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L'utilisation de l'acétonide de triamcinolone suprachoroïdienne pour traiter l'œdème maculaire dans l'occlusion veineuse rétinienne

31 août 2021 mis à jour par: Damascus University

Acétonide de triamcinolone suprachoroïdienne pour le traitement de l'œdème maculaire associé à l'occlusion de la veine rétinienne : une étude pilote

Cette étude interventionnelle prospective non randomisée en ouvert visait à évaluer la faisabilité en ce qui concerne l'efficacité et l'innocuité potentielles de l'acétonide de triamcinolone (AT) injecté dans l'espace suprachoroïdien (SCS) en tant que voie thérapeutique prometteuse offrant une meilleure biodisponibilité, une durée d'action prolongée plus longue. action, et ainsi amélioré l'observance des patients pour le traitement de l'œdème maculaire dû à l'occlusion de la veine rétinienne (RVO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge de l'Œdème Maculaire (EM) associé à une Occlusion Veineuse Rétinienne (OVR) pose toujours un défi thérapeutique compte tenu de son étiopathogénie compliquée. Malgré l'amélioration des résultats visuels et anatomiques obtenus par les injections intravitréennes d'antiangiogéniques et de stéroïdes, ces traitements sont toujours associés à des cas de non-réponse, de tachyphylaxie, de phénomène de rebond, de réinjection élevée et de taux d'événements indésirables, ce qui souligne l'importance d'aborder de nouvelles approches pour formuler stratégies de traitement.

L'administration d'agents thérapeutiques dans l'espace suprachoroïdien (SCS) offre une nouvelle approche alternative qui a un attrait théorique, car elle cible principalement les tissus choriorétiniens avec la propagation postérieure et circonférentielle du médicament administré tout en épargnant relativement le segment antérieur non affecté de l'œil et le vitré chambre, minimisant ainsi les risques associés aux effets hors cible, ce qui renforce la sécurité. Cela s'est bien traduit dans les études précliniques et cliniques grâce au micro-injecteur, qui s'est avéré fournir une méthode sûre, peu invasive et fiable pour cibler le SCS. De plus, une durée prolongée et une pharmacocinétique favorable ont été observées pour les suspensions de petites molécules, y compris l'acétonide de triamcinolone (TA), avec le potentiel de réduire la charge de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins non enceintes âgés de plus de 18 ans.
  2. A un diagnostic clinique d'occlusion veineuse rétinienne (RVO) dans l'œil de l'étude.
  3. Meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ≥ 20 (20/400 équivalent Snellen) et ≤ 75 dans l'œil de l'étude (20/32 équivalent Snellen).
  4. Épaisseur du sous-champ central (CST) ≥ 310 microns mesurée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) dans l'œil étudié.

Critère d'exclusion:

  1. Injection intravitréenne (IVT) d'anti-VEGF : bevacizumab (Avastin ; Genentech, South San Francisco, CA, États-Unis/Roche, Bâle, Suisse) ou ranibizumab (Lucentis ; Genentech Inc., South San Francisco, CA, États-Unis) dans un délai d'un mois et aflibercept (Eylea® ; Regeneron Pharmaceuticals Inc., Tarrytown, NY, États-Unis, et Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Berlin, Allemagne) dans les 2 mois dans l'œil de l'étude.
  2. Injection intraoculaire ou périoculaire de corticostéroïdes dans les 3 mois, implant de dexaméthasone (Ozurdex, Allergan, Dublin, Irlande) dans les 6 mois, Retisert (Bausch and Lomb, Bridge water, NJ) dans les 1 an, ou implant d'acétonide de fluocinolone (Iluvien, Alimera Sciences, Alpharetta , GA) dans les 3 ans dans l'œil de l'étude.
  3. Traitement de photocoagulation maculaire au laser dans l'œil étudié.
  4. Anti-inflammatoires non stéroïdiens ophtalmiques topiques dans l'œil de l'étude dans un délai d'un mois.
  5. Toute opacité médiatique importante qui pourrait entraver l'évaluation de la rétine ou de l'état oculaire entraînant une diminution de la vision autre que l'OVR.
  6. PIO > 22 mm Hg ou antécédents d'hypertension oculaire induite par les stéroïdes ; glaucome non contrôlé.
  7. Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne ou de glaucome dans l'œil à l'étude.
  8. Maladie systémique non contrôlée pouvant entraver le suivi, immunodéficience ou toute autre contre-indication systémique aux stéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 4 mg d'acétonide de triamcinolone (TA) / injection suprachoriodale
Une injection suprachoroïdienne de 4 mg dans 100 μL de TA a été administrée en une seule injection.
Médicament: injection suprachoroïdienne d'acétonide de triamcinolone.
4 mg / 0,1 ml de TA ont été injectés dans le SCS à l'aide d'un micro-injecteur individualisé en fonction de l'épaisseur sclérale mesurée par OCT du segment antérieur (AS-OCT) au point d'injection (à 4 mm du limbe dans le quadrant inférotemporal).
Autres noms:
  • SCTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec gain de MAVC ≥ 15 Lettres à 3 mois
Délai: 3 mois après injection
Pourcentage de participants avec ≥ 15 lettres d'amélioration par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de référence en utilisant le score d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) : la MAVC fait référence à la mesure de la meilleure vision possible qui peut être obtenue après une réfraction. La MAVC a été évaluée à l'aide d'un diagramme de Snellen. Les mesures résultantes ont été converties en score lettre ETDRS de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique. Une augmentation de 15 lettres ou plus par rapport à l'état de pré-traitement de la MAVC représente une amélioration cliniquement significative.
3 mois après injection
Pourcentage de participants avec PIO ≥20 mm Hg à 3 mois
Délai: 3 mois après injection
La pression intraoculaire (PIO) est la pression du liquide à l'intérieur de l'œil. La tonométrie est la méthode utilisée par les professionnels de la vue pour déterminer cela. Les tonomètres de cette étude ont été calibrés pour mesurer la pression en millimètres de mercure.
3 mois après injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de la BCVA
Délai: 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois après l'injection.
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) fait référence à la mesure de la meilleure vision possible qui peut être obtenue après réfraction. La MAVC a été évaluée à l'aide d'un diagramme de Snellen. Les mesures résultantes ont été converties en score lettre ETDRS. Un changement positif par rapport à la valeur de référence représente une amélioration de la vision.
1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois après l'injection.
Modification du CST
Délai: 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois après l'injection.
L'épaisseur du sous-champ central (CST) est une mesure diagnostique utilisée pour identifier la présence d'un œdème dans la zone circulaire de 1 mm de diamètre centrée autour de la fovéa. La CST a été mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) (Heidelberg Spectralis ; Heidelberg Engineering, Allemagne). Un changement négatif par rapport à la valeur initiale représente une réduction de l'œdème maculaire.
1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois après l'injection.
Changement dans la proportion de participants avec CST ≤ 320 μ
Délai: 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois après l'injection.
L'épaisseur du sous-champ central (CST) est l'épaisseur maculaire moyenne dans la zone circulaire centrale de 1 mm de diamètre centrée autour de la fovéa et est une mesure diagnostique appliquée pour diagnostiquer l'œdème maculaire. La CST a été mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) (Heidelberg Spectralis ; Heidelberg Engineering, Allemagne).
1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois après l'injection.
Changement du pourcentage de réduction de l'épaisseur fovéale excessive (EFT)
Délai: 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois après l'injection.
L'épaisseur fovéale excessive (EFT) a été estimée en soustrayant 310 µ de l'épaisseur du sous-champ central (CST). La CST a été mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) (Heidelberg Spectralis ; Heidelberg Engineering, Allemagne).
1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois après l'injection.
Modification des événements indésirables graves liés au traitement (S-TEAE)
Délai: 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois après l'injection.

Nombre de patients présentant des événements indésirables graves survenus sous traitement (S-TEAE) : un événement indésirable survenu sous traitement (TEAE) est le développement d'une condition médicale indésirable ou l'aggravation d'une condition médicale préexistante, soit en intensité, soit en fréquence, après une exposition à un produit pharmaceutique. Les EIAT ophtalmiques graves comprennent l'endophtalmie, l'inflammation intraoculaire, l'hémorragie vitréenne, la déchirure rétinienne et le décollement rhegmatogène de la rétine.

Ces événements indésirables ont été évalués par l'examen des segments antérieur et postérieur à l'aide de la biomicroscopie à la lampe à fente et de l'ophtalmoscopie indirecte.
1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois après l'injection.
Modification de la PIO
Délai: 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois après l'injection.
La pression intraoculaire (PIO) est la pression du liquide à l'intérieur de l'œil. La tonométrie est la méthode utilisée par les professionnels de la vue pour déterminer cela. Les tonomètres de cette étude ont été calibrés pour mesurer la pression en millimètres de mercure.
1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois après l'injection.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boushra M Ali, M.D., MRCSEd, Resident , Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Damascus University
  • Chaise d'étude: Arwa M Azmeh, Ph.D., Professor of Ophthalmology, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Damascus University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

22 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (RÉEL)

8 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDMS-Opthal-01-2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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