Eine Studie zur Verbesserung der Symptome bei Colitis ulcerosa nach einer Induktionsdosis von Ustekinumab in der japanischen klinischen Praxis
25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.
Symptomverbesserung der Colitis ulcerosa nach einer Induktionsdosis von Ustekinumab in der japanischen klinischen Praxis, gemessen anhand der von den Patienten berichteten Ergebnisse
Der Zweck dieser Studie ist es, das anfängliche Ansprechen auf die Induktionsbehandlung mit Ustekinumab bei Colitis ulcerosa (UC) in Japan zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bunkyo Ku, Japan, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Chiba, Japan, 260 8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Japan, 812 8582
- Kyushu University Hospital
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Hamamatsu, Japan, 431 3192
- Hamamatsu University Hospital
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Izumo, Japan, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Kashiwa, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Kawagoe, Japan, 350-8550
- Saitama Medical University Saitama Medical Center
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Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Minato-ku, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Mitaka, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Nagoya, Japan, 466 8560
- Nagoya University Hospital
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Oita, Japan, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
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Okayama, Japan, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Otsu, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Sapporo, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sendai, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
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Takatsuki, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Toyama, Japan, 930 8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Yokkaichi, Japan, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern, die zuvor unzureichend auf konventionelle oder biologische Therapien angesprochen oder diese nicht vertragen haben und die mit Ustekinumab für ihre Colitis ulcerosa beginnen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine bestätigte Diagnose von Colitis ulcerosa (UC) in Übereinstimmung mit der örtlichen Praxis haben
- Hat einen aktuellen UC-Schweregrad, der vom behandelnden Arzt als mittelschwer bis schwer beurteilt wird (mit einem partiellen Mayo-Score von 5 bis 9, einschließlich)
- Der behandelnde Arzt und der Teilnehmer haben im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis eine Entscheidung getroffen, die Behandlung mit Ustekinumab zu beginnen, da festgestellt wurde, dass sie auf eine frühere CU-Therapie unzureichend ansprechen oder diese nicht vertragen
- Muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, die die Datenerfassung und Überprüfung der Quelldaten gemäß den lokalen Anforderungen ermöglicht. Wenn der Teilnehmer zwischen 16 und 19 Jahre alt ist, kann von jedem Studienteilnehmer gemäß den Vorschriften der Einrichtung/des Krankenhauses eine Einverständniserklärung eingeholt werden, und sein gesetzlich zulässiger Vertreter muss eine ICF unterzeichnen
- Muss in der Lage sein, von Teilnehmern gemeldete Ergebnisinstrumente zu lesen, zu verstehen und auszufüllen, und beabsichtigen, bei der Fertigstellung von von Teilnehmern gemeldeten Ergebnisinstrumenten mit Smartphone / Tablet zusammenzuarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Hat jemals zuvor Ustekinumab erhalten (einschließlich klinischer Studien)
- derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate eine systemische Behandlung mit einer biologischen Therapie für eine andere Indikation erhalten (z. B. Morbus Crohn, Psoriasis, rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis)
- Erhalt eines Prüfmedikaments (einschließlich Prüfimpfstoffe) oder Verwendung eines invasiven Prüfmedizinprodukts innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie oder dem Zeitpunkt der ersten Datenerhebung
- Derzeit in eine Interventionsstudie oder eine andere von Janssen gesponserte Beobachtungsstudie eingeschrieben (einschließlich Überwachung nach Markteinführung)
- Basierend auf der Einschätzung des Arztes hat i) eine schwere ausgedehnte Kolitis und ein unmittelbares Risiko einer Kolektomie ODER ii) ein Stoma oder eine Fistel in der Vorgeschichte ODER iii) hatte zuvor eine ausgedehnte Kolonresektion (z. B. weniger als 30 Zentimeter (cm) des verbleibenden Dickdarms) ODER iv) aktuelle fulminante Kolitis ODER v) derzeit Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung von CU-bedingten Symptomen (nicht ausgeschlossen, wenn der Grund für den Krankenhausaufenthalt die erste Ustekinumab-Dosis ist)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Teilnehmer, die eine Therapie mit Ustekinumab beginnen
Es werden Daten für Teilnehmer in Japan erhoben, die auf konventionelle oder biologische Therapien unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Der behandelnde Arzt hat die Entscheidung getroffen, eine Ustekinumab-Induktionstherapie in der klinischen Routinepraxis einzuleiten – entweder als erste oder nachfolgende biologische Therapie zur Einleitung ihrer mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa.
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Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention oder Behandlung durchgeführt.
Es werden Daten erhoben, die in der klinischen Routinepraxis bei Klinikbesuchen sowie direkt vom Teilnehmer über eine Smartphone-/Tablet-Anwendung verfügbar sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem rektalen Blutungswert von 0 oder 1
Zeitfenster: Bis Woche 8
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Die Werte für rektale Blutungen von 0 und 1 unter Verwendung der globalen Beurteilung des Arztes werden angegeben, wobei 0 „kein Blut gesehen“ und 1 „Blutstreifen mit Stuhl in weniger als der Hälfte der Zeit“ anzeigt.
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Bis Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Stuhlhäufigkeits-Score von 0 oder 1
Zeitfenster: Bis Woche 8
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Die Stuhlblutungs-Scores von 0 und 1 unter Verwendung der globalen Einschätzung des Arztes werden angegeben, wobei 0 eine „normale Anzahl von Stuhlgängen“ und 1 „1 bis 2 Stuhlgänge mehr als normal“ anzeigt.
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Bis Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Scores für rektale Blutungen gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 8
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Die Veränderung des Scores für rektale Blutungen gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8 wird berichtet.
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Baseline, bis Woche 8
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Änderung des Stuhlhäufigkeits-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 8
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Die Veränderung des Stuhlhäufigkeits-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8 wird gemeldet.
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Baseline, bis Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion des Rektalblutungs-Scores von größer als oder gleich (>=) 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 8
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des rektalen Blutungs-Scores von >= 1 vom Ausgangswert bis Woche 8 wird gemeldet.
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Bis Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des Stuhlhäufigkeits-Scores von >= 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 8
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des Stuhlhäufigkeits-Scores von >= 1 vom Ausgangswert bis Woche 8 wird gemeldet.
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Bis Woche 8
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Änderung des berechneten partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und Woche 16 oder Woche 20
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16 oder Woche 20
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Der partielle Mayo (pMayo) ist ein zusammengesetzter Score, der den Colitis ulcerosa-Status anzeigt, ohne dass eine Endoskopie erforderlich ist.
Es zeichnet die von den Teilnehmern gemeldete Stuhlhäufigkeit über drei Tage relativ zum Normalwert auf einer Subskala von 0–3 auf (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen und allgemeine Einschätzung des Schweregrads der Erkrankung durch den Arzt), die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Diese Bewertungen werden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 9 zu ergeben; wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hindeuten.
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Baseline, Woche 8 und Woche 16 oder Woche 20
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Änderung des Scores für rektale Blutungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 oder Woche 20
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 oder Woche 20
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Die Änderung des Scores für rektale Blutungen gegenüber dem Ausgangswert wird in Woche 16 oder Woche 20 gemeldet.
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Baseline, Woche 16 oder Woche 20
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Änderung des Stuhlhäufigkeits-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 oder Woche 20
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 oder Woche 20
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Die Änderung des Stuhlhäufigkeits-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 oder Woche 20 wird gemeldet.
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Baseline, Woche 16 oder Woche 20
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bauchschmerzen bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 8
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Die Veränderung der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8 wird berichtet.
Bauchschmerzen werden auf der Grundlage einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ anzeigt, eine Punktzahl von 5 „mäßige Schmerzen“ anzeigt und eine höhere Punktzahl von 10 „stärkste Schmerzen“ anzeigt.
Der Bauchschmerz-Score stellt die stärksten Schmerzen des Tages dar.
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Baseline, bis Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer mit nächtlichem Durchfall
Zeitfenster: Bis Woche 8
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nächtlichem Durchfall wird angegeben.
Nächtlicher Durchfall wird anhand eines „Ja/Nein“-Fragebogens bewertet, der von den Teilnehmern mithilfe einer Smartphone-/Tablet-basierten Anwendung ausgefüllt wird.
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Bis Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anwesenheit von Tenesmus
Zeitfenster: Bis Woche 8
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anwesenheit von Tenesmus wird gemeldet.
Tenesmus wird anhand eines „Ja/Nein“-Fragebogens bewertet, der von den Teilnehmern mithilfe einer Smartphone-/Tablet-basierten Anwendung ausgefüllt wird.
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Bis Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer mit wahrgenommener Verbesserung bei Colitis ulcerosa (UC)
Zeitfenster: Bis Woche 8
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit wahrgenommener Verbesserung der UC wird angegeben.
Die wahrgenommene Verbesserung der CU wird basierend auf NRS im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl von 0 „völlig besser (keine CU-Symptome)“ anzeigt, eine Punktzahl von 5 „Ausgangszustand (Zustand unmittelbar vor der Induktion von Ustekinumab)“ und höher anzeigt Punktzahl von 10 bedeutet „schlechter Zustand (viele Colitis ulcerosa-Symptome)“.
Eine Verbesserung wird angezeigt, wenn eine Zahl kleiner als 5 notiert wird, und eine Verschlechterung, wenn eine Zahl größer als 5 notiert wird.
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Bis Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108984
- CNTO1275UCO4004 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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