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망막정맥폐쇄에서 황반부종 치료를 위한 맥락막위상 트리암시놀론 아세토나이드의 사용

2021년 8월 31일 업데이트: Damascus University

망막 정맥 폐색과 관련된 황반 부종의 치료를 위한 맥락막상 트리암시놀론 아세토나이드: 파일럿 연구

이 전향적 비무작위 개방 라벨 중재 연구는 맥락막위 공간(SCS)에 주사된 트리암시놀론 아세토니드(TA)의 잠재적 효능 및 안전성과 관련하여 타당성을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 작용하여 망막정맥폐쇄(RVO)로 인한 황반부종 치료에 대한 환자의 순응도를 향상시켰습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

망막정맥폐쇄(RVO)와 관련된 황반부종(ME)의 관리는 복잡한 병인병인을 고려하여 여전히 치료적 과제를 제기합니다. 항혈관신생제 및 스테로이드의 유리체강내 주사에 의해 개선된 시각적 및 해부학적 결과에도 불구하고, 이러한 치료는 여전히 비반응자, 빈맥, 반동 현상, 높은 재주사 및 부작용 비율과 연관되어 있으며, 이는 공식화하기 위한 새로운 접근법을 다루는 것의 중요성을 강조합니다. 치료 전략.

맥락막위 공간(SCS)으로 치료제를 전달하는 것은 이론적으로 호소력이 있는 새로운 대체 접근법을 제공하는데, 이는 눈과 유리체의 영향을 받지 않은 전방 부분을 상대적으로 절약하면서 투여된 약물의 후방 및 원주 확산으로 맥락망막 조직을 지배적으로 표적으로 하기 때문입니다. 안전을 강화하는 비표적 효과와 관련된 위험을 최소화합니다. 이것은 마이크로 인젝터를 통한 전임상 및 임상 연구에서 잘 번역되었으며, 이는 SCS를 표적으로 삼는 안전하고 최소 침습적이며 신뢰할 수 있는 방법을 제공하는 것으로 나타났습니다. 또한 트리암시놀론 아세토니드(TA)를 포함한 소분자 현탁액에 대해 지속적인 지속 시간과 유리한 약동학이 관찰되었으며 치료 부담을 줄일 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자.
  2. 연구 안구에서 망막정맥폐쇄(RVO)의 임상적 진단을 받음.
  3. ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 ≥ 20(20/400 Snellen 등가) 및 연구 눈의 ≤75(20/32 Snellen 등가)에서 최고 교정 시력(BCVA).
  4. 연구 안구에서 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)로 측정한 CST(Central Subfield Thickness) ≥310 미크론.

제외 기준:

  1. 항-VEGF 유리체강내(IVT) 주사: 베바시주맙(Avastin; Genentech, South San Francisco, CA, USA/Roche, Basel, Switzerland) 또는 ranibizumab(Lucentis; Genentech Inc., South San Francisco, CA, USA) 1개월 이내 및 aflibercept(Eylea®; Regeneron Pharmaceuticals Inc., Tarrytown, NY, USA, 및 Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Berlin, Germany)를 2개월 이내에 연구 안구에 투여하였다.
  2. 3개월 이내에 안내 또는 눈 주위 코르티코스테로이드 주사, 6개월 이내에 덱사메타손 이식(Ozurdex, Allergan, Dublin, Ireland), 1년 이내에 Retisert(Bausch and Lomb, Bridge water, NJ) 또는 플루오시놀론 아세토나이드 이식(Iluvien, Alimera Sciences, Alpharetta) , GA) 연구 안구에서 3년 이내.
  3. 연구 눈의 황반 레이저 광응고 치료.
  4. 1개월 이내에 연구 눈에 국소 안과용 비스테로이드성 항염증 약물.
  5. RVO 이외의 시력 저하를 유발하는 망막 또는 안구 상태의 평가를 방해할 수 있는 중대한 매체 혼탁.
  6. IOP >22mmHg, 또는 스테로이드 유발 안구 고혈압 병력; 조절되지 않는 녹내장.
  7. 연구 안구의 과거 유리체망막 또는 녹내장 수술.
  8. 추적관찰을 방해할 수 있는 조절되지 않는 전신 질환, 면역결핍 또는 스테로이드에 대한 기타 전신 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4 mg 트리암시놀론 아세토나이드(TA)/ 맥락막위 주사
TA 100μL 중 4mg의 맥락막위 주사를 단일 주사로 투여하였다.
의약품: 트리암시놀론 아세토니드의 맥락막상 주사.
4 mg /0.1 ml TA는 주사 지점(하측두 사분면의 윤부로부터 4 mm)에서 전안부 OCT(AS-OCT)에 의해 측정된 공막 두께에 따라 개별화된 마이크로인젝터를 사용하여 SCS에 주사되었습니다.
다른 이름들:
  • SCTA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCVA 이득이 3개월에 15글자 이상인 참가자의 비율
기간: 주사 후 3개월
ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 시력 점수를 사용하여 베이스라인 최고 교정 시력(BCVA)에서 15자 이상의 개선을 받은 참가자의 비율: BCVA는 굴절 후 달성할 수 있는 최상의 시력 측정을 말합니다. BCVA는 Snellen 차트를 사용하여 평가되었습니다. 결과 측정값은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구 ETDRS 문자 점수로 전환되었습니다. 치료 전 상태에서 15자 이상의 BCVA 증가는 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냅니다.
주사 후 3개월
3개월에 IOP가 20mmHg 이상인 참가자 비율
기간: 주사 후 3개월
안내압(IOP)은 눈 내부의 유체 압력입니다. 안압계는 안과 전문의가 이것을 결정하기 위해 사용하는 방법입니다. 이 연구의 안압계는 압력을 수은 밀리미터 단위로 측정하도록 보정되었습니다.
주사 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCVA의 변화
기간: 주사 후 1주, 1개월, 2개월, 3개월.
BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 굴절 후 얻을 수 있는 최상의 시력 측정을 말합니다. BCVA는 Snellen 차트를 사용하여 평가되었습니다. 결과 측정값은 ETDRS 문자 점수로 변환되었습니다. 기준 값에서 긍정적인 변화는 시력이 개선되었음을 나타냅니다.
주사 후 1주, 1개월, 2개월, 3개월.
CST의 변경
기간: 주사 후 1주, 1개월, 2개월, 3개월.
CST(Central Subfield Thickness)는 중심와를 중심으로 직경 1mm의 원형 영역에서 부종의 존재를 확인하는 데 사용되는 진단 측정입니다. CST는 SD-OCT(spectral domain optical coherence tomography)(Heidelberg Spectralis; Heidelberg Engineering, Germany)를 이용하여 측정하였다. 기준선 값에서 음의 변화는 황반 부종의 감소를 나타냅니다.
주사 후 1주, 1개월, 2개월, 3개월.
CST ≤ 320 μ인 참가자 비율의 변화
기간: 주사 후 1주, 1개월, 2개월, 3개월.
CST(Central Subfield Thickness)는 중심와를 중심으로 직경 1mm의 중앙 원형 영역의 평균 황반 두께로 황반 부종을 진단하기 위해 적용되는 진단 측정치입니다. CST는 SD-OCT(spectral domain optical coherence tomography)(Heidelberg Spectralis; Heidelberg Engineering, Germany)를 이용하여 측정하였다.
주사 후 1주, 1개월, 2개월, 3개월.
중심와초두께 감소율(EFT)의 변화
기간: 주사 후 1주, 1개월, 2개월, 3개월.
EFT(과도한 중심와 두께)는 중앙 서브필드 두께(CST)에서 310μ를 빼서 추정했습니다. CST는 SD-OCT(spectral domain optical coherence tomography)(Heidelberg Spectralis; Heidelberg Engineering, Germany)를 이용하여 측정하였다.
주사 후 1주, 1개월, 2개월, 3개월.
심각한 치료 관련 부작용(S-TEAE)의 변화
기간: 주사 후 1주, 1개월, 2개월, 3개월.

S-TEAE(Serious Treatment-Emergent Adverse Events)가 있는 환자의 수: 치료-응급 부작용(TEAE)은 바람직하지 않은 의학적 상태가 발생하거나 기존 의학적 상태가 약물에 노출된 후 강도 또는 빈도에서 악화되는 것입니다. 의약품. 심각한 눈 TEAE에는 안구내염, 안내 염증, 유리체 출혈, 망막 열공 및 열공 망막 박리가 포함됩니다.

이러한 부작용은 세극등 생체현미경과 간접 검안경을 사용하여 전방 및 후방 부분 검사를 통해 평가되었습니다.
주사 후 1주, 1개월, 2개월, 3개월.
IOP의 변화
기간: 주사 후 1주, 1개월, 2개월, 3개월.
안내압(IOP)은 눈 내부의 유체 압력입니다. 안압계는 안과 전문의가 이것을 결정하기 위해 사용하는 방법입니다. 이 연구의 안압계는 압력을 수은 밀리미터 단위로 측정하도록 보정되었습니다.
주사 후 1주, 1개월, 2개월, 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

수사관

  • 수석 연구원: Boushra M Ali, M.D., MRCSEd, Resident , Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Damascus University
  • 연구 의자: Arwa M Azmeh, Ph.D., Professor of Ophthalmology, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Damascus University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDMS-Opthal-01-2021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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