Postoperativa illamående och kräkningar (PONV) räddningsresultat efter amisulpridbehandling (PROMPT)

Information om avidentifierad elektronisk hälsojournal (EHR) relaterad till behandling av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) kommer att samlas in från akademiska sjukhus och sjukhus i hela USA. Avidentifierade EPJ för patienter som får behandling för PONV kommer att skördas i två kohorter:

Kohort 1, Räddningsbehandling enligt standarden för vård (SOC) vid varje studieplats före införandet av IV amisulprid i klinisk praxis

Kohort 2, Räddningsbehandling IV amisulprid.

Det finns inget planerat prövningsmedel, föreskriven behandlingsregim eller obligatorisk intervention, och behandlande läkare kommer att bestämma terapi för PONV enligt klinisk bedömning. Den förväntade inkluderingen under loppet av denna observationsstudie är att registrera totalt 20 000+ EHR-patienter jämnt fördelat på de som fått SOC- och amisulpridbehandling. Effektivitet och säkerhetsresultat kommer att analyseras med hjälp av vanliga statistiska metoder för observationsstudier. Jämförelse av avidentifierade patient-EPJ i kohort 1 och kohort 2, inklusive svarsfrekvens, kommer att sammanställas och analyseras av ett oberoende medicinsk dataanalysföretag.

När det gäller en kvalitetssäkringsplan (QA) som behandlar datavalidering och registerprocedurer, inklusive eventuella planer för platsövervakning och revision, utför ArborMetrix QA som en del av den vanliga verksamheten. QA involverar både automationstestning och manuella teststrategier, inklusive Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), gränstestning och utforskande testning. Övervakning och revision görs i linje med deras fortsatta arbete mot HITRUST Compliance.

När det gäller datakontroller för att jämföra data som matats in i registret mot fördefinierade regler för intervall eller överensstämmelse med andra datafält i registret, är datavalidering inbyggd i registerkonfigurationen baserat på fördefinierade regler som en del av dataanalys- och mätutvecklingen. Vid mottagning av data i en batch kontrolleras juridiska värden, juridiska relationer, primärnycklar, begränsningar, dubbletter, intervall, format, längd, datatyp, förälder-underordnad relation, variabelnamn både vid import och mellanlagring. Den analytiska processen kontrollerar namngivning, ärendenummer, enhetstest (Statistical Analysis System (SAS), Structure Query Language (SQL)), integration, regler, räckvidd, konsistens, extremvärden, saknas och distribution. Som en del av Risk and Reliability (RR) Adjustment kontrollerar ArborMetrix saknade, unika värden, Observed to Expected (OE) ratio, C-stats, R i kvadrat och justerad R i kvadrat. Rapportvalidering i UI (User Interface), vilket i detta fall betyder registerplattformen, jämför rapportordbok med analytisk definition.

När det gäller verifiering av källdata och bedömning av registerdatas riktighet, fullständighet eller representativitet, hämtas data för PROMPT direkt från EMR-systemet (dvs externa datakällor) till registret. Ingen källdataverifiering kommer att utföras.

När det gäller standardoperativa rutiner för att hantera registeroperationer och analysaktiviteter, såsom patientrekrytering, datainsamling, datahantering, dataanalys, rapportering för negativa händelser och förändringshantering - det finns ingen patientrekrytering för PROMPT. Det är en observationsstudie. Information om datainsamling/hantering/analys besvaras i andra frågor. Förändringshanteringssystemet innefattar en Change Management Board, Change Management Request-formulär som beskriver händelsen som leder till förändringen, begärt datum/tid, tilldelade ingenjörer, enheter och/eller system som ändras, en beskrivning av förändringen inklusive tekniska detaljer, påverkan, riskvalideringsmetod och backoutplan. Förfrågan granskas och godkänns av ledning och teknisk personal innan den implementeras.

Planera för saknade data för att lösa situationer där variabler rapporteras som saknade, otillgängliga, icke-rapporterade, otolkbara eller anses saknade på grund av datainkonsekvens eller resultat utanför intervallet - Som en del av dataintegrationsprocessen, om variabler är nödvändiga för att uppfylla måttkriterier bedöms inte vara tillgängliga, kommer Acacia att avgöra nästa steg (d.v.s. ta bort mått, ändra måttkriterier, etc.).