En undersøgelse af symptomforbedring af colitis ulcerosa efter en induktionsdosis af Ustekinumab i japansk klinisk praksis
25. april 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.
Symptomforbedring af colitis ulcerosa efter en induktionsdosis af Ustekinumab i japansk klinisk praksis, målt ved hjælp af patientrapporterede resultater
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive den indledende respons på ustekinumab-induktionsbehandling for colitis ulcerosa (UC) i Japan.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
137
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bunkyo Ku, Japan, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Chiba, Japan, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Hamamatsu, Japan, 431 3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Izumo, Japan, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kawagoe, Japan, 350-8550
- Saitama Medical University Saitama Medical Center
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Minato-ku, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya, Japan, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Oita, Japan, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
Okayama, Japan, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Otsu, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Takatsuki, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Toyama, Japan, 930 8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Yokkaichi, Japan, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af deltagere, som tidligere har haft utilstrækkelig respons eller har været intolerante over for konventionelle eller biologiske behandlinger og vil starte med ustekinumab for deres colitis ulcerosa.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have en bekræftet diagnose af colitis ulcerosa (UC) i overensstemmelse med lokal praksis
- Har en aktuel UC-sværhedsgrad, der af den behandlende læge vurderes at være moderat til svær (der er en delvis Mayo-score på 5 til 9 inklusive)
- En beslutning er truffet af den behandlende læge og deltageren inden for rutinemæssig klinisk praksis om at påbegynde behandling med ustekinumab, da de vurderes at have et utilstrækkeligt respons på eller intolerant over for tidligere UC-behandling
- Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der tillader dataindsamling og kildedataverifikation i overensstemmelse med lokale krav. Hvis deltageren er 16 til 19, kan informeret samtykke indhentes fra hver undersøgelsesdeltager i henhold til reglerne for institution/hospital, og deres juridisk acceptable repræsentant skal underskrive en ICF
- Skal kunne læse, forstå og udfylde deltagerrapporterede resultatinstrumenter og have til hensigt at samarbejde med færdiggørelse af deltagerrapporterede resultatinstrumenter ved hjælp af smartphone/tablet
Ekskluderingskriterier:
- Har nogensinde tidligere fået ustekinumab (inklusive brug i kliniske forsøg)
- Modtager i øjeblikket, eller har modtaget inden for de seneste 3 måneder, systemisk behandling med biologisk behandling for enhver anden indikation (f.eks. Crohns sygdom, psoriasis, leddegigt, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt)
- Modtaget et forsøgslægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 3 måneder før starten af undersøgelsen eller det første tidspunkt for dataindsamling
- I øjeblikket tilmeldt et interventionsstudie eller et andet Janssen-sponsoreret observationsstudie (inklusive post-marketing overvågning)
- Baseret på lægens vurdering har i) alvorlig omfattende colitis og er i overhængende risiko for kolektomi ELLER ii) en stomi eller historie med en fistel ELLER iii) tidligere haft omfattende tyktarmsresektion (f.eks. mindre end 30 centimeter (cm) kolon tilbage) ELLER iv) nuværende fulminant colitis ELLER v) aktuelt indlagt på grund af forværring af UC-relaterede symptomer (ikke udelukket, hvis årsagen til indlæggelse er første dosis ustekinumab)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere initierer terapi med Ustekinumab
Data vil blive indsamlet for deltagere i Japan, som har haft et utilstrækkeligt svar eller været intolerante over for konventionelle eller biologiske terapier.
Den behandlende læge har truffet beslutningen om at påbegynde ustekinumab-induktionsbehandling i den rutinemæssige kliniske praksis - enten som en første eller efterfølgende biologisk behandling, der påbegynder deres moderate til svære colitis ulcerosa.
|
Ingen intervention eller behandling vil blive givet som en del af denne undersøgelse.
Data tilgængelige pr. rutinemæssig klinisk praksis ved klinikbesøg såvel som direkte fra deltager ved brug af en smartphone/tablet-applikation vil blive indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en rektal blødningsscore på 0 eller 1
Tidsramme: Op til uge 8
|
Den rektale blødningsscore på 0 og 1 ved hjælp af lægens globale vurdering vil blive rapporteret, hvor 0 angiver 'Ingen blod set' og 1 angiver 'Blodstriber med afføring mindre end halvdelen af tiden'.
|
Op til uge 8
|
|
Procentdel af deltagere med en afføringsfrekvensscore på 0 eller 1
Tidsramme: Op til uge 8
|
Afføringsblødningsscorerne på 0 og 1 ved hjælp af lægens globale vurdering vil blive rapporteret, hvor 0 vil angive 'Normalt antal afføringer' og 1 vil angive '1 til 2 afføringer mere end normalt'.
|
Op til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i rektal blødningsscore til og med uge 8
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
|
Ændring fra baseline i rektal blødningsscore til og med uge 8 vil blive rapporteret.
|
Baseline, op til uge 8
|
|
Ændring fra baseline i afføringsfrekvensscore til og med uge 8
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
|
Ændring fra baseline i afføringsfrekvensscore til og med uge 8 vil blive rapporteret.
|
Baseline, op til uge 8
|
|
Procentdel af deltagere med en reduktion i rektal blødningsscore på større end eller lig med (>=) 1 fra baseline
Tidsramme: Op til uge 8
|
Procentdel af deltagere med en reduktion i rektal blødningsscore på >= 1 fra baseline til og med uge 8 vil blive rapporteret.
|
Op til uge 8
|
|
Procentdel af deltagere med reduktion i afføringsfrekvensscore på >= 1 fra baseline
Tidsramme: Op til uge 8
|
Procentdel af deltagere med en reduktion i afføringsfrekvensscore på >= 1 fra baseline til og med uge 8 vil blive rapporteret.
|
Op til uge 8
|
|
Ændring fra baseline i den beregnede delvise Mayo-score i uge 8 og uge 16 eller uge 20
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 16 eller uge 20
|
Den partielle Mayo (pMayo) er en sammensat score for at indikere colitis ulcerosa status uden krav om endoskopi.
Den registrerer deltagerrapporteret afføringsfrekvens over tre dage i forhold til normal på en 0-3 subskala (afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad) hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Disse scores summeres til at give et samlet scoreområde på 0 til 9; hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline, uge 8 og uge 16 eller uge 20
|
|
Ændring fra baseline i rektal blødningsscore i uge 16 eller uge 20
Tidsramme: Baseline, uge 16 eller uge 20
|
Ændring fra baseline i rektal blødningsscore Uge 16 eller uge 20 vil blive rapporteret.
|
Baseline, uge 16 eller uge 20
|
|
Ændring fra baseline i afføringsfrekvensscore i uge 16 eller uge 20
Tidsramme: Baseline, uge 16 eller uge 20
|
Ændring fra baseline i afføringsfrekvensscore i uge 16 eller uge 20 vil blive rapporteret.
|
Baseline, uge 16 eller uge 20
|
|
Ændring fra baseline i mavesmerter til og med uge 8
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
|
Ændring fra baseline i mavesmerter til og med uge 8 vil blive rapporteret.
Mavesmerter vil blive evalueret baseret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 med en lavere score på 0, der indikerer 'ingen smerte', score på 5 indikerer 'moderat smerte' og højere score på 10 indikerer 'værste smerte'.
Score for mavesmerter repræsenterer dagens mest alvorlige smerter.
|
Baseline, op til uge 8
|
|
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af natlig diarré
Tidsramme: Op til uge 8
|
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af natlig diarré vil blive rapporteret.
Natlig diarré vil blive evalueret baseret på 'Ja/Nej' spørgeskema, udfyldt af deltagere ved hjælp af en smartphone/tablet-baseret applikation.
|
Op til uge 8
|
|
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af Tenesmus
Tidsramme: Op til uge 8
|
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af tenesmus vil blive rapporteret.
Tenesmus vil blive evalueret ud fra 'Ja/Nej' spørgeskema, udfyldt af deltagere ved hjælp af en smartphone/tablet-baseret applikation.
|
Op til uge 8
|
|
Procentdel af deltagere med opfattet forbedring i colitis ulcerosa (UC)
Tidsramme: Op til uge 8
|
Procentdel af deltagere med oplevet forbedring i UC vil blive rapporteret.
Opfattet forbedring i UC vil blive evalueret baseret på NRS fra 0 til 10 med en lavere score på 0, der indikerer 'helt bedre (ingen UC-symptomer)', score på 5 indikerer 'starttilstand (tilstand umiddelbart før induktion af ustekinumab)' og højere score på 10, hvilket indikerer 'dårlig tilstand (masser af UC-symptomer).'
Forbedring vises ved at registrere et tal mindre end 5 og forværring ved at registrere et tal større end 5.
|
Op til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108984
- CNTO1275UCO4004 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .