Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​suprachoroidal triamcinolonacetonid til behandling af makulært ødem i retinal veneokklusion

31. august 2021 opdateret af: Damascus University

Suprachoroidal triamcinolonacetonid til behandling af makulært ødem forbundet med retinal veneokklusion: en pilotundersøgelse

Denne prospektive ikke-randomiserede åbne interventionsundersøgelse havde til formål at evaluere gennemførligheden med hensyn til potentiel effektivitet og sikkerhed af triamcinolonacetonid (TA) injiceret i det suprakoroidale rum (SCS) som en lovende terapeutisk vej, der giver en bedre biotilgængelighed, længere vedvarende varighed af handling, og dermed forbedret patienternes compliance til behandling af makulaødem på grund af retinal veneokklusion (RVO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af makulært ødem (ME) forbundet med retinal veneokklusion (RVO) udgør stadig en terapeutisk udfordring, når man tager dets komplicerede etiopatogenese i betragtning. På trods af forbedrede visuelle og anatomiske resultater opnået ved intravitreale injektioner af antiangiogenika og steroider, er disse behandlinger stadig forbundet med non-respondere, takyfylakse, rebound-fænomener, høje re-injektion og uønskede hændelser, hvilket understreger vigtigheden af ​​at tage fat på nye tilgange til formulering behandlingsstrategier.

Indgivelse af terapeutiske midler i det suprakoroidale rum (SCS) giver en ny alternativ tilgang, der har teoretisk appel, da den dominerende retter sig mod chorioretinalt væv med den posteriore og perifere spredning af det administrerede lægemiddel, mens det relativt skåner det upåvirkede forreste segment af øjet og glaslegemet. kammer, og dermed minimere risici forbundet med off-target effekter, hvilket forstærker sikkerheden. Dette blev godt oversat i prækliniske og kliniske undersøgelser gennem mikroinjektor, som har vist sig at give en sikker, minimalt invasiv og pålidelig metode til målretning mod SCS. Derudover er vedvarende varighed og gunstig farmakokinetik blevet observeret for små molekylesuspensioner inklusive triamcinolonacetonid (TA), med potentiale til at reducere behandlingsbyrden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien Arabiske Republik
      • Damascus, Syrien Arabiske Republik
        • Al Mouwasat University Hospital, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller ikke-gravide kvindelige patienter >18 år.
  2. Har en klinisk diagnose retinal veneokklusion (RVO) i undersøgelsesøjet.
  3. Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore ≥ 20 (20/400 Snellen-ækvivalent) og ≤75 i undersøgelsesøjet (20/32 Snellen-ækvivalent).
  4. Central Subfield Thickness (CST) ≥310 mikron målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) i undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intravitreal (IVT) injektion af anti-VEGF: Bevacizumab (Avastin; Genentech, South San Francisco, CA, USA/Roche, Basel, Schweiz) eller ranibizumab (Lucentis; Genentech Inc., South San Francisco, CA, USA) inden for 1 måned og aflibercept (Eylea®; Regeneron Pharmaceuticals Inc., Tarrytown, NY, USA, og Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Berlin, Tyskland) inden for 2 måneder i undersøgelsesøjet.
  2. Intraokulær eller periokulær kortikosteroidinjektion inden for 3 måneder, dexamethasonimplantat (Ozurdex, Allergan, Dublin, Irland) inden for 6 måneder, Retisert (Bausch and Lomb, Bridge water, NJ) inden for 1 år, eller fluocinolonacetonidimplantat (Iluvien, Alpharetta Sciences, Alimera Sciences, , GA) inden for 3 år i studieøjet.
  3. Makula laser fotokoagulationsbehandling i undersøgelsesøjet.
  4. Topiske oftalmiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i undersøgelsesøjet inden for en måned.
  5. Enhver væsentlig medieopacitet, der kunne hindre evalueringen af ​​nethinden eller øjentilstanden, der forårsager nedsat syn, bortset fra RVO.
  6. IOP >22 mm Hg eller historie med steroid-induceret okulær hypertension; ukontrolleret glaukom.
  7. Tidligere vitreoretinal eller glaukomoperation i undersøgelsesøjet.
  8. Ukontrolleret systemisk sygdom, der kan hindre opfølgning, immundefekt eller enhver anden systemisk kontraindikation for steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 4 mg triamcinolonacetonid (TA)/suprachoriodal injektion
Suprachoroidal injektion på 4 mg i 100 μL TA blev administreret som en enkelt injektion.
Medicin: suprakoroidal injektion af triamcinolonacetonid.
4 mg/0,1 ml TA blev injiceret i SCS under anvendelse af en individualiseret mikroinjektor i henhold til skleral tykkelse målt ved forreste segment OCT (AS-OCT) ved injektionspunktet (4 mm fra limbus i den inferotemporale kvadrant).
Andre navne:
  • SCTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med BCVA-gevinst≥ 15 bogstaver efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
Procentdel af deltagere med ≥ 15 bogstaver Forbedring fra Baseline Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved brug af Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphedscore: BCVA refererer til måling af det bedst mulige syn, der kan opnås efter refraktion. BCVA blev vurderet ved hjælp af et Snellen-diagram. De resulterende målinger blev konverteret til tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse ETDRS bogstavscore. En stigning fra før-behandlingstilstanden i BCVA på 15 bogstaver eller mere repræsenterer en klinisk meningsfuld forbedring.
3 måneder efter injektion
Procentdel af deltagere med IOP ≥20 mm Hg efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
Intraokulært tryk (IOP) er væsketrykket inde i øjet. Tonometri er den metode, som øjenplejere bruger til at bestemme dette. Tonometre i denne undersøgelse blev kalibreret til at måle tryk i millimeter kviksølv.
3 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BCVA
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektion.
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) refererer til måling af det bedst mulige syn, der kan opnås efter refraktion. BCVA blev vurderet ved hjælp af et Snellen-diagram. De resulterende målinger blev konverteret til ETDRS bogstavscore. En positiv ændring fra basisværdien repræsenterer en forbedring af synet.
1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektion.
Ændring i CST
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektion.
Central subfield thickness (CST) er en diagnostisk måling, der bruges til at identificere tilstedeværelsen af ​​ødem i det cirkulære område på 1 mm i diameter centreret omkring fovea. CST blev målt ved anvendelse af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) (Heidelberg Spectralis; Heidelberg Engineering, Tyskland). En negativ ændring fra basislinjeværdien repræsenterer en reduktion i makulaødem.
1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektion.
Ændring i andelen af ​​deltagere med CST ≤ 320 μ
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektion.
Central subfield thickness (CST) er den gennemsnitlige makulatykkelse i det centrale cirkulære område 1 mm i diameter centreret omkring fovea og er en diagnostisk måling, der anvendes til at diagnosticere makulaødem. CST blev målt ved anvendelse af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) (Heidelberg Spectralis; Heidelberg Engineering, Tyskland).
1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektion.
Ændring i procentdelen af ​​reduktion i overskydende foveal tykkelse (EFT)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektion.
Overskydende foveal tykkelse (EFT) blev estimeret ved at trække 310 µ fra den centrale delfelttykkelse (CST). CST blev målt ved anvendelse af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) (Heidelberg Spectralis; Heidelberg Engineering, Tyskland).
1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektion.
Ændring i de alvorlige behandlings-opståede bivirkninger (S-TEAE'er)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektion.

Antal patienter med alvorlige behandlings-emergent-bivirkninger (S-TEAE'er): En behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE) er udviklingen af ​​en uønsket medicinsk tilstand eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand enten i intensitet eller hyppighed efter eksponering for en farmaceutisk produkt. Oftalmiske alvorlige TEAE'er omfatter Endophthalmitis, intraokulær inflammation, glaslegemeblødning, retinal tåre og Rhegmatogen nethindeløsning.

Disse uønskede hændelser blev evalueret gennem undersøgelse af anteriore og posteriore segmenter ved brug af spaltelampebiomikroskopi og indirekte oftalmoskopi.
1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektion.
Ændring i IOP
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektion.
Intraokulært tryk (IOP) er væsketrykket inde i øjet. Tonometri er den metode, som øjenplejere bruger til at bestemme dette. Tonometre i denne undersøgelse blev kalibreret til at måle tryk i millimeter kviksølv.
1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boushra M Ali, M.D., MRCSEd, Resident , Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Damascus University
  • Studiestol: Arwa M Azmeh, Ph.D., Professor of Ophthalmology, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Damascus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDMS-Opthal-01-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner