일본 임상에서 우스테키누맙 유도 투여 후 궤양성 대장염의 증상 호전 연구
2023년 12월 30일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
일본 임상에서 우스테키누맙 유도용량 후 궤양성 대장염의 증상 호전, 환자가 보고한 결과를 사용하여 측정
이 연구의 목적은 일본에서 궤양성 대장염(UC)에 대한 우스테키누맙 유도 치료에 대한 초기 반응을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
137
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bunkyo-Ku, 일본, 113-8510
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Hamamatsu, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Izumo, 일본, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Kashiwa, 일본, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Kawagoe, 일본, 350-8550
- Saitama Medical University Saitama Medical Center
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
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Minato-ku, 일본, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Mitaka, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Nagoya, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Oita, 일본, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Otsu, 일본, 520-2192
- Shiga University Of Medical Science Hospital
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Sapporo, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sendai, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Takatsuki, 일본, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Tokyo, 일본, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
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Toyama, 일본, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Yokkaichi, 일본, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 기존 또는 생물학적 요법에 대해 이전에 부적절한 반응을 보였거나 내약성이 없었던 참가자로 구성되며 궤양성 대장염에 대해 우스테키누맙을 시작할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 현지 관행에 따라 궤양성 대장염(UC) 진단이 확정되어야 합니다.
- 치료 의사가 중등도에서 중증으로 판단하는 현재 UC 중증도(부분 Mayo 점수 5~9 포함)
- 이전 UC 요법에 대한 반응이 부적절하거나 내약성이 없는 것으로 간주되어 우스테키누맙으로 치료를 시작하기로 일상적인 임상 실습 내에서 치료 의사와 참여자가 결정을 내렸습니다.
- 현지 요구 사항에 따라 데이터 수집 및 원본 데이터 확인을 허용하는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 참가자가 16~19세인 경우 기관/병원의 규정에 따라 각 연구 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있으며 법적으로 허용되는 대리인은 ICF에 서명해야 합니다.
- 참여자가 보고한 결과 도구를 읽고 이해하고 작성할 수 있어야 하며, 스마트폰/태블릿을 사용하여 참가자가 보고한 결과 도구를 완성하는 데 협력할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 우스테키누맙을 받은 적이 있음(임상 시험 사용 포함)
- 현재 또는 지난 3개월 이내에 다른 적응증(예: 크론병, 건선, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염)에 대한 생물학적 요법으로 전신 치료를 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 연구 시작 또는 첫 번째 데이터 수집 시점으로부터 3개월 이내에 임상시험용 약물(임상시험용 백신 포함)을 투여받았거나 침습적 임상시험용 의료기기를 사용한 자
- 현재 중재 연구 또는 다른 Janssen 후원 관찰 연구(시판 후 감시 포함)에 등록되어 있습니다.
- 의사의 판단에 따라 i) 중증의 광범위한 대장염이 있고 결장절제술이 임박한 위험이 있거나 ii) 장루 또는 누공 병력이 있거나 iii) 이전에 광범위한 결장 절제술(예: 30cm 미만의 결장이 남아 있음)이 있거나 iv) 현재 전격성 대장염 또는 v) UC 관련 증상의 악화로 현재 입원 중임(입원 사유가 우스테키누맙의 첫 투여인 경우 제외되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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우스테키누맙으로 치료를 시작하는 참가자
기존 또는 생물학적 요법에 대한 반응이 부적절하거나 내약성이 없는 일본 참가자에 대한 데이터가 수집됩니다.
치료 의사는 중등도에서 중증 궤양성 대장염에 대해 시작하는 첫 번째 또는 후속 생물학적 요법으로 일상적인 임상 실습에서 우스테키누맙 유도 요법을 시작하기로 결정했습니다.
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이 연구의 일부로 개입이나 치료가 시행되지 않습니다.
스마트폰/태블릿 애플리케이션을 사용하여 참여자로부터 직접 뿐만 아니라 진료소 방문 시 일상적인 임상 실습별로 사용 가능한 데이터가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 출혈 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 8주까지
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의사의 전반적인 평가를 사용하여 0과 1의 직장 출혈 점수가 보고될 것이며, 여기서 0은 '혈액이 보이지 않음'을 나타내고 1은 '배변 시간의 절반 미만으로 혈액 줄무늬'를 나타냅니다.
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8주까지
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대변 빈도 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 8주까지
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의사의 전반적인 평가를 사용하여 0과 1의 대변 출혈 점수가 보고되며, 여기서 0은 '정상적인 대변 횟수'를 나타내고 1은 '정상보다 1~2회 더 많은 대변'을 나타냅니다.
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8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주까지 직장 출혈 점수의 변화
기간: 기준선, 최대 8주차
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기준선으로부터 8주까지의 직장 출혈 점수의 변화가 보고될 것이다.
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기준선, 최대 8주차
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기준선에서 8주 동안 배변 빈도 점수의 변화
기간: 기준선, 최대 8주차
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기준선에서 8주까지 배변 빈도 점수의 변화가 보고됩니다.
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기준선, 최대 8주차
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직장 출혈 점수 감소가 기준선에서 1 이상(>=)인 참가자의 비율
기간: 8주까지
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기준선에서 8주까지 직장 출혈 점수가 >= 1 감소한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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8주까지
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배변 빈도 감소 점수가 기준선에서 >= 1인 참가자 비율
기간: 8주까지
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기준선에서 8주까지 배변 빈도 점수가 >= 1 감소한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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8주까지
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8주 및 16주 또는 20주에 계산된 부분 메이요 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주 및 16주 또는 20주
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부분 Mayo(pMayo)는 내시경 검사 없이도 궤양성 대장염 상태를 나타내는 복합 점수입니다.
0-3 하위 척도(대변 빈도, 직장 출혈 및 질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가)에서 정상 대비 3일 동안 참가자가 보고한 대변 빈도를 각각 0에서 3으로 등급을 매겼으며 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
이 점수를 합산하여 0에서 9까지의 총 점수 범위를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선, 8주 및 16주 또는 20주
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16주 또는 20주에 직장 출혈 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차 또는 20주차
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16주차 또는 20주차에 직장 출혈 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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기준선, 16주차 또는 20주차
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16주차 또는 20주차에 배변 빈도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차 또는 20주차
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16주차 또는 20주차에 대변 빈도 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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기준선, 16주차 또는 20주차
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기준선에서 8주까지 복통의 변화
기간: 기준선, 최대 8주차
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기준선에서 8주까지 복통의 변화가 보고됩니다.
복부 통증은 0에서 10까지 범위의 숫자 등급 척도(NRS)를 기반으로 평가되며, 낮은 점수 0은 '통증 없음', 점수 5는 '중등도 통증', 높은 점수 10은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다.
복통 점수는 하루 중 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선, 최대 8주차
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야간 설사가 있는 참가자의 비율
기간: 8주까지
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야행성 설사가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
야간 설사는 참가자가 스마트폰/태블릿 기반 애플리케이션을 사용하여 작성한 '예/아니오' 설문지를 기반으로 평가됩니다.
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8주까지
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Tenesmus가 있는 참가자의 비율
기간: 8주까지
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Tenesmus가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
Tenesmus는 스마트폰/태블릿 기반 애플리케이션을 사용하여 참가자가 작성한 '예/아니오' 설문지를 기반으로 평가됩니다.
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8주까지
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궤양성 대장염(UC)의 개선이 인지된 참여자의 비율
기간: 8주까지
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UC에서 인식된 개선을 가진 참가자의 백분율이 보고됩니다.
UC의 인지된 개선은 0에서 10 범위의 NRS를 기반으로 평가되며, 0점은 '완전히 좋아짐(UC 증상 없음)'을 나타내고, 5점은 '시작 조건(우스테키누맙 유도 직전 조건)' 이상을 나타냅니다. 10점은 '나쁜 상태(많은 UC 증상)'를 나타냅니다.
5 미만의 숫자를 기록하면 호전을 나타내고 5보다 큰 숫자를 기록하면 악화를 나타냅니다.
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8주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
우스테키누맙에 대한 임상 시험
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Bioeq GmbH완전한판상형 건선폴란드, 에스토니아, 우크라이나, 그루지야
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Samsung Bioepis Co., Ltd.완전한건선 | 중등도에서 중증 판상 건선체코, 에스토니아, 헝가리, 대한민국, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 우크라이나