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L'uso del triamcinolone acetonide sopracoroideale per il trattamento dell'edema maculare nell'occlusione della vena retinica

31 agosto 2021 aggiornato da: Damascus University

Acetonide di triamcinolone sovracoroidale per il trattamento dell'edema maculare associato all'occlusione della vena retinica: uno studio pilota

Questo studio interventistico prospettico non randomizzato in aperto mirava a valutare la fattibilità in relazione alla potenziale efficacia e sicurezza del triamcinolone acetonide (TA) iniettato nello spazio sopracoroidale (SCS) come una promettente via terapeutica che fornisce una migliore biodisponibilità, una durata più lunga del azione, e quindi ha migliorato la compliance dei pazienti per il trattamento dell'edema maculare dovuto all'occlusione della vena retinica (RVO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dell'edema maculare (ME) associato all'occlusione della vena retinica (RVO) rappresenta ancora una sfida terapeutica tenendo conto della sua complicata eziopatogenesi. Nonostante i migliori risultati visivi e anatomici raggiunti dalle iniezioni intravitreali di antiangiogenici e steroidi, questi trattamenti sono ancora associati a non responsivi, tachifilassi, fenomeno di rimbalzo, alta reiniezione e tassi di eventi avversi, che sottolineano l'importanza di affrontare nuovi approcci per formulare strategie di trattamento.

La somministrazione di agenti terapeutici nello spazio sopracoroidale (SCS) fornisce un nuovo approccio alternativo che ha un fascino teorico, in quanto si rivolge prevalentemente ai tessuti corioretinici con la diffusione posteriore e circonferenziale del farmaco somministrato risparmiando relativamente il segmento anteriore inalterato dell'occhio e il vitreo camera, riducendo così al minimo i rischi associati a effetti fuori bersaglio, che potenzia la sicurezza. Ciò è stato ben tradotto in studi preclinici e clinici attraverso il microiniettore, che ha dimostrato di fornire un metodo sicuro, minimamente invasivo e affidabile per colpire SCS. Inoltre, sono state osservate una durata prolungata e una farmacocinetica favorevole per le sospensioni di piccole molecole incluso il triamcinolone acetonide (TA), con il potenziale di ridurre il carico del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana
        • Al Mouwasat University Hospital, Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi o femmine non gravide >18 anni di età.
  2. - Ha una diagnosi clinica di occlusione della vena retinica (RVO) nell'occhio dello studio.
  3. Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) nell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) punteggio in lettere ≥ 20 (equivalente di Snellen 20/400) e ≤75 nell'occhio dello studio (equivalente di Snellen 20/32).
  4. Spessore del sottocampo centrale (CST) ≥310 micron misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) nell'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Iniezione intravitreale (IVT) di anti-VEGF: Bevacizumab (Avastin; Genentech, South San Francisco, CA, USA/Roche, Basilea, Svizzera) o ranibizumab (Lucentis; Genentech Inc., South San Francisco, CA, USA) entro 1 mese e aflibercept (Eylea®; Regeneron Pharmaceuticals Inc., Tarrytown, NY, USA, e Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Berlino, Germania) entro 2 mesi nell'occhio dello studio.
  2. Iniezione intraoculare o perioculare di corticosteroidi entro 3 mesi, impianto di desametasone (Ozurdex, Allergan, Dublino, Irlanda) entro 6 mesi, Retisert (Bausch and Lomb, Bridge water, NJ) entro 1 anno, o impianto di fluocinolone acetonide (Iluvien, Alimera Sciences, Alpharetta , GA) entro 3 anni nell'occhio dello studio.
  3. Trattamento di fotocoagulazione laser maculare nell'occhio dello studio.
  4. Farmaci antinfiammatori non steroidei oftalmici topici nell'occhio dello studio entro un mese.
  5. Qualsiasi opacità media significativa che potrebbe ostacolare la valutazione della retina o condizione oculare causando una diminuzione della vista diversa da RVO.
  6. IOP >22 mm Hg, o anamnesi di ipertensione oculare indotta da steroidi; glaucoma non controllato.
  7. Pregresso intervento chirurgico al vitreoretinico o al glaucoma nell'occhio dello studio.
  8. Malattia sistemica incontrollata che potrebbe ostacolare il follow-up, immunodeficienza o qualsiasi altra controindicazione sistemica per gli steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 4 mg di triamcinolone acetonide (TA)/iniezione sopracoriodale
L'iniezione sopracoroidale di 4 mg in 100 μL di TA è stata somministrata come singola iniezione.
Droga: iniezione sopracoroidale di Triamcinolone Acetonide.
4 mg/0,1 ml di TA sono stati iniettati nel SCS utilizzando un microiniettore individualizzato in base allo spessore sclerale misurato dall'OCT del segmento anteriore (AS-OCT) nel punto di iniezione (4 mm dal limbus nel quadrante inferotemporale).
Altri nomi:
  • SCTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con BCVA guadagnata ≥ 15 Lettere a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
Percentuale di partecipanti con miglioramento dell'acuità visiva (BCVA) migliore rispetto al basale di ≥ 15 lettere utilizzando il punteggio dell'acuità visiva dell'Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS): BCVA si riferisce alla misurazione della migliore visione possibile che può essere ottenuta dopo la rifrazione. BCVA è stato valutato utilizzando un grafico di Snellen. Le misure risultanti sono state convertite in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study ETDRS letter score. Un aumento rispetto allo stato pre-trattamento in BCVA di 15 lettere o più rappresenta un miglioramento clinicamente significativo.
3 mesi dopo l'iniezione
Percentuale di partecipanti con IOP ≥20 mm Hg a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
La pressione intraoculare (IOP) è la pressione del fluido all'interno dell'occhio. La tonometria è il metodo utilizzato dagli oculisti per determinarlo. I tonometri in questo studio sono stati calibrati per misurare la pressione in millimetri di mercurio.
3 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del BCVA
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione.
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) si riferisce alla misurazione della migliore visione possibile che può essere raggiunta dopo la rifrazione. BCVA è stato valutato utilizzando un grafico di Snellen. Le misure risultanti sono state convertite nel punteggio delle lettere ETDRS. Una variazione positiva rispetto al valore basale rappresenta un miglioramento della vista.
1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione.
Cambiamento nel CST
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione.
Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è una misurazione diagnostica utilizzata per identificare la presenza di edema nell'area circolare di 1 mm di diametro centrata intorno alla fovea. La CST è stata misurata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) (Heidelberg Spectralis; Heidelberg Engineering, Germania). Una variazione negativa rispetto al valore basale rappresenta una riduzione dell'edema maculare.
1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione.
Variazione della percentuale di partecipanti con CST ≤ 320 μ
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione.
Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è lo spessore maculare medio nell'area circolare centrale di 1 mm di diametro centrata attorno alla fovea ed è una misurazione diagnostica applicata per diagnosticare l'edema maculare. La CST è stata misurata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) (Heidelberg Spectralis; Heidelberg Engineering, Germania).
1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione.
Variazione della percentuale di riduzione dell'eccesso di spessore foveale (EFT)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione.
L'eccesso di spessore foveale (EFT) è stato stimato sottraendo 310 µ dallo spessore del sottocampo centrale (CST). La CST è stata misurata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) (Heidelberg Spectralis; Heidelberg Engineering, Germania).
1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione.
Variazione degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (S-TEAE)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione.

Numero di pazienti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (S-TEAE): un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è lo sviluppo di una condizione medica indesiderabile o il peggioramento di una condizione medica preesistente in intensità o frequenza dopo l'esposizione a un prodotto farmaceutico. I TEAE oftalmici gravi includono endoftalmite, infiammazione intraoculare, emorragia vitreale, lacerazione retinica e distacco retinico regmatogeno.

Questi eventi avversi sono stati valutati attraverso l'esame dei segmenti anteriore e posteriore mediante biomicroscopia con lampada a fessura e oftalmoscopia indiretta.
1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione.
Cambiamento nell'IOP
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione.
La pressione intraoculare (IOP) è la pressione del fluido all'interno dell'occhio. La tonometria è il metodo utilizzato dagli oculisti per determinarlo. I tonometri in questo studio sono stati calibrati per misurare la pressione in millimetri di mercurio.
1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Boushra M Ali, M.D., MRCSEd, Resident , Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Damascus University
  • Cattedra di studio: Arwa M Azmeh, Ph.D., Professor of Ophthalmology, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Damascus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDMS-Opthal-01-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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