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Uno studio che esplora l'uso di agenti di sfida in volontari sani o partecipanti con una malattia di interesse

8 dicembre 2021 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio della piattaforma di fase 0 che esplora l'uso di agenti di sfida in volontari sani o partecipanti con una malattia di interesse

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la risposta biologica in vivo agli agenti di sfida (vaccini, antigeni, farmaci o sfide meccaniche); per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'agente stimolante e per caratterizzare la risposta immunitaria nella pelle suscitata in vivo in volontari sani utilizzando una sfida ultravioletta B (UVB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una donna in età fertile deve avere un siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-HCG]) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione dell'intervento dello studio il Giorno -4
  • Deve avere la pelle Fitzpatrick di tipo II o III (10 partecipanti) o di tipo IV o superiore (2 partecipanti)
  • Altrimenti sano sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali e, se richiesto dall'appendice specifica per l'intervento (ISA) applicabile, un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening. Eventuali anomalie devono essere considerate non clinicamente significative o coerenti con la malattia di base nella popolazione dello studio e questa determinazione deve essere registrata
  • Altrimenti sano sulla base degli esami clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie o le deviazioni dal normale non siano clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in fase di studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Deve essere un non fumatore (non fumatore da almeno 6 mesi prima dello screening) e non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (ad esempio, cerotto alla nicotina) per 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di nevi melanocitici displastici o cancro della pelle
  • Ipersensibilità nota, intolleranza all'esposizione ai raggi UV/luce solare o qualsiasi condizione associata alla fotosensibilità
  • Ha la pelle di tipo Fitzpatrick I, come determinato dall'investigatore. Una persona con il tipo di pelle Fitzpatrick I in genere ha la pelle non esposta che è di un bianco brillante con frequenti lentiggini, ha occhi blu/verdi ed è di origine nordeuropea/britannica. In genere bruciano, si sbucciano e non si abbronzano in risposta ai raggi ultravioletti B (UVB)
  • Ha una storia di malattie croniche della pelle, come vitiligine, psoriasi, rosacea, eczema grave o dermatite atopica e/o acne grave che complicherebbero o precluderebbero la valutazione del test della dose minima di eritema (MED) e dei siti di sfida UVB
  • Ha usato antibiotici topici o corticosteroidi topici entro 1 mese prima della somministrazione dell'intervento dello studio e/o ha una storia di uso esteso e prolungato (superiore a [>] 3 mesi) di antibiotici topici o corticosteroidi topici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sfida ultravioletta B (UVB).
I partecipanti riceveranno UVB (varie dosi) per la valutazione della dose minima di eritema (MED) al basale, dopodiché ci sarà un periodo di washout. I partecipanti riceveranno quindi una singola dose di sfida UVB dermica attraverso il sistema di fototerapia Lumera il giorno 1, due volte (2 *) il MED nel sito di sfida senza esposizione UVB nel sito di controllo controlaterale.
Radiazione: Sfida UVB
La sfida UVB verrà somministrata per via cutanea attraverso il sistema di fototerapia Lumera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'espressione genica misurati dai conteggi di trascrizione per milione di letture
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Verranno riportati i cambiamenti nell'espressione genica misurati dai conteggi del trascritto per milione di letture nel tessuto di controllo rispetto al tessuto stimolato.
Fino alla settimana 6
Cambiamenti nel punteggio di arricchimento dell'analisi della variazione del set genetico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Verranno riportati i cambiamenti nel controllo del punteggio di arricchimento dell'analisi della variazione del set genico (GSVA) ​​rispetto al tessuto sfidato. Il punteggio GSVA è una misura dei cambiamenti in un set di geni tra 2 set di campioni (esempio, controllo contro test).
Fino alla settimana 6
Cambiamenti nel conteggio delle cellule misurati dall'intensità della fluorescenza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Verranno riportati i cambiamenti nel conteggio delle cellule misurati dall'intensità della fluorescenza tramite immunoistochimica (IHC) nel controllo rispetto al tessuto sfidato.
Fino alla settimana 6
Cambiamenti nell'espressione proteica misurati dall'intensità della fluorescenza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Verranno riportati i cambiamenti nell'espressione proteica misurata dall'intensità della fluorescenza tramite IHC nel controllo rispetto al tessuto stimolato.
Fino alla settimana 6
Cambiamenti nell'espressione genica misurati dall'intensità della fluorescenza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Verranno riportati i cambiamenti nell'espressione genica misurata dall'intensità della fluorescenza tramite IHC nel controllo rispetto al tessuto stimolato.
Fino alla settimana 6
Cambiamenti nei livelli di proteine ​​e fosfoproteine
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
I cambiamenti nei livelli di proteine ​​e fosfoproteine ​​che sono rilevanti per le vie infiammatorie che si ritiene siano attivate dall'esposizione ai raggi ultravioletti B (UVB) (esempio, vie degli interferoni di tipo 1) misurate mediante saggio immunoenzimatico (ELISA) nel controllo rispetto ai lisati di tessuto sfidato, lo faranno essere segnalato.
Fino alla settimana 6
Piega i cambiamenti nelle differenze medie dei livelli di proteine ​​​​e fosfoproteine
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Verranno riportati i cambiamenti nelle differenze medie dei livelli delle proteine ​​e delle fosfoproteine ​​che sono rilevanti per le vie infiammatorie ritenute attivate dall'esposizione ai raggi UVB (esempio, vie degli interferoni di tipo 1) misurate mediante ELISA nel controllo rispetto ai lisati tissutali stimolati.
Fino alla settimana 6
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. I TEAE sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla data o dopo la prima dose del trattamento in studio.
Fino alla settimana 6
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli SAE emergenti dal trattamento sono definiti come eventi gravi tra la somministrazione del farmaco in studio e dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che peggiorano rispetto allo stato pretrattamento.
Fino alla settimana 6
Numero di partecipanti con TEAE secondo il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) Classificazione per sistemi e organi (SOC) con una soglia di frequenza di almeno 2 partecipanti per coorte di intervento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Verrà riportato il numero di partecipanti con TEAE secondo MedDRA SOC con una soglia di frequenza di almeno 2 partecipanti per coorte di intervento. I TEAE sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla data o dopo la prima dose del trattamento in studio.
Fino alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione standard dei cambiamenti nell'espressione genica misurata dai conteggi della trascrizione per milione di letture
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Sarà riportata la deviazione standard dei cambiamenti nell'espressione genica misurata dai conteggi del trascritto per milione di letture nel controllo rispetto al tessuto sfidato.
Fino alla settimana 6
Deviazione standard delle variazioni del punteggio di arricchimento GSVA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Verrà riportata la deviazione standard delle variazioni del punteggio di arricchimento GSVA. Il punteggio GSVA è una misura dei cambiamenti in un set di geni tra 2 set di campioni (esempio, controllo contro test).
Fino alla settimana 6
Deviazione standard dei cambiamenti nella conta delle cellule misurata dall'intensità della fluorescenza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Verrà riportata la deviazione standard dei cambiamenti nella conta cellulare misurata dall'intensità della fluorescenza tramite IHC nel controllo rispetto al tessuto stimolato.
Fino alla settimana 6
Deviazione standard dei cambiamenti nell'espressione proteica misurata dall'intensità della fluorescenza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Verrà riportata la deviazione standard dei cambiamenti nell'espressione proteica misurata dall'intensità della fluorescenza tramite immunoistochimica (IHC) nel controllo rispetto al tessuto sfidato.
Fino alla settimana 6
Deviazione standard dei cambiamenti nell'espressione genica misurata dall'intensità della fluorescenza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Verrà riportata la deviazione standard dei cambiamenti nell'espressione genica misurata dall'intensità della fluorescenza tramite IHC nel controllo rispetto al tessuto stimolato.
Fino alla settimana 6
Deviazione standard dei cambiamenti nelle fosfoproteine ​​e in altre proteine
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Verrà riportata la deviazione standard delle variazioni delle fosfoproteine ​​e di altre proteine ​​nel lisato tissutale nel controllo rispetto al tessuto stimolato.
Fino alla settimana 6
Deviazione standard dei cambiamenti di piega dei mezzi delle fosfoproteine ​​​​e di altre proteine
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Verrà riportata la deviazione standard dei cambiamenti di piega delle medie delle fosfoproteine ​​e di altre proteine ​​nel controllo rispetto al tessuto stimolato.
Fino alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109034
  • NOPRODPCNAP0002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • PLATFORMPCNAP0001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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