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Une étude explorant l'utilisation d'agents de provocation chez des volontaires sains ou des participants atteints d'une maladie d'intérêt

8 décembre 2021 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de plate-forme de phase 0 explorant l'utilisation d'agents de provocation chez des volontaires en bonne santé ou des participants atteints d'une maladie d'intérêt

Le but de cette étude est de caractériser la réponse biologique in vivo aux agents de provocation (vaccins, antigènes, médicaments ou provocations mécaniques) ; évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'agent de provocation et caractériser la réponse immunitaire de la peau provoquée in vivo chez des volontaires sains à l'aide d'une provocation aux ultraviolets B (UVB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Merksem, Belgique, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une femme en âge de procréer doit avoir un sérum hautement sensible négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine [bêta-HCG]) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant l'administration de l'intervention d'étude le jour -4
  • Doit avoir une peau Fitzpatrick de type II ou III (10 participants) ou de type IV ou supérieur (2 participants)
  • Sinon en bonne santé sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux, et, si l'annexe spécifique à l'intervention (ISA) l'exige, une électrocardiographie (ECG) à 12 dérivations effectuée lors du dépistage. Toute anomalie doit être considérée comme non cliniquement significative ou compatible avec la maladie sous-jacente dans la population à l'étude et cette détermination doit être enregistrée
  • Sinon en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage. Si les résultats du panel de chimie sérique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine se situent en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs ou sont appropriés et raisonnables pour la population. en cours d'étude. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • Doit être non-fumeur (n'a pas fumé depuis au moins 6 mois avant le dépistage) et n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine (exemple, patch à la nicotine) pendant 3 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents de naevus mélanocytaires dysplasiques ou de cancer de la peau
  • Hypersensibilité connue, intolérance à l'exposition aux UV/au soleil, ou toute condition associée à la photosensibilité
  • A la peau Fitzpatrick de type I, tel que déterminé par l'enquêteur. Une personne avec le type de peau Fitzpatrick I a généralement une peau non exposée qui est d'un blanc éclatant avec des taches de rousseur fréquentes, des yeux bleus/verts et une origine nord-européenne/britannique. Ils brûlent, pèlent et ne bronzent généralement pas en réponse aux ultraviolets B (UVB)
  • A des antécédents d'affections cutanées chroniques, telles que le vitiligo, le psoriasis, la rosacée, l'eczéma sévère ou la dermatite atopique et / ou l'acné sévère qui compliqueraient ou empêcheraient l'évaluation du test de dose minimale d'érythème (MED) et des sites de provocation UVB
  • A utilisé des antibiotiques topiques ou des corticostéroïdes topiques dans le mois précédant l'administration de l'intervention à l'étude et / ou a des antécédents d'utilisation étendue et prolongée (plus de [>] 3 mois) d'antibiotiques topiques ou de corticostéroïdes topiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Défi aux ultraviolets B (UVB)
Les participants recevront des UVB (diverses doses) pour une évaluation de la dose minimale d'érythème (MED) au départ, après quoi il y aura une période de sevrage. Les participants recevront ensuite une dose unique de provocation UVB par voie cutanée via le système de photothérapie Lumera le jour 1, deux fois (2 *) la MED au site de provocation sans exposition aux UVB au site de contrôle controlatéral.
Radiation: Défi UVB
Le défi UVB sera administré par voie cutanée via le système de photothérapie Lumera.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'expression génique mesurées par le nombre de transcriptions par million de lectures
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Les changements dans l'expression génique tels que mesurés par le nombre de transcrits par million de lectures dans le tissu témoin par rapport au tissu provoqué seront rapportés.
Jusqu'à la semaine 6
Changements dans le score d'enrichissement de l'analyse de la variation de l'ensemble de gènes
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Les changements dans le contrôle du score d'enrichissement de l'analyse de la variation de l'ensemble de gènes (GSVA) ​​par rapport au tissu testé seront signalés. Le score GSVA est une mesure des changements dans un ensemble de gènes entre 2 ensembles d'échantillons (exemple, contrôle versus test).
Jusqu'à la semaine 6
Changements dans le nombre de cellules mesurés par l'intensité de fluorescence
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Les changements dans le nombre de cellules mesurés par l'intensité de fluorescence via l'immunohistochimie (IHC) dans le tissu témoin par rapport au tissu provoqué seront rapportés.
Jusqu'à la semaine 6
Modifications de l'expression des protéines mesurées par l'intensité de fluorescence
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Les changements dans l'expression des protéines, mesurés par l'intensité de la fluorescence via l'IHC dans le tissu témoin par rapport au tissu provoqué, seront rapportés.
Jusqu'à la semaine 6
Modifications de l'expression génique mesurées par l'intensité de fluorescence
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Les changements dans l'expression génique tels que mesurés par l'intensité de fluorescence via IHC dans le tissu témoin par rapport au tissu provoqué seront rapportés.
Jusqu'à la semaine 6
Changements dans les niveaux de protéines et de phosphoprotéines
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Les changements dans les niveaux de protéines et de phosphoprotéines qui sont pertinents pour les voies inflammatoires supposées être activées par l'exposition aux ultraviolets B (UVB) (par exemple, les voies des interférons de type 1) mesurés par immunodosage enzymatique (ELISA) dans des lysats de tissus témoins par rapport à des lysats provoqués, être signalé.
Jusqu'à la semaine 6
Pliez les changements dans les différences moyennes des niveaux de protéines et de phosphoprotéines
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Les changements de pli dans les différences moyennes des niveaux de protéines et de phosphoprotéines qui sont pertinentes pour les voies inflammatoires que l'on pense être activées par l'exposition aux UVB (par exemple, les voies des interférons de type 1) mesurés par ELISA dans les lysats de tissus témoins par rapport à ceux provoqués, seront rapportés.
Jusqu'à la semaine 6
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. Les EIAT sont définis comme des EI apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la date de la première dose du traitement à l'étude.
Jusqu'à la semaine 6
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement.
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EIG apparus sous traitement sont définis comme des événements graves entre l'administration du médicament à l'étude et après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui s'aggravent par rapport à l'état avant le traitement.
Jusqu'à la semaine 6
Nombre de participants avec TEAE par classe de systèmes d'organes (SOC) du dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) avec un seuil de fréquence d'au moins 2 participants par cohorte d'intervention
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Le nombre de participants avec TEAE par MedDRA SOC avec un seuil de fréquence d'au moins 2 participants par cohorte d'intervention sera rapporté. Les EIAT sont définis comme des EI apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la date de la première dose du traitement à l'étude.
Jusqu'à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écart type des changements dans l'expression génique mesuré par le nombre de transcriptions par million de lectures
Délai: Jusqu'à la semaine 6
L'écart type des changements dans l'expression génique, mesuré par le nombre de transcrits par million de lectures dans le tissu témoin par rapport au tissu provoqué, sera rapporté.
Jusqu'à la semaine 6
Écart type des variations du score d'enrichissement GSVA
Délai: Jusqu'à la semaine 6
L'écart type des changements dans le score d'enrichissement GSVA sera signalé. Le score GSVA est une mesure des changements dans un ensemble de gènes entre 2 ensembles d'échantillons (exemple, contrôle versus test).
Jusqu'à la semaine 6
Écart type des changements dans le nombre de cellules mesuré par l'intensité de fluorescence
Délai: Jusqu'à la semaine 6
L'écart type des changements dans le nombre de cellules tel que mesuré par l'intensité de fluorescence via IHC dans le tissu témoin par rapport au tissu provoqué sera rapporté.
Jusqu'à la semaine 6
Écart type des changements dans l'expression des protéines mesurés par l'intensité de fluorescence
Délai: Jusqu'à la semaine 6
L'écart type des changements dans l'expression des protéines, mesuré par l'intensité de fluorescence via l'immunohistochimie (IHC) dans le tissu témoin par rapport au tissu provoqué, sera rapporté.
Jusqu'à la semaine 6
Écart type des changements dans l'expression génique mesuré par l'intensité de fluorescence
Délai: Jusqu'à la semaine 6
L'écart type des changements dans l'expression génique mesuré par l'intensité de fluorescence via IHC dans le tissu témoin par rapport au tissu provoqué sera rapporté.
Jusqu'à la semaine 6
Écart type des changements dans les phosphoprotéines et autres protéines
Délai: Jusqu'à la semaine 6
L'écart type des changements dans les phosphoprotéines et d'autres protéines dans le lysat tissulaire dans le tissu témoin par rapport au tissu provoqué sera rapporté.
Jusqu'à la semaine 6
Écart type des changements de pli des moyennes des phosphoprotéines et d'autres protéines
Délai: Jusqu'à la semaine 6
L'écart type des changements de pli des moyennes des phosphoprotéines et d'autres protéines dans le tissu témoin par rapport au tissu provoqué sera rapporté.
Jusqu'à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109034
  • NOPRODPCNAP0002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • PLATFORMPCNAP0001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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