腹股沟下动脉闭塞性疾病的逆行再通。
2021年7月15日 更新者：Mostafa Abdelmagied Ragb Fouda、Sohag University
危重肢体缺血患者顺行入路失败后逆行入路治疗腹股沟下动脉闭塞性疾病；可行性、安全性和程序相关结果。
下肢外周动脉疾病 (PAD) 的范围从无症状到威胁肢体的坏疽不等。 由于预期寿命延长、肥胖、糖尿病和烟草消费，患有它的患者人数正在稳步上升。
严重肢体缺血 (CLI) 是 PAD 的终末期和最严重的阶段，其中流向下肢的血液不能满足静止组织的代谢需求。 诊断主要是临床诊断，患者表现为静息痛、轻微组织损失或明显的坏疽。
血运重建策略包括血管内手术和外科旁路手术。血管内治疗已发展成为一种有吸引力的微创血运重建方法，尤其是在更常遇到的具有手术血运重建的医学和解剖学禁忌症的患者中。
顺行入路是腹股沟下动脉闭塞性疾病的标准入路，然而，大约 20% 的腹股沟下入路尝试失败。逆行入路被用作失败病例的备用技术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mostafa A Foda, Msc
- 电话号码：01012514518
- 邮箱：m_foda_revolution2020@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Hussein K Hussein, Professor
- 电话号码：01222142667
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者;
- CLI 符合卢瑟福范畴 (4-5)。
- 腹股沟下动脉闭塞性疾病，至少有一条胫骨血管的远端部分通畅至足部。
排除标准：
患有以下情况的患者将被排除在外：
- 无法挽救的肢体。
- 危及生命的感染需要大截肢。
- 预期穿刺区域的溃疡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：顺行入路失败后腹股沟下动脉闭塞性疾病患者
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腹股沟下动脉闭塞再通顺行入路失败后（再进入远端真腔失败），将尝试逆行入路
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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逆行入路在手术特定并发症发生方面的安全性
大体时间：随访一年内
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顺行入路失败后逆行入路对腹股沟下动脉闭塞性疾病再通的安全性，根据血管外科学会报告标准分为主要或次要的并发症。
将寻找并发症并收集数据
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随访一年内
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逆行方法在成功逆行穿刺方面的可行性和前行方法失败后对腹股沟动脉闭塞性疾病再通的技术成功。
大体时间：随访一年内
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这意味着这种方法可以在临床实践中成功使用，这将通过测量成功的逆行穿刺和技术成功来评估。 成功的逆行穿刺意味着在任何逆行远端穿刺部位成功进行逆行穿刺，并通过造影造影确认逆行导丝的管腔内放置，而不会引起手术特定的并发症，即局部夹层、破裂或穿刺部位的动静脉瘘。 技术上的成功被定义为成功穿刺，随后成功穿过闭塞，并在治疗后残余狭窄小于 30% 的情况下重新获得足部的内线血流。 |
随访一年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术的临床成功
大体时间：随访一年内
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即时临床成功定义为远端脉搏恢复、血运重建温暖和水肿，和/或静息痛消失。
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随访一年内
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手术一年保肢率
大体时间：随访一年内
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保肢是指在跖骨近端没有截肢的现有伤口愈合。
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随访一年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mustapha JA, Saab F, McGoff TN, Adams G, Mullins JR, Al-Dadah A, Jaff MR, Goodney PP, Khawaja F, Diaz-Sandoval LJ. Tibiopedal arterial minimally invasive retrograde revascularization (TAMI) in patients with peripheral arterial disease and critical limb ischemia. On behalf of the Peripheral Registry of Endovascular Clinical Outcomes (PRIME). Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb 15;95(3):447-454. doi: 10.1002/ccd.28639. Epub 2019 Dec 13.
- Hendricks NJ, Sabri SS. Subintimal arterial flossing with antegrade-retrograde intervention (SAFARI) and rertograde access for critical limb ischemia. Tech Vasc Interv Radiol. 2014 Sep;17(3):203-10. doi: 10.1053/j.tvir.2014.08.009. Epub 2014 Sep 4.
- Bazan HA, Le L, Donovan M, Sidhom T, Smith TA, Sternbergh WC 3rd. Retrograde pedal access for patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2014 Aug;60(2):375-81. doi: 10.1016/j.jvs.2014.02.038. Epub 2014 Mar 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月15日
首次发布 (实际的)
2021年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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