- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04957238
Fizikai megszorítások az intenzív osztályos betegeknél (ARBORéa)
Egy döntéshozatali eszköz hatása az intenzív osztályos betegek fizikai korlátozásainak alkalmazására. Többközpontú randomizált lépcsős ékpróba.
A fizikai korlátozások alkalmazása általános gyakorlat az intenzív osztályokon (ICU). Ez az orvosilag előírt eljárás végrehajtása, ellenőrzése és befejezése érdekében az orvosi és paramedicinális csapatok teljes figyelmét igényli, mivel ez a betegek egyéni szabadságának jelentős korlátozása. A francia legfelsőbb egészségügyi hatóság a geriátriai és pszichiátriai osztályok számára tíz kritériumot határozott meg a fizikai korlátozások használatának bevált gyakorlatára. A rutin gyakorlat szerint a kritikus állapotú betegek biztonsága az alkalmazás fő oka. Ez a döntés, amelyet gyakran az ápolók kizárólagos mérlegelési jogkörébe hagynak, aszerint változik, hogy saját maguk képviselik ezt a kockázatot, és több tényezőtől is függ: az intenzív osztályon eltöltött idő, az ápoló-beteg arány és a személyes munkaterhelés.
A gyakorlatok szubjektivitásának és heterogenitásának csökkentése érdekében kidolgoztunk egy döntéshozatali eszközt a fizikai korlátozások megvalósítására. Ez az eszköz a neurológiai állapotra vonatkozóan napi rendszerességgel használt objektív skálákon alapul (Richmond Agitation-Sedation Skála (RAS) és Zavartságértékelési módszer az intenzív osztályhoz (CAM-ICU)). A dezorientáció vagy delírium súlyos eseményekhez vezethet azáltal, hogy elősegíti a fontos eszközök, például az artériás vénás vezetékek, drének véletlenszerű eltávolítását. A fizikai korlátozásokat azonban a delírium és izgatottság egyik fő okaként ismerik el.
A kritikus állapotú betegeknél a szervi működési zavarok szigorú értékelésére van szükség, amely megfelelő invazív felszerelést tesz szükségessé, és a váratlan eltávolítás vagy módosítás kockázatával jár. Az ilyen események arra késztethetik a gondozókat, hogy fizikai korlátozásokat alkalmazzanak. A legújabb szakirodalom alapján az intenzív osztályos betegek mintegy harmada visszafogott, és a véletlen dekondicionálás főleg ezeknél a betegeknél figyelhető meg.
Ezen túlmenően a betegek három kategóriáját határozták meg felszerelésük invazív jellege és ennélfogva a váratlan megvonás kockázata szerint. Végül a beteg családjának jelenléte és felügyeletéhez való ragaszkodása is beépült az eszközbe. A vizsgálat fő célja egy olyan döntéshozatali eszköz hatékonyságának és toleranciájának közös vizsgálata, amely az intenzív osztályos betegek fizikai korlátozásait irányítja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmányt egy olyan eredeti eszköz hatásának mérésére tervezték, amely az intenzív osztályos betegeknél a fizikai korlátozások alkalmazására irányul. Multidiszciplináris módon egy objektív kritériumokon alapuló döntéshozatali eszközt hoztunk létre, hogy megpróbáljuk csökkenteni a jelenleg a fizikai korlátozások használatának folyamatában meglévő szubjektivitást. Ez az eszköz egy döntési fának felel meg több kritérium alapján:
- a RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) pontszám, amely felméri a beteg szedációs és izgatottsági állapotát. Ez a neurológiai állapot segíthet az izgalom szintjének meghatározásában, esetleg előnyben részesítve az öngerjesztett kockázatokat;
- delírium állapot (vagy delírium) fennállása, amelyet a CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) értékel. Ez az eszköz a delírium jelenlétének kimutatására és értékelésére szolgál. Pozitív CAM-ICU esetén a beteg delíriumot mutat, és ezért nem megfelelő gesztusai lehetnek;
- a farmakológiailag indukált szedáció közelmúltbeli módosítása lehetővé teszi, hogy figyelembe vegyük az infúzióban beadott szedációmolekulák dózisának változását, hogy felmérhessük, a beteg hamarosan ébredési fázisba kerül-e. Ez az átmeneti szakasz instabillá teszi a páciens neurológiai állapotát, és izgatottsághoz és/vagy zavartsághoz vezethet;
az invazív berendezés kondicionálásának szintje, amelyet a pácienst felszerelő eszköz típusa határoz meg. A kondicionálás három szintjét (C1, C2 és C3) határozták meg, a legalacsonyabbtól a legkárosabbig, váratlan eltávolítás esetén:
- A C1 szint magában foglalja a perifériás vénás katétereket, az orr-gyomorcsöveket és a húgyúti katétereket;
- A C2 szint magában foglalja az endotracheális csövet, a központi és artériás vezetékeket, a vesepótló katétereket, a dréneket: mellkasi, encephalicus vagy hasi; koponyaűri nyomásérzékelők, Swan-Ganz katéterek, redonok, PICC (periférián behelyezett központi katéter) vonalak és középvonalak;
- A C3 szint magában foglalja a vénás-vénás és a veno-artériás ECMO-t (testen kívüli membrán oxigenizáció), az intraaorta pulzusellenes ballonokat és az elektro-szisztolés edzőszondákat;
- a beteg családjának jelenléte és felügyelete betartása. A családok kulcsszerepet játszanak a betegellátásban. Jelenlétük néha megnyugtathatja és megnyugtathatja a pácienst. A betegek felügyeletében való betartásuk és részvételük lehetővé teheti az egészségügyi csapat számára, hogy mérlegelje a megfelelő megfelelést. Rendszeres újraértékelést kell végezni, amikor elhagyják a beteg szobáját; A gondozók munkájának megkönnyítése érdekében ezt a döntéshozatali eszközt elektronikus változatba írták át, amely online, táblagépen vagy számítógépen is elérhető. A fenti kritériumok kitöltése után javaslatot kell tenni a fizikai korlátozások alkalmazására vagy sem, valamint a fő változó kritériumai a használat újraértékelésére. Ez utóbbi kritérium lehetővé teszi annak a döntő tényezőnek a megismerését, amely a korlátozások alkalmazására vonatkozó döntést javasolta.
Annak érdekében, hogy értékelni lehessen ennek az eszköznek a gondozók fizikai korlátozások alkalmazására vonatkozó döntésére gyakorolt hatását, három időszakot terveztek: egy ellenőrzési időszakot a tényleges gyakorlatok értékelésére, egy képzési időszakot és az eszköz alkalmazását, hogy minden szakember megkapja. ismeri a használatát, és végül egy beavatkozási időszak, amely alatt az ARBORea eszközt fizikai korlátozások alkalmazására fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lise Laclautre
- Telefonszám: +33 4 73 754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aurillac, Franciaország
- Toborzás
- CH Henri Mondor
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon CLUSE
-
Avignon, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie BONNEFOY
-
Belfort, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Kapcsolatba lépni:
- Nahila HIMER
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Périne VIDAL
- E-mail: p_vidal@chu-clermontferrand.fr
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Toborzás
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean-Perrin
-
Kapcsolatba lépni:
- Frédéric MOITRON
-
Dijon, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina TERON
-
Le Puy-en-Velay, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier du puy en velay
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle ROURE
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire - Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
-
Kapcsolatba lépni:
- Florian DEGIVRY
-
Marseille, Franciaország
- Toborzás
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille - La Timone
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeremy Bourenne
-
Montluçon, Franciaország
- Visszavont
- Centre Hospitalier de Montlucon
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeanne BOYER
-
Moulins, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Moulins-Yzeure
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilie DAVID
-
Nice, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalie REVEL
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire FAZILLEAU
-
Saint-Malo, Franciaország
- Toborzás
- CH de Saint Malo
-
Kapcsolatba lépni:
- Maureen BOTHOREL
-
Saint-Étienne, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandrine PIOT
-
Salon-de-Provence, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier de Salon-de-Provence
-
Kapcsolatba lépni:
- Mélika BERRAHAL
-
Strasbourg, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Réa Chirurgicale
-
Kapcsolatba lépni:
- Coralie RIEHL
-
Strasbourg, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg -MIR
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylvie L'HOTELLIER
-
Vichy, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier de Vichy
-
Kapcsolatba lépni:
- Estelle MANTIN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 év feletti beteg, intenzív osztályon legalább 48 órára kórházba kerül.
- Hozzájárulás a beteg vizsgálatában való részvételhez vagy a kutatás elvégzésére a kijelölt megbízható személytől (ennek hiányában családtagjától, vagy ennek hiányában az érintettel való szoros és stabil kapcsolat) gyűjtött felhatalmazás a II. címben leírt módozatok szerint. Az Első Népegészségügyi Kódex könyvéből. Ha nincs jelen hozzátartozója, a vizsgáló tanácsára a beteg bevonható (L. 1111-6. cikk). A vizsgálat folytatására és az adatok felhasználására vonatkozó beleegyező nyilatkozatot a beteg aláírja, ha és amikor a beteg ismét eszméleténél van és tisztában van, vagy ha a beteg nem tudja kifejezni beleegyezését, a kutatás folytatására engedélyt kell kérni a kijelölt megbízható személy.
- Társadalombiztosítási rendszer alá tartozó beteg.
Kizárási kritériumok:
- A mélynyugtatás kiszámítható és megszakítás nélküli fenntartása a tartózkodás teljes időtartama alatt, az elváltozások súlyossága miatt, attól a pillanattól kezdve, hogy a beteg az intenzív osztályra kerül.
- A súlyos kóma előrelátható remissziójának hiánya az intenzív osztályra történő felvételkor.
- A részvétel megtagadása a páciens vagy az alapértelmezés szerint megkeresett megbízható személy részéről.
- Beteg DNR (ne resuscitate) utasítással.
- Jogi védelem alatt álló beteg.
- A beteg már szerepel a protokollban egy újabb újraélesztés alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ARBORea döntéshozó eszköz
A dedikált döntéshozatali eszközzel (személyes, videós és papíralapú támogatások) folytatott prezentáció és képzés után az ápolónőket felkérik az ARBORéa döntési fa használatára.
Ez egy elektronikus fájl formájában lesz, és javaslatot tesz arra vonatkozóan, hogy kell-e fizikai korlátozásokat alkalmazni vagy sem.
Ez egy olyan algoritmuson alapul, amely meghatározott és kötelező elemeken (neurológiai állapot: RASS (Richmond-értékelési szedációs skála) és CAM-ICU (confusion assessment method-ICU) pontszámok, a szedáció adagjának módosítása, a felszerelési szintek, a család jelenléte és adhéziója. ), amely online lesz kitöltve.
Az eszköz relevanciájának értékelése érdekében összegyűjtjük az ARBORea javaslatát, valamint a gondozó végső döntését.
A megfigyelések legalább 8 óránként történnek.
Ez az időszak is véletlenszerű időtartamú lesz (lépcsős ék)
|
Az online ARBORea döntéshozó eszköz a neurológiai állapotra, a kritikus betegséggel kapcsolatos felszereltség szintjére, valamint a beteg családjának jelenlétére és a beteg felügyeletében való részvételére vonatkozó objektív információk alapján irányítja a fizikai korlátozások alkalmazását az intenzív osztályú betegeknél.
|
Nincs beavatkozás: Szubjektív fizikai korlátok alkalmazása
A tanulmány bemutatása és a szükséges adatgyűjtés leírása után az ápolónők legalább 8 óránként kiegészítik az ARBORea eszközváltozóihoz kapcsolódó elemeket, és tájékoztatják tényleges gyakorlatukat a fizikai korlátozások használatáról.
Az ARBORea adatok a páciens neurológiai állapotára (RASS és CAM-ICU pontszámok) és a szedáció dózisának változására vonatkoznak.
Ezután a kondicionálást kitöltik a felmerülő kockázat rétegzésére.
A fájdalomkezelésről értesítjük.
Végül összegyűjtik a családok jelenlétét és részvételét.
Az ápolók munkakörülményeivel kapcsolatos egyéb adatok gyűjtésre kerülnek: nővér/beteg arány, speciális és időigényes események (új betegfelvétel, intenzív osztályos sürgősségi esetekben, beteg CT-be vagy műtőbe szállításának szükségessége, betegváltás felszerelés).
Az intenzív osztályon az ápolói szolgálati idő pontosításra kerül.
Megtörtént események (esés, önsérülés, C2 szintű berendezés eltávolítása).
Ennek a kontrollperiódusnak a véletlenszerű időtartamát lépcsőzetes ékszekvencia határozza meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fizikai korlátok használatának aránya (hatékonyság)
Időkeret: A 0. naptól az intenzív osztályos tartózkodás végéig, átlagosan 15 nap
|
Az eredményesség a korlátozások alkalmazásával végzett megfigyelések aránya; A statisztikai egység a páciensenkénti megfigyelések (legalább 8 óránként mérve) az intenzív osztályon való tartózkodás teljes időtartama alatt.
|
A 0. naptól az intenzív osztályos tartózkodás végéig, átlagosan 15 nap
|
Az incidensek aránya (tűrés)
Időkeret: A 0. naptól az intenzív osztályos tartózkodás végéig, átlagosan 15 nap
|
A tolerancia a meg nem felelésnek tulajdonítható események aránya, amely megfelel a C2 kondicionálás romlásának vagy önfelszámolásának, esésnek vagy ön- vagy heteroagresszív viselkedésnek.
Az incidenseket azonnal meghatározzák, amint incidens történik, minden nap mérve az intenzív osztályon való tartózkodás alatt.
|
A 0. naptól az intenzív osztályos tartózkodás végéig, átlagosan 15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fizikai korlátozások használatának tulajdonítható események aránya
Időkeret: A 0. naptól az intenzív osztályos tartózkodás végéig, átlagosan 15 nap
|
C2 kondicionálás romlása vagy megszüntetése, esések, ön- vagy heteroagresszió.
Amint incidens történik, minden nap mérve az intenzív osztályon való tartózkodás alatt.
|
A 0. naptól az intenzív osztályos tartózkodás végéig, átlagosan 15 nap
|
A fizikai korlátok használata nélküli események aránya
Időkeret: A 0. naptól az intenzív osztályos tartózkodás végéig, átlagosan 15 nap
|
Nem korlátozó események aránya a kondicionálás minden szintjén.
Amint incidens történik, minden nap mérve az intenzív osztályon való tartózkodás alatt.
|
A 0. naptól az intenzív osztályos tartózkodás végéig, átlagosan 15 nap
|
A fizikai korlátozások jellemzői
Időkeret: A 0. naptól az intenzív osztályos tartózkodás végéig, átlagosan 15 nap
|
Az elvégzett fizikai korlátozások tipológiája (felső végtagok, alsó végtagok vagy hasi), ellenőrzött és innovatív helyzetekben.
Legalább 8 óránként, intenzív osztályos tartózkodás alatt, átlagosan 15 nap.
|
A 0. naptól az intenzív osztályos tartózkodás végéig, átlagosan 15 nap
|
A fizikai korlátozások jelzései
Időkeret: A 0. naptól az intenzív osztályos tartózkodás végéig, átlagosan 15 nap
|
Az elvégzett fizikai korlátozások leírása ellenőrzött és innovatív helyzetekben.
Legalább 8 óránként, intenzív osztályos tartózkodás alatt, átlagosan 15 nap.
|
A 0. naptól az intenzív osztályos tartózkodás végéig, átlagosan 15 nap
|
Az orvosilag előírt fizikai korlátozások aránya
Időkeret: A 0. naptól az intenzív osztályos tartózkodás végéig, átlagosan 15 nap
|
Az előírt korlátozások száma az összes korlátozás számához viszonyítva.
Legalább 8 óránként, intenzív osztályos tartózkodás alatt, átlagosan 15 nap.
|
A 0. naptól az intenzív osztályos tartózkodás végéig, átlagosan 15 nap
|
A rögzített események jellemzői
Időkeret: A 0. naptól az intenzív osztályos tartózkodás végéig, átlagosan 15 nap
|
A rögzített események leírása ellenőrzött és innovatív helyzetekben.
Az előforduló incidensek fő típusai a dekondicionálás, az esések, az ön- vagy heteroagresszió.
Amint incidens történik, az intenzív osztályos tartózkodás alatt minden nap mérve, átlagosan 15 nap.
|
A 0. naptól az intenzív osztályos tartózkodás végéig, átlagosan 15 nap
|
A rögzített események aránya
Időkeret: A 0. naptól az intenzív osztályos tartózkodás végéig, átlagosan 15 nap
|
A rögzített incidensek aránya ellenőrzött és innovatív helyzetekben.
Az incidensek fő típusai, amelyek előfordulhatnak, a kondicionálás, az esések, az ön- vagy heteroagresszivitás, többek között.
Amint incidens történik, az intenzív osztályos tartózkodás alatt minden nap mérve, átlagosan 15 nap.
|
A 0. naptól az intenzív osztályos tartózkodás végéig, átlagosan 15 nap
|
Short Form Health Survey-36 (SF-36)
Időkeret: Három hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Az orvosi eredmények vizsgálata (SF-36) egy olyan felmérés, amely 36 kérdést tartalmaz a betegek életminőségének értékelésére.
A kérdőív eredménye 0 és 100 között változik.
Az alacsony pontszám a rossz egészségi állapot, a funkcióvesztés és a fájdalom jelenlétét jelzi.
A magas pontszám a jó egészségi állapot, a funkcionális hiány és a fájdalom hiányát tükrözi.
|
Három hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Az eseményskála hatása – felülvizsgálva (IES-R)
Időkeret: Három hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Impact of Event Scale – Revised, egy felmérés a poszttraumás stressztünetek jelenlétének felmérésére.
22 elemet tartalmaz.
A teljes IES-R pontszámot a 22 elemre kapott értékek összeadásával számítják ki (0-88 pont).
A 22 feletti pontszám akut stressz jelenlétét jelzi, ha a pontszám 36 felett van, akkor a poszttraumás stressz jelenlétét jelzi.
|
Három hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Périne Vidal, CHU de Clermont Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRIP 2019 VIDAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .