Rekanalizacja wsteczna choroby zarostowej tętnic podpachwinowych.
Podejście wsteczne w leczeniu choroby zarostowej tętnic podpachwinowych po nieudanej metodzie antegrade u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn; Wykonalność, bezpieczeństwo i wyniki związane z procedurą.
Spektrum choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD) waha się od braku objawów do gangreny zagrażającej kończynom. Liczba pacjentów z nią żyjących stale rośnie z powodu wydłużenia średniej długości życia, otyłości, cukrzycy i palenia tytoniu.
Krytyczne niedokrwienie kończyn (CLI) jest końcowym i najpoważniejszym stadium PAD, w którym przepływ krwi do kończyny dolnej nie spełnia zapotrzebowania metabolicznego spoczynkowych tkanek. Diagnoza jest głównie kliniczna, a pacjenci zgłaszają się z bólem spoczynkowym, minimalną utratą tkanki lub jawną gangreną.
Strategie rewaskularyzacji obejmują zabiegi wewnątrznaczyniowe i pomostowanie chirurgiczne. Terapia wewnątrznaczyniowa stała się atrakcyjną, minimalnie inwazyjną metodą rewaskularyzacji, zwłaszcza u częściej spotykanych pacjentów z medycznymi i anatomicznymi przeciwwskazaniami do rewaskularyzacji chirurgicznej.
Dostęp antegrade jest standardowym podejściem w chorobie zarostowej tętnic podpachwinowych, jednak niepowodzenie występuje w około 20% prób podpachwinowych. Podejście wsteczne jest stosowane jako technika rezerwowa w przypadkach nieudanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mostafa A Foda, Msc
- Numer telefonu: 01012514518
- E-mail: m_foda_revolution2020@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hussein K Hussein, Professor
- Numer telefonu: 01222142667
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci z;
- CLI zgodne z kategoriami Rutherforda (4-5).
- Choroba okluzyjna tętnic podpachwinowych z drożnym dystalnym odcinkiem co najmniej jednego naczynia piszczelowego spływu do stopy.
Kryteria wyłączenia:
pacjenci z następującymi schorzeniami zostaną wykluczeni:
- Kończyny nie do uratowania.
- Zagrażające życiu infekcje wymagające dużej amputacji.
- Owrzodzenia w miejscu zamierzonego nakłucia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjenci z chorobą zarostową tętnic podpachwinowych po nieudanym dostępie antegrade
|
po nieudanym dostępie antegrade do ponownej kanalizacji choroby zarostowej tętnicy podpachwinowej (nieudane ponowne wejście do dystalnego światła prawdziwego) zostanie podjęta próba podejścia wstecznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo dostępu wstecznego ze względu na występowanie powikłań specyficznych dla zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku obserwacji
|
bezpieczeństwo dostępu wstecznego po nieudanym dostępie przednim do rekanalizacji choroby zarostowej tętnic podpachwinowych, w świetle powikłań, które zgodnie ze standardami raportowania Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej klasyfikuje się jako większe lub mniejsze.
zostaną wyszukane komplikacje i zostaną zebrane dane
|
w ciągu jednego roku obserwacji
|
|
wykonalność dostępu wstecznego w odniesieniu do skutecznego nakłucia wstecznego i technicznego sukcesu po nieudanym dostępie antegrade do rekanalizacji choroby zarostowej tętnicy podpachwinowej.
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku obserwacji
|
oznacza to, że podejście to może być z powodzeniem stosowane w praktyce klinicznej, co zostanie ocenione poprzez pomiar skutecznego nakłucia wstecznego i sukcesu technicznego. pomyślne wykonanie nakłucia wstecznego oznacza pomyślne wykonanie nakłucia wstecznego w dowolnym miejscu nakłucia dystalnego wstecznego z wprowadzeniem prowadnika wstecznego do światła naczynia, potwierdzone angiografią kontrastową, bez powodowania powikłań specyficznych dla zabiegu, tj. miejscowego rozwarstwienia, pęknięcia lub przetoki tętniczo-żylnej w miejscu nakłucia. sukces techniczny definiuje się jako udane nakłucie, po którym następuje pomyślne przekroczenie okluzji i odzyskanie przepływu w linii do stopy przy mniej niż 30% resztkowym zwężeniu po leczeniu. |
w ciągu jednego roku obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces kliniczny zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku obserwacji
|
natychmiastowy sukces kliniczny definiuje się jako powrót tętna na dystalnych odcinkach, ucieplenie i obrzęk rewaskularyzacyjny i/lub ustąpienie bólu spoczynkowego.
|
w ciągu jednego roku obserwacji
|
|
Roczny wskaźnik uratowania kończyny po zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku obserwacji
|
ocalenie kończyny definiuje się jako wygojenie istniejących ran bez amputacji proksymalnej części śródstopia.
|
w ciągu jednego roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mustapha JA, Saab F, McGoff TN, Adams G, Mullins JR, Al-Dadah A, Jaff MR, Goodney PP, Khawaja F, Diaz-Sandoval LJ. Tibiopedal arterial minimally invasive retrograde revascularization (TAMI) in patients with peripheral arterial disease and critical limb ischemia. On behalf of the Peripheral Registry of Endovascular Clinical Outcomes (PRIME). Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb 15;95(3):447-454. doi: 10.1002/ccd.28639. Epub 2019 Dec 13.
- Hendricks NJ, Sabri SS. Subintimal arterial flossing with antegrade-retrograde intervention (SAFARI) and rertograde access for critical limb ischemia. Tech Vasc Interv Radiol. 2014 Sep;17(3):203-10. doi: 10.1053/j.tvir.2014.08.009. Epub 2014 Sep 4.
- Bazan HA, Le L, Donovan M, Sidhom T, Smith TA, Sternbergh WC 3rd. Retrograde pedal access for patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2014 Aug;60(2):375-81. doi: 10.1016/j.jvs.2014.02.038. Epub 2014 Mar 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-21-07-22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .