Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan haasteagenttien käyttöä terveillä vapaaehtoisilla tai osallistujilla, joilla on sairaus

keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 0 alustatutkimus, jossa tutkitaan haasteagenttien käyttöä terveillä vapaaehtoisilla tai osallistujilla, joilla on sairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida biologinen vaste in vivo altistusaineille (rokotteet, antigeeni, lääke tai mekaaniset altistukset); arvioida altistusaineen turvallisuutta ja siedettävyyttä ja karakterisoida immuunivastetta ihossa, joka on ilmaantunut in vivo terveillä vapaaehtoisilla käyttämällä ultravioletti B (UVB) -altistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-HCG]) seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen tutkimuksen interventioantoa päivänä -4
  • Täytyy olla Fitzpatrick-ihotyyppi II tai III (10 osallistujaa) tai tyyppi IV tai korkeampi (2 osallistujaa)
  • Muuten terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja elintoimintojen sekä soveltuvan interventiokohtaisen liitteen (ISA) edellyttämän, seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiografian (EKG) perusteella. Kaikkia poikkeavuuksia on pidettävä ei kliinisesti merkittävinä tai yhdenmukaisina tutkimuspopulaatiossa olevan perussairauden kanssa, ja tämä määritys on kirjattava
  • Muutoin terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin, hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai sopivat ja kohtuulliset populaatiolle. tutkittavana. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Sinun on oltava tupakoimaton (ei tupakoinut vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa) eikä hän ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (esimerkiksi nikotiinilaastari) 3 kuukauteen ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut dysplastinen melanosyyttinen nevi tai ihosyöpä
  • Tunnettu yliherkkyys, intoleranssi UV-/auringonvalolle altistumiselle tai mikä tahansa valoherkkyyteen liittyvä tila
  • Hänellä on Fitzpatrick-ihotyyppi I, tutkijan määrittämänä. Henkilöllä, jolla on Fitzpatrick-ihotyyppi I, on tyypillisesti valottamaton iho, joka on kirkkaan valkoinen ja jossa esiintyy usein pisamia, siniset/vihreät silmät ja hän on syntyperää pohjoiseurooppalaisista/brittiläisistä. Ne yleensä palavat, kuoriutuvat eivätkä rusketu ultravioletti B:n (UVB) vaikutuksesta.
  • Hänellä on ollut kroonisia ihosairauksia, kuten vitiligo, psoriaasi, ruusufinni, vaikea ekseema tai atooppinen ihottuma ja/tai vakava akne, jotka vaikeuttaisivat tai estävät MED-testin ja UVB-altistuskohtien arvioinnin
  • on käyttänyt paikallisia antibiootteja tai paikallisia kortikosteroideja kuukauden sisällä ennen tutkimusinterventioantamista ja/tai hänellä on ollut laaja ja pitkäaikainen (yli [>] 3 kuukautta) paikallisten antibioottien tai paikallisten kortikosteroidien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultravioletti B (UVB) -haaste
Osallistujat saavat UVB:n (eri annokset) minimaalisen eryteeman annoksen (MED) arvioimiseksi lähtötilanteessa, jonka jälkeen suoritetaan huuhtoutumisjakso. Osallistujat saavat sitten yhden annoksen UVB-altistusta dermaalisesti Lumera Phototherapy Systemin kautta päivänä 1, kahdesti (2*) MED-altistuskohdassa ilman UVB-altistusta kontralateraalisessa kontrollikohdassa.
Säteily: UVB-haaste
UVB-altistus annetaan ihon kautta Lumera Phototherapy Systemin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset geenien ilmentymisessä mitattuna transkriptien määrällä miljoonaa lukua kohti
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
Muutokset geenin ilmentymisessä mitattuna transkriptimäärällä miljoonaa lukua kohden kontrollissa vs. altistettu kudos.
Viikolle 6 asti
Geenijoukon variaatioanalyysin rikastuspisteiden muutokset
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
Muutokset geenisarjan variaatioanalyysin (GSVA) ​​rikastuspisteiden kontrollissa altistettuun kudokseen verrattuna raportoidaan. GSVA-pistemäärä on geenijoukon muutosten mittaus kahden näytesarjan välillä (esimerkki, kontrolli vs. testi).
Viikolle 6 asti
Muutokset solujen määrässä fluoresenssin intensiteetillä mitattuna
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
Muutokset solumäärässä mitattuna fluoresenssin intensiteetillä immunohistokemian (IHC) avulla kontrollissa vs. altistettu kudos.
Viikolle 6 asti
Muutokset proteiinin ilmentymisessä fluoresenssin intensiteetillä mitattuna
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
Muutokset proteiinin ilmentymisessä mitattuna fluoresenssin intensiteetillä IHC:n kautta kontrollissa verrattuna altistettuun kudokseen raportoidaan.
Viikolle 6 asti
Muutokset geeniekspressiossa fluoresenssin intensiteetillä mitattuna
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
Muutokset geeniekspressiossa mitattuna fluoresenssin intensiteetillä IHC:n kautta kontrollissa verrattuna altistettuun kudokseen raportoidaan.
Viikolle 6 asti
Muutokset proteiinien ja fosfoproteiinien tasoissa
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
Muutokset proteiinien ja fosfoproteiinien tasoissa, jotka ovat olennaisia ​​tulehdusreittien kannalta, joiden uskotaan aktivoituvan ultravioletti-B:lle (UVB) altistumisesta (esimerkiksi tyypin 1 interferonireitit), mitattuna entsyymikytkentäisellä immunomäärityksellä (ELISA) kontrollissa verrattuna altistettuihin kudoslysaatteihin raportoida.
Viikolle 6 asti
Taita muutokset proteiinien ja fosfoproteiinien tasojen keskimääräisissä eroissa
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
Taittomuutokset proteiinien ja fosfoproteiinien tasojen keskimääräisissä eroissa, jotka ovat merkityksellisiä UVB-altistuksen (esimerkiksi tyypin 1 interferonireitit) aktivoituville tulehdusreiteille ELISA:lla mitattuna kontrollissa verrattuna altistettuihin kudoslysaatteihin, raportoidaan.
Viikolle 6 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Viikolle 6 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät SAE:t määritellään vakaviksi tapahtumiksi tutkimuslääkkeen antamisen ja viimeisen annoksen jälkeen, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenevat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Viikolle 6 asti
TEAE-potilaiden lukumäärä säätelytoimintojen lääketieteellisen sanakirjan (MedDRA) mukaan. Elinjärjestelmäluokka (SOC), jonka tiheyskynnys on vähintään 2 osallistujaa interventiokohorttia kohden
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on TEAE MedDRA SOC:n mukaan, vähintään 2 osallistujaa interventiokohorttia kohden. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Viikolle 6 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geenien ilmentymisen muutosten keskihajonta mitattuna transkriptien määrällä miljoonaa lukua kohti
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
Geeniekspression muutosten standardipoikkeama mitattuna transkriptien lukumääränä miljoonaa lukua kohden kontrollissa verrattuna altistettuun kudokseen.
Viikolle 6 asti
GSVA-rikastuspisteiden muutosten keskihajonta
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
GSVA-rikastuspisteiden muutosten keskihajonta raportoidaan. GSVA-pistemäärä on geenijoukon muutosten mittaus kahden näytesarjan välillä (esimerkki, kontrolli vs. testi).
Viikolle 6 asti
Solumäärän muutosten keskihajonta fluoresenssin intensiteetillä mitattuna
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
Solumäärän muutosten standardipoikkeama mitattuna fluoresenssin intensiteetillä IHC:n kautta kontrollissa verrattuna altistettuun kudokseen raportoidaan.
Viikolle 6 asti
Proteiinin ilmentymisen muutosten keskihajonta fluoresenssin intensiteetillä mitattuna
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
Proteiinin ilmentymisen muutosten standardipoikkeama mitattuna fluoresenssin intensiteetillä immunohistokemian (IHC) avulla kontrollissa vs. altistettu kudos raportoidaan.
Viikolle 6 asti
Geeniekspression muutosten keskihajonta fluoresenssin intensiteetillä mitattuna
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
Geeniekspression muutosten standardipoikkeama mitattuna fluoresenssin intensiteetillä IHC:n kautta kontrollissa versus altistettu kudos raportoidaan.
Viikolle 6 asti
Fosfoproteiinien ja muiden proteiinien muutosten keskihajonta
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
Kudoslysaatissa olevien fosfoproteiinien ja muiden proteiinien muutosten standardipoikkeama kontrollissa verrattuna altistettuun kudokseen raportoidaan.
Viikolle 6 asti
Fosfoproteiinien ja muiden proteiinien välineiden laskostumismuutosten keskihajonta
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
Vertailussa olevien fosfoproteiinien ja muiden proteiinien keskiarvojen kertapoikkeamat altistettuun kudokseen verrattuna raportoidaan.
Viikolle 6 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109034
  • NOPRODPCNAP0002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • PLATFORMPCNAP0001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset UVB-haaste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa