- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04957238
Contentions physiques chez les patients des unités de soins intensifs (ARBORéa)
Impact d'un outil d'aide à la décision pour guider l'utilisation des contraintes physiques chez les patients des unités de soins intensifs. Un essai multicentrique randomisé en plusieurs étapes.
L'utilisation de contentions physiques est une pratique courante dans les unités de soins intensifs (USI). Cet acte médicalement prescrit requiert toute l'attention des équipes médicales et paramédicales pour sa mise en œuvre, son suivi et son arrêt, comme une restriction majeure de la liberté individuelle des patients. La plus haute autorité de santé française a défini, pour les unités de gériatrie et de psychiatrie, dix critères de bonnes pratiques d'utilisation des contentions physiques. La pratique courante indique que la sécurité des patients gravement malades est la principale raison d'utilisation. Cette décision, souvent laissée à la seule discrétion des infirmières, varie selon leur propre représentation de ce risque, et dépend de plusieurs facteurs : ancienneté en réanimation, ratio infirmière/patient et charge de travail personnelle.
Afin de réduire la subjectivité et l'hétérogénéité des pratiques, nous avons développé un outil d'aide à la décision pour la mise en place de contentions physiques. Cet outil est basé sur des échelles objectives utilisées au quotidien concernant l'état neurologique (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) et Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)). La désorientation ou le délire peuvent entraîner des incidents graves en favorisant le retrait accidentel d'appareils importants tels que la ligne artérielle ou veineuse, les drains entre autres. Cependant, les contraintes physiques sont reconnues comme une cause majeure de délire et d'agitation.
Les patients gravement malades nécessitent une évaluation rigoureuse des dysfonctionnements des organes nécessitant des équipements invasifs adéquats, avec des risques associés de retrait ou d'altération inattendus. De tels événements pourraient inciter les soignants à utiliser des contentions physiques. D'après la littérature récente, environ un tiers des patients en soins intensifs sont immobilisés et le déconditionnement accidentel est principalement observé chez ces patients particuliers.
Par ailleurs, trois catégories de patients ont été définies en fonction du caractère invasif de leur équipement et donc en fonction du risque associé à un sevrage intempestif. Enfin, la présence de la famille du patient et son adhésion à sa surveillance ont également été implémentées dans l'outil. L'objectif principal de l'étude est d'étudier conjointement l'efficacité et la tolérance d'un outil d'aide à la décision guidant l'utilisation des contraintes physiques chez les patients en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle a été conçue pour mesurer l'impact d'un outil original destiné à guider la décision d'utiliser des contentions physiques chez les patients en soins intensifs. De façon multidisciplinaire, nous avons créé un outil d'aide à la décision basé sur des critères objectifs afin de tenter de réduire la subjectivité qui existe actuellement dans ce processus d'utilisation des contraintes physiques. Cet outil correspond à un arbre de décision basé sur plusieurs critères :
- le score RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) qui évalue l'état de sédation et d'agitation du patient. Cet état neurologique pourrait aider à déterminer le niveau d'excitation favorisant éventuellement les risques auto-infligés ;
- l'existence d'un état délirant (ou délire), évalué par la CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit). Cet outil est utilisé pour détecter et évaluer la présence d'un délire. En cas de CAM-ICU positif, le patient présente un délire et peut donc avoir des gestes inadaptés ;
- la modification récente de la sédation pharmacologique permet de prendre en compte une modification du dosage des molécules sédatives perfusées afin d'évaluer si le patient peut se retrouver rapidement dans une phase d'éveil. Cette phase transitoire rend l'état neurologique du patient instable et peut conduire à de l'agitation et/ou de la confusion ;
le niveau de conditionnement du matériel invasif, défini par le type de dispositif qui équipe le patient. Trois niveaux de conditionnement (C1, C2 et C3) ont été définis, allant du moins nocif au plus nocif en cas de retrait inopiné :
- Le niveau C1 comprend les cathéters veineux périphériques, les sondes naso-gastriques et les cathéters urinaires ;
- Le niveau C2 comprend le tube endotrachéal, les lignes centrales et artérielles, les cathéters de remplacement rénal, les drains : thoraciques, encéphaliques ou abdominaux ; capteurs de pression intracrânienne, cathéters de Swan-Ganz, redons, lignes PICC (cathéter central à insertion périphérique) et lignes médianes ;
- Le niveau C3 comprend l'ECMO veino-veineux et veino-artériel (oxygénation par membrane extracorporelle), les ballons de contre-pulsion intra-aortiques et les sondes d'entraînement électro-systoliques ;
- la présence de la famille du patient et son adhésion à sa surveillance. Les familles jouent un rôle clé dans la prise en charge des patients. Leur présence peut parfois apaiser et rassurer le patient. Leur adhésion et leur participation à la supervision du patient peuvent permettre à l'équipe soignante d'envisager une conformité adéquate. Une réévaluation régulière doit alors être effectuée lorsqu'ils quittent la chambre du patient ; Afin de faciliter le travail des soignants, cet outil d'aide à la décision a été retranscrit dans une version électronique accessible en ligne, sur une tablette ou un ordinateur. Une fois les critères ci-dessus renseignés, une proposition d'utilisation ou non de la contention physique, ainsi que le principal critère variable de réévaluation de cette utilisation. Ce dernier critère permet de connaître le facteur décisif qui a suggéré la décision d'utiliser ou non la contention.
Afin d'évaluer l'impact de cet outil sur la décision des soignants d'utiliser la contention physique, trois périodes ont été prévues : une période de contrôle afin d'évaluer les pratiques réelles, une période de formation et de mise en place de l'outil, afin que chaque professionnel soit rendu familiarisé avec son utilisation, et enfin une période d'intervention au cours de laquelle l'outil ARBOREa sera utilisé pour suggérer l'utilisation de contentions physiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: +33 4 73 754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
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Aurillac, France
- Recrutement
- CH Henri Mondor
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Contact:
- Simon CLUSE
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Avignon, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Contact:
- Marie BONNEFOY
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Belfort, France
- Recrutement
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Contact:
- Nahila HIMER
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Contact:
- Périne VIDAL
- E-mail: p_vidal@chu-clermontferrand.fr
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean-Perrin
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Contact:
- Frédéric MOITRON
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Dijon, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Contact:
- Christina TERON
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Le Puy-en-Velay, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier du puy en velay
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Contact:
- Isabelle ROURE
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Lyon, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire - Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
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Contact:
- Florian DEGIVRY
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Marseille, France
- Recrutement
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille - La Timone
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Contact:
- Jeremy Bourenne
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Montluçon, France
- Retiré
- Centre Hospitalier de Montlucon
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Montpellier, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Contact:
- Jeanne BOYER
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Moulins, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Moulins-Yzeure
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Contact:
- Emilie DAVID
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Nice, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Contact:
- Nathalie REVEL
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Paris, France
- Recrutement
- Hopital de la Pitie Salpetriere
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Contact:
- Claire FAZILLEAU
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Saint-Malo, France
- Recrutement
- CH de Saint Malo
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Contact:
- Maureen BOTHOREL
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Saint-Étienne, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
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Contact:
- Sandrine PIOT
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Salon-de-Provence, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Salon-de-Provence
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Contact:
- Mélika BERRAHAL
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Strasbourg, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Réa Chirurgicale
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Contact:
- Coralie RIEHL
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Strasbourg, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg -MIR
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Contact:
- Sylvie L'HOTELLIER
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Vichy, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Vichy
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Contact:
- Estelle MANTIN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient, homme ou femme, âgé de plus de 18 ans, hospitalisé en réanimation pendant au moins 48 heures.
- Consentement à participer à l'étude du patient ou autorisation d'effectuer la recherche recueilli auprès de la personne de confiance désignée (à défaut, un membre de la famille, ou à défaut, un lien étroit et stable avec la personne concernée) selon les modalités décrites au titre II du livre du premier code de la santé publique. Si aucun proche n'est présent, le patient peut être inclus sur avis de l'investigateur (article L. 1111-6). Un formulaire de consentement pour la poursuite de l'étude et l'utilisation des données sera alors signé par le patient si et quand le patient est à nouveau conscient et lucide, ou si le patient n'est pas en mesure d'exprimer son consentement, l'autorisation de poursuivre la recherche sera obtenue auprès de la personne de confiance désignée.
- Patient couvert par un système de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Maintien prévisible et ininterrompu de la sédation profonde pendant toute la durée du séjour, en raison de la gravité des lésions, dès l'admission du patient en réanimation.
- Absence de rémission prévisible d'un coma sévère présent à l'admission en réanimation.
- Refus de participation par le patient, ou par la personne de confiance contactée par défaut.
- Patient avec ordre DNR (ne pas réanimer).
- Patient sous protection légale.
- Patient déjà inclus dans le protocole lors d'un autre séjour en réanimation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Outil d'aide à la décision ARBORea
Après une période de présentation et de formation sur l'outil d'aide à la décision dédié (présentiel, supports vidéo et papier), les infirmiers seront amenés à utiliser l'arbre décisionnel ARBORéa.
Celui-ci se présentera sous la forme d'un fichier électronique et suggérera s'il convient ou non d'utiliser des moyens de contention physiques.
Celle-ci repose sur un algorithme basé sur des éléments spécifiques et obligatoires (état neurologique : scores RASS (Richmond assessment sedation scale) et CAM-ICU (confusion assessment method-ICU), modification de la posologie de la sédation, niveaux d'équipement, présence et adhésion de la famille ) qui sera rempli en ligne.
La suggestion d'ARBORea sera recueillie ainsi que la décision finale de l'aidant afin d'évaluer la pertinence de l'outil.
Des observations seront également effectuées au moins toutes les 8 heures.
Cette période sera également de durée aléatoire (coin étagé)
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L'outil d'aide à la décision en ligne ARBOREa guidera l'utilisation des contentions physiques chez les patients en soins intensifs sur la base d'informations objectives sur l'état neurologique, le niveau d'équipement lié à la maladie grave, la présence de la famille du patient et son implication dans la surveillance du patient.
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Aucune intervention: Utilisation subjective de contraintes physiques
Après la présentation de l'étude et la description de la collecte de données requise, les infirmières compléteront les éléments liés aux variables de l'outil ARBOREA, et informeront leurs pratiques réelles d'utilisation des contentions physiques, au moins toutes les 8 heures.
Les données ARBORea concernent l'état neurologique du patient (scores RASS et CAM-ICU) et l'évolution des doses de sédation.
Le conditionnement sera ensuite renseigné pour stratifier le risque encouru.
La gestion de la douleur sera notifiée.
Enfin, la présence et l'implication des familles seront recueillies.
D'autres données, relatives aux conditions de travail des infirmières seront collectées : ratio infirmière/patient, événements particuliers et chronophages (admission d'un nouveau patient, aux urgences en USI, nécessité de conduire un patient vers un CT ou un bloc opératoire, changement de équipement).
L'ancienneté de l'infirmière aux soins intensifs sera précisée.
Incidents survenus (chute, automutilation, retrait d'un équipement de niveau C2).
La durée aléatoire de cette période de contrôle sera déterminée par un séquençage par étapes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'utilisation des contraintes physiques (efficacité)
Délai: Jour 0 jusqu'à la fin du séjour en USI, une moyenne de 15 jours
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L'efficacité est définie comme le taux d'observations avec l'utilisation de moyens de contention ; l'unité statistique sera les observations par patient (mesurées au moins toutes les 8 heures) sur toute la durée du séjour en USI.
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Jour 0 jusqu'à la fin du séjour en USI, une moyenne de 15 jours
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Taux d'incidents (tolérance)
Délai: Jour 0 jusqu'à la fin du séjour en USI, une moyenne de 15 jours
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La tolérance est définie comme le taux d'incidents attribuables à la non-observance, correspondant à la détérioration ou à l'auto-ablation du conditionnement C2, à une chute, à un comportement auto- ou hétéro-agressif.
Les incidents sont déterminés dès qu'un incident survient, mesuré chaque jour pendant le séjour en soins intensifs.
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Jour 0 jusqu'à la fin du séjour en USI, une moyenne de 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidents attribuables à l'utilisation de contentions physiques
Délai: Jour 0 jusqu'à la fin du séjour en USI, une moyenne de 15 jours
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Détérioration ou suppression du conditionnement C2, chutes, auto- ou hétéro-agression.
Dès qu'un incident survient, mesuré chaque jour pendant le séjour en USI.
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Jour 0 jusqu'à la fin du séjour en USI, une moyenne de 15 jours
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Taux d'incidents sans utilisation de contentions physiques
Délai: Jour 0 jusqu'à la fin du séjour en USI, une moyenne de 15 jours
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Taux d'incidents sans contention pour tous les niveaux de conditionnement.
Dès qu'un incident survient, mesuré chaque jour pendant le séjour en USI.
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Jour 0 jusqu'à la fin du séjour en USI, une moyenne de 15 jours
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Caractéristiques des contentions physiques
Délai: Jour 0 jusqu'à la fin du séjour en USI, une moyenne de 15 jours
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Typologie (membres supérieurs, membres inférieurs ou abdominaux) des contentions physiques pratiquées, dans des situations contrôlées et innovantes.
Au moins une fois toutes les 8 heures, pendant le séjour aux soins intensifs, en moyenne 15 jours.
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Jour 0 jusqu'à la fin du séjour en USI, une moyenne de 15 jours
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Indications de contraintes physiques
Délai: Jour 0 jusqu'à la fin du séjour en USI, une moyenne de 15 jours
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Indications décrites des contentions physiques réalisées, dans des situations contrôlées et innovantes.
Au moins une fois toutes les 8 heures, pendant le séjour aux soins intensifs, en moyenne 15 jours.
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Jour 0 jusqu'à la fin du séjour en USI, une moyenne de 15 jours
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Taux de contentions physiques prescrites médicalement
Délai: Jour 0 jusqu'à la fin du séjour en USI, une moyenne de 15 jours
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Nombre de contraintes prescrites par rapport au nombre de contraintes totales.
Au moins une fois toutes les 8 heures, pendant le séjour aux soins intensifs, en moyenne 15 jours.
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Jour 0 jusqu'à la fin du séjour en USI, une moyenne de 15 jours
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Caractéristiques des incidents enregistrés
Délai: Jour 0 jusqu'à la fin du séjour en USI, une moyenne de 15 jours
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Description des incidents enregistrés, dans des situations maîtrisées et innovantes.
Les principaux types d'incidents qui peuvent survenir sont le déconditionnement, les chutes, l'auto-agression ou l'hétéro-agression.
Dès qu'un incident survient, mesuré chaque jour pendant le séjour en réanimation, en moyenne 15 jours.
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Jour 0 jusqu'à la fin du séjour en USI, une moyenne de 15 jours
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Taux d'incidents enregistrés
Délai: Jour 0 jusqu'à la fin du séjour aux soins intensifs, une moyenne de 15 jours
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Taux d'incidents enregistrés, dans des situations maîtrisées et innovantes.
Les principaux types d'incidents qui peuvent survenir sont le déconditionnement, les chutes, l'auto- ou l'hétéro-agressivité, entre autres.
Dès qu'un incident survient, mesuré chaque jour pendant le séjour en réanimation, en moyenne 15 jours.
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Jour 0 jusqu'à la fin du séjour aux soins intensifs, une moyenne de 15 jours
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Formulaire court d'enquête sur la santé-36 (SF-36)
Délai: Trois mois après la sortie des soins intensifs
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L'étude des résultats médicaux (SF-36) est une enquête qui comprend 36 questions pour évaluer la qualité de vie des patients.
Le résultat du questionnaire varie de 0 à 100.
Un score bas reflète une perception de mauvaise santé, de perte de fonction, de présence de douleur.
Un score élevé reflète une perception de bonne santé, d'absence de déficit fonctionnel et de douleur.
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Trois mois après la sortie des soins intensifs
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Impact de l'échelle des événements - Révisé (IES-R)
Délai: Trois mois après la sortie des soins intensifs
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Impact of Event Scale - Revised, est une enquête visant à évaluer la présence de symptômes de stress post-traumatique.
Il comprend 22 articles.
Le score IES-R total est calculé en additionnant les valeurs obtenues pour les 22 items (scores 0-88).
Un score supérieur à 22 indique la présence d'un stress aigu, si le score est supérieur à 36, il indique la présence d'un stress post-traumatique.
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Trois mois après la sortie des soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Périne Vidal, CHU de Clermont Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRIP 2019 VIDAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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