Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av symptomforbedring av ulcerøs kolitt etter en induksjonsdose av Ustekinumab i japansk klinisk praksis

30. desember 2023 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

Symptomforbedring av ulcerøs kolitt etter en induksjonsdose av Ustekinumab i japansk klinisk praksis, målt ved bruk av pasientrapporterte resultater

Hensikten med denne studien er å beskrive den første responsen på ustekinumab induksjonsbehandling for ulcerøs kolitt (UC) i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

137

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan, 113-8510
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Izumo, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kawagoe, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical University Saitama Medical Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Oita, Japan, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Otsu, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Yokkaichi, Japan, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av deltakere som tidligere har hatt utilstrekkelig respons, eller har vært intolerante overfor konvensjonelle eller biologiske terapier, og som vil starte med ustekinumab for ulcerøs kolitt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha bekreftet diagnose ulcerøs kolitt (UC) i henhold til lokal praksis
  • Har en nåværende UC-alvorlighet som av den behandlende legen bedømmes til å være moderat til alvorlig (som en delvis Mayo-score på 5 til 9 inklusive)
  • En beslutning er tatt av behandlende lege og deltaker innen rutinemessig klinisk praksis om å starte behandling med ustekinumab, etter å ha blitt ansett å ha utilstrekkelig respons på eller intolerant overfor tidligere UC-behandling
  • Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som tillater datainnsamling og kildedataverifisering i samsvar med lokale krav. Hvis deltakeren er 16 til 19, kan informert samtykke innhentes fra hver studiedeltaker i henhold til reguleringen av institusjon/sykehus, og deres juridisk akseptable representant må signere en ICF
  • Må kunne lese, forstå og fullføre deltakerrapporterte utfallsinstrumenter, og har til hensikt å samarbeide med fullføring av deltakerrapporterte utfallsinstrumenter ved bruk av smarttelefon/nettbrett

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen gang tidligere mottatt ustekinumab (inkludert bruk i kliniske studier)
  • Mottar for øyeblikket, eller har mottatt i løpet av de siste 3 månedene, systemisk behandling med biologisk terapi for enhver annen indikasjon (for eksempel Crohns sykdom, psoriasis, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt)
  • Mottatt et undersøkelseslegemiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 3 måneder før starten av studien eller det første tidspunktet for datainnsamling
  • For tiden registrert i en intervensjonsstudie eller en annen Janssen-sponset observasjonsstudie (inkludert post-markedsføringsovervåking)
  • Basert på legens vurdering har i) alvorlig omfattende kolitt og er i overhengende risiko for kolektomi ELLER ii) en stomi eller anamnese med en fistel ELLER iii) tidligere hatt omfattende tykktarmsreseksjon (f.eks. mindre enn 30 centimeter (cm) tykktarm igjen) ELLER iv) nåværende fulminant kolitt ELLER v) for tiden innlagt på sykehus for forverring av UC-relaterte symptomer (ikke utelukket hvis årsaken til sykehusinnleggelse er første dose ustekinumab)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere som starter terapi med Ustekinumab
Data vil bli samlet inn for deltakere i Japan som har hatt en utilstrekkelig respons, eller vært intolerante overfor, konvensjonelle eller biologiske terapier. Den behandlende legen har tatt beslutningen om å starte ustekinumab induksjonsterapi i rutinemessig klinisk praksis - enten som en første eller påfølgende biologisk behandling som starter for deres moderate til alvorlige ulcerøse kolitt.
Legemiddel: Ustekinumab
Ingen intervensjon eller behandling vil bli administrert som en del av denne studien. Data tilgjengelig per rutinemessig klinisk praksis ved klinikkbesøk samt direkte fra deltaker ved bruk av en smarttelefon/nettbrettapplikasjon vil bli samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en rektal blødningsscore på 0 eller 1
Tidsramme: Frem til uke 8
Endetarmsblødningsskårene på 0 og 1 ved bruk av leges globale vurdering vil bli rapportert der 0 indikerer 'Ingen blod sett' og 1 indikerer 'blodstriper med avføring mindre enn halvparten av tiden'.
Frem til uke 8
Prosentandel av deltakere med en avføringsfrekvens på 0 eller 1
Tidsramme: Frem til uke 8
Avføringsblødningsskårene på 0 og 1 ved bruk av leges globale vurdering vil bli rapportert der 0 vil indikere 'Normalt antall avføringer' og 1 vil indikere '1 til 2 avføring mer enn normalt'.
Frem til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i rektal blødningspoeng gjennom uke 8
Tidsramme: Baseline, opp til uke 8
Endring fra baseline i rektal blødningsscore til og med uke 8 vil bli rapportert.
Baseline, opp til uke 8
Endring fra baseline i avføringsfrekvenspoeng gjennom uke 8
Tidsramme: Baseline, opp til uke 8
Endring fra baseline i avføringsfrekvenspoeng gjennom uke 8 vil bli rapportert.
Baseline, opp til uke 8
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i rektal blødningsscore på større enn eller lik (>=) 1 fra baseline
Tidsramme: Frem til uke 8
Prosentandelen av deltakerne med en reduksjon i rektal blødningsscore på >= 1 fra baseline til og med uke 8 vil bli rapportert.
Frem til uke 8
Prosentandel av deltakere med reduksjon i avføringsfrekvens på >= 1 fra baseline
Tidsramme: Frem til uke 8
Prosentandelen av deltakerne med en reduksjon i avføringsfrekvensscore på >= 1 fra baseline til og med uke 8 vil bli rapportert.
Frem til uke 8
Endring fra baseline i beregnet delvis Mayo-score ved uke 8 og uke 16 eller uke 20
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16 eller uke 20
Den delvise Mayo (pMayo) er en sammensatt poengsum for å indikere ulcerøs kolittstatus uten krav om endoskopi. Den registrerer deltakerrapportert avføringsfrekvens over tre dager i forhold til normalen på en 0-3 subskala (avføringsfrekvens, rektal blødning og leges global vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad) hver gradert fra 0 til 3 med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom. Disse poengsummene summeres for å gi et totalt poengområde på 0 til 9; hvor høyere skåre indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline, uke 8 og uke 16 eller uke 20
Endring fra baseline i rektal blødningsscore ved uke 16 eller uke 20
Tidsramme: Baseline, uke 16 eller uke 20
Endring fra baseline i rektal blødningsscore Uke 16 eller uke 20 vil bli rapportert.
Baseline, uke 16 eller uke 20
Endring fra baseline i avføringsfrekvenspoeng ved uke 16 eller uke 20
Tidsramme: Baseline, uke 16 eller uke 20
Endring fra baseline i avføringsfrekvensscore ved uke 16 eller uke 20 vil bli rapportert.
Baseline, uke 16 eller uke 20
Endring fra baseline i magesmerter gjennom uke 8
Tidsramme: Baseline, opp til uke 8
Endring fra baseline i magesmerter til og med uke 8 vil bli rapportert. Magesmerter vil bli evaluert basert på en numerisk vurderingsskala (NRS) som går fra 0 til 10 med lavere poengsum på 0 som indikerer "ingen smerte", poengsum på 5 indikerer "moderat smerte" og høyere poengsum på 10 indikerer "verste smerte". Magesmerterscore representerer dagens mest alvorlige smerte.
Baseline, opp til uke 8
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av nattlig diaré
Tidsramme: Frem til uke 8
Andel deltakere med nattlig diaré vil bli rapportert. Nattlig diaré vil bli evaluert basert på "Ja/Nei" spørreskjema, utfylt av deltakere ved hjelp av en smarttelefon-/nettbrettbasert applikasjon.
Frem til uke 8
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av Tenesmus
Tidsramme: Frem til uke 8
Andel deltakere med tilstedeværelse av tenesmus vil bli rapportert. Tenesmus vil bli evaluert basert på "Ja/Nei" spørreskjema, utfylt av deltakere ved hjelp av en smarttelefon-/nettbrettbasert applikasjon.
Frem til uke 8
Prosentandel av deltakere med opplevd forbedring i ulcerøs kolitt (UC)
Tidsramme: Frem til uke 8
Prosentandel av deltakere med opplevd forbedring i UC vil bli rapportert. Opplevd forbedring i UC vil bli evaluert basert på NRS som varierer fra 0 til 10 med lavere score på 0 som indikerer 'helt bedre (ingen UC-symptomer)', score på 5 som indikerer 'starttilstand (tilstand rett før induksjon av ustekinumab)' og høyere score på 10 indikerer "dårlig tilstand (mange UC-symptomer)." Forbedring vises ved å registrere et tall mindre enn 5 og forverring ved å registrere et tall større enn 5.
Frem til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108984
  • CNTO1275UCO4004 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ustekinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere