Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrograd rekanalisering af infrainguinal arteriel okklusiv sygdom.

15. juli 2021 opdateret af: Mostafa Abdelmagied Ragb Fouda, Sohag University

Retrograd tilgang til behandling af infrainguinal arteriel okklusiv sygdom efter mislykket antegrad tilgang hos patienter med kritisk lemmeriskæmi; Gennemførlighed, sikkerhed og procedurerelaterede resultater.

Spektret af perifer arteriel sygdom i nedre ekstremiteter (PAD) spænder fra at udvise ingen symptomer til en truende koldbrand. Antallet af patienter, der lever med det, stiger støt på grund af øget levetid, fedme, diabetes og tobaksforbrug.

Kritisk lemmeriskæmi (CLI) er det terminale og mest alvorlige stadium af PAD, hvor blodgennemstrømningen til underekstremiteten ikke opfylder de metaboliske krav fra vævene i hvile. Diagnosen er hovedsageligt klinisk, og patienter præsenteres med hvilesmerter, minimalt vævstab eller ærlig koldbrand.

Revaskulariseringsstrategier omfatter endovaskulære procedurer og kirurgisk bypass. Endovaskulær terapi har udviklet sig som en attraktiv, minimalt invasiv metode til revaskularisering, især hos de hyppigere stødte patienter med medicinske og anatomiske kontraindikationer til kirurgisk revaskularisering.

Antegrade tilgang er standardtilgangen ved infrainguinal arteriel okklusiv sygdom, men fejl opstår i omkring 20 % af infrainguinale forsøg. Retrograd tilgang bruges som backup-teknik i mislykkede tilfælde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hussein K Hussein, Professor
  • Telefonnummer: 01222142667

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter med;

  1. CLI i overensstemmelse med Rutherford-kategorier (4-5).
  2. Infrainguinal arteriel okklusiv sygdom med en åben distal del af mindst ét ​​tibialkar, der løber til foden.

Ekskluderingskriterier:

patienter med følgende tilstande vil blive udelukket:

  1. Lemmer, der ikke kan reddes.
  2. Livstruende infektioner, der kræver større amputation.
  3. Sår i området for tilsigtet punktering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: patienter med infrainguinal arteriel okklusiv sygdom efter mislykket antegrad tilgang
Procedure: retrograd adgang til re-kanalisering af infrainguinal arteriel okklusiv sygdom
efter mislykket antegrad tilgang til re-kanalisering af infrainguinal arteriel okklusiv sygdom (mislykket genindtræden i det distale sande lumen), vil den retrograde tilgang blive forsøgt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed ved retrograd tilgang med hensyn til forekomsten af ​​procedurespecifikke komplikationer
Tidsramme: inden for et år efter opfølgning
sikkerhed ved retrograd tilgang efter mislykket antegrad tilgang til rekanalisering af infrainguinal arteriel okklusiv sygdom i lyset af komplikationer, der er klassificeret i større eller mindre i henhold til rapporteringsstandarderne for samfundet for karkirurgi. komplikationer vil blive ledt efter, og data vil blive indsamlet
inden for et år efter opfølgning
gennemførlighed af retrograd tilgang med hensyn til vellykket retrograd punktering og teknisk succes efter mislykket antegrad tilgang til rekanalisering af infrainguinal arteriel okklusiv sygdom.
Tidsramme: inden for et år efter opfølgning

det betyder, at denne tilgang kan bruges med succes i klinisk praksis, og dette vil blive vurderet ved at måle succesfuld retrograd punktering og teknisk succes.

vellykket retrograd punktering betyder vellykket udførelse af retrograd punktering på et hvilket som helst af de retrograde distale punktursteder med intraluminal placering af den retrograde guidewire bekræftet ved kontrastangiografi uden at forårsage procedurespecifikke komplikationer, nemlig lokal dissektion, ruptur eller en arteriovenøs fistel på punkturstedet.

teknisk succes defineres som vellykket punktering efterfulgt af vellykket krydsning af okklusionen og genvinding af inline flow til foden med mindre end 30 % resterende stenose efter behandling.
inden for et år efter opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procedurens kliniske succes
Tidsramme: inden for et år efter opfølgning
Umiddelbar klinisk succes defineres som genvinding af distale pulser, revaskulariseringsvarme og ødem og/eller forsvinden af ​​hvilesmerter.
inden for et år efter opfølgning
Et års bjærgningshastighed af lemmer af proceduren
Tidsramme: inden for et år efter opfølgning
redning af lemmer er defineret som heling af eksisterende sår uden amputation proksimalt i forhold til metatarsus.
inden for et år efter opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-21-07-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner