Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Contenzioni fisiche nei pazienti in terapia intensiva (ARBORéa)

8 luglio 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Impatto di uno strumento decisionale per guidare l'uso delle contenzioni fisiche nei pazienti delle unità di terapia intensiva. Uno studio a cuneo multicentrico randomizzato.

L'uso di contenzioni fisiche è una pratica comune nelle unità di terapia intensiva (ICU). Questa procedura prescritta dal medico richiede la piena attenzione delle équipe mediche e paramediche per la sua attuazione, monitoraggio e conclusione, come una delle principali restrizioni della libertà individuale dei pazienti. La massima autorità francese per la salute ha definito, per le unità di geriatria e psichiatria, dieci criteri di buona pratica per l'uso delle contenzioni fisiche. La pratica di routine riporta la sicurezza dei pazienti in condizioni critiche come principale motivo di utilizzo. Questa decisione, spesso lasciata alla sola discrezione degli infermieri, varia in base alla loro rappresentazione di questo rischio e dipende da diversi fattori: anzianità in terapia intensiva, rapporto infermiere/paziente e carico di lavoro personale.

Al fine di ridurre la soggettività e l'eterogeneità delle pratiche, abbiamo sviluppato uno strumento decisionale per l'attuazione delle restrizioni fisiche. Questo strumento si basa su scale oggettive utilizzate quotidianamente relative allo stato neurologico (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) e Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)). Il disorientamento o il delirio possono portare a gravi incidenti promuovendo la rimozione accidentale di dispositivi importanti come la linea arteriosa o venosa, drenaggi tra gli altri. Tuttavia, le restrizioni fisiche sono riconosciute come una delle principali cause di delirio e agitazione.

I pazienti in condizioni critiche richiedono una valutazione rigorosa delle disfunzioni d'organo che richiedono attrezzature invasive adeguate, con rischi associati di rimozione o alterazione imprevista. Tali eventi potrebbero spingere gli operatori sanitari a utilizzare restrizioni fisiche. Sulla base della letteratura recente, circa un terzo dei pazienti in terapia intensiva è trattenuto e il decondizionamento accidentale si osserva principalmente in questi particolari pazienti.

Inoltre, sono state definite tre categorie di pazienti in base alla natura invasiva delle loro apparecchiature e quindi in base al rischio associato a un prelievo imprevisto. Infine, nello strumento sono state implementate anche la presenza della famiglia del paziente e la loro adesione alla sua sorveglianza. L'obiettivo principale dello studio è quello di indagare congiuntamente l'efficacia e la tolleranza di uno strumento decisionale che guida l'uso di contenzioni fisiche nei pazienti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio attuale è stato progettato per misurare l'impatto di uno strumento originale destinato a guidare la decisione di utilizzare restrizioni fisiche nei pazienti in terapia intensiva. In modo multidisciplinare, abbiamo creato uno strumento decisionale basato su criteri oggettivi nel tentativo di ridurre la soggettività che attualmente esiste in questo processo di utilizzo delle restrizioni fisiche. Questo strumento corrisponde a un albero decisionale basato su diversi criteri:

  • il punteggio RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) che valuta lo stato di sedazione e agitazione del paziente. Questo stato neurologico potrebbe aiutare a determinare il livello di eccitazione che potrebbe favorire i rischi autoinflitti;
  • l'esistenza di uno stato di delirio (o delirium), valutato dal CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit). Questo strumento viene utilizzato per rilevare e valutare la presenza di un delirio. In caso di CAM-ICU positivo, il paziente presenta delirio e può quindi avere gesti non idonei;
  • la recente modifica della sedazione farmacologica consente di tenere conto di una modifica del dosaggio delle molecole di sedazione infuse per valutare se il paziente possa trovarsi presto in una fase di risveglio. Questa fase transitoria rende instabile lo stato neurologico del paziente e può portare ad agitazione e/o confusione;

  • il livello di condizionamento dell'attrezzatura invasiva, definito dal tipo di dispositivo che equipaggia il paziente. Sono stati definiti tre livelli di condizionamento (C1, C2 e C3), che vanno dal meno al più dannoso in caso di rimozione imprevista:

    • Il livello C1 comprende cateteri venosi periferici, sondini nasogastrici e cateteri urinari;
    • Il livello C2 comprende tubo endotracheale, linee centrali e arteriose, cateteri sostitutivi renali, drenaggi: toracici, encefalici o addominali; sensori di pressione intracranica, cateteri di Swan-Ganz, redon, linee PICC (catetere centrale inserito perifericamente) e linee mediane;
    • Il livello C3 comprende l'ECMO veno-venoso e veno-arterioso (ossigenazione extracorporea a membrana), i palloni intra-aortici contro la pulsione e le sonde di training elettrosistolico;
  • la presenza della famiglia del paziente e la loro adesione alla sua supervisione. Le famiglie svolgono un ruolo chiave nella cura del paziente. La loro presenza a volte può calmare e rassicurare il paziente. La loro adesione e partecipazione alla supervisione del paziente può consentire al team sanitario di considerare un'adeguata compliance. Una rivalutazione regolare dovrebbe quindi essere effettuata quando lasciano la stanza del paziente; Per facilitare il lavoro dei caregiver, questo strumento decisionale è stato trascritto in una versione elettronica accessibile online, su tablet o computer. Una volta che i criteri di cui sopra sono stati compilati, una proposta per l'uso o meno di contenzioni fisiche, nonché il criterio variabile principale per la rivalutazione di questo uso. Quest'ultimo criterio consente di conoscere il fattore decisivo che ha suggerito la decisione di utilizzare o meno le restrizioni.

Al fine di valutare l'impatto di questo strumento sulla decisione dei caregiver di utilizzare la contenzione fisica, sono stati previsti tre periodi: un periodo di controllo per valutare le pratiche effettive, un periodo di formazione e implementazione dello strumento, in modo che ogni professionista sia reso familiarità con il suo utilizzo, e infine un periodo di intervento durante il quale lo strumento ARBORea verrà utilizzato per suggerire l'uso di contenzioni fisiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aurillac, Francia
        • CH Henri Mondor
      • Avignon, Francia
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Belfort, Francia
        • Hopital Nord Franche-Comté
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean-Perrin
      • Dijon, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Le Puy-en-Velay, Francia
        • Centre Hospitalier du Puy en Velay
      • Lyon, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille - La Timone
      • Montpellier, Francia
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Moulins, Francia
        • Centre Hospitalier Moulins-Yzeure
      • Nice, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Paris, Francia
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Saint-Etienne, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Salon-de-Provence, Francia
        • Centre Hospitalier de Salon-de-Provence
      • St-Malo, Francia
        • CH de Saint Malo
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Réa Chirurgicale
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg -MIR
      • Vichy, Francia
        • Centre Hospitalier de Vichy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente, maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni, ricoverato in terapia intensiva da almeno 48 ore.
  • Consenso a partecipare allo studio del paziente o autorizzazione allo svolgimento della ricerca raccolti presso la persona di fiducia designata (in mancanza, un familiare, o in mancanza un rapporto stretto e stabile con l'interessato) secondo le modalità descritte nel Titolo II del libro del Primo Codice di Sanità Pubblica. Se non è presente alcun parente, il paziente può essere incluso su consiglio dello sperimentatore (articolo L. 1111-6). Un modulo di consenso alla prosecuzione dello studio e all'utilizzo dei dati sarà poi firmato dal paziente se e quando il paziente sarà nuovamente cosciente e lucido, oppure se il paziente non è in grado di esprimere il consenso, l'autorizzazione a continuare la ricerca sarà ottenuta da la persona di fiducia designata.
  • Paziente coperto da un sistema di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Mantenimento prevedibile e ininterrotto della sedazione profonda per tutta la durata della degenza, data la gravità delle lesioni, dal momento del ricovero del paziente in terapia intensiva.
  • Mancanza di remissione prevedibile di un coma grave presente al momento del ricovero in terapia intensiva.
  • Rifiuto alla partecipazione da parte del paziente, o della persona di fiducia contattata di default.
  • Paziente con ordini DNR (non rianimare).
  • Paziente sotto tutela legale.
  • Paziente già inserito nel protocollo durante un'altra degenza in rianimazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Uso di restrizioni fisiche soggettive
Dopo la presentazione dello studio e la descrizione della raccolta dei dati richiesti, gli infermieri completeranno gli elementi relativi alle variabili dello strumento ARBORea e informeranno le loro effettive pratiche sull'uso delle contenzioni fisiche, almeno ogni 8 ore. I dati ARBORea riguardano lo stato neurologico del paziente (punteggi RASS e CAM-ICU) e le variazioni delle dosi di sedazione. Il condizionamento verrà quindi compilato per stratificare il rischio sostenuto. La gestione del dolore sarà notificata. Verrà infine raccolta la presenza e il coinvolgimento delle famiglie. Verranno raccolti altri dati relativi alle condizioni di lavoro degli infermieri: rapporto infermiere/paziente, eventi speciali e dispendiosi in termini di tempo (nuovo ricovero di pazienti, emergenze in terapia intensiva, necessità di condurre un paziente in una struttura di TAC o in sala operatoria, cambio di attrezzatura). Verrà specificata l'anzianità dell'infermiere in terapia intensiva. Incidenti verificatisi (caduta, autolesionismo, rimozione di un'attrezzatura di livello C2). La durata casuale di questo periodo di controllo sarà determinata mediante step wedge sequencing.
Sperimentale: ARBORea decision-making tool
After a period of presentation and training on the dedicated decision-making tool (face-to-face, video and paper supports), nurses will be asked to use ARBORéa decision tree. This will be in the form of an electronic file and will give a suggestion of whether or not to use physical restraints. This is based on an algorithm based on specific and mandatory elements (neurological state : RASS (Richmond assessment sedation scale) and CAM-ICU (confusion assessment method-ICU) scores, modification of sedation dosage, pain assessment and the presence of analgesics, equipment levels, presence and adhesion of the family) that will be completed online. ARBORea's suggestion will be collected as well as final caregiver's decision in order to evaluate relevance of the tool. Observations will also be made at least every 8 hours. This period will also be of random duration (stepped wedge)
Altro: ARBORea strumento decisionale
Lo strumento decisionale online di ARBORea guiderà l'uso delle contenzioni fisiche nei pazienti in terapia intensiva sulla base di informazioni oggettive sullo stato neurologico, sul livello delle apparecchiature relative alla malattia critica e sulla presenza e coinvolgimento della famiglia del paziente nella sorveglianza del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo delle restrizioni fisiche (efficacia)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine della degenza in terapia intensiva, una media di 15 giorni
L'efficacia è definita come il tasso di osservazioni con l'uso di restrizioni; l'unità statistica saranno le osservazioni per paziente (misurate almeno ogni 8 ore) per l'intera durata della degenza in terapia intensiva.
Dal giorno 0 fino alla fine della degenza in terapia intensiva, una media di 15 giorni
Tasso di incidenti (tolleranza)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine della degenza in terapia intensiva, una media di 15 giorni
La tolleranza è definita come il tasso di incidenti attribuibili alla non conformità, corrispondente al deterioramento o all'autoablazione del condizionamento C2, a una caduta oa un comportamento autoaggressivo o eteroaggressivo. Gli incidenti vengono determinati non appena si verifica un incidente, misurati ogni giorno durante la degenza in terapia intensiva.
Dal giorno 0 fino alla fine della degenza in terapia intensiva, una media di 15 giorni
All-cause mortality.
Lasso di tempo: Day 0 up to the end of ICU stay, an average of 15 days
Day 0 up to the end of ICU stay, an average of 15 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenti attribuibili all'uso di contenzioni fisiche
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine della degenza in terapia intensiva, una media di 15 giorni
Deterioramento o rimozione del condizionamento C2, cadute, autoaggressività o eteroaggressività. Non appena si verifica un incidente, misurato ogni giorno durante la degenza in terapia intensiva.
Dal giorno 0 fino alla fine della degenza in terapia intensiva, una media di 15 giorni
Tasso di incidenti senza uso di restrizioni fisiche
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine della degenza in terapia intensiva, una media di 15 giorni
Tassi di incidenti senza contenzione per tutti i livelli di condizionamento. Non appena si verifica un incidente, misurato ogni giorno durante la degenza in terapia intensiva.
Dal giorno 0 fino alla fine della degenza in terapia intensiva, una media di 15 giorni
Caratteristiche delle restrizioni fisiche
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine della degenza in terapia intensiva, una media di 15 giorni
Tipologia (arti superiori, arti inferiori o addominali) delle contenzioni fisiche eseguite, in situazioni controllate e innovative. Almeno una volta ogni 8 ore, durante la degenza in terapia intensiva, in media 15 giorni.
Dal giorno 0 fino alla fine della degenza in terapia intensiva, una media di 15 giorni
Indicazioni di contenzione fisica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine della degenza in terapia intensiva, una media di 15 giorni
Indicazioni descritte delle contenzioni fisiche eseguite, in situazioni controllate e innovative. Almeno una volta ogni 8 ore, durante la degenza in terapia intensiva, in media 15 giorni.
Dal giorno 0 fino alla fine della degenza in terapia intensiva, una media di 15 giorni
Tasso di restrizioni fisiche prescritte dal medico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine della degenza in terapia intensiva, una media di 15 giorni
Numero di restrizioni prescritte in relazione al numero di restrizioni totali. Almeno una volta ogni 8 ore, durante la degenza in terapia intensiva, in media 15 giorni.
Dal giorno 0 fino alla fine della degenza in terapia intensiva, una media di 15 giorni
Caratteristiche degli incidenti registrati
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine della degenza in terapia intensiva, una media di 15 giorni
Descrizione degli incidenti registrati, in situazioni controllate e innovative. I principali tipi di incidenti che possono verificarsi sono il decondizionamento, le cadute, l'autoaggressività o l'eteroaggressività. Non appena si verifica un incidente, misurato ogni giorno durante la degenza in terapia intensiva, una media di 15 giorni.
Dal giorno 0 fino alla fine della degenza in terapia intensiva, una media di 15 giorni
Tasso di incidenti registrati
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine della degenza in terapia intensiva, una media di 15 giorni
Tasso di incidenti registrati, in situazioni controllate e innovative. I principali tipi di incidenti che possono verificarsi sono decondizionamento, cadute, auto- o etero-aggressività, tra gli altri. Non appena si verifica un incidente, misurato ogni giorno durante la degenza in terapia intensiva, una media di 15 giorni.
Dal giorno 0 fino alla fine della degenza in terapia intensiva, una media di 15 giorni
Indagine sulla salute in forma breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione dall'ICU
Lo studio sui risultati medici (SF-36) è un sondaggio che include 36 domande per valutare la qualità della vita dei pazienti. Il risultato del questionario varia da 0 a 100. Un punteggio basso riflette una percezione di cattiva salute, perdita di funzionalità, presenza di dolore. Un punteggio alto riflette una percezione di buona salute, assenza di deficit funzionale e dolore.
Tre mesi dopo la dimissione dall'ICU
Impatto della scala degli eventi - Rivisto (IES-R)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione dall'ICU
Impact of Event Scale - Revised, è un sondaggio per valutare la presenza di sintomi di stress post-traumatico. Comprende 22 articoli. Il punteggio totale IES-R è calcolato sommando i valori ottenuti per i 22 item (punteggi 0-88). Un punteggio superiore a 22 indica la presenza di stress acuto, se il punteggio è superiore a 36 indica la presenza di stress post traumatico.
Tre mesi dopo la dimissione dall'ICU
Delirium-free days (DFDs) to 28 days following inclusion.
Lasso di tempo: Day 0 up to the end of ICU stay, an average of 15 days
A DFD is defined as the absence of delirium (absence of CAM-ICU positive) within a 24-hour period.
Day 0 up to the end of ICU stay, an average of 15 days
ICU-free days (censored at 28 days following inclusion)
Lasso di tempo: Day 0 up to the end of ICU stay, an average of 15 days
Day 0 up to the end of ICU stay, an average of 15 days
Duration of ICU and hospital stay
Lasso di tempo: Day 0 up to the end of ICU stay, an average of 15 days
Patients who will be outside the hospital but in other types of healthcare facilities at day 28 will be considered to have been discharged home.
Day 0 up to the end of ICU stay, an average of 15 days
All-cause mortality to day 90 following ICU discharge.
Lasso di tempo: To day 90 following ICU discharge.
To day 90 following ICU discharge.
Time to death (or censoring).
Lasso di tempo: Day 0 up to the end of ICU stay or to day 90 following ICU discharge.
Day 0 up to the end of ICU stay or to day 90 following ICU discharge.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Périne Vidal, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRIP 2019 VIDAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi su ragionevole richiesta e previa delibera del comitato direttivo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi