Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiske begrænsninger hos patienter på intensivafdelinger (ARBORéa)

8. juli 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Virkningen af ​​et beslutningsværktøj til at vejlede brugen af ​​fysiske begrænsninger hos patienter på intensivafdelinger. Et multicenter randomiseret Trin-kile-forsøg.

Brugen af ​​fysiske fastholdelser er almindelig praksis på intensivafdelinger (ICU). Denne medicinsk ordinerede procedure kræver fuld opmærksomhed fra medicinske og paramedicinske teams for implementering, overvågning og afslutning, som en væsentlig begrænsning af patienternes individuelle frihed. Fransk højeste myndighed for sundhed har for geriatriske og psykiatriske afdelinger defineret ti kriterier for god praksis for brug af fysiske begrænsninger. Rutinemæssig praksis rapporterer kritisk syge patienters sikkerhed som hovedårsag til brug. Denne beslutning, som ofte overlades til sygeplejerskers skøn, varierer afhængigt af deres egen repræsentation af denne risiko og afhænger af flere faktorer: anciennitet på intensivafdelingen, forholdet mellem sygeplejerske og patient og personlig arbejdsbyrde.

For at reducere praksiss subjektivitet og heterogenitet har vi udviklet et beslutningsværktøj til implementering af fysiske begrænsninger. Dette værktøj er baseret på objektive skalaer, der anvendes på daglig basis vedrørende neurologisk status (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) og Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU)). Desorientering eller delirium kan føre til alvorlige hændelser ved at fremme utilsigtet fjernelse af vigtige anordninger såsom arteriel eller venøs ledning, dræn blandt andet. Imidlertid er fysiske begrænsninger anerkendt som en væsentlig årsag til delirium og agitation.

Kritisk syge patienter kræver streng evaluering af organdysfunktioner, hvilket nødvendiggør passende invasivt udstyr, med tilhørende risici for uventet fjernelse eller ændring. Sådanne begivenheder kunne opfordre omsorgspersoner til at bruge fysiske begrænsninger. Baseret på nyere litteratur er omkring en tredjedel af ICU-patienter fastholdt, og utilsigtet dekonditionering observeres hovedsageligt hos disse særlige patienter.

Derudover er tre kategorier af patienter blevet defineret i henhold til den invasive karakter af deres udstyr og derfor i henhold til risikoen forbundet med en uventet abstinens. Endelig blev tilstedeværelsen af ​​patientens familie og deres overholdelse af dens overvågning også implementeret i værktøjet. Hovedformålet med undersøgelsen er i fællesskab at undersøge effektiviteten og tolerancen af ​​et beslutningsværktøj, der styrer brugen af ​​fysiske begrænsninger hos ICU-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende undersøgelse er designet til at måle virkningen af ​​et originalt værktøj beregnet til at vejlede beslutningen om at bruge fysiske begrænsninger hos intensivpatienter. På en multidisciplinær måde har vi skabt et beslutningsværktøj baseret på objektive kriterier i et forsøg på at reducere den subjektivitet, der i øjeblikket eksisterer i denne proces med fysiske begrænsninger. Dette værktøj svarer til et beslutningstræ baseret på flere kriterier:

  • RASS-scoren (Richmond Agitation-Sedation Scale), der vurderer patientens tilstand af sedation og agitation. Denne neurologiske tilstand kan hjælpe med at bestemme niveauet af ophidselse, hvilket muligvis favoriserer selvforskyldte risici;
  • eksistensen af ​​en delirisk tilstand (eller delirium), vurderet af CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit). Dette værktøj bruges til at opdage og vurdere tilstedeværelsen af ​​et delirium. I tilfælde af en positiv CAM-ICU præsenterer patienten et delirium og kan derfor have uegnede gestus;
  • den nylige modifikation af farmakologisk-induceret sedation giver os mulighed for at tage højde for en ændring i dosis af infunderede sedationsmolekyler for at vurdere, om patienten snart kan befinde sig i en opvågningsfase. Denne overgangsfase gør patientens neurologiske tilstand ustabil og kan føre til agitation og/eller forvirring;

  • niveauet af konditionering af invasivt udstyr, defineret af den type enhed, der udstyrer patienten. Tre niveauer af konditionering (C1, C2 og C3) er blevet defineret, fra det mindste til det mest skadelige i tilfælde af en uventet fjernelse:

    • Niveau C1 omfatter perifere venekatetre, naso-gastriske rør og urinkatetre;
    • Niveau C2 inkluderer endotracheal tube, centrale og arterielle linjer, nyreerstatningskatetre, dræn: thorax, encephalic eller abdominal; intrakranielle tryksensorer, Swan-Ganz katetre, redons, PICC (periferalt indsat central kateter) linjer og midterlinjer;
    • Niveau C3 inkluderer veno-venøs og veno-arteriel ECMO (ekstra-korporal membran-iltning), intra-aorta modpulsionsballoner og elektro-systoliske træningsprober;
  • tilstedeværelsen af ​​patientens familie og deres overholdelse af hans eller hendes tilsyn. Familier spiller en nøglerolle i patientens pleje. Deres tilstedeværelse kan nogle gange berolige og berolige patienten. Deres overholdelse og deltagelse i patientens tilsyn kan gøre det muligt for sundhedspersonalet at overveje passende overholdelse. Regelmæssig re-evaluering bør derefter udføres, når de forlader patientens værelse; For at lette plejepersonalets arbejde er dette beslutningsværktøj blevet transskriberet til en elektronisk version, som kan tilgås online, på en tablet eller en computer. Når ovenstående kriterier er udfyldt, et forslag til, hvorvidt der skal anvendes fysiske begrænsninger, samt hovedvariabelt kriterium for revurdering af denne anvendelse. Dette sidste kriterium gør det muligt at kende den afgørende faktor, der foreslog beslutningen om at anvende begrænsninger eller ej.

For at evaluere virkningen af ​​dette værktøj på omsorgspersoners beslutning om at bruge fysiske begrænsninger, er der planlagt tre perioder: en kontrolperiode for at evaluere faktiske praksisser, en periode med træning og implementering af værktøjet, således at hver fagperson bliver gengivet. bekendt med dets brug, og endelig en interventionsperiode, hvor ARBORea-værktøjet vil blive brugt til at foreslå brug af fysiske begrænsninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aurillac, Frankrig
        • CH Henri Mondor
      • Avignon, Frankrig
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Belfort, Frankrig
        • Hopital Nord Franche-Comté
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean-Perrin
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig
        • Centre Hospitalier du Puy en Velay
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille - La Timone
      • Montpellier, Frankrig
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Moulins, Frankrig
        • Centre Hospitalier Moulins-Yzeure
      • Nice, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Salon-de-Provence, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Salon-de-Provence
      • St-Malo, Frankrig
        • CH de Saint Malo
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Réa Chirurgicale
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg -MIR
      • Vichy, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Vichy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, mand eller kvinde, over 18 år, indlagt på intensivafdeling i mindst 48 timer.
  • Samtykke til at deltage i patientens undersøgelse eller tilladelse til at udføre forskningen indsamlet fra den udpegede troværdige person (hvis dette ikke er tilfældet, et familiemedlem eller i modsat fald et tæt og stabilt forhold til den pågældende person) i overensstemmelse med de betingelser, der er beskrevet i afsnit II af bogen om den første folkesundhedskodeks. Hvis der ikke er nogen pårørende til stede, kan patienten inddrages efter råd fra investigator (artikel L. 1111-6). En samtykkeerklæring til fortsættelse af undersøgelsen og brug af data vil derefter blive underskrevet af patienten, hvis og når patienten igen er ved bevidsthed og klarsynethed, eller hvis patienten ikke er i stand til at udtrykke sit samtykke, vil der blive indhentet tilladelse til at fortsætte forskningen fra den udpegede betroede person.
  • Patient omfattet af et socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudsigelig og uafbrudt vedligeholdelse af dyb sedation under hele opholdets varighed, grundet læsionernes alvor, fra det øjeblik patienten er indlagt på intensivafdelingen.
  • Manglende forudsigelig remission af et alvorligt koma ved indlæggelse på intensiv.
  • Afvisning af at deltage af patienten eller af den betroede person, der som standard kontaktes.
  • Patient med DNR (ikke genoplive) ordrer.
  • Patient under retsbeskyttelse.
  • Patient allerede inkluderet i protokollen under et andet genoplivningsophold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Subjektive fysiske begrænsninger brug
Efter undersøgelsespræsentation og påkrævet dataindsamlingsbeskrivelse vil sygeplejersker udfylde elementer relateret til ARBOReas værktøjsvariabler og informere deres faktiske praksis om brug af fysiske begrænsninger, mindst hver 8. time. ARBORea-data vedrører patientens neurologiske tilstand (RASS- og CAM-ICU-score) og ændringer i sedationsdoser. Konditioneringen vil derefter blive udfyldt for at stratificere den påløbne risiko. Smertebehandling vil blive underrettet. Til sidst vil der blive indsamlet familiernes tilstedeværelse og involvering. Andre data vedrørende sygeplejerskernes arbejdsforhold vil blive indsamlet: forholdet mellem sygeplejerske og patient, særlige og tidskrævende hændelser (ny indlæggelse, i akutte intensivafdelinger, behov for at føre en patient til CT-scanningsfacilitet eller operationsstue, ændring af patientens udstyr). Sygeplejerskeanciennitet på intensivafdeling vil blive specificeret. Hændelser, der er opstået (fald, selvskade, fjernelse af et niveau C2 udstyr). Den tilfældige varighed af denne kontrolperiode vil blive bestemt ved trinvis kile-sekventering.
Eksperimentel: ARBORea decision-making tool
After a period of presentation and training on the dedicated decision-making tool (face-to-face, video and paper supports), nurses will be asked to use ARBORéa decision tree. This will be in the form of an electronic file and will give a suggestion of whether or not to use physical restraints. This is based on an algorithm based on specific and mandatory elements (neurological state : RASS (Richmond assessment sedation scale) and CAM-ICU (confusion assessment method-ICU) scores, modification of sedation dosage, pain assessment and the presence of analgesics, equipment levels, presence and adhesion of the family) that will be completed online. ARBORea's suggestion will be collected as well as final caregiver's decision in order to evaluate relevance of the tool. Observations will also be made at least every 8 hours. This period will also be of random duration (stepped wedge)
Andet: ARBORea beslutningsværktøj
Online ARBORea beslutningstagningsværktøj vil guide brugen af ​​fysiske begrænsninger hos ICU-patienter baseret på objektiv information om neurologisk status, niveau af udstyr relateret til kritisk sygdom og patientens familietilstedeværelse og involvering i patientens overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​fysiske begrænsninger (effektivitet)
Tidsramme: Dag 0 op til slutningen af ​​intensivophold, i gennemsnit 15 dage
Effektivitet er defineret som antallet af observationer med brug af begrænsninger; Den statistiske enhed vil være observationer pr. patient (målt mindst hver 8. time) over hele ICU-opholdets varighed.
Dag 0 op til slutningen af ​​intensivophold, i gennemsnit 15 dage
Rate af hændelser (tolerance)
Tidsramme: Dag 0 op til slutningen af ​​intensivophold, i gennemsnit 15 dage
Tolerance er defineret som antallet af hændelser, der kan tilskrives manglende overholdelse, svarende til forringelse eller selvablation af C2-konditionering, et fald eller selv- eller hetero-aggressiv adfærd. Hændelser bestemmes, så snart en hændelse indtræffer, målt hver dag under intensivophold.
Dag 0 op til slutningen af ​​intensivophold, i gennemsnit 15 dage
All-cause mortality.
Tidsramme: Day 0 up to the end of ICU stay, an average of 15 days
Day 0 up to the end of ICU stay, an average of 15 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hændelser, der kan henføres til brug af fysiske begrænsninger
Tidsramme: Dag 0 op til slutningen af ​​intensivophold, i gennemsnit 15 dage
Forringelse eller fjernelse af C2-konditionering, fald, selv- eller heteroaggression. Så snart der opstår en hændelse, målt hver dag under intensivophold.
Dag 0 op til slutningen af ​​intensivophold, i gennemsnit 15 dage
Hyppighed af hændelser uden brug af fysiske begrænsninger
Tidsramme: Dag 0 op til slutningen af ​​intensivophold, i gennemsnit 15 dage
Ubegrænsede hændelser for alle niveauer af konditionering. Så snart der opstår en hændelse, målt hver dag under intensivophold.
Dag 0 op til slutningen af ​​intensivophold, i gennemsnit 15 dage
Karakteristika ved fysiske begrænsninger
Tidsramme: Dag 0 op til slutningen af ​​intensivophold, i gennemsnit 15 dage
Typologi (øvre lemmer, nedre lemmer eller abdominale) af de fysiske begrænsninger, der udføres, i kontrollerede og innovative situationer. Mindst én gang hver 8. time under intensivophold, i gennemsnit 15 dage.
Dag 0 op til slutningen af ​​intensivophold, i gennemsnit 15 dage
Indikationer på fysiske begrænsninger
Tidsramme: Dag 0 op til slutningen af ​​intensivophold, i gennemsnit 15 dage
Beskrevne indikationer af de fysiske begrænsninger, der udføres, i kontrollerede og innovative situationer. Mindst én gang hver 8. time under intensivophold, i gennemsnit 15 dage.
Dag 0 op til slutningen af ​​intensivophold, i gennemsnit 15 dage
Hyppighed af medicinsk ordinerede fysiske begrænsninger
Tidsramme: Dag 0 op til slutningen af ​​intensivophold, i gennemsnit 15 dage
Antal foreskrevne fastholdelser i forhold til antallet af samlede fastholdelser. Mindst én gang hver 8. time under intensivophold, i gennemsnit 15 dage.
Dag 0 op til slutningen af ​​intensivophold, i gennemsnit 15 dage
Karakteristika for registrerede hændelser
Tidsramme: Dag 0 op til slutningen af ​​intensivophold, i gennemsnit 15 dage
Beskrivelse af registrerede hændelser i kontrollerede og innovative situationer. De vigtigste typer hændelser, der kan forekomme, er dekonditionering, fald, selv- eller heteroaggression. Så snart en hændelse indtræffer, målt hver dag under intensivophold, i gennemsnit 15 dage.
Dag 0 op til slutningen af ​​intensivophold, i gennemsnit 15 dage
Rate af registrerede hændelser
Tidsramme: Dag 0 op til slutningen af ​​intensivophold, i gennemsnit 15 dage
Hyppighed af registrerede hændelser i kontrollerede og innovative situationer. De vigtigste typer hændelser, der kan forekomme, er blandt andet dekonditionering, fald, selv- eller heteroaggressivitet. Så snart en hændelse indtræffer, målt hver dag under intensivophold, i gennemsnit 15 dage.
Dag 0 op til slutningen af ​​intensivophold, i gennemsnit 15 dage
Short Form Health Survey-36 (SF-36)
Tidsramme: Tre måneder efter ICU-udskrivning
Medical outcomes study (SF-36) er en undersøgelse, der omfatter 36 spørgsmål for at evaluere patienters livskvalitet. Resultatet af spørgeskemaet varierer fra 0 til 100. En lav score afspejler en opfattelse af dårligt helbred, tab af funktion, tilstedeværelse af smerte. En høj score afspejler en opfattelse af godt helbred, fravær af funktionelt underskud og smerter.
Tre måneder efter ICU-udskrivning
Indvirkning af hændelsesskala - revideret (IES-R)
Tidsramme: Tre måneder efter ICU-udskrivning
Impact of Event Scale - Revised, er en undersøgelse for at vurdere tilstedeværelsen af ​​posttraumatiske stresssymptomer. Det omfatter 22 genstande. Den samlede IES-R score beregnes ved at addere de opnåede værdier for de 22 elementer (score 0-88). En score over 22 indikerer tilstedeværelsen af ​​akut stress, hvis scoren er over 36 indikerer det tilstedeværelsen af ​​posttraumatisk stress.
Tre måneder efter ICU-udskrivning
Delirium-free days (DFDs) to 28 days following inclusion.
Tidsramme: Day 0 up to the end of ICU stay, an average of 15 days
A DFD is defined as the absence of delirium (absence of CAM-ICU positive) within a 24-hour period.
Day 0 up to the end of ICU stay, an average of 15 days
ICU-free days (censored at 28 days following inclusion)
Tidsramme: Day 0 up to the end of ICU stay, an average of 15 days
Day 0 up to the end of ICU stay, an average of 15 days
Duration of ICU and hospital stay
Tidsramme: Day 0 up to the end of ICU stay, an average of 15 days
Patients who will be outside the hospital but in other types of healthcare facilities at day 28 will be considered to have been discharged home.
Day 0 up to the end of ICU stay, an average of 15 days
All-cause mortality to day 90 following ICU discharge.
Tidsramme: To day 90 following ICU discharge.
To day 90 following ICU discharge.
Time to death (or censoring).
Tidsramme: Day 0 up to the end of ICU stay or to day 90 following ICU discharge.
Day 0 up to the end of ICU stay or to day 90 following ICU discharge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Périne Vidal, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2026

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRIP 2019 VIDAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive delt efter rimelig anmodning og efter drøftelse i styregruppen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner