Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Körperliche Einschränkungen bei Patienten auf der Intensivstation (ARBORéa)

8. Juli 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Auswirkungen eines Entscheidungsfindungsinstruments zur Anleitung der Verwendung körperlicher Beschränkungen bei Patienten auf Intensivstationen. Eine multizentrische randomisierte Stufenkeil-Studie.

Der Einsatz von körperlichen Fixierungen ist auf Intensivstationen (ICU) gängige Praxis. Dieses ärztlich verordnete Verfahren erfordert die volle Aufmerksamkeit medizinischer und paramedizinischer Teams für seine Durchführung, Überwachung und Beendigung als eine wesentliche Einschränkung der individuellen Freiheit des Patienten. Die höchste französische Gesundheitsbehörde hat für geriatrische und psychiatrische Einrichtungen zehn Kriterien guter Praxis für die Verwendung von körperlichen Fixierungen definiert. In der Routinepraxis wird die Sicherheit kritisch kranker Patienten als Hauptgrund für die Anwendung angegeben. Diese Entscheidung, die oft dem alleinigen Ermessen des Pflegepersonals überlassen wird, variiert je nach eigener Einschätzung dieses Risikos und hängt von mehreren Faktoren ab: Dienstalter auf der Intensivstation, Verhältnis Pflegepersonal zu Patient und persönliche Arbeitsbelastung.

Um die Subjektivität und Heterogenität der Praktiken zu reduzieren, haben wir ein Entscheidungstool für die Implementierung von körperlichen Einschränkungen entwickelt. Dieses Tool basiert auf objektiven Skalen, die täglich zum neurologischen Status verwendet werden (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) und Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)). Orientierungslosigkeit oder Delirium können zu schwerwiegenden Zwischenfällen führen, indem sie das versehentliche Entfernen wichtiger Geräte wie arterieller oder venöser Leitungen, Drainagen usw. fördern. Körperliche Einschränkungen gelten jedoch als Hauptursache für Delirium und Agitiertheit.

Kritisch kranke Patienten erfordern eine strenge Bewertung von Organfunktionsstörungen, die eine angemessene invasive Ausrüstung erfordern, mit den damit verbundenen Risiken einer unerwarteten Entfernung oder Veränderung. Solche Ereignisse könnten Pflegekräfte dazu drängen, körperliche Fesseln anzuwenden. Basierend auf neuerer Literatur ist etwa ein Drittel der Patienten auf der Intensivstation fixiert, und eine versehentliche Dekonditionierung wird hauptsächlich bei diesen speziellen Patienten beobachtet.

Darüber hinaus wurden drei Kategorien von Patienten entsprechend der invasiven Natur ihrer Ausrüstung und somit entsprechend dem Risiko, das mit einem unerwarteten Entzug verbunden ist, definiert. Schließlich wurden auch die Anwesenheit der Familie des Patienten und ihre Einhaltung der Überwachung in das Tool implementiert. Das Hauptziel der Studie ist die gemeinsame Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Entscheidungsfindungsinstruments, das die Verwendung von körperlichen Fixierungen bei Patienten auf der Intensivstation anleitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen eines Originalinstruments zu messen, das die Entscheidung zur Verwendung von körperlichen Fixierungen bei Patienten auf der Intensivstation leiten soll. Auf multidisziplinäre Weise haben wir ein auf objektiven Kriterien basierendes Entscheidungsfindungstool geschaffen, um die Subjektivität zu reduzieren, die derzeit in diesem Prozess der Verwendung physischer Fesseln besteht. Dieses Tool entspricht einem Entscheidungsbaum, der auf mehreren Kriterien basiert:

  • der RASS-Score (Richmond Agitation-Sedation Scale), der den Sedierungs- und Agitationszustand des Patienten bewertet. Dieser neurologische Zustand könnte helfen, das Erregungsniveau zu bestimmen, das möglicherweise selbst zugefügte Risiken begünstigt;
  • das Vorhandensein eines Deliriums (oder Deliriums), beurteilt durch die CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit). Dieses Tool wird verwendet, um das Vorhandensein eines Delirs zu erkennen und zu beurteilen. Im Falle einer positiven CAM-ICU zeigt der Patient ein Delirium und kann daher ungeeignete Gesten haben;
  • Die jüngste Modifikation der pharmakologisch induzierten Sedierung ermöglicht es uns, eine Änderung der Dosierung von infundierten Sedierungsmolekülen zu berücksichtigen, um abzuschätzen, ob sich der Patient möglicherweise bald in einer Aufwachphase befindet. Diese Übergangsphase macht den neurologischen Zustand des Patienten instabil und kann zu Unruhe und/oder Verwirrung führen;

  • das Niveau der invasiven Gerätekonditionierung, definiert durch die Art des Geräts, mit dem der Patient ausgestattet ist. Es wurden drei Konditionierungsstufen (C1, C2 und C3) definiert, die im Falle einer unerwarteten Entfernung von der geringsten bis zur schädlichsten reichen:

    • Stufe C1 umfasst periphere Venenkatheter, naso-gastrische Sonden und Blasenkatheter;
    • Ebene C2 umfasst Endotrachealtubus, zentrale und arterielle Zugänge, Nierenersatzkatheter, Drainagen: thorakal, enzephalisch oder abdominal; Hirndrucksensoren, Swan-Ganz-Katheter, Redons, PICC (peripher eingeführter Zentralkatheter)-Leitungen und Mittelleitungen;
    • Stufe C3 umfasst veno-venöse und veno-arterielle ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung), intraaortale Gegenpulsionsballons und elektrosystolische Trainingssonden;
  • die Anwesenheit der Familie des Patienten und ihre Einhaltung seiner Aufsicht. Familien spielen eine Schlüsselrolle in der Patientenversorgung. Ihre Anwesenheit kann den Patienten manchmal beruhigen und beruhigen. Ihre Einhaltung und Teilnahme an der Überwachung des Patienten kann es dem Gesundheitsteam ermöglichen, eine angemessene Compliance zu berücksichtigen. Eine regelmäßige Neubewertung sollte dann beim Verlassen des Patientenzimmers erfolgen; Um die Arbeit der Pflegekräfte zu erleichtern, wurde diese Entscheidungshilfe in eine elektronische Version übertragen, auf die online, auf einem Tablet oder einem Computer zugegriffen werden kann. Sobald die oben genannten Kriterien ausgefüllt wurden, ein Vorschlag, ob physische Fixierungen verwendet werden sollen oder nicht, sowie ein Hauptvariablenkriterium für die Neubewertung dieser Verwendung. Dieses letzte Kriterium ermöglicht es, den entscheidenden Faktor zu ermitteln, der die Entscheidung für oder gegen Beschränkungen beeinflusst hat.

Um die Auswirkungen dieses Instruments auf die Entscheidung von Pflegekräften, körperliche Fixierungen zu verwenden, zu bewerten, wurden drei Perioden geplant: eine Kontrollperiode zur Bewertung der tatsächlichen Praktiken, eine Schulungs- und Implementierungsphase des Instruments, damit jeder Fachmann erfolgreich ist mit seiner Verwendung vertraut sind, und schließlich eine Interventionsphase, während der das ARBORea-Tool verwendet wird, um die Verwendung von körperlichen Fixierungen vorzuschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aurillac, Frankreich
        • CH Henri Mondor
      • Avignon, Frankreich
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Belfort, Frankreich
        • Hopital Nord Franche-Comté
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean-Perrin
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich
        • Centre Hospitalier du Puy en Velay
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille - La Timone
      • Montpellier, Frankreich
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Moulins, Frankreich
        • Centre Hospitalier Moulins-Yzeure
      • Nice, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Salon-de-Provence, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Salon-de-Provence
      • St-Malo, Frankreich
        • CH de Saint Malo
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Réa Chirurgicale
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg -MIR
      • Vichy, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Vichy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt, Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation für mindestens 48 Stunden.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie des Patienten oder Genehmigung zur Durchführung der Forschung, die von der benannten vertrauenswürdigen Person (andernfalls ein Familienmitglied oder andernfalls eine enge und stabile Beziehung zu der betroffenen Person) gemäß den in Titel II beschriebenen Modalitäten eingeholt wurde des Buches des Ersten Gesetzes über die öffentliche Gesundheit. Wenn kein Verwandter anwesend ist, kann der Patient auf Anraten des Prüfers eingeschlossen werden (Artikel L. 1111-6). Eine Einwilligungserklärung zur Fortsetzung der Studie und Nutzung der Daten wird dann vom Patienten unterzeichnet, wenn der Patient wieder bei Bewusstsein und klar ist, oder wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung auszudrücken, wird die Genehmigung zur Fortsetzung der Forschung eingeholt die benannte Vertrauensperson.
  • Patient, der von einem Sozialversicherungssystem abgedeckt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhersehbare und ununterbrochene Aufrechterhaltung einer tiefen Sedierung während des gesamten Aufenthalts aufgrund der Schwere der Läsionen ab dem Moment, in dem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wird.
  • Mangel an vorhersagbarer Remission eines schweren Komas, das bei Aufnahme auf die Intensivstation vorhanden war.
  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten oder durch die standardmäßig kontaktierte Vertrauensperson.
  • Patient mit DNR-Anweisungen (nicht wiederbeleben).
  • Patient unter Rechtsschutz.
  • Patient, der bereits während eines weiteren Reanimationsaufenthalts in das Protokoll aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Subjektive Nutzung körperlicher Einschränkungen
Nach der Präsentation der Studie und der erforderlichen Beschreibung der Datenerhebung vervollständigen die Pflegekräfte Elemente im Zusammenhang mit den Werkzeugvariablen von ARBORea und informieren ihre tatsächliche Praxis der Verwendung von körperlichen Fixierungen mindestens alle 8 Stunden. ARBORea-Daten betreffen den neurologischen Zustand des Patienten (RASS- und CAM-ICU-Scores) und Änderungen der Sedierungsdosen. Die Konditionierung wird dann ausgefüllt, um das eingegangene Risiko zu stratifizieren. Das Schmerzmanagement wird benachrichtigt. Abschließend wird die Anwesenheit und das Engagement der Familien erhoben. Andere Daten, die sich auf die Arbeitsbedingungen der Krankenschwestern beziehen, werden erhoben: Verhältnis von Krankenschwester zu Patient, besondere und zeitaufwändige Ereignisse (Einweisung neuer Patienten, Notfälle auf der Intensivstation, Notwendigkeit, einen Patienten in die CT-Einrichtung oder in den Operationssaal zu bringen, Wechsel des Patienten Ausrüstung). Das Dienstalter der Krankenschwester auf der Intensivstation wird angegeben. Eingetretene Zwischenfälle (Sturz, Selbstverletzung, Entfernung einer Ausrüstung der Stufe C2). Die zufällige Dauer dieser Kontrollperiode wird durch abgestufte Keilsequenzierung bestimmt.
Experimental: ARBORea decision-making tool
After a period of presentation and training on the dedicated decision-making tool (face-to-face, video and paper supports), nurses will be asked to use ARBORéa decision tree. This will be in the form of an electronic file and will give a suggestion of whether or not to use physical restraints. This is based on an algorithm based on specific and mandatory elements (neurological state : RASS (Richmond assessment sedation scale) and CAM-ICU (confusion assessment method-ICU) scores, modification of sedation dosage, pain assessment and the presence of analgesics, equipment levels, presence and adhesion of the family) that will be completed online. ARBORea's suggestion will be collected as well as final caregiver's decision in order to evaluate relevance of the tool. Observations will also be made at least every 8 hours. This period will also be of random duration (stepped wedge)
Sonstiges: ARBORea Entscheidungshilfe
Das Online-Tool ARBORea zur Entscheidungsfindung wird den Einsatz von körperlichen Fixierungen bei Patienten auf der Intensivstation auf der Grundlage objektiver Informationen über den neurologischen Status, das Niveau der Ausrüstung im Zusammenhang mit kritischen Erkrankungen sowie die Anwesenheit der Familie des Patienten und die Beteiligung an der Überwachung des Patienten leiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Verwendung von körperlichen Einschränkungen (Effektivität)
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 15 Tage
Effektivität ist definiert als die Rate der Beobachtungen unter Verwendung von Beschränkungen; Statistische Einheit sind die Beobachtungen pro Patient (mindestens alle 8 Stunden gemessen) über die gesamte Dauer des Intensivaufenthalts.
Tag 0 bis zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 15 Tage
Vorfallrate (Toleranz)
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 15 Tage
Toleranz ist definiert als die Rate von Vorfällen, die auf Nichteinhaltung zurückzuführen sind, was einer Verschlechterung oder Selbstablation der C2-Konditionierung, einem Sturz oder selbst- oder heteroaggressivem Verhalten entspricht. Vorfälle werden ermittelt, sobald ein Vorfall auftritt, täglich gemessen während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Tag 0 bis zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 15 Tage
All-cause mortality.
Zeitfenster: Day 0 up to the end of ICU stay, an average of 15 days
Day 0 up to the end of ICU stay, an average of 15 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Vorfälle, die auf die Verwendung von körperlichen Fixierungen zurückzuführen sind
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 15 Tage
Verschlechterung oder Beseitigung der C2-Konditionierung, Stürze, Selbst- oder Heteroaggression. Sobald ein Vorfall eintritt, täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation gemessen.
Tag 0 bis zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 15 Tage
Rate der Vorfälle ohne Verwendung von körperlichen Zwangsmaßnahmen
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 15 Tage
Häufigkeit von Vorfällen ohne Zurückhaltung für alle Konditionierungsstufen. Sobald ein Vorfall eintritt, täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation gemessen.
Tag 0 bis zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 15 Tage
Merkmale körperlicher Fesseln
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 15 Tage
Typologie (obere Gliedmaßen, untere Gliedmaßen oder Bauch) der körperlichen Fesseln, die in kontrollierten und innovativen Situationen durchgeführt werden. Mindestens einmal alle 8 Stunden während des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 15 Tage.
Tag 0 bis zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 15 Tage
Hinweise auf körperliche Einschränkungen
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 15 Tage
Beschriebene Hinweise auf die durchgeführten körperlichen Fesselungen in kontrollierten und innovativen Situationen. Mindestens einmal alle 8 Stunden während des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 15 Tage.
Tag 0 bis zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 15 Tage
Rate der ärztlich verordneten körperlichen Fixierungen
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 15 Tage
Anzahl der vorgeschriebenen Fixierungen im Verhältnis zur Anzahl der gesamten Fixierungen. Mindestens einmal alle 8 Stunden während des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 15 Tage.
Tag 0 bis zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 15 Tage
Merkmale aufgezeichneter Vorfälle
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 15 Tage
Beschreibung der aufgezeichneten Vorfälle in kontrollierten und innovativen Situationen. Die wichtigsten Arten von Vorfällen, die auftreten können, sind Dekonditionierung, Stürze, Selbst- oder Heteroaggression. Sobald ein Vorfall eintritt, gemessen an jedem Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 15 Tage.
Tag 0 bis zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 15 Tage
Rate der aufgezeichneten Vorfälle
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 15 Tage
Rate der aufgezeichneten Vorfälle in kontrollierten und innovativen Situationen. Die wichtigsten Arten von Zwischenfällen, die auftreten können, sind unter anderem Dekonditionierung, Stürze, Selbst- oder Heteroaggressivität. Sobald ein Vorfall eintritt, gemessen an jedem Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 15 Tage.
Tag 0 bis zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 15 Tage
Kurzform-Gesundheitsumfrage-36 (SF-36)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Die medizinische Ergebnisstudie (SF-36) ist eine Umfrage mit 36 ​​Fragen zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten. Das Ergebnis des Fragebogens variiert zwischen 0 und 100. Eine niedrige Punktzahl spiegelt die Wahrnehmung von schlechter Gesundheit, Funktionsverlust und Vorhandensein von Schmerzen wider. Eine hohe Punktzahl spiegelt eine Wahrnehmung von guter Gesundheit, Abwesenheit von funktionellen Defiziten und Schmerzen wider.
Drei Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Einfluss der Ereignisskala – überarbeitet (IES-R)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Impact of Event Scale – Revised, ist eine Umfrage zur Beurteilung des Vorhandenseins posttraumatischer Stresssymptome. Es umfasst 22 Artikel. Der Gesamt-IES-R-Score wird berechnet, indem die für die 22 Items erhaltenen Werte addiert werden (Scores 0–88). Ein Wert über 22 weist auf akuten Stress hin, ein Wert über 36 auf posttraumatischen Stress.
Drei Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Delirium-free days (DFDs) to 28 days following inclusion.
Zeitfenster: Day 0 up to the end of ICU stay, an average of 15 days
A DFD is defined as the absence of delirium (absence of CAM-ICU positive) within a 24-hour period.
Day 0 up to the end of ICU stay, an average of 15 days
ICU-free days (censored at 28 days following inclusion)
Zeitfenster: Day 0 up to the end of ICU stay, an average of 15 days
Day 0 up to the end of ICU stay, an average of 15 days
Duration of ICU and hospital stay
Zeitfenster: Day 0 up to the end of ICU stay, an average of 15 days
Patients who will be outside the hospital but in other types of healthcare facilities at day 28 will be considered to have been discharged home.
Day 0 up to the end of ICU stay, an average of 15 days
All-cause mortality to day 90 following ICU discharge.
Zeitfenster: To day 90 following ICU discharge.
To day 90 following ICU discharge.
Time to death (or censoring).
Zeitfenster: Day 0 up to the end of ICU stay or to day 90 following ICU discharge.
Day 0 up to the end of ICU stay or to day 90 following ICU discharge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Périne Vidal, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRIP 2019 VIDAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden auf begründeten Antrag und nach Beratung durch den Lenkungsausschuss weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren