Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) Resultados de resgate após o tratamento com amissulprida (PROMPT)

As informações do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) sem identificação relacionadas ao tratamento de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO) serão coletadas de hospitais acadêmicos e comunitários nos Estados Unidos. EHRs não identificados para pacientes recebendo tratamento para NVPO serão coletados em duas coortes:

Coorte 1, Tratamento de resgate de acordo com o padrão de atendimento (SOC) em cada local de estudo antes da introdução de amissulprida IV na prática clínica

Coorte 2, tratamento de resgate IV amissulprida.

Não há agente experimental planejado, regime de tratamento prescrito ou intervenção obrigatória, e os médicos responsáveis ​​determinarão a terapia para NVPO de acordo com o julgamento clínico. A inclusão projetada ao longo deste estudo observacional é inscrever um total de mais de 20.000 EHRs de pacientes divididos igualmente entre aqueles que receberam tratamento com SOC e amissulprida. Os resultados de eficácia e segurança serão analisados ​​usando métodos estatísticos padrão para estudos observacionais. A comparação de EHRs de pacientes não identificados na Coorte 1 e na Coorte 2, incluindo taxas de resposta, será compilada e analisada por uma empresa independente de análise de dados médicos.

Em relação a um Plano de Garantia de Qualidade (QA) que trata da validação de dados e procedimentos de registro, incluindo quaisquer planos para monitoramento e auditoria do local, a ArborMetrix realiza o QA como parte dos negócios regulares. QA envolve testes de automação e estratégias de testes manuais, incluindo Modo de Falha e Análise de Efeitos (FMEA), testes de limites e testes exploratórios. O monitoramento e a auditoria são feitos de acordo com seu trabalho contínuo em direção à Conformidade HITRUST.

Em relação às verificações de dados para comparar os dados inseridos no registro com regras predefinidas para alcance ou consistência com outros campos de dados no registro, a validação de dados é incorporada à configuração do registro com base em regras predefinidas como parte da análise de dados e desenvolvimento de medidas. Ao receber dados em um lote, valores legais, relacionamentos legais, chaves primárias, restrições, duplicatas, intervalo, formato, comprimento, tipo de dados, relacionamento pai-filho, nome da variável são todos verificados na importação e na preparação. O processo analítico verifica nomenclatura, ticket #, teste de unidade (Statistical Analysis System (SAS), Structure Query Language (SQL)), integração, regras, intervalo, consistência, outliers, faltas e distribuição. Como parte do ajuste de risco e confiabilidade (RR), o ArborMetrix verifica os valores ausentes e únicos, a relação entre o observado e o esperado (OE), C-stats, R ao quadrado e R ao quadrado ajustado. A validação do relatório na interface do usuário (interface do usuário), que neste caso significa a plataforma de registro, compara o dicionário de relatórios com a definição analítica.

Com relação à verificação de dados de origem e à avaliação da precisão, integridade ou representatividade dos dados do registro, os dados do PROMPT estão sendo extraídos diretamente do sistema EMR (ou seja, fontes de dados externas) para o registro. Nenhuma verificação de dados de origem será realizada.

Em relação aos Procedimentos Operacionais Padrão para tratar de operações de registro e atividades de análise, como recrutamento de pacientes, coleta de dados, gerenciamento de dados, análise de dados, notificação de eventos adversos e gerenciamento de mudanças - não há recrutamento de pacientes para PROMPT. É um estudo observacional. Informações sobre coleta/gerenciamento/análise de dados são respondidas em outras questões. O sistema de gerenciamento de mudanças envolve um Conselho de Gerenciamento de Mudanças, formulário de Solicitação de Gerenciamento de Mudanças descrevendo o evento que estimulou a mudança, data/hora solicitada, engenheiros designados, dispositivos e/ou sistemas sendo alterados, uma descrição da mudança incluindo detalhes técnicos, impacto, método de validação de risco e plano de retorno. A Solicitação é revisada por pares e aprovada pela liderança e pelo pessoal técnico antes da implementação.

Planeje dados ausentes para abordar situações em que as variáveis ​​são relatadas como ausentes, indisponíveis, não relatadas, não interpretáveis ​​ou consideradas ausentes devido à inconsistência de dados ou resultados fora do intervalo - Como parte do processo de integração de dados, se as variáveis ​​forem necessárias para atender critérios de medida forem considerados indisponíveis, Acacia determinará as próximas etapas (ou seja, remover medida, alterar critérios de medida, etc.).