Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) Rettungsergebnisse nach Amisulprid-Behandlung (PROMPT)

Deidentifizierte Informationen aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) im Zusammenhang mit der Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) werden von akademischen und kommunalen Krankenhäusern in den Vereinigten Staaten gesammelt. Deidentifizierte EHRs für Patienten, die eine Behandlung für PONV erhalten, werden in zwei Kohorten gesammelt:

Kohorte 1, Notfallbehandlung gemäß dem Behandlungsstandard (SOC) an jedem Studienzentrum vor der Einführung von IV-Amisulprid in die klinische Praxis

Kohorte 2, Rettungsbehandlung IV Amisulprid.

Es gibt kein geplantes Prüfmittel, vorgeschriebenes Behandlungsschema oder vorgeschriebene Intervention, und behandelnde Kliniker werden die Therapie für PONV nach klinischer Beurteilung festlegen. Die geplante Aufnahme im Verlauf dieser Beobachtungsstudie besteht darin, insgesamt mehr als 20.000 Patienten-EHRs einzuschreiben, die gleichmäßig auf diejenigen aufgeteilt sind, die eine SOC- und Amisulprid-Behandlung erhalten haben. Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse werden unter Verwendung statistischer Standardmethoden für Beobachtungsstudien analysiert. Der Vergleich der nicht identifizierten elektronischen Patientenakten in Kohorte 1 und Kohorte 2, einschließlich der Rücklaufquoten, wird von einem unabhängigen Unternehmen für medizinische Datenanalyse zusammengestellt und analysiert.

In Bezug auf einen Qualitätssicherungsplan (QA), der sich mit Datenvalidierungs- und Registrierungsverfahren befasst, einschließlich aller Pläne für die Standortüberwachung und -prüfung, führt ArborMetrix QA als Teil des regulären Geschäfts durch. Die Qualitätssicherung umfasst sowohl automatisierte Tests als auch manuelle Teststrategien, einschließlich Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA), Grenztests und explorative Tests. Die Überwachung und Prüfung erfolgt im Einklang mit ihrer kontinuierlichen Arbeit an der HITRUST-Compliance.

In Bezug auf Datenprüfungen zum Vergleichen von in das Register eingegebenen Daten mit vordefinierten Regeln für den Bereich oder die Konsistenz mit anderen Datenfeldern im Register ist die Datenvalidierung auf der Grundlage vordefinierter Regeln als Teil der Datenanalyse und Maßnahmenentwicklung in die Registerkonfiguration integriert. Beim Empfangen von Daten in einem Stapel werden sowohl beim Import als auch beim Staging gültige Werte, rechtliche Beziehungen, Primärschlüssel, Einschränkungen, Duplikate, Bereich, Format, Länge, Datentyp, Eltern-Kind-Beziehung und Variablenname überprüft. Der Analyseprozess prüft Benennung, Ticketnummer, Unit-Test (Statistical Analysis System (SAS), Structure Query Language (SQL)), Integration, Regeln, Reichweite, Konsistenz, Ausreißer, Fehlen und Verteilung. Als Teil der Risiko- und Zuverlässigkeitsanpassung (RR) überprüft ArborMetrix fehlende, eindeutige Werte, das Verhältnis von beobachtet zu erwartet (OE), C-Statistiken, R-Quadrat und angepasstes R-Quadrat. Die Berichtsvalidierung in der UI (Benutzeroberfläche), die in diesem Fall die Registrierungsplattform bedeutet, vergleicht das Berichtswörterbuch mit der analytischen Definition.

In Bezug auf die Überprüfung der Quelldaten und die Bewertung der Genauigkeit, Vollständigkeit oder Repräsentativität von Registerdaten werden Daten für PROMPT direkt aus dem EMR-System (d. h. externen Datenquellen) in das Register gezogen. Es wird keine Überprüfung der Quelldaten durchgeführt.

In Bezug auf Standardarbeitsanweisungen für Registeroperationen und Analyseaktivitäten, wie z. B. Patientenrekrutierung, Datenerfassung, Datenverwaltung, Datenanalyse, Meldung unerwünschter Ereignisse und Änderungsmanagement – ​​es gibt keine Patientenrekrutierung für PROMPT. Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie. Informationen zur Datenerhebung/-verwaltung/-analyse werden in anderen Fragen beantwortet. Das Change-Management-System umfasst ein Change-Management-Board, ein Change-Management-Anfrageformular, in dem das Ereignis, das die Änderung vorantreibt, das angeforderte Datum/die angeforderte Uhrzeit, die zugewiesenen Techniker, die zu ändernden Geräte und/oder Systeme, eine Beschreibung der Änderung einschließlich technischer Details, Auswirkung und Risikovalidierungsmethode beschrieben werden und Backout-Plan. Die Anfrage wird vor der Umsetzung von Führungskräften und technischem Personal begutachtet und genehmigt.

Planen Sie fehlende Daten ein, um Situationen anzugehen, in denen Variablen als fehlend, nicht verfügbar, nicht gemeldet, nicht interpretierbar oder aufgrund von Dateninkonsistenzen oder außerhalb des Bereichs liegenden Ergebnissen als fehlend gemeldet werden – als Teil des Datenintegrationsprozesses, wenn Variablen erfüllt werden müssen Messkriterien als nicht verfügbar gelten, wird Acacia die nächsten Schritte festlegen (d. h. Maßnahme entfernen, Messkriterien ändern usw.).