pålitelighetsjusteringen (RR), sjekker ArborMetrix manglende, unike verdier, observert til forventet (OE)-forhold, C-statistikk, R i kvadrat og justert R i kvadrat. Rapportvalidering i UI (User Interface), som i dette tilfellet betyr registerplattformen, sammenligner rapporteringsordbok med analytisk definisjon.

Når det gjelder verifisering av kildedata og vurdering av nøyaktigheten, fullstendigheten eller representativiteten til registerdata, hentes data for PROMPT direkte fra EMR-systemet (dvs. eksterne datakilder) inn i registeret. Ingen kildedataverifisering vil bli utført.

Når det gjelder standard driftsprosedyrer for å adressere registeroperasjoner og analyseaktiviteter, som pasientrekruttering, datainnsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hendelser og endringshåndtering – er det ingen pasientrekruttering for PROMPT. Det er en observasjonsstudie. Informasjon om datainnsamling/håndtering/analyse besvares i andre spørsmål. Endringsstyringssystemet involverer et endringsstyre, endringsadministrasjonsforespørselsskjema som beskriver hendelse som ansporer endringen, forespurt dato/klokkeslett, ingeniører tildelt, enheter og/eller systemer som endres, en beskrivelse av endringen inkludert tekniske detaljer, innvirkning, risikovalideringsmetode og backout-plan. Forespørselen er fagfellevurdert og godkjent av ledelse og teknisk personell før implementering.

Planlegg for manglende data for å adressere situasjoner der variabler rapporteres som manglende, utilgjengelige, ikke-rapporterte, utolkbare eller anses som manglende på grunn av datainkonsekvens eller resultater utenfor rekkevidde – Som en del av dataintegrasjonsprosessen, hvis variabler er nødvendige for å oppfylle målekriterier anses som ikke tilgjengelige, vil Acacia bestemme de neste trinnene (dvs. fjerne mål, endre målkriterier osv.).