Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus haavaisen paksusuolentulehduksen oireiden paranemisesta ustekinumabi-induktioannoksen jälkeen japanilaisessa kliinisessä käytännössä

lauantai 30. joulukuuta 2023 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Haavaisen paksusuolitulehduksen oireiden paraneminen ustekinumabi-induktioannoksen jälkeen japanilaisessa kliinisessä käytännössä, mitattuna potilaiden ilmoittamilla tuloksilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata alkuvastetta haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) induktiohoidolle ustekinumabihoitoon Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Bunkyo-Ku, Japani, 113-8510
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japani, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hamamatsu, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Izumo, Japani, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kashiwa, Japani, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kawagoe, Japani, 350-8550
        • Saitama Medical University Saitama Medical Center
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Minato-ku, Japani, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Oita, Japani, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Otsu, Japani, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Takatsuki, Japani, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japani, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Toyama, Japani, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Yokkaichi, Japani, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla on aiemmin ollut riittämätön vaste tai jotka eivät ole sietäneet tavanomaisia ​​tai biologisia hoitoja ja jotka aloittavat ustekinumabihoidon haavaisen paksusuolitulehduksensa vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava vahvistettu haavainen paksusuolentulehdus (UC) paikallisen käytännön mukaisesti
  • Hänellä on tämänhetkinen UC-vakavuus, jonka hoitava lääkäri arvioi keskivaikeaksi tai vaikeaksi (osittainen Mayo-pistemäärä 5–9, mukaan lukien)
  • Hoitava lääkäri ja osallistuja ovat päättäneet rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä aloittaa ustekinumabihoidon, koska hänen on katsottu saaneen riittämättömän vasteen aikaisempaan UC-hoitoon tai hän ei siedä sitä.
  • Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka mahdollistaa tietojen keräämisen ja lähdetietojen varmentamisen paikallisten vaatimusten mukaisesti. Jos osallistuja on 16–19-vuotias, jokaiselta tutkimukseen osallistujalta voidaan saada tietoinen suostumus laitoksen/sairaalan säännösten mukaisesti ja heidän laillisesti hyväksyttävän edustajansa on allekirjoitettava ICF.
  • On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja täydentämään osallistujien raportoimia tulosinstrumentteja ja aikomaan tehdä yhteistyötä osallistujien raportoimien tulosinstrumenttien täyttämisessä älypuhelimen/tabletin avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • on koskaan saanut ustekinumabia (mukaan lukien käyttö kliinisissä kokeissa)
  • Saat tällä hetkellä tai olet saanut viimeisen 3 kuukauden aikana systeemistä hoitoa biologisella hoidolla mihin tahansa muuhun indikaatioon (esimerkiksi Crohnin tauti, psoriaasi, nivelreuma, selkärankareuma, nivelpsoriaasi)
  • saanut tutkimuslääkkeen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai ensimmäistä tiedonkeruuajankohtaa
  • Tällä hetkellä mukana interventiotutkimuksessa tai muussa Janssenin tukemassa havainnointitutkimuksessa (mukaan lukien markkinoille tulon jälkeinen seuranta)
  • Lääkärin arvion perusteella hänellä on i) vaikea laaja paksusuolentulehdus ja välitön kolektomiariski TAI ii) avanne tai fisteli anamneesissa TAI iii) aiemmin laaja paksusuolen resektio (esimerkiksi alle 30 senttimetriä (cm) paksusuolen jäljellä) TAI iv) nykyinen fulminantti paksusuolitulehdus TAI v) parhaillaan sairaalahoidossa UC-oireiden pahenemisen vuoksi (ei poissuljettu, jos sairaalahoidon syy on ensimmäinen ustekinumabiannos)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat aloittavat hoidon ustekinumabilla
Tietoja kerätään japanilaisista osallistujista, jotka ovat saaneet riittämättömän vasteen tai jotka eivät ole sietäneet tavanomaisia ​​tai biologisia hoitoja. Hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen aloittaa ustekinumabi-induktiohoito rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä - joko ensimmäisenä tai sitä seuraavana biologisena hoitona, joka aloitetaan heidän keskivaikeaan tai vaikeaan haavaiseen paksusuolitulehdukseen.
Lääke: Ustekinumabi
Mitään interventiota tai hoitoa ei anneta osana tätä tutkimusta. Tietoja kerätään rutiininomaista kliinistä käytäntöä kohden klinikalla käynneillä sekä suoraan osallistujalta älypuhelin-/tablettisovelluksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden peräsuolen verenvuotopiste on 0 tai 1
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Peräsuolen verenvuotopisteet 0 ja 1 lääkärin yleisarvioinnin perusteella raportoidaan, missä 0 tarkoittaa "Ei verta" ja 1 tarkoittaa "Veriraitoja ulosteissa vähemmän kuin puolet ajasta".
Jopa viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ulostetiheyspistemäärä on 0 tai 1
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Ulosteverenvuotopisteet 0 ja 1 lääkärin yleisarvioinnin perusteella raportoidaan, missä 0 tarkoittaa "normaalia ulosteiden lukumäärää" ja 1 tarkoittaa "1-2 ulosteita enemmän kuin normaalisti".
Jopa viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta peräsuolen verenvuotopisteissä viikkoon 8 asti
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
Peräsuolen verenvuotopisteiden muutos lähtötilanteesta viikon 8 aikana raportoidaan.
Perustaso, viikkoon 8 asti
Ulosteiden tiheyspisteiden muutos lähtötilanteesta 8. viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
Ulosteiden esiintymistiheyspisteiden muutos lähtötilanteesta 8. viikkoon mennessä raportoidaan.
Perustaso, viikkoon 8 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden peräsuolen verenvuotopistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden peräsuolen verenvuotopistemäärä on vähentynyt >= 1 lähtötasosta viikkoon 8 mennessä, raportoidaan.
Jopa viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ulostetiheyden pistemäärä on >= 1 lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ulosteiden esiintymistiheys väheni >= 1 lähtötasosta viikkoon 8 asti.
Jopa viikko 8
Muutos lähtötasosta lasketussa osittaisessa Mayo-pisteessä viikolla 8 ja viikolla 16 tai viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 ja viikko 16 tai viikko 20
Osittainen Mayo (pMayo) on yhdistelmäpistemäärä, joka osoittaa haavaisen paksusuolitulehduksen tilan ilman endoskopiaa. Se tallentaa osallistujien ilmoittaman ulostetiheyden kolmen päivän aikana suhteessa normaaliin ala-asteikolla 0–3 (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin yleisarvio taudin vaikeudesta), joista kukin luokitellaan 0–3 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Nämä pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-9; joissa korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Lähtötilanne, viikko 8 ja viikko 16 tai viikko 20
Peräsuolen verenvuotopisteiden muutos lähtötasosta viikolla 16 tai 20
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 tai viikko 20
Rektaalisen verenvuotopisteiden muutos lähtötasosta viikolla 16 tai viikolla 20 raportoidaan.
Perustaso, viikko 16 tai viikko 20
Ulosteiden tiheyspisteiden muutos lähtötasosta viikolla 16 tai 20
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 tai viikko 20
Ulosteiden esiintymistiheyspisteiden muutos lähtötasosta viikolla 16 tai 20 raportoidaan.
Perustaso, viikko 16 tai viikko 20
Muutos vatsakipujen lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
Vatsakivun muutos lähtötilanteesta viikon 8 aikana raportoidaan. Vatsakipu arvioidaan numeerisen luokitusasteikon (NRS) perusteella, joka vaihtelee välillä 0–10. Pienempi pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua", pistemäärä 5 tarkoittaa "kohtalaista kipua" ja korkeampi pistemäärä 10 tarkoittaa "pahin kipua". Vatsakipupisteet edustavat päivän vakavinta kipua.
Perustaso, viikkoon 8 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yöllinen ripuli
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yöllinen ripuli, ilmoitetaan. Yöripuli arvioidaan Kyllä/Ei-kyselylomakkeen perusteella, jonka osallistujat täyttävät älypuhelin/tablettipohjaisella sovelluksella.
Jopa viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Tenesmus
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tenesmus, ilmoitetaan. Tenesmus arvioidaan Kyllä/Ei-kyselyn perusteella, jonka osallistujat täyttävät älypuhelin-/tablettipohjaisella sovelluksella.
Jopa viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla havaittiin paranemista haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC)
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Prosenttiosuus osallistujista, joiden UC on parantunut, raportoidaan. Koettu paraneminen UC:ssa arvioidaan perustuen NRS-arvoihin, jotka vaihtelevat 0–10, ja pienempi pistemäärä 0 tarkoittaa "täysin paremmin (ei UC-oireita)", pistemäärä 5 tarkoittaa "alkutilaa (tila juuri ennen ustekinumabin induktiota)" ja korkeampi. pistemäärä 10 tarkoittaa "huonoa tilaa (paljon UC-oireita)." Paraneminen näkyy tallentamalla luku, joka on pienempi kuin 5, ja paheneminen tallentamalla numero, joka on suurempi kuin 5.
Jopa viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108984
  • CNTO1275UCO4004 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Ustekinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa