En undersøgelse, der undersøger brugen af udfordringsmidler hos raske frivillige eller deltagere med en interessesygdom
8. december 2021 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et fase 0-platformsstudie, der undersøger brugen af udfordringsmidler hos raske frivillige eller deltagere med en interessesygdom
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den biologiske respons in vivo på udfordringsmidler (vacciner, antigen, lægemidler eller mekaniske udfordringer); at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af udfordringsmidlet og at karakterisere immunresponset i huden fremkaldt in vivo hos raske frivillige ved anvendelse af en ultraviolet B (UVB) udfordring.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgien, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt meget følsomt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-HCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest før indgivelse af undersøgelsesintervention på dag -4
- Skal have Fitzpatrick hudtype II eller III (10 deltagere) eller type IV eller højere (2 deltagere)
- Ellers rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn, og, hvis det kræves af det relevante interventionsspecifikke tillæg (ISA), en 12-aflednings elektrokardiografi (EKG) udført ved screening. Eventuelle abnormiteter skal anses for ikke at være klinisk signifikante eller i overensstemmelse med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen, og denne bestemmelse skal registreres
- Ellers rask på baggrund af kliniske laboratorieundersøgelser udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceintervaller, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for befolkningen under undersøgelse. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
- Skal være ikke-ryger (ikke røget i mindst 6 måneder før screening) og ikke har brugt nikotinholdige produkter (eksempel nikotinplaster) i 3 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med dysplastisk melanocytisk nevi eller hudkræft
- Kendt overfølsomhed, intolerance over for UV/sollys eller enhver tilstand forbundet med lysfølsomhed
- Har Fitzpatrick hudtype I, som fastslået af efterforskeren. En person med Fitzpatrick hudtype I har typisk ueksponeret hud, der er lys hvid med hyppige fregner, har blå/grønne øjne og er af nordeuropæisk/britisk afstamning. De brænder, skræller og bliver ikke brune som reaktion på ultraviolet B (UVB)
- Har en historie med kroniske hudsygdomme, såsom vitiligo, psoriasis, rosacea, svær eksem eller atopisk dermatitis og/eller svær acne, der ville komplicere eller udelukke evaluering af den minimale erytemdosis (MED) test og UVB-udfordringssteder
- Har brugt topikale antibiotika eller topikale kortikosteroider inden for 1 måned før indgivelse af undersøgelsesintervention og/eller har en historie med omfattende og langvarig brug (mere end [>] 3 måneder) af topikale antibiotika eller topikale kortikosteroider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultraviolet B (UVB) udfordring
Deltagerne vil modtage UVB (forskellige doser) til vurdering af minimal erytemdosis (MED) ved baseline, hvorefter der vil være en udvaskningsperiode.
Deltagerne vil derefter modtage en enkelt dosis UVB-provokation dermalt gennem Lumera Phototherapy System på dag 1, to gange (2*) MED på provokationsstedet uden UVB-eksponering på det kontralaterale kontrolsted.
|
UVB-udfordring vil blive administreret dermalt gennem Lumera Phototherapy System.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i genekspression målt ved antal transkriptioner pr. million læsninger
Tidsramme: Op til uge 6
|
Ændringer i genekspression målt ved tællinger af transkript pr. million aflæsninger i kontrol versus udfordret væv vil blive rapporteret.
|
Op til uge 6
|
|
Ændringer i gensætvariationsanalyse berigelsesscore
Tidsramme: Op til uge 6
|
Ændringer i gensætvariationsanalyse (GSVA) berigelsesscorekontrol versus udfordret væv vil blive rapporteret.
GSVA-scoren er en måling af ændringer i et sæt gener mellem 2 prøvesæt (eksempel kontrol versus test).
|
Op til uge 6
|
|
Ændringer i celleantal målt ved fluorescensintensitet
Tidsramme: Op til uge 6
|
Ændringer i celletal målt ved fluorescensintensitet via immunhistokemi (IHC) i kontrol versus udfordret væv vil blive rapporteret.
|
Op til uge 6
|
|
Ændringer i proteinekspression målt ved fluorescensintensitet
Tidsramme: Op til uge 6
|
Ændringer i proteinekspression som målt ved fluorescensintensitet via IHC i kontrol versus udfordret væv vil blive rapporteret.
|
Op til uge 6
|
|
Ændringer i genekspression målt ved fluorescensintensitet
Tidsramme: Op til uge 6
|
Ændringer i genekspression som målt ved fluorescensintensitet via IHC i kontrol versus udfordret væv vil blive rapporteret.
|
Op til uge 6
|
|
Ændringer i niveauet af proteiner og fosfoproteiner
Tidsramme: Op til uge 6
|
Ændringer i niveauerne af proteiner og phosphoproteiner, som er relevante for inflammatoriske veje, der menes at være aktiveret af ultraviolet B (UVB) eksponering (eksempel, Type 1 interferon-veje) målt ved enzym-linked immunoassay (ELISA) i kontrol versus udfordrede vævslysater, vil blive indberettet.
|
Op til uge 6
|
|
Foldændringer i de gennemsnitlige forskelle i niveauerne af proteiner og fosfoproteiner
Tidsramme: Op til uge 6
|
Foldeændringer i de gennemsnitlige forskelle i niveauerne af proteiner og phosphoproteiner, som er relevante for inflammatoriske veje, der menes at være aktiveret af UVB-eksponering (eksempel, type 1 interferon-veje) målt ved ELISA i kontrol versus udfordrede vævslysater, vil blive rapporteret.
|
Op til uge 6
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 6
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
TEAE'er er defineret som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Op til uge 6
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Op til uge 6
|
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsfremkaldende SAE'er er defineret som alvorlige hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og efter den sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværres i forhold til tilstanden før behandling.
|
Op til uge 6
|
|
Antal deltagere med TEAE'er efter Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System-organ Class (SOC) med en frekvenstærskel på mindst 2 deltagere pr. interventionskohorte
Tidsramme: Op til uge 6
|
Antal deltagere med TEAE'er af MedDRA SOC med en frekvenstærskel på mindst 2 deltagere pr. interventionskohorte vil blive rapporteret.
TEAE'er er defineret som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Op til uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardafvigelse af ændringer i genekspression som målt ved antal transkriptioner pr. million læsninger
Tidsramme: Op til uge 6
|
Standardafvigelse af ændringer i genekspression som målt ved tællinger af transkript pr. million aflæsninger i kontrol versus udfordret væv vil blive rapporteret.
|
Op til uge 6
|
|
Standardafvigelse for ændringer i GSVA Enrichment Score
Tidsramme: Op til uge 6
|
Standardafvigelse for ændringer i GSVA-berigelsesscore vil blive rapporteret.
GSVA-scoren er en måling af ændringer i et sæt gener mellem 2 prøvesæt (eksempel kontrol versus test).
|
Op til uge 6
|
|
Standardafvigelse af ændringer i celleantal målt ved fluorescensintensitet
Tidsramme: Op til uge 6
|
Standardafvigelse af ændringer i celletal målt ved fluorescensintensitet via IHC i kontrol versus udfordret væv vil blive rapporteret.
|
Op til uge 6
|
|
Standardafvigelse af ændringer i proteinekspression målt ved fluorescensintensitet
Tidsramme: Op til uge 6
|
Standardafvigelse af ændringer i proteinekspression som målt ved fluorescensintensitet via immunhistokemi (IHC) i kontrol versus udfordret væv vil blive rapporteret.
|
Op til uge 6
|
|
Standardafvigelse af ændringer i genekspression målt ved fluorescensintensitet
Tidsramme: Op til uge 6
|
Standardafvigelse af ændringer i genekspression som målt ved fluorescensintensitet via IHC i kontrol versus udfordret væv vil blive rapporteret.
|
Op til uge 6
|
|
Standardafvigelse af ændringer i fosfoproteiner og andre proteiner
Tidsramme: Op til uge 6
|
Standardafvigelse af ændringer i phosphoproteiner og andre proteiner i vævslysat i kontrol versus udfordret væv vil blive rapporteret.
|
Op til uge 6
|
|
Standardafvigelse for foldændringer af midler af fosfoproteiner og andre proteiner
Tidsramme: Op til uge 6
|
Standardafvigelse af foldændringer af middelværdier af phosphoproteiner og andre proteiner i kontrol versus udfordret væv vil blive rapporteret.
|
Op til uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2021
Først opslået (Faktiske)
16. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109034
- NOPRODPCNAP0002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- PLATFORMPCNAP0001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .